Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos. Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Mylan e contacte o seu médico ou dirija-se de imediato ao serviço de urgência do hospital mais próximo:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): casos raros de reações alérgicas na pele (erupção na pele, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua e dificuldade em respirar.
batimento cardíaco mais rápido e irregular ou sensação de contração cardíaca omitida (palpitações), palpitações cardíacas, sensação de desmaio e tonturas, que pode ser causada por problemas do ritmo cardíaco, o que pode ser detetado por ECG (um exame utilizado para mostrar como o coração está a bater).
um aumento no número de infeções que tem, por ex. dor de garganta, úlceras da boca, ou parecer pálido, sentir-se cansado, sem fôlego, especialmente após exercício, fazer nódoas negras ou sangrar mais facilmente, o que pode ser devido a uma redução no número ou tipo de células no sangue. Isto pode ser causado por um problema na medula óssea (onde os glóbulos são produzidos).
palidez, sensação de cansaço ou falta de ar, o que pode ser causado pela destruição dos glóbulos vermelhos.
diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
dor e dificuldade ao respirar, febre, dor no peito e tosse, causada por líquido nos pulmões (edema pulmonar).
urinar com mais frequência, em quantidades maiores, com urina de cor pálida, ou esforço ou incapacidade para urinar ou urinar com menor frequência, com urina que pode ser de cor mais escura ou conter sangue. Isto pode ser devido a problemas nos rins.
dor grave na região superior do estômago com sensação de náuseas, o que pode ser devido a problemas de fígado.
erupção cutânea com manchas roxas salientes e áreas planas vermelhas em redor, causada por inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
uma reação alérgica cutânea grave, que inclui erupção na pele com áreas vermelhas planas, bolhas e grandes áreas de descamação da pele em todo o corpo.
lúpus eritematoso cutâneo – pode notar uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo.
aumento da sensibilidade da pele ao sol.
inflamação do pâncreas – pode ter dor de estômago grave que irradia para as costas e sensação de náuseas ou vómitos.
Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)
Outros efeitos indesejáveis possíveis
Os efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com Irbesartan + Hidroclorotiazida Mylan foram:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): sensação de enjoo/má disposição (náuseas/vómitos); sensação de cansaço (fadiga);
tonturas;
as análises ao sangue podem mostrar níveis aumentados de uma enzima que avalia como os músculos e coração estão a funcionar (creatinaquinase) ou níveis aumentados de substâncias que avaliam como os rins estão a funcionar (azoto ureico no sangue, creatinina).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): diarreia;
pressão arterial baixa; desmaio;
ritmo cardíaco aumentado; rubor;
inchaço;
disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual);
as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos;
sentir-se tonto depois de se levantar de uma posição deitada ou sentada.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): dor de cabeça;
zumbidos nos ouvidos; tosse;
alteração do paladar, indigestão; dor nas articulações e nos músculos;
as análises ao sangue podem mostrar que o fígado não está a funcionar adequadamente;
as análises ao sangue podem evidenciar níveis aumentados de potássio no seu sangue.
Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem ser excluídos os efeitos indesejáveis associados a cada um dos componentes.
Efeitos indesejáveis associados apenas ao irbesartan
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor no peito.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
fazer nódoas negras ou sangrar mais facilmente, o que pode ser devido a um número reduzido de plaquetas (células de coagulação do sangue).
cansaço, dores de cabeça, falta de ar durante a prática de exercício físico, tonturas e aparência pálida que pode ser devido a uma redução dos glóbulos vermelhos (anemia)
níveis baixos de açúcar no sangue
reações alérgicas graves (choque anafilático)
Efeitos indesejáveis associados apenas à hidroclorotiazida
Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):
Insuficiência respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): perda de apetite;
irritação do estômago, cãibras do estômago, prisão de ventre; perturbações do sono;
depressão;
visão turva, visão das cores afetada, com objetos a aparecer mais amarelos do que são (xantopsia), falta de visão (miopia grave);
febre;
fraqueza e espasmo muscular;
sensação de formigueiro, picadas e ardor na pele (parestesia); irrequietude, atordoamento;
redução da pressão arterial após uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares;
níveis elevados de açúcar no sangue; açúcar na urina;
aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.
Sabe-se que os efeitos indesejáveis associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses superiores de hidroclorotiazida.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Mylan Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no rótulo ou no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O prazo de validade em uso dos frascos é de 90 dias, após a sua abertura.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
| 6.
|
Conteúdo da embalagem e outras informações
|
| Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Mylan
|
| Irbesartan + Hidroclorotiazida Mylan 150 mg+12,5 mg comprimidos
|
|
|
As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
|
| Cada comprimido de 150 mg+12,5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de
|
| hidroclorotiazida.
|
|
|
Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), sílica coloidal
|
anidra, laurilsulfato de sódio, amido pré-gelatinizado (milho), estearato de magnésio (E470b), povidona (K-90), lactose mono-hidratada e croscarmelose sódica. Ver secção 2 “Irbesartan + Hidroclorotiazida Mylan contém lactose e sódio”.
| Irbesartan + Hidroclorotiazida Mylan 300 mg+12,5 mg comprimidos
|
|
|
As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
|
| Cada comprimido de 300 mg+12,5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de
|
| hidroclorotiazida.
|
|
|
Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), sílica coloidal
|
anidra, laurilsulfato de sódio, amido pré-gelatinizado (milho), estearato de magnésio (E470b), povidona (K-90), lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica e amarelo de quinoleína (E104). Ver secção 2 “Irbesartan + Hidroclorotiazida Mylan contém lactose e sódio”.
Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Mylan e conteúdo da embalagem Irbesartan + Hidroclorotiazida Mylan 150 mg+12,5 mg comprimidos são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, gravados com “M” num dos lados e “I33” no outro.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Mylan 300 mg+12,5 mg comprimidos são comprimidos amarelo claros, ovais, biconvexos, gravados com “M” num dos lados e “I34” no outro.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Mylan está disponível em blisters de 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 comprimidos, blisters de dose unitária de 56 x 1 comprimidos, blister calendário de 28 comprimidos e em frascos de 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Fabricantes:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
| País
|
|
Nome
|
|
|
|
|
| República Checa
|
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
|
Mylan
|
150 mg/12.5 mg,
|
|
|
|
300 mg/12.5 mg tablety
|
|
|
| França
|
|
Irbesartan/Hydrochlorothiazide
|
Mylan
|
150 mg/12.5 mg,
|
|
|
|
300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Comprimés
|
|
| Itália
|
|
Irbesartan
|
e
|
Idroclorotiazide
|
Mylan
|
150 mg/12.5 mg,
|
|
|
|
300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Compresse
|
|
| Noruega
|
|
Irbesartan/Hydrochlorothiazide
|
Mylan
|
150 mg/12.5 mg,
|
|
|
|
300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Tabletter
|
|
| Portugal
|
|
Irbesartan + Hidroclorotiazida Mylan
|
|
| Espanha
|
|
Irbesartan/Hidroclorotiazida
|
Mylan
|
150 mg/12.5 mg,
|
|
|
|
300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Comprimidos EFG
|
| Países Baixos
|
Irbesartan/Hydrochloorthiazide
|
Mylan
|
150 mg/12,5 mg,
|
|
|
|
300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg tabletten
|
|
| Reino
|
Unido
|
Irbesartan/Hydrochlorothiazide
|
Mylan
|
150 mg/12.5 mg,
|
| (Irlanda
|
do
|
300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Tablets
|
|
| Norte)
|
|
|
|
|
|
|
Este folheto foi revisto pela última vez em dezembro de 2021.
