Jentadueto 2,5 mg / 850 mg comprimidos revestidos por película

O nome do seu comprimido é Jentadueto. Contém duas substâncias ativas diferentes: linagliptina e metformina.

• A linagliptina pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase 4).
• A metformina pertence a uma classe de medicamentos chamada biguanidas.

Como funciona Jentadueto

As duas substâncias ativas funcionam em conjunto para controlar os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2”. Conjuntamente com a dieta e exercício, este medicamento ajuda a melhorar os níveis e efeitos da insulina após a refeição e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo seu corpo.

Este medicamento pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos para a diabetes, como sulfonilureias, empagliflozina ou insulina.

O que é diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o seu corpo não produz insulina suficiente, e a insulina que o seu corpo produz não funciona tão bem como deveria. O seu corpo pode também produzir demasiado açúcar. Quando isto acontece, o açúcar (glucose) acumula-se no sangue. Tal pode levar a problemas médicos graves, como doenças cardíacas, doenças renais, cegueira e amputação.

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Não tome Jentadueto

• se tem alergia à linagliptina ou metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem função renal gravemente reduzida.
• se tem diabetes não controlada, com por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
• se alguma vez tiver estado em pré‑coma diabético;
• se tem uma infeção grave como, por exemplo, uma infeção que afete os pulmões, o sistema brônquico ou os rins. As infeções graves podem provocar problemas renais, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• se o seu corpo tiver perdido bastante água (desidratação), por exemplo, devido a diarreia prolongada ou grave, ou se tiver vomitado várias vezes seguidas.
  A desidratação pode provocar problemas dos rins, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• se está a receber tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se teve recentemente um enfarte do miocárdio, se tem problemas graves de circulação (como “choque”) ou se tem dificuldades respiratórias. Estas situações podem fazer com que o oxigénio não seja transportado para os tecidos, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• se tem problemas de fígado.
• se consome álcool em excesso, (quer diariamente quer ocasionalmente) (ver secção “Jentadueto com álcool”).

Não tome Jentadueto se qualquer das situações acima indicadas se aplica a si. Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Jentadueto

• se tem diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz insulina). Jentadueto não deve ser utilizado para tratar esta doença.
• se está a tomar insulina ou um medicamento antidiabético conhecido por “sulfonilureia”, o seu médico poderá querer diminuir a sua dose de insulina ou sulfonilureia quando tomar qualquer um deles com Jentadueto, para evitar níveis de açúcar no sangue baixos (hipoglicemia).
• se sofrer ou tiver sofrido de uma doença do pâncreas

Se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal intensa e persistente, deve consultar o seu médico.

A formação de bolhas na pele pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bolhoso. Caso surjam estas bolhas, o médico pode indicar-lhe que pare de tomar Jentadueto.

Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Jentadueto.

Os problemas de pele são uma complicação frequente da diabetes. É aconselhável seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a pele e com os pés.

Risco de acidose láctica.

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Devido ao componente metformina, Jentadueto pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave chamada acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações

Pare de tomar Jentadueto durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia,

febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Jentadueto e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de barriga (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação de mal-estar geral, com grande cansaço
• dificuldade em respirar
• diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Jentadueto durante a intervenção e por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Jentadueto.

Durante o tratamento com Jentadueto, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins pelo menos uma vez por ano, ou com mais frequência, se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Jentadueto

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Jentadueto antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Jentadueto.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Jentadueto. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
• determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)
• medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se tiver uma função renal diminuída (como o verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estas podem ser utilizadas para controlar crises epiléticas (convulsões) ou dor crónica.

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• rifampicina. É um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose.
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como asma e artrite (corticosteroides).
• broncodilatadores (β-simpaticomiméticos) para o tratamento da asma brônquica.
• medicamentos contendo álcool.

Jentadueto com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Jentadueto, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Advertências e precauções”)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve utilizar Jentadueto se estiver grávida. Não se sabe se este medicamento é prejudicial para o feto (bebé que ainda não nasceu).

A metformina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Desconhece-se se a linagliptina passa para o leite materno. Consulte o seu médico se pretende amamentar durante a toma deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Jentadueto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

No entanto, tomar Jentadueto em associação com medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode causar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos (hipoglicemia), o que poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou realizar trabalhos sem base de segurança.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quantidade a tomar

A quantidade de Jentadueto que vai tomar variará consoante a sua doença e as doses de metformina e / ou comprimidos individuais de linagliptina e metformina que toma atualmente. O seu médico irá dizer-lhe a dose exata a tomar deste medicamento.

Como tomar este medicamento

• um comprimido duas vezes por dia por via oral, na dose receitada pelo seu médico.
• às refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.

Não deve exceder a dose diária máxima recomendada de 5 mg de linagliptina e 2.000 mg de cloridrato de metformina.

Continue a tomar Jentadueto enquanto o seu médico lho receitar para que possa continuar a ajudar a controlar os seus níveis de açúcar no sangue. O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento juntamente com outro medicamento antidiabético oral ou insulina. Lembre-se de tomar todos os medicamentos conforme indicado pelo seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.

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Deve continuar a sua dieta durante o tratamento com Jentadueto e procurar que a sua ingestão de hidratos de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia. Se tem excesso de peso, mantenha a sua dieta hipocalórica, conforme recomendado. É improvável que este medicamento isoladamente provoque níveis anormalmente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Quando Jentadueto é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina.

Se tomar mais Jentadueto do que deveria

Se tomar mais comprimidos de Jentadueto do que deveria, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos, incluindo enjoos e vómitos, dores de estômago com cãibras musculares, sensação geral de indisposição com sensação forte de cansaço e dificuldade em respirar. Outros sintomas são a diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos do coração.

Se isto lhe acontecer, pode necessitar de tratamento hospitalar imediato, pois a acidose láctica pode provocar coma. Pare imediatamente de tomar este medicamento e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo (ver secção 2). Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Jentadueto

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo (manhã ou noite).

Se parar de tomar Jentadueto

Continue a tomar Jentadueto até que o seu médico lhe diga para parar. Isto ajuda a manter o açúcar no seu sangue sob controlo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos

Deve parar de tomar Jentadueto e consultar imediatamente o seu médico, se apresentar os seguintes sintomas de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia): tremor, suores, ansiedade, visão turva, formigueiro nos lábios, palidez, alteração de humor, ou confusão. Hipoglicemia (muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)) é um conhecido efeito indesejável para a associação de Jentadueto a sulfonilureia e para a associação de Jentadueto a insulina.

Jentadueto pode causar um efeito indesejável muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isto acontecer, tem de parar de tomar Jentadueto e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.

Alguns doentes apresentaram inflamação do pâncreas (pancreatite; frequência rara, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).

PARE de tomar o Jentadueto e entre imediatamente em contacto com um médico se reparar nalgum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Dores muito fortes e persistentes no abdómen (na zona da barriga) que poderão estender-se até às suas costas, assim como náuseas e vómitos, já que podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite).

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Outros efeitos adversos do Jentadueto incluem:

Alguns doentes tiveram reações alérgicas (frequência rara), as quais podem ser graves, incluindo pieira, falta de ar (hiperreactividade brônquica; pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)). Alguns doentes apresentaram erupção na pele (pouco frequente), comichão (urticária; frequência rara), e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema; frequência rara). Se apresentar algum dos sinais da doença acima descritos, pare de tomar Jentadueto e consulte o seu médico imediatamente. O seu médico pode prescrever-lhe um medicamento para o tratamento da reação alérgica e um medicamento diferente para a diabetes.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam Jentadueto:

• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): diarreia, aumento das enzimas no sangue (aumento da lipase), sensação de enjoo (náuseas)
• Pouco frequentes: inflamação do nariz ou garganta (nasofaringite), tosse, perda de apetite (diminuição do apetite), vómitos, aumento de enzimas no sangue (aumento da amilase) comichão (prurido).
• Raros: formação de bolhas na pele (penfigoide bolhoso).

Alguns doentes tiveram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam Jentadueto com insulina

Pouco frequentes: alterações da função hepática (do fígado), prisão de ventre (obstipação)

Efeitos indesejáveis da metformina quando tomada isoladamente, não descritos para o Jentadueto:

• Muito frequentes: dor abdominal.
• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): sabor metálico (alteração do paladar), níveis de vitamina B12 no sangue diminuídos ou baixos (os sintomas poderão incluir cansaço extremo (fadiga), língua vermelha e dorida (glossite), formigueiros (parestesia) ou pele pálida ou amarela). O seu médico poderá marcar algumas análises para determinar a causa dos seus sintomas, uma vez que alguns destes poderão também ser causados por diabetes ou deverem-se a outros problemas de saúde não relacionados.
• Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): hepatite (um problema no fígado), reações cutâneas como vermelhidão da pele (eritema).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, frasco e cartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frasco: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis de deterioração.

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Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Jentadueto

• As substâncias ativas são a linagliptina e cloridrato de metformina.
  Cada comprimido revestido por película de Jentadueto 2,5 mg/850 mg contém 2,5 mg de linagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
  Cada comprimido revestido por película de Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg contém 2,5 mg de linagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são:
  • Núcleo do comprimido: arginina, copovidona, estearato de magnésio, amido de milho, sílica coloidal anidra.
  • Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, propilenoglicol.
    Os comprimidos de Jentadueto 2,5 mg/850 mg contêm também: óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
    Os comprimidos de Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg contêm também: óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Jentadueto e conteúdo da embalagem

Jentadueto 2,5 mg/850 mg são comprimidos revestidos por película, cor de laranja claro, ovais, biconvexos (comprimidos). Têm gravado "D2/850" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.

Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg são comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa claro, ovais, biconvexos (comprimidos). Têm gravado " D2/1000" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.

Jentadueto está disponível em blisteres unidose perfurados com 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 e 120 x 1 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 120 x 1 (2 embalagens de 60 x 1), 180 x 1 (2 embalagens de 90 x 1), 180 x 1

(3 embalagens de 60 x 1) e 200 x 1 (2 embalagens de 100 x 1) comprimidos revestidos por película.

Jentadueto está também disponível em frascos de plástico com tampa de rosca em plástico e um exsicante de gel de sílica. Os frascos contêm 14, 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

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Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441 Grécia

Dragenopharm Apotheker Füschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Alemanha

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

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Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος	Sverige
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Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +46 8 721 21 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
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Latvijas filiāle	Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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