Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película

Lonsurf é um tipo de quimioterapia para o cancro que pertence ao grupo de fármacos designados “medicamentos citostáticos antimetabolitos”.

Lonsurf contém duas substâncias ativas diferentes: trifluridina e tipiracilo.

• A trifluridina impede o crescimento das células cancerígenas.
• O tipiracilo impede que a trifluridina seja degradada pelo organismo ajudando a trifluridina a prolongar o seu efeito.

Lonsurf é utilizado no tratamento de adultos com cancro do cólon ou do reto – muitas vezes chamado cancro “colo-rectal” – e cancro do estômago (incluindo cancro da junção entre o esófago e o estômago).

• É utilizado quando o cancro se disseminou para outras partes do organismo (metástases).
• É utilizado quando outros tratamentos não resultaram ou quando outros tratamentos não estão indicados para si.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que dose tomar

• O seu médico decidirá a dose correta para si – a dose depende do seu peso e altura e se tem problemas nos rins.
• Lonsurf está disponível em duas dosagens. O seu médico pode prescrever-lhe as duas dosagens para perfazer a sua dose.
• O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar de cada vez.
• Deverá tomar uma dose 2 vezes por dia.

Quando tomar o Lonsurf

Irá tomar Lonsurf durante 10 dias nas primeiras 2 semanas seguido de 2 semanas de intervalo. Este período de 4 semanas é chamado um “ciclo”. O esquema de tratamento é o seguinte:

• 1ª semana
  • tome a dose 2 vezes por dia durante 5 dias
  • depois faça um intervalo de 2 dias sem medicamento
• 2ª semana
  • tome a dose 2 vezes por dia durante 5 dias
  • depois faça um intervalo de 2 dias sem medicamento
• 3ª semana

  sem medicamento

• 4ª semana
  • sem medicamento

Começará então um novo ciclo de tratamento de 4 semanas seguindo o padrão acima.

Como tomar

• Tome o medicamento por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Tome no espaço de 1 hora depois do pequeno almoço e do jantar.
• Lave as mãos depois de ter mexido no medicamento.

Se tomar mais Lonsurf do que deveria

No caso de ter tomado comprimidos a mais deve contactar o seu médico ou ir a um hospital imediatamente. Leve a(s) sua(s) embalagem(ns) do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lonsurf

• Se esqueceu uma dose, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem surgir com este medicamento os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis graves

Contacte imediatamente com o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves: (muitos dos efeitos indesejáveis são observados em análises laboratoriais - por exemplo aqueles que afetam as células do sangue)

• Neutropenia (muito frequente), neutropenia febril (frequente) e choque séptico (pouco frequente). Os sintomas incluem arrepios, febre, suores e outros sinais de infeção bacteriana ou fúngica (ver secção 2).
• Anemia (muito frequente). Os sintomas incluem sentir falta de ar, cansaço e palidez (ver secção 2).
• Vómitos (muito frequente) e diarreia (muito frequente) que podem levar à desidratação, se grave e persistente.
• Problemas gastrointestinais graves: dor abdominal (dor de barriga) (frequente), ascite (acumulação de líquido na zona da barriga) (pouco frequente), colite (inflamação do intestino) (pouco frequente), pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas) (pouco frequente), íleos (obstrução física, ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino) (pouco frequente), subíleus (obstrução parcial física, ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino) (pouco frequente). Os sintomas incluem dores de estômago ou abdominais intensas que podem estar associadas a vómitos oclusão ou suboclusão intestinal (obstrução parcial física ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino), febre ou aumento do volume do abdómen.
• Trombocitopenia (muito frequente). Os sinais incluem hematoma (nódoa negra) ou hemorragia não usual (ver secção 2).
• Embolia pulmonar (pouco frequente): coágulos sanguíneos nos pulmões. Os sintomas incluem falta de ar e dor no peito ou nas pernas.
• A doença pulmonar intersticial tem sido reportada em doentes que estão a ser tratados com este medicamento. Os sinais incluem dificuldade em respirar, falta de ar, com tosse ou febre.

Alguns destes efeitos graves podem conduzir à morte.

Outros efeitos indesejáveis

Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis. Muitos dos efeitos indesejáveis são encontrados nas análises laboratoriais – por exemplo aqueles que afetam as suas células sanguíneas. O seu médico procurará estes efeitos indesejáveis nos resultados das suas análises.

Muito Frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do apetite
• sensação de muito cansaço (fadiga)
• sentir-se indisposto (náuseas)
• redução dos glóbulos brancos chamados leucócitos - pode aumentar o risco de infeção

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• febre
• queda de cabelo
• perda de peso
• alterações do paladar
• obstipação (prisão de ventre)
• sensação geral de mal-estar,
• baixos níveis de albumina no sangue
• aumento da bilirrubina no sangue – pode provocar pele e olhos amarelados
• diminuição do número de glóbulos brancos chamados linfócitos – pode aumentar o risco para infeções
• inchaço das mãos, pernas ou pés
• vermelhidão, inchaço, dor nas palmas das mãos e plantas dos seus pés (síndrome pés-mãos)
• sensação de adormecimento ou formigueiro ou picadas nas mãos ou pés
• problemas ou dor na boca
• inchaço das membranas mucosas – pode ser dentro do nariz, boca, garganta, olhos, vagina, pulmões ou intestino

• aumento das enzimas hepáticas (do fígado)
• proteínas na urina
• erupção na pele, comichão ou pele seca
• sensação de falta de ar, infeções das vias aéreas baixas (peito, pulmões).

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• pressão arterial baixa ou alta
• coágulos sanguíneos por exemplo no cérebro ou nas pernas
• análises de sangue indicando problemas de coagulação o que faz com que sangre mais facilmente
• batimentos cardíacos mais percetíveis, dor no peito
• aumento ou diminuição anormal dos batimentos cardíacos
• alteração no seu traçado cardíaco (ECG – eletrocardiograma)
• aumento dos glóbulos brancos
• aumento do número de glóbulos brancos conhecidos como monócitos
• aumento da desidrogenase láctica (LDH) no sangue
• baixos níveis de fosfatos, sódio, potássio ou cálcio no sangue
• diminuição dos glóbulos brancos chamados “granulócitos” ou “monócitos” – pode aumentar o risco para infeções
• aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), aumento da ureia, creatinina e potássio no seu sangue
• análises indicando inflamação (aumento da proteína C reativa)
• dor de ouvido
• sensação de “rodopiar” (vertigem)
• sensação de tontura, dor de cabeça
• corrimento ou hemorragia do nariz, problemas de sinusite
• dor de garganta, rouquidão, problemas na sua voz
• vermelhidão, comichão nos olhos, infeções nos olhos, lacrimejo
• olho seco
• problemas na visão como visão turva, visão dupla, diminuição da visão, cataratas
• desidratação
• distensão abdominal, gases, indigestão
• dor ou inflamação na parte alta ou baixa do trato digestivo
• inflamação, inchaço ou hemorragia no seu intestino
• inflamação no estômago, infeção no intestino
• inflamação ou aumento da acidez no estômago ou esófago, refluxo
• língua dorida, pólipos dentro da boca, feridas na boca, vómitos
• mau hálito, queda de dentes, problemas dentários ou nas gengivas, sangramento das gengivas, infeções nas gengivas
• vermelhidão na pele
• inchaço ou dor nas articulações ou nos dedos grandes dos pés
• dor ou desconforto nos braços ou pernas
• dor, incluindo dor provocada pelo tumor
• dor nos ossos, dor muscular, fraqueza muscular ou espasmos, dor nos tendões, nervos ou ligamentos
• sensação de frio
• “zona” (dores e erupções vesiculares na pele ao longo dos trajetos dos nervos afetados devido à inflamação dos nervos pelo vírus herpes zóster)
• alterações no fígado
• inflamação ou infeção dos canais biliares, aumento de diâmetro do canal biliar
• insuficiência renal
• infeção viral
• tosse, infeção dos seios nasais, infeção da garganta,
• infeção ou inflamação na bexiga

• alterações nas análises da urina, sangue na urina
• problemas em urinar (retenção da urina), perda da capacidade de controlar a saída da urina (incontinência)
• pé de atleta – infeção fúngica dos pés, infeções microbianas
• acumulação de líquido nos pulmões
• alterações no ciclo menstrual
• ansiedade
• desmaio (síncope)
• sensação de queimadura, desagradável, aumento ou diminuição do sentido de toque e outras alterações neurológicas não graves
• erupção cutânea com comichão, pele avermelhada, bolhas, pele esfolada, urticária, acne
• mais transpiração que o normal, sensibilidade à luz, problemas nas unhas
• dificuldades em dormir ou para adormecer
• baixos níveis de proteínas totais no sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lonsurf

Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimido revestido por película

• As substâncias ativas são trifluridina e tipiracilo. Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracilo
• Os outros componentes no comprimido são:
  • Núcleo do comprimido - lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado e ácido esteárico (ver secção 2 “Lonsurf contém lactose”.
  • Revestimento - hipromelose, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171) e estearato de magnésio.
  • Tinta de impressão – shellac, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio índigo carmim (E132), cera de carnauba e talco.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimido revestido por película

• As substâncias ativas são trifluridina e tipiracilo. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracilo
• Os outros componentes no comprimido são:

  Núcleo do comprimido - lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado e ácido esteárico (ver secção 2 “Lonsurf contém lactose”.

• Revestimento - hipromelose, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.
• Tinta de impressão – shellac, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio indigo carmim (E132), cera de carnauba e talco.

Qual o aspeto de Lonsurf e conteúdo da embalagem

• Os comprimidos revestidos por película de Lonsurf 15 mg/6,14 mg são brancos, biconvexos, redondos gravados com “15” numa face e “102” e “15 mg” na outra face, em cinzento.
• Os comprimidos revestidos por película de Lonsurf 20 mg/8,19 mg são vermelho claro, biconvexos, redondos gravados com “20” numa face e “102” e “20 mg” na outra face, em cinzento.

Cada embalagem contém 20 comprimidos revestidos por película (2 blisteres de 10 comprimidos cada), ou 40 comprimidos revestidos por película (4 blisteres de 10 comprimidos cada), ou 60 comprimidos revestidos por película (6 blisteres de 10 comprimidos cada). Cada blister alumínio/alumínio tem incorporado um exsicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex França

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy França

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road,

Arklow,

Co. Wicklow,

Y14 E284,

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.