Paxlovid 150 mg + 100 mg comprimidos revestidos por película

Paxlovid 150 mg + 100 mg comprimidos revestidos por película
Substância(s) ativa(s)Ritonavir, Nirmatrelvir
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoPfizer Europe MA EEIG
Data de admissão28.01.2022
Código ATCJ05AE30
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosAntivirais de ação direta

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Paxlovid contém duas substâncias ativas nirmatrelvir e ritonavir em dois comprimidos diferentes. Paxlovid é um medicamento antiviral utilizado para tratar doentes adultos com COVID-19que não necessitem de oxigénio suplementar e com risco aumentado de progredirempara doençagrave.

A COVID-19 é causada por um vírus chamado coronavírus. Paxlovid impede o vírus de se multiplicar nas células, e isto interrompea multiplicação do vírus no organismo. Isto pode ajudar o seu organismo a combater a infeção viral e poderá prevenir a evolução para formas graves da doença.

Se os seus sintomas piorarem ou não melhorarem após 5 dias, fale com o seu médico.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Paxlovid

  • se tem alergia ao nirmatrelvir, ao ritonavir ou a qualquer outro componente de Paxlovid (indicados na secção 6).
  • se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Tomar Paxlovid com estes medicamentos pode causar efeitos indesejáveis graves ou potencialmente fatais ou afetar o modo como Paxlovid atua:
    • Alfuzosina (utilizada para tratar sintomas de aumento do volume da próstata)
    • Ranolazina (utilizada para tratar a angina de peito)
    • Amiodarona, dronedarona, flecainida, propafenona, quinidina (utilizados para tratar doenças do coração e corrigir batimentos cardíacos irregulares)
    • Ácido fusídico, rifampicina(utilizado para tratar infeções bacterianas)
    • Apalutamida, neratinib, venetoclax (utilizados para tratar cancro)
    • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados para prevenir e controlar as convulsões)
    • Colquicina (utilizada para tratar a gota)

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  • Terfenadina (utilizados para tratar alergias)
  • Lurasidona (utilizada para tratar a esquizofrenia)
  • Pimozida, clozapina, quetiapina (utilizadas para tratar a esquizofrenia, perturbação bipolar, depressão grave e pensamentos e sentimentos anómalos)
  • Silodosina (utilizada para tratar o aumento do volume da próstata)
  • Eplerenona e ivabradina (utilizadas para tratar problemas do coração e/ou dos vasos sanguíneos)
  • Di-hidroergotamina e ergotamina (utilizadas para tratar enxaquecas)
  • Ergonovina e metilergonovina (utilizadas para parar a hemorragia excessiva que pode ocorrer após o parto ou um aborto)
  • Cisaprida (utilizada para o alívio de certos problemas do estômago)
  • Hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão e a ansiedade)
  • Voclosporina (utilizada para tratar doenças do sistema imunitário)
  • Lovastatina, sinvastatina, lomitapida (utilizadas para baixar o colesterol no sangue)
  • Eletriptano (utilizado para tratar enxaquecas)
  • Avanafil, vardenafil (utilizados para tratar a disfunção erétil [também designada por impotência])
  • Sildenafil, tadalafil (utilizados para tratar a disfunção erétil [também designada por impotência] ou a hipertensão pulmonar [pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares])
  • Clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam tomado por via oral (utilizados para o alívio da ansiedade e/ou dificuldade em adormecer)
  • Tolvaptano (utilizado para tratar a hiponatremia, ou seja, níveis baixos de sódio no sangue)

Advertências e precauções

Reações alérgicas

Podem ocorrer reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves (conhecidas como “anafilaxia”) em pessoas a tomar Paxlovid, mesmo após ter tomado uma única dose. Pare de tomar Paxlovid e contacte o seu médico imediatamente se tiver alguns dos seguintes sintomas de reação alérgica:

  • Dificuldade ao engolir ou respirar
  • Inchaço da língua, boca e face
  • Sensação de aperto na garganta
  • Rouquidão
  • Comichão
  • Erupção na pele

Doença do fígado

Informe o seu médico se tem ou já teve uma doença do fígado. Em doentes tratados ritonavir ocorreram níveis anormais das enzimas do fígado, hepatite e icterícia.

Doença dos rins

Informe o seu médico se tem ou já teve uma doença dos rins.

Tensão arterial elevada

Informe o seu médico se tiver tensão arterial elevada. O seu médico poderá ter de verificar a sua tensão arterial antes de tomar Paxlovid e enquanto estiver a tomar este medicamento. Houve notificações de tensão arterial elevada em pessoas a tomar Paxlovid, particularmente em idosos.

Risco de desenvolver resistência ao VIH-1

Se tiver uma infeção pelo VIH-1 não tratada ou não controlada, Paxlovid pode levar a que alguns medicamentos para o VIH não funcionem devidamente no futuro.

Crianças e adolescentes

Não administre Paxlovid a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque Paxlovid não foi estudado em crianças e adolescentes.

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Outros medicamentos e Paxlovid

Existem outros medicamentos que não podem ser tomados juntamente com Paxlovid. Informe o(s) seu(s) médico(s) ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos:

  • medicamentos para tratar cancro, tais como afatinib, abemaciclib, apalutamida, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, nilotinib, vinblastina e vincristina
  • medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fino (anticoagulantes), tais como varfarina, rivaroxabano e dabigatrano
  • medicamentos utilizados para tratar convulsões, tais como valproato, lamotrigina
  • medicamentos utilizados para a cessação tabágica, tais como bupropiom
  • medicamentos utilizados para tratar alergias, tais como fexofenadina e loratadina
  • medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (antifúngicos), tais comoitraconazol e voriconazol
  • medicamentos usados para tratar a síndrome de Cushing – quando o corpo produz excesso de cortisol como os comprimidos de cetoconazol
  • medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH, tais como efavirenz, maraviroc, raltegravir e zidovudina
  • medicamentos utilizados para tratar infeções (porexemplo, antibióticos e antimicobacterianos), tais como atovaquona, claritromicina, eritromicina, bedaquilina, rifabutina, delamanid e sulfametoxazol/trimetoprim
  • medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais ou do humor, tais como haloperidol, risperidona e tioridazina
  • medicamentos utilizados para tratar a tensãoarterial alta nos vasos sanguíneos que irrigam (alimentam) os pulmões, tais como bosentano e riociguat
  • medicamentos utilizados para tratar a tensãoarterial alta (hipertensão), tais como amlodipina, diltiazem, lercanidipina e nifedipina
  • medicamentos utilizados para tratar doenças do coração e corrigir batimentos cardíacos irregulares, tais como digoxina
  • medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C, tais como glecaprevir/pibrentasvir
  • medicamentos utilizados para baixar o colesterol no sangue, tais como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina e rosuvastatina
  • medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário, tais como ciclosporina, everolímus, sirolímus e tacrolímus
  • medicamentos utilizados para tratar a dor intensa, tais como morfina, fentanilo, metadona, buprenorfina, outros medicamentos semelhantes à morfina e piroxicam
  • medicamentos utilizados como sedativos, hipnóticos e indutores do sono, tais como alprazolam, buspirona e zolpidem
  • esteroides, incluindo corticosteroides, para tratar a inflamação, tais como betametasona, budesonida, ciclesonida, dexametasona, fluticasona, prednisolona, prednisona e triamcinolona
  • medicamentos utilizados para tratar a asma e outras doenças dos pulmões, tais como a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), tais como o salmeterol e a teofilina.
  • medicamentos utilizados para tratar a depressão, tais como amitriptilina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina e sertralina
  • medicamentos utilizados comotratamento de substituição da tiroide, tais como levotiroxina
  • qualquer um dos seguintes medicamentos específicos:
    • contracetivos orais ou em adesivo transdérmico contendo etinilestradiol utilizados para evitar a gravidez
    • midazolam administrado por injeção (utilizado para a sedação [um estado de vigília, mas muito relaxado de calma ou sonolência durante um exame ou procedimento médico] ou anestesia)

Muitos medicamentos interferem com Paxlovid. Mantenha uma lista dos seus medicamentos para mostrar ao(s) seu(s) médico(s) ou farmacêutico. Não comece a tomar um medicamento novo sem

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falar antes com o(s) seu(s) médico(s). O(s) seu(s) médico(s) pode(m) dizer-lhe se é seguro tomar Paxlovid com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não existe informação suficiente para se ter a certeza de que Paxlovid é seguro para ser utilizado durante a gravidez. Se estiver grávida não é recomendado que utilize Paxlovid, a não ser que a sua condição médica necessite deste tratamento. Recomenda-se que pratique abstinência sexual ou utilize um método contracetivo enquanto estiver a tomar Paxlovid e durante 7 dias após a conclusão da terapêutica com Paxlovid, por precaução. Se estiver a tomar um contracetivo hormonal, é recomendado que utilize preservativo ou outro método de contraceção não hormonal, pois Paxlovid pode reduzir a efetividade deste medicamento. O seu médico irá informá-la sobre a duração deste ajuste necessário das medidas contracetivas.

Não há informação sobre a utilização de Paxlovid na amamentação. Não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a tomar Paxlovid e, como medida de precaução, durante 7 dias após a conclusão daterapêutica com Paxlovid.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Paxlovid tenha efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Paxlovid contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Paxlovid contém sódio

Os comprimidos de nirmatrelvir e ritonavir contêm, cada um, menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, são praticamente “isentos de sódio”.

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paxlovid é composto por 2 medicamentos: nirmatrelvir e ritonavir. A dose recomendada é de

2 comprimidos de nirmatrelvir (comprimido cor-de-rosa) com 1 comprimido de ritonavir (comprimido branco) tomados por via oral, duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Um ciclo de tratamento dura 5 dias. Para cada dose, tome os 3 comprimidos juntos ao mesmo tempo.

Se tem uma doença do rim, fale com o seu profissional de saúde quanto à dose apropriada de Paxlovid.

Engula os comprimidos inteiros. Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos. Paxlovid pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Paxlovid do que deveria

Se tomar demasiado Paxlovid, contacte o seu profissional de saúde ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Paxlovid

Se se esquecer de tomar uma dose de Paxlovid até 8 horas após a hora a que é tomado habitualmente, deve tomar essa dose assim que se lembrar. Se se esquecer de tomar uma dose de Paxlovid e tiverem passado mais de 8 horas após a hora definida, não tome a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome 2 doses de Paxlovid ao mesmo tempo.

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Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Paxlovid

Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar Paxlovid sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

  • Reações alérgicas (tais como comichão ou erupção na pele)
  • Tensão arterial elevada
  • Dor abdominal

Raras: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

  • Reação alérgica grave, conhecida como “anafilaxia” (tais como inchaço da língua, boca e face, dificuldade em engolir ou respirar, sensação de aperto na garganta ou rouquidão)
  • Mal-estar geral

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Paxlovid

  • As substâncias ativas deste medicamento são o nirmatrelvir e o ritonavir.
    • Cada comprimido revestido por película cor-de-rosa de nirmatrelvir contém 150 mg de nirmatrelvir.
    • Cada comprimido revestido por película branco de ritonavir contém 100 mg de ritonavir.
  • Os outros componentes no comprimido de nirmatrelvir são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2, “Paxlovid contém lactose”), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal e fumarato sódico de estearilo (ver secção 2, “Paxlovid contém sódio”). A película de revestimento contém hiproxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol e óxido de ferro vermelho.
  • Os outros componentes no comprimido de ritonavir são copovidona, laurato de sorbitano, sílica coloidal anidra, hidrogenofosfato de cálcio anidro, fumarato sódico de estearilo. A película de revestimento contém hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, hidroxipropilcelulose, talco, sílica coloidal anidra e polissorbato 80.

Qual o aspeto de Paxlovid e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Paxlovid são fornecidos em caixas de cartão contendo 30 comprimidos, distribuídos por 5 blisters de doses diárias.

Cada blister diário contém 4 comprimidos de nirmatrelvir (de 150 mg cada) e 2 comprimidos de ritonavir (de 100 mg cada) e indica quais os comprimidos que têm de ser tomados de manhã e à noite (símbolos sol e lua).

Nirmatrelvir 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, cor-de-rosa, com “PFE” gravado numa face e “3CL” na outra face.

Ritonavir 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula,brancos a esbranquiçados com “H” gravado numa face e “R9” na outra face.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelas

Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemanha

Pfizer Italia S.r.L

Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli, Piceno Itália

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Irlanda

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Polska
Pfizer A.E.Pfizer Polska Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
EspañaPortugal
Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: ++551 21 423 5500
FranceRomânia
Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 2 21 207 28 00
HrvatskaSlovenija
Pfizer Croatia d.o.o.Pfizer Luxembourg SARL
Tel: : +385 1 3908 777Pfizer, podruznica za svetovanje S podroèja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka Tel: +421 2 3355 5500
ÍslandSuomi/Finland
Icepharma hf. Sími: +354 540 8000Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9430040
ItaliaSverige
Pfizer S.r.l.Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21Tel: +46 (0)8 550 520 00
KózposUnited Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer A.E. (Cyprus Branch) Tnt: +357 22817690Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijã Tel: + 371 670 35 775

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Polska
Pfizer A.E.Pfizer Polska Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
EspañaPortugal
Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: ++551 21 423 5500
FranceRomânia
Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 2 21 207 28 00
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Tel: : +385 1 3908 777Pfizer, podruznica za svetovanje S podroèja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka Tel: +421 2 3355 5500
ÍslandSuomi/Finland
Icepharma hf. Sími: +354 540 8000Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9430040
ItaliaSverige
Pfizer S.r.l.Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21Tel: +46 (0)8 550 520 00
KózposUnited Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer A.E. (Cyprus Branch) Tnt: +357 22817690Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijã Tel: + 371 670 35 775

Leia o código com um dispositivo móvel para obter o folheto informativo em diferentes línguas.

URL: https://pfi.sr/c19oralrx

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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Última atualização em 14.07.2023

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