Ritonavir Farmoz

Ritonavor Farmoz contém a substância ativa ritonavir. Ritonavir Farmoz é um inibidor da protease usado para controlar a infeção pelo VIH. Ritonavir Farmoz é usado em associação com outros medicamentos anti-VIH (antirretrovirais) para controlar a sua infeção pelo VIH.

Ritonavir Farmoz é usado por crianças com 2 anos de idade ou mais, adolescentes e adultos que estão infetados pelo VIH, o vírus que causa SIDA. Ritonavir Farmoz não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade exceto se diretamente especificado pelo seu médico.

Ritonavir Farmoz pode ser usado como tratamento isolado ou em doses mais baixas (chamadas doses de potenciação) com outros medicamentos. O seu médico discutirá consigo qual a associação de medicamentos que é melhor para si.

• se tem alergia ao ritonavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de doença hepática grave.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• astemizol ou terfenadina (habitualmente usados para tratar sintomas de alergia – estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica);

• amiodarona, bepridilo, encaínida, flecaínida, propafenona, quinidina (usados para corrigir alterações dos batimentos cardíacos);
• ergonovina, metilergonovina (usados para parar hemorragias excessivas que podem ocorrer após o parto ou um aborto)
• clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam por via oral (tomado pela boca) (usados para o ajudar a dormir e/ou para aliviar a ansiedade);
• clozapina, pimozida (usados para tratar pensamentos ou sentimentos anormais);
• quetiapina (usada para tratar esquizofrenia, doença bipolar e perturbação depressiva major);
• petidina, piroxicam, propoxifeno (usados no alívio da dor);
• cisaprida (usado no alívio de certos problemas do estômago);
• rifabutina (usado na prevenção/tratamento de certas infeções);*
• voriconazol (usado para tratar infeções fúngicas);*
• sinvastatina, lovastatina (usados para diminuir o colesterol sanguíneo);
• alfuzosina (usado para tratar a a glândula prostática aumentada);
• ácido fusídico (usado para tratar infeções bacterianas);
• sildenafil se sofrer de uma doença pulmonar chamada hipertensão arterial pulmonar que torna difícil a respiração. Os doentes sem esta doença podem usar sildenafil para a impotência (disfunção eréctil) com a supervisão de um médico (ver a secção “Outros medicamentos e Ritonavir Farmoz”);
• avanafil ou vardenafil (usados para tratar a disfunção erétil);
• medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum) porque pode impedir Ritonavir Farmoz de atuar convenientemente. O hipericão é geralmente usado em medicamentos à base de plantas que pode comprar sem receita médica.

* O seu médico pode decidir que pode tomar rifabutina e/ou voriconazole com uma dose (baixa) potenciadora de Ritonavir Farmoz, mas não deve ser tomada uma dose total de Ritonavir Farmoz com estes dois medicamentos.

Se atualmente está a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico se pode mudar para um medicamento diferente enquanto estiver a tomar Ritonavir Farmoz. Geralmente existem outros medicamentos como alternativa.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Ritonavir Farmoz. Informação importante

• Se Ritonavir Farmoz for tomado em associação com outros medicamentos antirretrovirais, é importante que também leia cuidadosamente os folhetos que são fornecidos com esses medicamentos. Pode existir informação adicional nesses folhetos sobre situações nas quais Ritonavir Farmoz deve ser evitado.
  Se tiver mais questões acerca de Ritonavir Farmoz ou os outros medicamentos receitados, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Ritonavir Farmoz não é uma cura para a infeção por VIH ou SIDA.
• As pessoas que tomam Ritonavir Farmoz podem ainda desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH ou SIDA. É pois importante que continue sob a supervisão do seu médico enquanto toma Ritonavir Farmoz.
• Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Informe o seu médico se tem/teve:

• Antecedentes de doença hepática. Hepatite B ou C e está a ser tratado com uma associação de medicamentos antirretrovirais, porque está em risco aumentado para uma reação grave e potencialmente fatal, devido ao efeito no fígado. Podem ser necessárias análises regulares ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar convenientemente.
• Hemofilia, porque foram notificados casos de aumento de hemorragia nos doentes com hemofilia tratados com este tipo de medicamentos (inibidores da protease). Desconhece-se qual a razão. Pode necessitar de um medicamento adicional para ajudar o seu sangue a coagular (fator VIII), para controlar qualquer hemorragia.
• Disfunção eréctil, porque os medicamentos usados para tratar a disfunção eréctil podem causar hipotensão e ereção prolongada.
• Diabetes, porque foram notificados casos de agravamento ou desenvolvimento de diabetes (diabetes mellitus) em alguns doentes tratados com inibidores da protease.
• Doença do rim (renal) porque o seu médico pode ter que verificar a dose dos outros medicamentos que esteja a tomar (como os inibidores da protease).

Informe o seu médico se tiver:

• Alterações na redistribuição da gordura no seu corpo, ou acumulação ou perda de gordura corporal (ver secção 4. “Possíveis efeitos secundários”).
• Diarreia ou vómitos que não melhoraram (persistentes), porque isso pode reduzir a eficácia dos medicamentos que estiver a tomar.
• Indisposição (naúseas), vómitos ou dor de estômago, porque podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite). Alguns doentes a tomar Ritonavir Farmoz podem desenvolver problemas graves no pâncreas. Informe o seu médico imediatamente se for este o seu caso.
• Sintomas de infeção – informe o seu médico imediatamente. Alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) que iniciam tratamento anti-VIH podem desenvolver sintomas de infeção que tiveram no passado, mesmo que desconheçam que as tiveram. Pensa-se que isto acontece devido a uma melhoria na resposta imunitária do organismo, permitindo que o corpo combata estas infeções.
  Além das infeções oportunistas, depois de iniciar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH, podem também ocorrer doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do corpo). As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se sentir alguns sintomas de infeção ou outros sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza que se inicia nas mãos e nos pés progredindo em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, deve informar o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.
• Rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos, informe o seu médico, porque isto pode ser um sinal de um problema que pode destruir o osso (osteonecrose). Alguns doentes que tomam vários medicamentos antirretrovirais podem desenvolver esta doença.

• Dor muscular, sensibilidade ou fraqueza, particularmente associadas à terapêutica antirretroviral incluindo inibidores da protease e análogos nucleósidos. Em raras ocasiões estes problemas musculares foram graves. (Ver secção 4 “Possíveis efeitos secundários”).
• Tonturas, vertigens (sensação de andar à roda), desmaio ou batimento cardíaco anormal. Alguns doentes a tomar Ritonavir Farmoz podem ter alterações no eletrocardiograma (ECG). Informe o seu médico se tiver problemas cardíacos ou problemas na condução cardíaca.
• se tem quaisquer outras preocupações de saúde, deve discuti-las com o seu médico, logo que possível.

Ritonavir Farmoz não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos. Outros medicamentos e Ritonavir Farmoz

Existem alguns medicamentos que não podem ser tomados com Ritonavir Farmoz. Esses medicamentos estão descritos na Secção 2 “Não tomar Ritonavir Farmoz”.

Existem outros medicamentos que só podem ser usados em certas situações, como descrito abaixo. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem uma receita médica.

As advertências seguintes são aplicáveis quando Ritonavir Farmoz é tomado numa dose total. No entanto, estas advertências podem também aplicar-se quando Ritonavir Farmoz é usado em doses baixas (como potenciador) com outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos descritos abaixo, porque deverá ser tomado cuidado especial.

- Sildenafil ou tadalafil para a impotência (disfunção eréctil).

Pode ser necessário diminuir a dose e/ou frequência destes medicamentos para evitar hipotensão e ereção prolongada. Não deve tomar Ritonavir Farmoz com sildenafil se sofrer de hipertensão arterial pulmonar (ver também secção 2. “Antes de tomar Ritonavir Farmoz”). Informe o seu médico se está a tomar tadalafil para a hipertensão arterial pulmonar.

• Digoxina (medicamento para o coração). O seu médico pode precisar de ajustar a dose de digoxina e vigiá-lo se estiver a tomar digoxina e Ritonavir Farmoz, para evitar problemas cardíacos.
• Contracetivos hormonais contendo etinilestradiol porque Ritonavir Farmoz pode diminuir a eficácia destes medicamentos. Em alternativa, recomenda-se o uso de um preservativo ou de outro método de contraceção não hormonal. Pode também observar hemorragia uterina irregular se estiver a tomar este tipo de contracetivo hormonal com Ritonavir Farmoz.
• Atorvastatina ou rosuvastatina (para o colesterol elevado) porque Ritonavir Farmoz pode aumentar os níveis sanguíneos destes medicamentos. Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento para baixar o colesterol com Ritonavir Farmoz (ver também “Não tomar Ritonavir Farmoz”).
• Esteróides (por ex. dexametasona, propionato de fluticasona, prednisolona) porque Ritonavir Farmoz pode aumentar os níveis sanguíneos destes medicamentos, o que pode levar a síndrome de Cushing (desenvolvimento de face redonda) e diminuir a produção da

hormona cortisol. O seu médico pode diminuir a dose de esteroide ou vigiar os seus efeitos secundários mais atentamente.

- Trazodona (um medicamento para a depressão) porque podem ocorrer efeitos indesejáveis como náuseas, tonturas, tensão arterial baixa e desmaio quando tomada com Ritonavir Farmoz.

- Rifampicina e saquinavir (usados, respetivamente, para a tuberculose e VIH) porque pode ocorrer lesão hepática grave quando tomados com Ritonavir Farmoz.

- Bosentano (usado para a hipertensão arterial pulmonar) porque Ritonavir Farmoz pode aumentar os níveis sanguíneos deste medicamento.

Existem medicamentos que não podem ser misturados com Ritonavir Farmoz porque os seus efeitos podem aumentar ou diminuir quando tomados em associação. Nalguns casos o seu médico pode precisar de efetuar algumas análises, alterar a dose ou vigiá-lo regularmente. Por isso é que deve informar o seu médico se está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou por iniciativa própria ou produtos à base de plantas, sendo particularmente importante mencionar os seguintes:

• anfetaminas ou derivados de anfetaminas;
• antibióticos (por ex. eritromicina, claritromicina);
• tratamentos antineoplásicos (por ex. dasatinib, nilotinib, vincristina, vinblastina);
• anticoagulantes (por ex. rivaroxabano, varfarina);
• antidepressivos (por ex: amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona);
• antifungícos (por ex. cetoconazol, itraconazol);
• anti-histamínicos (por ex. loratadina, fexofenadina);
• medicamentos antirretrovirais incluindo inibidores da protease do VIH e inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTI);
• medicamentos antivirais usados para tratar a infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (simeprevir)
• medicamento para a ansiedade, buspirona;
• medicamentos para a asma, teofilina, salmeterol;
• atovaquona, um medicamento usado para tratar um certo tipo de pneumonia e malária;
• buprenorfina, um medicamento usado para o tratamento da dor crónica;
• bupropiona, um medicamento usado para ajudar a deixar de fumar;
• medicamentos para a epilepsia (por ex. carbamazepina, divalproato, lamotrigina, fenitoína);
• medicamentos para o coração (por ex. digoxina, disopiramida, mexiletina e antagonistas dos canais do cálcio, como por exemplo amlodipina, diltiazem e nifedipina);
• sistema imunitário (por ex. ciclosporina, tacrolimus, everolimus);
• morfina e medicamentos tipo morfina usados para tratar a dor grave (por ex. metadona, fentanil);
• comprimidos para dormir (por ex. alprazolam, zolpidem) e também midazolam administrados por injeção;
• tranquilizantes (por ex. haloperidol, risperidona, tioridazina);
• colquicina, um tratamento para a gota.
• Levotiroxina (utilizado para tratar problemas na tiroide).

Existem alguns medicamentos que não podem ser tomados com Ritonavir Farmoz. Estes medicamentos estão descritos na secção 2 sob o título “Não tomar Ritonavir Farmoz”.

Ao tomar Ritonavir Farmoz com alimentos e bebidas

Ritonavir Farmoz comprimidos deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e Aleitamento

Se pensa que está grávida ou planeia engravidar, é importante que fale com o seu médico. Existem dados limitados sobre o uso de ritonavir durante a gravidez. Em geral, as grávidas receberam ritonavir após os primeiros três meses de gravidez numa dose mais baixa (como potenciador) juntamente com outros inibidores da protease. Ritonavir não pareceu aumentar a possibilidade de desenvolvimento de anomalias à nascença comparativamente com a população em geral.

Desconhece-se se Ritonavir Farmoz passa através do leite materno. Para evitar a transmissão da infeção, as mães com VIH não devem amamentar os seus bebés.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ritonavir Farmoz pode causar sonolência e tonturas. Se tiver estes efeitos não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Tomar Ritonavir Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É tomado por via oral, normalmente duas vezes por dia. Ritonavir Farmoz comprimidos deve ser tomado com alimentos porque estes podem afetar a forma como Ritonavir Farmoz é absorvido pelo organismo.

É importante que os comprimidos de Ritonavir Farmoz sejam engolidos inteiros e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.

As doses recomendadas de Ritonavir Farmoz são:

se Ritonavir Farmoz for usado para potenciar os efeitos de outros medicamentos anti-VIH,

a dose habitual para adultos é 1 a 2 comprimidos, uma ou duas vezes ao dia. Para recomendações de posologia mais detalhadas, incluindo as relativas às crianças, ver o Folheto Informativo dos medicamentos anti-VIH com os quais Ritonavir Farmoz é administrado em associação.

se o seu médico receitar uma dose total, os adultos podem iniciar com uma dose de 3

comprimidos de manhã e 3 comprimidos 12 horas depois, aumentando gradualmente durante um período de 14 dias até à dose total de 6 comprimidos, duas vezes ao dia (um total de 1200 mg por dia). As crianças (2-12 anos de idade) começarão com uma dose inferior a esta e continuam até à dose máxima permitida para o seu tamanho.

O seu médico dir-lhe-á qual a dose que deve tomar.

Como acontece com todos os medicamentos anti-VIH, Ritonavir Farmoz deve ser tomado todos os dias para controlar a sua infeção pelo VIH, quer se sinta melhor ou não. Se algum efeito secundário o impedir de tomar Ritonavir Farmoz conforme prescrito, informe o seu médico imediatamente. Durante os episódios de diarreia o seu médico pode decidir que pode ser necessária monitorização extra.

Tenha sempre medicamento suficiente de modo a não interromper o tratamento. Quando viajar ou precisar de ficar no hospital, garanta que terá Ritonavir Farmoz em quantidade suficiente até que consiga obter uma nova embalagem.

Se tomar mais Ritonavir Farmoz do que deveria

Se tomar Ritonavir Farmoz a mais pode sentir dormência, formigueiro ou uma sensação de “picadas”. Caso se aperceba que tomou mais Ritonavir Farmoz do que devia, contacte o seu médico ou dirija-se a um Serviço de Urgência do hospital mais próximo de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Ritonavir Farmoz

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Se estiver próximo de tomar a dose seguinte, deve fazê-lo. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ritonavir Farmoz

Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar Ritonavir Farmoz sem falar com o seu médico. Tomar Ritonavir Farmoz como lhe foi recomendado dá-lhe mais possibilidade de atrasar a resistência aos medicamentos.

Como todos os medicamentos, Ritonavir Farmoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Do mesmo modo, os efeitos secundários de Ritonavir Farmoz quando é administrado com outros medicamentos antirretrovirais dependem desses medicamentos. É pois importante que leia cuidadosamente a secção relativa aos efeitos secundários no Folheto Informativo que é fornecido com os outros medicamentos.

A frequência e possíveis efeitos secundários descritos abaixo são definidos usando a seguinte convenção:

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

Muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Efeitos secundários muito frequentes:

• tosse
• dor de estomago ou indigestão Efeitos secundários frequentes:

Informe o seu médico quando se sentir maldisposto (nauseado), se vomitar ou tiver dor de estômago, porque estes podem ser sinais de inflamação do pâncreas. Informe também o seu médico se sentir rigidez, sensibilidade ou fraqueza nas articulações (especialmente da anca, joelho e ombro) e dificuldade nos movimentos, porque isso pode ser um sinal de osteonecrose. Ver também a secção 2 “Antes de tomar Ritonavir Farmoz”.

Os efeitos secundários associados à terapêutica antirretroviral combinada podem provocar alterações na forma corporal devido a alterações na distribuição de gordura. Estas alterações podem incluir perda da gordura nas pernas, braços e face, aumento da gordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, desenvolvimento mamário e nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“cachaço de búfalo”). Não se conhecem ainda as causas e os efeitos a longo prazo destes problemas.

A terapêutica antirretroviral combinada pode também provocar aumento no ácido láctico e no açúcar do sangue, aumento da gordura no sangue e resistência à insulina (a insulina não funcionará de forma tão eficaz).

Foram notificados em doentes com hemofilia do tipo A e B casos de aumentos de hemorragias durante o tratamento com este medicamento ou outro inibidor da protease. Se estiver nesta situação deverá consultar imediatamente o seu médico.

Foram descritos casos de diabetes mellitus ou de aumento nos níveis de açúcar no sangue em doentes recebendo tratamento com Ritonavir Farmoz ou com outros inibidores da protease.

Nos doentes tratados com Ritonavir Farmoz foram descritos testes anormais da função hepática, hepatite (inflamação hepática) e raramente icterícia. Alguns doentes sofriam de outras doenças ou estavam a tomar outros medicamentos. As pessoas com doença hepática ou hepatite podem sofrer agravamento da doença hepática.

Foram descritos casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente quando foram tomados medicamentos para diminuir o colesterol em associação com terapêutica antirretroviral que inclua inibidores da protease e análogos dos nucleósidos. Em ocasiões raras estes distúrbios musculares foram graves (rabdomiólise). Em caso de dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras, inexplicáveis ou contínuas, parar de tomar o medicamento, contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se a um Serviço de Urgência do hospital mais próximo.

Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas que sugiram uma reação alérgica depois de tomar Ritonavir Farmoz, como por exemplo erupção cutânea, urticária ou dificuldades respiratórias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico ou, se for urgente, procure ajuda médica de imediato.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

A substância ativa é o ritonavir. Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de Ritonavir.

Os outros componentes do comprimido são: copovidona, laurato de sorbitano, hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra e fumarato sódico de estearilo.

O revestimento do comprimido é composto de: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, hidroxipropilcelulose, talco, sílica coloidal anidra e polissorbato 80.

Qual o aspeto de Ritonavir Farmoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Ritonavir Farmoz são brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, gravados com “H” numa face e “R9” na outra face.

Os comprimidos revestidos por película de Ritonavir Farmoz são acondicionados em frasco contendo 30 ou 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta

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