Não tome Protaxil:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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se tem úlcera gastro-duodenal, antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionadas com terapêutica anterior com AINE ou com úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
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se coexistirem insuficiência renal e hepática grave ou perturbações da hemostase ou insuficiência cardíaca grave.
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se apresentar reações alérgicas (asma, rinite ou urticária) aos salicilatos, indometacina ou outros anti-inflamatórios não esteróides.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Portaxil
Deve evitar-se a associação deste medicamento com outros anti-inflamatórios não esteróides e com diuréticos tiazídicos.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como o Protaxil podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitam de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
No caso de ter sofrido de úlcera gástrica ou de gastrite, deve informar o seu médico, que o aconselhará relativamente à utilização deste medicamento.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Protaxil o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O Protaxil deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
O Dimaleato de Proglumetacina, como qualquer anti-inflamatório não esteróide, pode mascarar os sinais e sintomas de uma infeção.
A substância pode induzir manifestações neurotóxicas, em doses superiores às aconselhadas, nos pacientes com insuficiência renal ou distúrbios do sistema nervoso central.
Todos os doentes submetidos a um tratamento de longa duração deverão ser monitorizados em particular no que respeita à sua função renal, hepática e hemograma.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
Crianças
Portaxil não deve ser administrado a crianças, uma vez que não existem dados que demonstrem a eficácia e a segurança nesta população e a forma farmacêutica em questão não permite uma adequação da dose ao peso da criança.
Outros medicamentos e Protaxil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A administração concomitante com corticosteróides aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.
A administração concomitante com agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, antidiabéticos, metotrexato, aminoglicosídeos, digitálicos, anti-hipertensores, ciclosporina, aspirina e outros AINE’s ou medicamentos que contenham lítio ou furosemida.
Não se deve associar este medicamento com outros anti-inflamatórios não esteróides. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coadministração de um Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas da Angiotensina II (AAII) e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a tomar proglumetacina em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Protaxil não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter em atenção que este medicamento pode afetar a capacidade de condução ou utilização de máquinas, principalmente no caso de ingerir bebidas alcoólicas.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
