Substância(s) Proglumetacina
Admissão Portugal
Produtor BGP Products
Narcótica Não
Data de aprovação 15.12.1988
Código ATC M01AB14
Grupo farmacológico Produtos antiinflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides

Titular da autorização

BGP Products

Folheto

O que é e como se utiliza?

Cada comprimido contém 300 mg de dimaleato de proglumetacina.

A proglumetacina é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) de síntese. A molécula possui na sua composição um componente com potente ação anti-inflamatória, a indometacina, e outro com atividade gastro protetora, a proglumida.

Protaxil é utilizado em todas as situações inflamatórias em que um anti-inflamatório não esteróide esteja indicado, nomeadamente no tratamento sintomático de:

Reumatologia

Artrite reumatóide, período inflamatório das artroses, qualquer que seja a sua localização, lombalgias, ciatalgias, hérnia discal, radiculites, reumatismo articular agudo, artropatias dismetabólicas (gota), inflamações reumáticas extra-articulares (tendinites, bursites, sinovites, tenossinovites, periartrite escápulo-umeral, torcicolo, nevralgia e nevrite, fibromiosites).

Traumatologia

Distensões musculares, contusões, luxações, entorses, fraturas, artropatias pós- operatórias, cirurgia ortopédica.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Protaxil:

- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

  • se tem úlcera gastro-duodenal, antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionadas com terapêutica anterior com AINE ou com úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • se coexistirem insuficiência renal e hepática grave ou perturbações da hemostase ou insuficiência cardíaca grave.
  • se apresentar reações alérgicas (asma, rinite ou urticária) aos salicilatos, indometacina ou outros anti-inflamatórios não esteróides.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Portaxil

Deve evitar-se a associação deste medicamento com outros anti-inflamatórios não esteróides e com diuréticos tiazídicos.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os medicamentos tais como o Protaxil podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitam de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

No caso de ter sofrido de úlcera gástrica ou de gastrite, deve informar o seu médico, que o aconselhará relativamente à utilização deste medicamento.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Protaxil o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O Protaxil deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

O Dimaleato de Proglumetacina, como qualquer anti-inflamatório não esteróide, pode mascarar os sinais e sintomas de uma infeção.

A substância pode induzir manifestações neurotóxicas, em doses superiores às aconselhadas, nos pacientes com insuficiência renal ou distúrbios do sistema nervoso central.

Todos os doentes submetidos a um tratamento de longa duração deverão ser monitorizados em particular no que respeita à sua função renal, hepática e hemograma.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Crianças

Portaxil não deve ser administrado a crianças, uma vez que não existem dados que demonstrem a eficácia e a segurança nesta população e a forma farmacêutica em questão não permite uma adequação da dose ao peso da criança.

Outros medicamentos e Protaxil

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A administração concomitante com corticosteróides aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

A administração concomitante com agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, antidiabéticos, metotrexato, aminoglicosídeos, digitálicos, anti-hipertensores, ciclosporina, aspirina e outros AINE’s ou medicamentos que contenham lítio ou furosemida.

Não se deve associar este medicamento com outros anti-inflamatórios não esteróides. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coadministração de um Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas da Angiotensina II (AAII) e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a tomar proglumetacina em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Protaxil não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter em atenção que este medicamento pode afetar a capacidade de condução ou utilização de máquinas, principalmente no caso de ingerir bebidas alcoólicas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 2 comprimidos por dia, 1 de manhã e 1 à noite.

No caso de ser necessária uma dose inferior, o comprimido pode ser dividido em doses iguais.

A dose máxima permitida, em situações clínicas cuja atividade inflamatória o justifique, será um tratamento inicial de 3 comprimidos de 300 mg por dia, seguida de uma dose de manutenção de 2 comprimidos de 300 mg por dia.

Se tomar mais Protaxil do que deveria

Em caso de sobredosagem com este medicamento poderão surgir sintomas, tais como: vómitos e dores no estômago, sonolência ou confusão mental, sensações anormais, edema generalizado, conduta agressiva ou convulsões. Em caso de aparecimento destes sintomas, deve procurar assistência médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Protaxil

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Deve recomeçar o tratamento, não sendo necessário alterar a posologia anterior.

Se parar de tomar Protaxil

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes estão relacionados com o aparelho gastrointestinal e podem manifestar-se por, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, secura da boca, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Com menor frequência podem surgir úlceras gástricas e duodenais e hemorragias digestivas.

Reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Os medicamentos tais como o Protaxil podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

A substância ativa é o dimaleato de proglumetacina

Os outros componentes são celulose microcristalina, carmelose sódica, estearato de magnésio, talco e sílica coloidal anidra. O revestimento é constituído por talco, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171) e Eudragit E.

Qual o aspeto de Protaxil e conteúdo da embalagem

Blister de alumínio-PVC, contendo 10 comprimidos revestidos. Embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Portugal

Fabricante

Madaus GmbH

Lutticher Str. 5

Troisdorf

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Última actualização: 16.08.2022

Fonte: Protaxil - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.