Ramipril Normon

Ramipril é um anti-hipertensor que pertence a um grupo denominado inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA).

Ramipril Normon está indicado no tratamento de:
-Hipertensão
-Insuficiência cardíaca congestiva
-Após enfarte do miocárdio
-Nefropatia diabética e não diabética.
-Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular e redução da necessidade de procedimentos de revascularização em doentes com um risco cardiovascular aumentado.
-Prevenção de enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular em doentes diabéticos.

Não tome Ramipril Normon
-se tem aldergia (hipersensibilidade) ao ramipril, ou a qualquer outro componente de Ramipril Normon (ver ?Composição?) ou a qualquer outro IECA.
-se sofreu em alguma ocasião de edema angioneurótico (ver também "Efeitos secundários").
-se sofre de estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante bilateral ou unilateral no rim único
-se tem um impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículo esquerdo hemodinamicamente relevante (p.ex. estenose da válvula mitral ou aórtica). -se tem tensão arterial baixa ou problemas na circulação do sangue.
-se está grávida ou a amamentar.
-se está a ser submetido a diálise e utiliza certos materiais denominados ?membranas de alto débito uma vez que podem surgir problemas alérgicos sérios.
-se se encontra em tratamento com sulfato de dextrano para eliminação de lipoproteínas, uma vez que podem surgir reacções alérgicas sérias.

Tome especial cuidado com Ramipril Normon
-se apresenta perda grave de líquidos ou sais minerais (desidratação ou hipovolémia). Esta situação deverá normalizar-se antes começar a tomar Ramipril Normon. -se pode sofrer uma baixa importante da tensão arterial e como consequência uma alteração no funcionamento dos seus rins, por diferentes causas tais como: ter a tensão muito alta (hipertensão grave), ter diminuído o funcionamento do coração, tomar medicamentos que podem uma baixa de tensão (anti-hipertensores) ou ter tomado recentemente algum medicamento que produza um aumento da eliminação da urina (diurético), ter a possibilidade de uma perda grave de líquidos e sais e/ou ter um estreitamento da artéria renal que afecta o fluxo sanguíneo.
-se tem um risco elevado de sofrer uma descida brusca da pressão arterial (pacientes com um estreitamento significativo de qualquer vaso ou cavidade do coração ou do cérebro que afecte o débito cardíaco).
-se tem a função hepática alterada.
-se apresenta qualquer dos sintomas seguintes: edema da face, dos olhos, dos lábios, da língua ou tem dificuldade em respirar. Deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.

Deverá controlar a tensão arterial com regularidade. Se sofrer sofrer uma quebra de tensão, é importante entre outras medidas, que beba água ou líquidos, deite-se e eleve as pernas. Para além disso deverá consultar o seu médico.

Se sofre ou sofreu de insuficiência cardíaca, alguma doença renal, ou foi submetido a um transplante renal, deverá vigiar o funcionamento dos seus rins durante as primeiras semanas de tratamento com Ramipril Normon.

Durante o tratamento com Ramipril Normon, será necessário, geralmente, um controlo periódico dos seus níveis no sangue de sódio, potássio e glóbulos brancos.

Tomar Ramipril Normon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar algum medicamento para a diabetes, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril Normon, uma vez que poderia baixar o nível de açúcar no sangue (glicemia).

Algumas substâncias podem alterar as suas análises ao sangue quando administradas em conjunto com este medicamento, tais como: alopurinol (medicamento para o tratamento da gota), imunosupressores (medicamentos que pela sua actividade produzem uma diminuição das defesas do organismo), corticoesteróides (medicamentos anti-inflamatórios), procainamida (medicamento para a arritmia), citostáticos (medicamentos para o cancro).

Ramipril Normon não deve administrar-se conjuntamente com: medicamentos que possam produzir uma diminuição da tensão arterial, como nitratos, antidepressivos tricíclicos, anestésicos; alguns medicamentos para a inflamação e dor (anti-inflamatórios não esteróides) por exemplo indometacina e ácido acetil salicílico; medicamentos que pela sua actividade produzam um aumento nas concentrações de potássio no sangue, tais como sai de potássio, diuréticos poupadores de potássio e/ou heparina; sais de lítio (medicamentos para o tratamento da depressão); membranas de alto débito para diálise; e medicamentos para a eliminação de lipoproteínas (sulfato de dextrano).

Tomar Ramipril Normon com alimentos e bebidas
O sal diminui o efeito anti-hipertensor de Ramipril Normon.
Ramipril Normon potencia o efeito do álcool.

Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, não tome Ramipril Normon. Se ficou grávida durante o tratamento deixe imediatamente de tomar Ramipril Normon e peça ao seu médico que lhe prescreva outro medicamento.

Se são administrados inibidores da enzima de conversão da angiotensina, grupo ao qual pertence o ramipril, durante o segundo e terceiro mês de gravidez, estes medicamentos podem causar danos ao feto ou a sua morte. Em caso de gravidez o tratamento com Ramipril Normon deve ser imediatamente suspenso.

Durante o período de aleitamento não deve tomar Ramipril Normon. No caso em que a sua administração seja imprescindível, o seu médico indicará a interrupção do aleitamento para evitar que o bebé tome pequenas quantidades do medicamento, uma vez que Ramipril Normon passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ramipril Normon pode afectar a sua capacidade de concentração e de reacção devido à diminuição da tensão arterial. Isto aplica-se, sobretudo, na fase inicial de tratamento ou após consumo de álcool.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações diferentes.
Tome Ramipril Normon antes, durante ou depois das refeições, sem mastigar e com bastante liquido (1 copo de água).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
Tratamento da hipertensão
A posologia baseia-se no efeito antihipertensivo desejado e no modo como o doente individual tolera o medicamento.

Dose inicial recomendada: 2.5 mg de Ramipril Normon uma vez por dia. Em função da resposta do doente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que este aumento da dose, se necessário, se faça com intervalos de 2 a 3 semanas. Dose de manutenção habitual: 2.5 a 5 mg de Ramipril Normon por dia.

Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Normon.

Em doentes com função renal perturbada com uma clearance de creatinina de 50 a 20 ml/min por 1.73m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1.25 mg de Ramipril Normon. Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril Normon.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético (em função da duração de acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Normon, ou pelo menos reduzir a dose do diurético. A dose diária inicial em doentes previamente tratados com um diurético é geralmente de 1.25 mg de Ramipril Normon.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril Normon pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diária máxima permitida neste caso é de 2.5 mg de Ramipril Normon.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva

Dose inicial recomendada: 1.25 mg de Ramipril Normon uma vez por dia. Em função da resposta do doente, a dose pode ser aumentada, recomendando-se que esse aumento seja feito com intervalos de 1 a 2 semanas. Se for necessário uma dose diária de 2.5 mg de Ramipril Normon ou mais, esta dose pode ser administrada numa toma única ou dividida em 2 tomas.

Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Normon.

Em doentes com insuficiência renal em que a clearance de creatinina é de 50 a 20 ml/min por 1.73m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1.25 mg de Ramipril Normon. Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril Normon.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Normon, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril Normon pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diária máxima permitida nestes doentes é de 2.5 mg de Ramipril Normon.

Tratamento após enfarte do miocárdio
Dose inicial recomendada: 5 mg de Ramipril Normon por dia, divididos em 2 tomas de 2.5 mg cada, uma de manhã e a outra à noite. Se o doente não tolerar esta dose inicial, recomenda-se a administração de 1.25 mg 2 vezes por dia, durante dois dias. Em qualquer dos casos, em função da resposta do doente, a dose pode então ser aumentada, recomendando-se que esse aumento se faça com intervalos de 1 a 3 dias. Mais tarde, a dose diária total, inicialmente dividida, pode ser administrada numa toma única diária.

Dose máxima permitida: 10 mg de Ramipril Normon.

Não existe ainda experiência suficiente no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca grave (NYHA IV) imediatamente após enfarte do miocárdio. No entanto, se for decidido tratar estes doentes, recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com a dose diária mais baixa possível (1.25 mg de Ramipril Normon, uma vez por dia) e que a posologia só seja aumentada com particular atenção.

Em doentes com insuficiência renal em que a clearance de creatinina é de 50 a 20 ml/min por 1.73m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1.25 mg de Ramipril Normon. Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril Normon.

Nos casos em que a deplecção de sódio ou fluidos não tenha sido totalmente corrigida, de hipertensão grave assim como em doentes em que uma reacção hipotensiva constituiria um risco particular (p.ex. com estenoses relevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro) deve ser considerada uma dose inicial reduzida de 1.25 mg de Ramipril Normon.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril Normon pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diária máxima permitida neste caso é de 2.5 mg de Ramipril Normon.

Tratamento da nefropatia
Dose inicial recomendada: 1,25 mg de Ramipril Normon uma vez por dia. Em função da tolerância ao medicamento pelo doente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que este aumento de dose, se necessário, se faça com intervalos de 2 a 3 semanas.

Dose diária máxima permitida: 5 mg de Ramipril Normon.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Normon, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril Normon pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diária máxima permitida nestes doentes é de 2.5 mg de Ramipril Normon.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular
Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril Normon uma vez por dia. Em função da tolerância, a dose é aumentada gradualmente. Recomenda-se duplicar a dose após uma semana de tratamento e ? após outras três semanas ? aumentá-la para 10 mg.

Dose habitual de manutenção: 10 mg de Ramipril Normon por dia.

Em doentes com insuficiência renal em que a clearance de creatinina é de 50 a 20 ml/min por 1.73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1.25 mg de Ramipril Normon. Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril Normon.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Normon, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Nos casos em que a deplecção de sódio ou fluídos não tenha sido totalmente corrigida, de hipertensão grave assim como em doentes em que uma reacção hipotensiva constituiria um risco particular (p.ex. com estenoses relevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro), deve ser considerada uma dose inicial reduzida de 1.25 mg de Ramipril Normon.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril Normon pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diária máxima permitida nestes doentes é de 2.5 mg de Ramipril Normon.

Duração do Tratamento
A duração do tratamento Ramipril Normon deve ser determinada pelo seu médico. Não suspenda o seu tratamento sem indicação médica.

Se tomar mais Ramipril Normon do que deveria
Se tomou Ramipril Normon mais do que deveria fale imediatamente com seu médico ou farmacêutico.
Uma sobredosagem elevada pode dar lugar a uma diminuição grave da tensão arterial e problemas renais (insuficiência renal, transtornos electrolíticos). Devem ser tomadas medidas necessárias para eliminar Ramipril Normon que não tenha sido absorvido, mediante uma lavagem ao estômago, com algum adsorvente ou sulfato de sódio se possível durante os primeiros 30 minutos. O paciente deve ser vigiado e entre as medidas a tomar há que hidratar o doente, repondo líquidos e sais minerais e o médico decidirá se deve administrar catecolaminas e/ou angiotensina II.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Normon
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como os demais medicamentos, Ramipril Normon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas

Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento e em consequência da vasodilatação ou como resultado do abaixamento da tensão arterial, (mesmo se apenas até ao nível desejado) podem ocorrer sintomas tais como alterações do equilíbrio, por vezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções, fadiga, astenia e tonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia, palpitações, perturbações da regulação ortostática, náuseas, suores,

zumbidos, perturbações da audição, cefaleias, ansiedade e sonolência podem ocorrer devido a uma redução excessiva da tensão arterial, que pode levar à síncope.

Em casos raros, podem ocorrer arritmias que podem também ser causadas, por exemplo, por redução excessiva da tensão arterial.

Uma diminuição pronunciada da tensão arterial para além do desejável pode ocorrer, particularmente após a dose inicial e após qualquer aumento da dose do Ramipril Normon, mas também após a primeira toma ou ao aumentar a dose de um diurético adicional. Uma diminuição acentuada da tensão arterial, algumas vezes evoluindo para choque, pode ser mais provável em doentes com:
-hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;
-doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverem a ser tratados com outras substâncias com potencial antihipertensivo;
-terapêutica diurética prévia;
-deplecção de fluidos ou sal, como resultado da ingestão insuficiente de fluidos ou sal, ou como resultado de, p.ex. diarreia, vómitos ou sudação excessiva em casos em que a substituição de sal e fluidos é inadequada;
-estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante
Perturbações da perfusão devido a estenoses vasculares, podem ser exacerbadas durante o tratamento com Ramipril Normon. Podem ocorrer principalmente em doentes com doença cardíaca coronária ou estenose hemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irrigam zonas isquémicas do miocárdio (p.ex. no seguimento da angina de peito e enfarte do miocárdio) ou do cérebro (p.ex. no seguimento de ataque isquémico transitório ou AVC), particularmente como resultado de uma baixa excessiva de tensão arterial.
Uma vez realcançados níveis adequados da tensão arterial e do equilíbrio electrolítico, o tratamento com Ramipril Normon pode ser, em geral, continuado.

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Ramipril Normon, pode haver uma deterioração da função renal, que pode evoluir para insuficiência renal aguda em certas circunstâncias, particularmente:
-em doentes com doença reno vascular (p.ex.: estenose da artéria renal
hemodinamicamente relevante);
-em doentes com transplante renal;
-em conjugação com uma diminuição acentuada da tensão arterial, principalmente em doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricas podem elevar-se, particularmente se forem administrados diuréticos concomitantemente. Uma proteinúria prévia pode agravar-se, especialmente em doentes com nefropatia diabética, contudo, a excreção de proteínas renais pode também diminuir.

A redução da formação da angiotensina II e da secreção de aldosterona pode provocar ou contribuir para uma diminuição da concentração do sódio sérico e para um aumento da concentração do potássio sérico, este último encontrando-se principalmente aumentado, em doentes com perturbação da função renal (p.ex. devido a uma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadores de potássio são administrados concomitantemente. Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode ser observado em ligação com uma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafilactóides
Raramente podem ocorrer edemas angioneuróticos durante o tratamento com Ramipril Normon, são devidos a inibição da ECA, e requerem interrupção imediata da terapêutica com Ramipril Normon. Nestes casos é de excluir qualquer futuro tratamento com outros inibidores da ECA. Um edema angioneurótico, por exemplo, da língua, faringe ou laringe pode ser ameaçador da vida e exigir medidas de emergência. Também são possíveis edemas não-angioneuróticos mais ligeiros, p.ex. envolvendo o tornozelo.

Para além disso, as seguintes reacções cutâneas ou mucosas podem ocorrer: Rubor de áreas cutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido e reacções tais como urticária, exantema e enantema máculo-papular e liquenoide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ou intensificação de fenómeno de Raynaud. Com outros inibidores da ECA foram observados, exantema e enantema psoriasiforme ou penfigóide, hipersensibilidade da pele à luz e onicólise.

No caso de prurido com urticária, o doente deve informar um médico imediatamente. A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóides podem aumentar sob a influência de inibidores da ECA. Este facto deve ser considerado quando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório
Tosse irritativa seca ocorre frequentemente, provavelmente devido à inibição da ECA. Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência em mulheres e não fumadores.
Nalguns casos, a mudança para outro inibidor da ECA pode solucionar este problema. Contudo, a tosse pode forçar os doentes a interromper a administração de qualquer inibidor da ECA.
Também possivelmente devido à inibição da ECA, podem ocorrer rinite, sinusite, bronquite e, especialmente em doentes com tosse irritativa, bronco espasmo.

Caso ocorra dispneia ou se agrave, o doente deve informar um médico imediatamente.

Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, p.ex., secura da boca, irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação, diarreia, náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto na parte superior do abdómen (por vezes, com elevações dos níveis das enzimas pancreáticas), pancreatite, aumento das

enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica, icterícia colestática, outras formas de perturbação da função hepática e - nalguns casos com risco vital - hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira a grave do número de eritrocitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombopénia e leucopénia, algumas vezes apenas limitada a neutropénia.
Agranulocitose, depressão da medula óssea e pancitopénia foram observadas com outros inibidores da ECA.

Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes com perturbações da função renal, em doentes com colagenose concomitante (p.ex., lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou em doentes tratados com outros medicamentos que possam causar alterações do hemograma (ver também 4.5 "Interacções medicamentosas e outras" e 4.4 "Advertências e Precauções especiais de utilização").
Em casos isolados, pode ocorrer anemia hemolítica.

Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação, tremores, perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido, ansiedade, parestesias, alterações do paladar (p.ex., sabor metálico), diminuição do paladar, algumas vezes mesmo perda do paladar, cãibras musculares, assim como impotência eréctil e redução da libido.
Vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia também podem ocorrer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem e a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize Ramipril Normon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição de Ramipril Normon
A substância activa é o ramipril.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho pré gelatinizado, hidroxipropilcelulose, hidrogenocarbonato de sódio e estearato de magnésio.

Os comprimidos doseados a 2,5 mg contêm óxido de ferro amarelo (E-172) Os comprimidos doseados a 5 mg e a 10 mg contêm óxido de ferro vermelho (E-172)

Qual o aspecto de Ramipril Normon e o conteúdo da embalagem
Ramipril Normon apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos acondicionados em blister de Alu/Alu-Poliamida-PVC.

Ramipril Normon 2,5 mg Comprimido apresenta-se em embalagens de 20 comprimidos, 60 comprimidos e 500 comprimidos (embalagem hospitalar). Os comprimidos são de cor amarela, alongados, biconvexos e ranhurados.

Ramipril Normon 5 mg Comprimido apresenta-se em embalagens de 20 comprimidos, 60 comprimidos e 500 comprimidos (embalagem hospitalar). Os comprimidos são de cor rosada, alongados, biconvexos e ranhurados.

Ramipril Normon 10 mg Comprimido apresenta-se em embalagens de 20 comprimidos, 60 comprimidos. Os comprimidos são de cor rosada, redondos, biconvexos e ranhurados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira nº10
1250-167 Lisboa
Portugal

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

Medicamento sujeito a receita médica

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