Ramipril Accord

Ramipril Accord cápsulas contem uma substância ativa chamada ramipril. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado “Inibidores da ECA” (Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina).

Ramipril Accord cápsulas atua:

Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que aumentam a sua pressão arterial

Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

Ramipril Accord cápsulas pode ser utilizado para: Tratar a pressão arterial alta (hipertensão)

Reduzir o risco de que tenha um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC) Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou não diabetes)

Para tratar o seu coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto do seu corpo (insuficiência cardíaca)

Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado por insuficiência cardíaca

Se tem alergia ao ramipril, outros medicamentos inibidores da ECA ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.

Se tiver tido alguma vez uma reação alérgica grave chamada de “angioedema”. Os sinais incluem comichão, erupção na pele com comichão (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço à volta dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir

- Se tomou ou está a tomar atualmente sacubitril/valsartan, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca (crónica) de longa duração em adultos.

Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina que está a ser utilizada Ramipril Accord cápsulas pode não ser adequado para si

Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido (estenose da artéria renal)

Se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Durante os últimos 6 meses de gravidez (Ver secção abaixo “Gravidez e aleitamento”)

Se a sua pressão arterial for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá de fazer esta avaliação.

Não tome Ramipril Accord cápsulas se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril Accord cápsulas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ramipril Accord cápsulas: Se tem problemas de coração, fígado ou rim

Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso se tenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos ou cápsulas que promovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)

Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas (dessensibilização)

Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de uma operação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de interromper o seu tratamento com Ramipril Accord cápsulas um dia antes; aconselhe-se com o seu médico

Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultados das análises ao sangue)

Se estiver a tomar medicamentos ou tem condições que possam levar à diminuição dos níveis de sódio no sangue. O seu médico poderá realizar exames de sangue regulares, para a verificação dos níveis de sódio no sangue, especialmente se for idoso.

Se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de angioedema, uma reação alérgica grave, tais como inibidores mTOR (por ex. temsirolimus, everolimus, sirolimus, vildagliptina, inibidores da neprilisa (NEP) (tal como o racecadotril) ou sacubitril/valsartan. para sacubitril/valsartan, ver secção 2 "Não tomar Ramipril Accord".

Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico

Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. A administração de Ramipril Accord cápsulas durante os primeiros 3 meses de gravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 meses de gravidez, ver a secção “Gravidez e aleitamento”

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans - por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes

aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título "Não tome Ramipril Accord cápsulas ". Crianças e adolescentes

Ramipril Accord cápsulas não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque a segurança e eficácia do ramipril nas crianças ainda não foram estabelecidas.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Accord.

Outros medicamentos e Ramipril Accord

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto deve-se ao facto de o Ramipril Accord cápsulas poder afetar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como Ramipril Accord cápsulas funciona.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir. Eles podem fazer com que o Ramipril Accord cápsulas não atue tão bem: Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)

Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina ou a adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão arterial.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Accord:

Sacubitril/valsartan - usado para o tratamento de um tipo de insuficiência cardíaca prolongada (crónica) em adultos (ver secção 2 “Não tome Ramipril Accord”) Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)

Medicamentos para o cancro (quimioterapia)

Medicamentos, como a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãos após um transplante

Diuréticos (comprimidos ou cápsulas que promovem a eliminação de água) como a furosemida

Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, como a espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprim sozinho ou em combinação com sulfametoxazol (para infeções) e heparina (para tornar o sangue mais fluido)

Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)

Temsirolimus (para o cancro)

Sirolimus, everolimus (para a prevenção da rejeição de um enxerto) Vildagliptina (usada para o tratamento da diabetes tipo 2) Racecadotril (usado contra a diarreia)

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informação sob os títulos "Não tome Ramipril Accord " e "Advertências e precauções".

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem ser afetados pelo Ramipril Accord:

Medicamentos para a diabetes, como os medicamentos orais que baixam os níveis de glucose e a insulina. Ramipril Accord pode diminuir a quantidade de açúcar no seu sangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Ramipril Accord

Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril Accord pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifique cuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Accord cápsulas.

Ramipril Accord cápsulas com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool com Ramipril Accord pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estiver a tomar Ramipril Accord, aborde este assunto com o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos.

Ramipril Accord pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Tem de informar o seu médico se pensar estar (ou pode vir a estar) grávida.

Não deve tomar Ramipril Accord cápsulas nas 12 primeiras semanas de gravidez e não deve de todo tomar após a 13ª semana uma vez que a sua utilização durante a gravidez pode ser prejudicial para o bebé.

Diga imediatamente ao seu médico no caso de ficar grávida enquanto está a tomar Ramipril Accord cápsulas. A mudança para um tratamento alternativo conveniente deve ser efetuada antes de uma gravidez planeada.

Amamentação

Não deve tomar Ramipril Accord cápsulas enquanto está a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Ramipril Accord pode sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra no início do tratamento com Ramipril Accord ou quando começa a tomar uma dose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento

Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora Engula as cápsulas inteiras com líquido.

Não esmague nem mastigue as cápsulas.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão arterial elevada

A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia

O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão arterial estar controlada.

A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia

Se já está a tomar diuréticos (comprimidos ou cápsulas que promovem a eliminação de água), o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomar antes de iniciar o tratamento com Ramipril Accord cápsulas.

Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC

A dose inicial habitual é de 2,5 mg uma vez por dia

O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia

Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia

O seu médico ajustará a dose que está a tomar

A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia Tratamento da insuficiência cardíaca

A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia O seu médico ajustará a dose que está a tomar

A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco

A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia até 2,5 mg duas vezes por dia O seu médico ajustará a dose que está a tomar. A dose habitual é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia

Idosos

O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seu tratamento.

Se tomar mais Ramipril Accord do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que se encontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então chame uma ambulância.

Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Accord

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estava prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Ramipril Accord e consulte o seu médico imediatamente, se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem como comichão e erupção na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave ao Ramipril Accord.

Reações na pele graves incluindo erupções na pele, úlceras na sua boca, agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:

Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC

Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.

Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchas púrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infeções, dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.

Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de uma pancreatite (inflamação do pâncreas)

Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal-estar, amarelecimento da sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado como por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou durar mais do que alguns dias.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Dor de cabeça ou sensação de cansaço

Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril Accord ou quando começa a tomar uma dose mais elevada

Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou senta de forma rápida

Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta de ar

Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal Erupção na pele com ou sem altos na área afetada

Dor no peito

Dor ou cãibras nos músculos

Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Problemas de equilíbrio (vertigem)

Comichão e sensações pouco frequentes na pele como dormência, picadas, repuxamento, sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)

Perda ou alteração do/no sabor das coisas Problemas de sono

Sensação de depressão, ansiedade, mais nervosismo ou agitação do que o habitual Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma

Sensação de inchaço intestinal chamado “angioedema intestinal” que se apresenta com sintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia

Azia, prisão de ventre ou boca seca

Urinar mais do que o habitual durante o dia Transpirar mais do que o habitual

Perda ou diminuição do apetite (anorexia) Batimento cardíaco aumentado ou irregular

Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a reter mais água do que o habitual

Vermelhidão

Visão turva

Dor nas suas articulações

Febre

Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)

Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreas ou rins

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Sensação de tremor ou confusão

Língua vermelha e inchada

Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa

Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito) Erupções na pele ou nódoas negras

Manchas na sua pele e extremidades frias

Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes

Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos Sensação de fraqueza

Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina

Muito Raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Maior sensibilidade ao sol do que o habitual

Outros efeitos secundários comunicados:

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar mais do que alguns dias.

Dificuldades de concentração Boca inchada

Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue

Urina concentrada (de cor escura), sentir-se ou estar mal, ter cãibras musculares, confusão e convulsões devido a secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se apresentar estes sintomas, contacte o seu médico o mais rapidamente possível

Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação de picadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)

Aumento do tamanho da mama nos homens Dificuldade em reagir ou reações mais lentas Sensação de ardor

Alteração no cheiro das coisas Perda de cabelo

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem original para proteger da humidade

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ramipril Accord cápsulas A substância ativa é ramipril.

1,25 mg: Cada cápsula contém 1,25 mg de ramipril

2,5 mg: Cada cápsula contém 2,5 mg de ramipril

5 mg: Cada cápsula contém 5 mg de ramipril

10 mg: Cada cápsula contém 10 mg de ramipril

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: Amido de milho pré-gelificado

Invólucro da cápsula

Ramipril 1,25 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) Ramipril 2,5 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), eritrosina (E127)

Ramipril 5 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), azul patente V (E 131),

Ramipril 10 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), eritrosina (E127), carmim de indigo (E 132)

Tinta de impressão da cápsula: Shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Ramipril Accord cápsulas e conteúdo da embalagem

Ramipril Accord cápsulas 1,25 mg: Cápsula dura de gelatina amarela/branca de tamanho “4” com “R” impresso na cabeça e “1.25” no corpo a tinta preta,contendo um pó branco a esbranquiçado.

Ramipril Accord cápsulas 2,5 mg: Cápsula dura de gelatina cor de laranja/branca de tamanho “4” com “R” impresso na cabeça e “2.5” no corpo a tinta preta, contendo um pó branco a esbranquiçado.

Ramipril Accord cápsulas 5 mg: Cápsula dura de gelatina escarlate/branca de tamanho “4” com “R” impresso na cabeça e “5” no corpo a tinta preta, contendo um pó branco a esbranquiçado.

Ramipril Accord cápsulas 10 mg: Cápsula dura de gelatina azul/branca de tamanho “4” com “R” impresso na cabeça e “10” no corpo a tinta preta, contendo um pó branco a esbranquiçado.

Ramipril Accord cápsulas está disponível em blisters de 7, 14, 21, 28, 30, 50, 90 e 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road Harrow, HA1 4HF

Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road Harrow, HA1 4HF

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em