Ramipril Ratiopharm 10 mg Comprimidos

Ramipril ratiopharm contém uma substância activa chamada ramipril. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado “Inibidores da ECA” (Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina).

Ramipril ratiopharm actua:

Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que aumentam a sua pressão sanguínea

Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

Ramipril ratiopharm pode ser utilizado para: Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão)

Reduzir o risco de que tenha um ataque cardíaco ou acidente vascularcerebral (AVC) Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou não diabetes)

Tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto do seu corpo (insuficiência cardíaca)

Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado por insuficiência cardíaca

Se tem alergia ao ramipril, outros medicamentos inibidores da ECA ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento mencionado na secção 6.

Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.

Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de “angioedema”. Os sinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir

Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina que está a ser utilizada Ramipril ratiopharm pode não ser adequado para si Se tiver problemas de rins em situações em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido (estenose da artéria renal)

Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre “Gravidez e aleitamento”)

Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá de fazer esta avaliação.

Se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Se tomou ou está a tomar sacubitril/valsartan, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca prolongada (crónica) em adultos, o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta) está aumentado.

Não tome Ramipril ratiopharm se algumas das situações acima mencionadas lhe são aplicáveis. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril ratiopharm.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ramipril ratiopharm: Se tem problemas de coração, fígado ou rim

Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos caso se tenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)

Se vai fazer tratamento para reduzir a alergia às picadas de vespas ou abelhas (dessensibilização)

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

Aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Ramipril ratiopharm”.

Se lhe vão dar algum tipo de anestésico no caso de uma operação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de interromper o seu tratamento com Ramipril ratiopharm um dia antes; aconselhe-se com o seu médico Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultados das análises ao sangue)

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema, uma reacção alérgica grave (inchaço rápido sob a pele em uma área como a garganta) pode aumentar:

racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;

medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante de órgãos e para o cancro (por exemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);

vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico

Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. A administração de ramipril ratiopharm durante os 3 primeiros meses da gravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros meses de gravidez (ver a secção sobre “Gravidez e aleitamento”).

Crianças e adolescentes

Ramipril ratiopharm não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acerca dos efeitos de Ramipril ratiopharm nestes grupos etários.

Se algumas das situações mencionadas acima lhe são aplicáveis (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril ratiopharm.

Outros medicamentos e Ramipril ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto deve-se ao facto de Ramipril ratiopharm poder afectar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar a forma como Ramipril ratiopharm funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir. Estes podem fazer com que o Ramipril ratiopharm não actue tão bem: Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)

Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina ou a adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitos indesejáveis se os tomar conjuntamente com Ramipril ratiopharm:

Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)

Medicamentos para o cancro (quimioterapia)

Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo a furosemida.

Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio, como espironolactona, triantereno, amilorida e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprim e

cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição de transplante de órgãos e heparina, um medicamento usado para diluir o sangue para prevenir coágulos)

Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue) Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)

Medicamentos que são utilizados mais frequentemente para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimus, everolimus e outros medicamentos pertencentes à classe de inibidores de mTOR). Ver secção “Advertências e precauções”.

Vildagliptina (utilizado para o tratamento de diabetes de tipo 2).

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: Se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Ramipril ratiopharm” e “Advertências e precauções”).

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril ratiopharm:

Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixam os níveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Ramipril ratiopharm

Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril ratiopharm pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifique cuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril ratiopharm.

Ramipril ratiopharm com alimentos e bebidas alcoólicas

Tomar álcool com Ramipril ratiopharm pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estiver a tomar Ramipril ratiopharm, aborde este assunto com o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.

Ramipril ratiopharm pode ser tomado com ou sem comida. Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.

Não deve tomar Ramipril ratiopharm nas primeiras 12 semanas de gravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.

Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril ratiopharm, informe imediatamente o seu médico.

Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-se uma mudança para um tratamento alternativo apropriado.

Aleitamento

Diga ao seu médico se está a amamentar ou se está prestes a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Ramipril ratiopharm pode sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra no início do tratamento com Ramipril ratiopharm ou quando começa a tomar uma dose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Ramipril ratiopharm contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ramipril ratiopharm contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento

Tome este medicamento via oral, todos os dias à mesma hora

Engula os comprimidos inteiros com líquido.

Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada

A dose inicial habitual é de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia

O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estar controlada.

A dose máxima é de 10mg uma vez por dia

Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomar antes de iniciar o tratamento com Ramipril ratiopharm

Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC A dose inicial habitual é de 2,5 mg uma vez por dia

O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia

Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais Pode começar com uma dose de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia

O seu médico ajustará a dose que está a tomar

A dose habitual é de 5mg ou 10mg uma vez por dia

Tratamento da insuficiência cardíaca

A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia

O seu médico ajustará a dose que está a tomar

A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia

Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco

A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia até 2,5mg duas vezes por dia O seu médico ajustará a dose que está a tomar

A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia

Idosos

O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seu tratamento.

Se tomar mais Ramipril ratiopharm do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que se encontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então chame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril ratiopharm

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estava prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Ramipril ratiopharm e consulte o seu médico imediatamente, se detectar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem como comichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao Ramipril ratiopharm

Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:

Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC

Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.

Maior facilidade em fazer nódoas negras, hemorragia durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de hemorragia (ex. hemorragia das gengivas), manchas púrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair

infecções, dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.

Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de uma pancreatite (inflamação do pâncreas)

Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal-estar, amarelecimento da sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado como por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se agravar ou durar mais do que alguns dias.

Frequentes (pode afectar até 1 em 10 pessoas) Dor de cabeça ou sensação de cansaço

Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril ratiopharm ou quando começa a tomar uma dose mais elevada

Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou senta de forma rápida

Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta de ar

Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal Erupção cutânea com ou sem pápulas na área afectada

Dor no peito

Dor ou cãibras nos músculos

Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal. Pouco frequentes (pode afectar até 1 em 100 pessoas) Problemas de equilíbrio (vertigem)

Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento, sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)

Perda ou alteração do sabor das coisas Problemas de sono

Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma

Sensação de inchaço intestinal chamado “angioedema intestinal” que se apresenta com sintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia

Ardor no estômago, obstipação ou boca seca Urinar mais do que o habitual durante o dia Transpirar mais do que o habitual

Perda ou diminuição do apetite (anorexia) Batimento cardíaco aumentado ou irregular

Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a reter mais água do que o habitual

Afrontamentos Visão turva

Dor nas articulações

Febre

Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)

Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreas ou rins.

Raros (pode afectar até 1 em 1,000 pessoas)

Sensação de tremor ou confusão

Língua vermelha e inchada

Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa

Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito) Erupções cutâneas ou nódoas negras

Manchas na sua pele e extremidades frias

Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes

Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos

Sensação de fraqueza

Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito raros (pode afectar até 1 em cada 10,000 pessoas) Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Urina concentrada (cor escura), sente-se ou está doente, tem cãibras musculares, confusão e ataques que podem ser devido a secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se tiver estes sintomas contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Outros efeitos indesejáveis notificados:

Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar mais do que alguns dias.

Dificuldades de concentração Boca inchada

Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação de picadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)

Aumento do tamanho da mama nos homens Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas Sensação de ardor

Alteração no cheiro das coisas Perda de cabelo.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Ramipril ratiopharm

Manter este medicamento da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Conservar na embalagem original, para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Qual a composição de Ramipril ratiopharm

A substância activa é o ramipril.

Ramipril ratiopharm 2,5 mg comprimidos

Cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril

Ramipril ratiopharm 5 mg comprimidos

Cada comprimido contém 5mg de ramipril

Ramipril ratiopharm 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de ramipril

Os outros componentes são:

Ramipril ratiopharm 2,5 mg comprimidos

Bicarbonato de sódio; lactose mono-hidratada; croscarmelose sódica; amido de milho pré-gelificado; fumarato sódico de estearilo; óxido de ferro amarelo (E 172)

Ramipril ratiopharm 5 mg comprimidos

Bicarbonato de sódio; lactose monohidratada; croscarmelose sódica; amido de milho pré-gelificado; fumarato sódico de estearilo; óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E 172)

Ramipril ratiopharm 10 mg comprimidos

Bicarbonato de sódio; lactose mono-hidratada; croscarmelose sódica; amido de milho pré-gelificado; fumarato sódico de estearilo.

Qual o aspecto de Ramipril ratiopharm e conteúdo da embalagem

Ramipril ratiopharm 2,5 mg: comprimidos planos, amarelos, não revestidos, em forma de cápsula, 10.0 x 5.0 mm, ranhurados num dos lados e nas faces laterais, com a gravação “R2” .

Ramipril ratiopharm 5 mg: comprimidos planos, cor-de-rosa, não revestidos, em forma de cápsula, 8.8 x 4.4 mm, ranhurados num dos lados e nas faces laterais, com a gravação “R3”.

Ramipril ratiopharm 10 mg: comprimidos planos, brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, 11.0 x 5.5 mm, ranhurados num dos lados e nas faces laterais, com a gravação “R4”.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Os comprimidos de Ramipril ratiopharm são acondicionados em blister (Al/Al).

Estão disponíveis nas seguintes apresentações: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm – Comércio e Indústria Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemanha

Actavis Hf.

Reykjavikurvegur 76-78,

F.O.Box 420,

IS-220 Hafnafjordur

Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Dinamarca: Rymaprilamed

Portugal: Ramipril ratiopharm 2,5 mg comprimidos

Ramipril ratiopharm 5 mg comprimidos

Ramipril ratiopharm 10 mg comprimidos

Espanha: Ramipril ratiopharm 2,5 mg comprimidos

Ramipril ratiopharm 5 mg comprimidos

Ramipril ratiopharm 10 mg comprimidos

Este folheto foi revisto pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Se tiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.