Ramipril Parke-Davis

Ramipril Parke-Davis contém uma substância activa denominada ramipril. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos denominado Inibidores da ECA (Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina).

Ramipril Parke-Davis actua:

• Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que aumentam a sua pressão sanguínea
• Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
• Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

Ramipril Parke-Davis pode ser utilizado:

• Para tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão)
• Para reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC
• Parareduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou não diabetes)
• Para tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o restodo seu corpo (insuficiência cardíaca)
• Paratratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado por insuficiência cardíaca.

Não tome Ramipril Parke-Davis:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer outro componente de Ramipril Parke-Davis descrito na secção 6. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
• Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Os sinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir
• Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina que está a ser utilizada Ramipril Parke-Davis pode não ser adequado para si.
• Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido (estenose da artéria renal).
• Se está grávida de mais de três meses. (também é melhor evitar tomar Ramipril Parke- Davis no início da gravidez - ver secção gravidez.).
• Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá de fazer esta avaliação.

Não tome Ramipril Parke-Davis se algumas das situações acima mencionadas se aplicarem a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de tomar Ramipril Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Ramipril Parke-Davis
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:

• Se tem problemas de coração, fígado ou rim
• Seperdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso se tenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
• Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas (dessensibilização)
• Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de uma operação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de interromper o seu tratamento com Ramipril Parke-Davis um dia antes; aconselhe-se com
• seu médico
• Setiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultados das análises ao sangue)
• Se tiver uma doença do colagéneo vascular como por exemplo esclerodermia oulúpus eritematoso sistémico
• Tem deinformar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida. Ramipril Parke-Davis não é recomendado no início da gravidez, e não pode ser tomado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar efeitos graves no seu bebé se utilizado durante este período (ver secção gravidez).

Crianças
Ramipril Parke-Davis não é recomendado em utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido ao facto de não haver informação disponível nesta população.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Parke-Davis

Ao tomar Ramipril Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindo medicamentos à base de plantas). Isto deve-se ao facto de Ramipril Parke-Davis poder afectar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar a forma como Ramipril Parke-Davis funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir. Estes medicamentos podem diminuir o efeito do Ramipril Parke-Davis:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aspirina)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina ou adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir. Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de ter efeitos secundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Parke-Davis:

• Medicamentosutilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
• Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
• Medicamentos,como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãos após um transplante
• Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
• Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, como porexemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído),
• Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
• Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
• Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril Parke-Davis:

• Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixamos níveis de glucose e a insulina. Ramipril Parke-Davis pode baixar a quantidade de

açúcar no seu sangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Ramipril Parke-Davis

• Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril Parke-Davis pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifique cuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue. Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Parke-Davis.

Ao tomar Ramipril Parke-Davis com alimentos e bebidas alcoólicas

• Beber álcool com Ramipril Parke-Davis pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estiver a tomar Ramipril Parke-Davis, fale sobre este assunto com o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.
• Ramipril Parke-Davis pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Ramipril Parke-Davis antes de ficar grávida ou logo após saber que está grávida e irá recomendar-lhe tomar outro medicamento em vez de Ramipril Parke-Davis. Ramipril Parke-Davis não é recomendado no início da gravidez, e não pode ser tomado se estiver grávida de mais de três meses, porque pode causar efeitos graves no seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou perto de iniciar a amamentação. Ramipril Parke-Davis não é recomendado para mães que estão a amamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou se nasceu prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril Parke-Davis pode sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra no início do tratamento com Ramipril Parke-Davis ou quando começa a tomar uma dose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril Parke-Davis Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Ramipril Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ramipril Parke-Davis 5 mg comprimidos:
Esta dosagem não é adequada para doses inferiores a 2,5 mg

Ramipril Parke-Davis 10 mg comprimidos:
Esta dosagem não é adequada para doses inferiores a 5 mg

Ramipril Parke-Davis não é adequado para doses inferiores a 2,5 mg por dia. Existem outros medicamentos disponíveis, contendo ramipril, com a dosagem adequada. O seu médico irá aconselhá-lo adequadamente.

Tomar este medicamento

• Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora
• Engula os comprimidos inteiros com líquido.
• Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar
Tratamento da pressão sanguínea elevada

• A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estar controlada.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia
• Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomar antes de iniciar o tratamento com Ramipril Parke-Davis.

Para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC

• A dose inicial habitual é de 2,5 mg uma vez por dia.
• O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.

Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais

• Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia.
• O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco

• A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia até 2,5 mg duas vezes por dia.
• O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Idosos

O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seu tratamento.

Se tomar mais Ramipril Parke-Davis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar que se encontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então chame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Parke-Davis

• Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estava prevista.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ramipril Parke-Davis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Ramipril Parke-Davis e informe o seu médico imediatamente, se sentiu qualquer um dos seguintes efeitos secundários ? pode necessitar com urgência de tratamento médico:

• Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem como comichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao Ramipril Parke-Davis
• Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca, agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:

• Umbatimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC
• Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões
• Maiorfacilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchas púrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções, dor de garganta e febre, sensação de cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea
• Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas).

• Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal-estar, amarelecimento da sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado como por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou durar mais do que alguns dias.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou sentir-se cansado
• Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril Parke-Davis ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
• Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou senta de forma rápida
• Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta de ar
• Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
• Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
• Dor no peito
• Dor ou cãibras nos músculos
• Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal no seu sangue.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas de equilíbrio (vertigem)
• Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesia)
• Perda ou alteração do/no sabor das coisas
• Problemas de sono
• Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
• Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
• Sensação deinchaço intestinal chamado ?angioedema intestinal? que se apresenta com sintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia
• Ardor no estômago, obstipação ou boca seca
• Urinar mais do que o habitual durante o dia
• Transpirar mais do que o habitual
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
• Batimento cardíaco aumentado ou irregular
• Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual
• Afrontamentos
• Visão turva
• Dor nas suas articulações
• Febre
• Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres
• Análisessanguíneas que apresentam aumento do número de um determinado tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)

• Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreas ou rins

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sensação de tremor ou confusão
• Língua vermelha e inchada
• Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa
• Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
• Erupções cutâneas ou nódoas negras
• Manchas na sua pele e extremidades frias
• Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
• Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
• Sensação de fraqueza
• Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito Raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Outros efeitos secundários notificados:
Por favor informe o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar mais do que alguns dias.

• Dificuldades de concentração
• Boca inchada
• Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
• Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue
• Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicadas ou dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)
• Aumento do tamanho das mamas nos homens
• Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
• Sensação de ardor
• Alteração no cheiro das coisas
• Perda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Manter o frasco HDPE bem fechado para proteger da humidade.

Não utilize Ramipril Parke-Davis após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ramipril Parke-Davis

• A substância activa é o ramipril. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de ramipril.
• Os outros componentes são amido de milho pré-gelificado, lactose mono-hidratada, bicarbonato de sódio (E500), croscarmelose sódica (E468), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas para os comprimidos de 5 mg) e fumarato sódico de estearilo.

Qual o aspecto de Ramipril Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Ramipril Parke-Davis 5 mg comprimidos:
Comprimido de cor rosa pálido mosqueado, oblongo, não revestido, ranhurado em ambos os lados e com a gravação ?H? e ?19? num dos lados.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

Ramipril Parke-Davis 10 mg comprimidos:
Comprimido branco a esbranquiçado oblongo, não revestido, ranhurado em ambos os lados e com a gravação ?H? e ?20? num dos lados.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

Ramipril Parke-Davis comprimidos está disponível em:
Blister (Poliamida/Alumínio/ PVC/ Alumínio).
Frasco HDPE branco opaco com tampa PP.

Tamanhos das embalagens:
Ramipril Parke-Davis 5 mg comprimidos:
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos
Frasco: 30 e 1000 comprimidos

Ramipril Parke-Davis 10 mg comprimidos:
Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos
Frasco: 30 e 1000 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricantes

Pfizer Service Company,
Hoge Wei 10, B ? 1930, Zaventem,
Vlaams Brabant,
Bélgica

Pfizer PGM,
Zone industrielle, 29, route des Industries,
37530 Pocé -Sur-Cisse,
França

Pfizer Italia s.r.l,
Localita Marino del Tronto,
Ascoli Piceno,
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Bélgica República Checa Dinamarca Finlândia França Alemanha Grécia Hungria Irlanda Itália Luxemburgo Malta Holanda Noruega Polónia Portugal Roménia Espanha Suécia Ramipril Pfizer 5 mg10 mg Tabletten Ramipril Pfizer 5 mg 10 mg comprimés Ramipril Pfizer 5 mg 10 mg tablety Ramipril Pfizer Ramipril Pfizer 5 mg 10 mg tabletti RAMIPRIL PFIZER 5mg 10 mg, comprime sécable Ramipril Pfizer 5 mg10 mg Tabletten Ramipril Pfizer 5 mg 10 mg Ramipril Pfizer 5 mg 10 mg tabletta Ramipril Pfizer 5 mg 10 mg tablets Ramipril Pfizer 5 mg 10 mg compresse Ramipril Pfizer 5 mg 10 mg comprimes Ramipril Pfizer 5 mg 10 mg tablets Ramipril Pfizer 5 mg 10 mg, tabletten Ramipril Pfizer 5 mg 10 mg tabletter Ramipril Pfizer Ramipril Parke-Davis Ramipril Pfizer 5 mg 10 mg comprimate RAMIPRIL PFIZER 5 mg 10 mg comprimidos EFG Ramipril Pfizer 5 mg 10 mg tabletter

Reino Unido Ramipril 5 mg 10 mg tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em