Ramipril Verzatec

Código ATC
C09AA05
Ramipril Verzatec

Farbio - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.

Substância(s)
Ramipril
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Inibidores do ás, simples

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Tudo para saber

Titular da autorização

Farbio - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.

O que é e como se utiliza?

O Verzatec é um fármaco anti-hipertensor pertencente ao grupo dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (Classificação Farmacoterapêutica: 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina).

Este medicamento está indicado nas seguintes situações:

  • Tratamento da hipertensão, para baixar a tensão arterial, em monoterapia ou emcombinação com outros medicamentos anti-hipertensivos, por exemplo diuréticos e antagonistas do cálcio;
  • Insuficiência cardíaca congestiva; como terapêutica adjuvante de diuréticos com ou semglicosídos cardíacos;
  • Após enfarte do miocárdio;
  • Nefropatia diabética e não diabética;
  • Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular e reduçãoda necessidade de procedimentos de revascularização em doentes com um risco cardiovascular aumentado;
  • Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular em doentes diabéticos.

Verzatec não é adequado no tratamento da hipertensão resultante de hiperaldosteronismo primário.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

Não tome Verzatec

  • Se for alérgico ao ramipril ou a qualquer dos componentes deste medicamento (ver ?O QUE É Verzatec E PARA QUE É UTILIZADO??);
  • Se tem história de edema angioneurótico;
  • Se tem estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante bilateral ou unilateral no rim único;
  • Se tem impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículo esquerdo hemodinamicamente relevante (ex. estenose da válvula mitral ou aórtica);
  • Se é hipotenso ou hemodinamicamente instável;
  • Se estiver grávida ou em período de aleitamento;
  • Se está a fazer diálise com certas membranas de débito elevado (ex. membranas de poliacrilonitrilo ? ver ?Tome especial cuidado com Verzatec??;
  • Se está a fazer aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano ?ver ?Tome especial cuidado com Verzatec??.

Tome especial cuidado com Verzatec

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.

O tratamento com Verzatec exige um acompanhamento médico regular.

Durante o tratamento com ramipril, dada a possibilidade de ocorrer uma pronunciada redução, indesejável, da tensão arterial e subsequente deterioração da função renal, informe também o seu médico se:

  • Tiver hipertensão grave e em especial, hipertensão maligna;
  • Tiver insuficiência cardíaca, especialmente se a insuficiência for grave ou se estiver areceber outro tratamento anti-hipertensor;
  • Tiver tomado anteriormente medicamentos diuréticos;
  • Se no seu caso possa existir ou desenvolver perda de sais ou de fluidos;
  • Tiver estenoses hemodinamicamente relevantes da artéria renal ou das artériascoronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Deverá ter o cuidado de medir regularmente a tensão arterial, de forma que se houver uma queda brusca da tensão arterial, o seu médico possa, se necessário, tomar medidas correctivas. Em regra esta medição deve fazer-se após a primeira toma e após cada aumento de dose de ramipril, assim como na primeira toma ou aumento da dose de um diurético concomitante. Este procedimento deve ser mantido até que não seja mais esperado um abaixamento relevante da tensão arterial.
Em caso de uma diminuição excessiva da tensão arterial, é aconselhável deitar-se com as pernas levantadas; e informar o seu médico.

Poderá ter que ser necessário, que o seu médico tenha que vigiar a sua função renal, especialmente durante a primeira semana de tratamento, em doentes com doença renovascular, em doentes com perturbação prévia da função renal ou em doentes com transplante renal.

Igualmente, poderá ter que fazer análises laboratoriais de forma a controlar os níveis de potássio e de sódio no sangue. O controlo dos níveis de potássio no sangue é particularmente importante, em doentes com perturbação da função renal e em doentes a serem tratados ao mesmo tempo com diuréticos poupadores de potássio (ex. espironalactona) ou suplementos de potássio.
O controlo dos níveis de sódio no sangue torna-se importante nos doentes sob terapêutica concomitante com diuréticos.

Em doentes a receber tratamento com inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA) têm-se registado, raramente, depressão da medula óssea. Assim, deve-se efectuar uma monitorização da contagem de leucócitos de forma a detectar uma eventual leucopenia. Este controlo deve ser regular numa fase inicial do tratamento e nos grupos de risco indicados em ?Que efeitos indesejáveis poderão ocorrer durante o tratamento com Verzatec??.

Em doentes diabéticos a receber Verzatec e medicados com insulina ou com um anti-diabético oral, aconselha-se monitorizar os níveis de glicémia, especialmente durante

  • primeiro mês de tratamento com o IECA.

Doentes hemodialisados com membranas de débito elevado como as de poliacrilonitrilo são altamente susceptíveis a reacções de hipersensibilidade anafiláctóides graves, ameaçadoras de vida, evoluindo algumas vezes para choque, quando em tratamento com um IECA (ver também as instruções dos produtores das membranas). Por esse motivo, o uso concomitante de Verzatec e das referidas membranas (por ex. em diálise de emergência ou hemofiltração) deve ser evitado, utilizando-se outras membranas ou usando-se outra terapêutica anti-hipertensora que não um IECA.

Durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com o sulfato de dextrano foram observadas reacções semelhantes. Como tal, este método não deve ser usado em doentes tratados com inibidores do ECA.

Não existem dados que permitam concluir da segurança e eficácia da utilização deste medicamento em crianças.

Tomar Verzatec com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.

É especialmente importante que o seu médico saiba se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

  • Alopurinol, imunossupressores, corticosteróides, procainamida, citostáticos e outras substâncias que podem alterar o hemograma.
  • Medicamentos antidiabéticos (ex. insulina e derivados das sulfonilureias).
  • Medicamentos anti-hipertensores (ex. diuréticos e outras substâncias com potencial anti-hipertensor como nitratos, antidepressivos tricíclicos e anestésicos).
  • Sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, heparina.
  • Sais de lítio.
  • Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex. ácido acetilsalicílico eindometacina): durante a administração concomitante com inibidores do ECA é de esperar uma diminuição do efeito de Verzatec.
  • Membranas de diálise de elevado débito e sulfato de dextrano: ver ?Que precauçõesdevo ter enquanto tomar Ramiprill Medinfar??.

- Álcool: o ramipril pode potenciar o efeito do álcool.

  • Sal: a ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito anti-hipertensor doramipril.

Gravidez e aleitamento

O medicamento Verzatec está contra-indicado durante a gravidez e no aleitamento. Se estiver a tomar o medicamento e suspeitar que está grávida, ou se tencionar amamentar contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A diminuição da tensão arterial pode perturbar a capacidade de concentração e a reacção do doente e portanto, interferir com a capacidade de condução e utilização de máquinas. Isto aplica-se sobretudo à fase inicial do tratamento ou após o consumo de álcool.

Como é utilizado?

O seu médico receitou-lhe uma dose de Verzatec adequada para si, tendo em conta a sua doença e outros medicamentos que possa estar a tomar. A posologia deste medicamento deve ser respeitada escrupulosamente, não altere a dose nem interrompa o tratamento.

As cápsulas de Verzatec destinam-se a administração oral e devem ser deglutidas inteiras com bastante líquido (1 copo de água). As cápsulas podem ser tomadas às refeições.

Tratamento da hipertensão

A posologia de Verzatec baseia-se no efeito anti-hipertensor desejado e na resposta individual de cada doente.

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de ramipril, em toma única. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, em intervalos de 2 a 3 semanas, em função da resposta, até à dose máxima permitida de 10 mg de ramipril por dia. A dose de manutenção usual é de 2,5 a 5 mg de ramipril, em toma única.

Caso a resposta do doente não seja satisfatória com a dose 5 mg de ramipril, pode ser considerada a combinação com outro agente anti-hipertensor (ex. diurético ou antagonista do cálcio), em alternativa a um aumento de dose.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva

A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril, em toma única. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, em intervalos de 1 a 2 semanas, em função da resposta. Caso seja necessário uma dose diária de ramipril de 2,5 mg ou mais, esta pode ser administrada em toma única ou dividida em duas tomas. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de ramipril.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de ramipril, em toma única. Esta dose pode ser aumentada gradualmente em função da tolerância do doente. Recomenda-se duplicar a dose após uma semana de tratamento e, três semanas depois, aumentar a dose para 10 mg de ramipril. A dose de manutenção usual é de 10 mg.

Tratamento após enfarte do miocárdio

A dose inicial diária recomendada é de 5 mg de ramipril, dividida em duas tomas de 2,5 mg cada, uma de manhã e a outra à noite. Caso esta dose inicial não seja tolerada, recomenda-se reduzir a dose para 1,25 mg, duas vezes por dia, durante dois dias. Em qualquer dos casos e em função da resposta, a dose pode ser aumentada, com intervalos de 1 a 3 dias. Mais tarde, a dose diária total pode administrar-se numa única toma. A dose máxima diária não deve exceder 10 mg de ramipril.

A experiência clínica de ramipril no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca grave (NYHA IV) imediatamente após enfarte do miocárdio é limitada. Não obstante, se for decidido tratar estes doentes com Verzatec, recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a dose mais baixa possível: 1,25 mg de ramipril uma vez por dia. Um aumento da posologia necessita de especial cuidado.

Nefropatia

A dose inicial diária recomendada é de 1,25 mg de ramipril, em toma única. Esta dose pode ser aumentada, se necessário, em intervalos de 2 a 3 semanas. A dose máxima usual é de 5 mg.
Na prevenção de enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular e no tratamento pós-enfarte do miocárdio, deve ser considerada uma dose inicial reduzida, de 1,25 mg de ramipril, em doentes nos quais não tenha sido totalmente corrigida a deplecção de sódio ou fluídos, doentes com hipertensão grave e em doentes para os quais uma resposta hipotensiva constitui um risco particular (ex. estenose relevante dos vasos coronários ou dos vasos que irrigam o cérebro).

Em doentes previamente tratados com um diurético (excluindo a indicação de tratamento pós-enfarte do miocárdio) deve-se considerar a interrupção do diurético 2 - 3 dias (ou mais, dependendo da duração de acção do diurético) antes do início do tratamento com ramipril, ou então considerar uma redução da dose do diurético. Nestes doentes, a dose inicial diária para tratamento da hipertensão é, em geral, de 1,25 mg de ramipril.

Em doentes com insuficiência renal, com clearance de creatinina entre 50-20 ml/min por 1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose inicial diária é, em geral, de 1,25 mg de ramipril. Nestes casos, a dose máxima diária não deve exceder 5 mg.

Em doentes com perturbação da função hepática, o tratamento com ramipril só deve ser iniciado sob vigilância médica, uma vez que a resposta hipotensiva pode estar aumentada ou reduzida. Nestes doentes a dose máxima diária não deve exceder 2,5 mg.

Nos idosos a posologia deve ser ajustada às necessidades de controlo da tensão arterial, particularmente em doentes sob tratamento concomitante com diuréticos, doentes com insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal ou hepática.

O ramipril não foi estudado em crianças e como tal, Verzatec não é recomendado para este grupo etário.

Se tomar mais Verzatec do que devia

Se tiver tomado uma dose superior à recomendada pelo seu médico, os sintomas que são de esperar incluem tonturas e vertigens devido a uma queda brusca ou acentuada da tensão arterial. Em qualquer dos casos, contacte imediatamente o seu médico, ou dirija-se a um meio hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Verzatec

Se se esquecer de tomar uma cápsula, não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se já estiver quase na hora da próxima toma. Neste caso, tome a dose esquecida no horário recomendado e prossiga o tratamento como de costume, voltando a tomar as cápsulas dentro do horário previsto.
Se parar de tomar Verzatec

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os demais medicamentos, Verzatec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento e em consequência abaixamento da tensão arterial, (mesmo se apenas até ao nível desejado), podem ocorrer sintomas tais como alterações do equilíbrio, por vezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções, fadiga, fraqueza e tonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia (aumento da frequência das pulsações do coração), palpitações, perturbações da regulação ortostática (desequilíbrio na posição de pé), náuseas, suores, zumbidos, perturbações da audição, cefaleias, ansiedade e sonolência podem ocorrer devido a uma redução excessiva da tensão arterial, que pode levar à síncope. Em casos raros, podem ocorrer arritmias que podem também ser causadas, por exemplo, por redução excessiva da tensão arterial.

Uma diminuição pronunciada da tensão arterial para além do desejável pode ocorrer, particularmente após a dose inicial e após qualquer aumento da dose de ramipril, mas também após a primeira toma ou ao aumentar a dose de um diurético adicional.

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Verzatec pode haver uma deterioração da função renal, que, em determinadas circunstâncias, pode evoluir para insuficiência renal aguda, particularmente:

  • Em doentes com doença renovascular (ex. estenose da artéria hemodinamicamente relevante);
  • Em doentes com transplante renal;
  • Quando associada a diminuição acentuada da tensão arterial, principalmente em doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricas podem elevar-se, particularmente se também forem administrados diuréticos. Uma proteinúria prévia pode agravar-se, especialmente em doentes com nefropatia diabética. No entanto, a excreção de proteínas renais também pode diminuir.

Os inibidores do ECA podem provocar ou contribuir para uma diminuição da concentração do sódio sérico e para um aumento da concentração do potássio sérico, encontrando-se este último aumentado sobretudo em doentes com perturbação da função renal (ex. devido a nefropatia diabética) ou quando são administrados concomitantemente diuréticos poupadores do potássio.

Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode ser observado associado a uma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafilactóides
Raramente pode ocorrer edema angioneurótico durante o tratamento com ramipril. Estas reacções são devidas a inibição do ECA e requerem interrupção imediata da terapêutica com ramipril. Nestes casos é de excluir qualquer tratamento com outros inibidores do ECA. Um edema angioneurótico, que envolva a língua, faringe ou laringe pode ser ameaçador da vida e exigir medidas de emergência. Também são possíveis edemas não-angioneuróticos mais ligeiros, como o envolvendo o tornozelo.

Também podem ocorrer as seguintes reacções cutâneas ou mucosas: rubor de áreas cutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido e reacções tais como urticária, exantema (erupção da pele) e enantema (erupção de manchas) máculo-papular e liquenóide, eritema multiforme, alopécia (queda de cabelo) e precipitação ou intensificação de fenómeno de Raynaud. Com outros inibidores do ECA foram observados exantema e enantema psoriasiforme ou pentifóide, hipersensibilidade da pele à luz e onicólise. No caso de prurido com urticária, deverá informar o médico imediatamente.

A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóides podem aumentar sob a influência de inibidores do ECA. Este facto deve ser considerado quando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório
Ocorre frequentemente tosse seca irritativa, provavelmente devido à inibição do ECA. Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência em mulheres e não fumadores. Nalguns casos, a mudança para outro inibidor do ECA pode solucionar este

problema. Contudo, a tosse pode forçar os doentes a interromper a administração de qualquer inibidor do ECA.

Também possivelmente devido à inibição do ECA, podem ocorre rinite, sinusite, bronquite e, especialmente em doentes com tosse irritativa, broncoespasmo.

Caso ocorra dispneia ou se agrave, deverá informar o médico imediatamente.

Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, como por exemplo, secura da boca, irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação, diarreia, náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto na parte superior do abdómen (por vezes, com elevações dos níveis dos enzimas pancreáticos), pancreatite, aumento dos enzimas hepáticos e/ou da bilirrubina sérica, icterícia colestática, outras formas de perturbação da função hepática e, nalguns casos com risco vital, hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira e grave do número de eritrócitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombocitopénia e leucopénia, algumas vezes apenas limitada a neutropénia. Agranulocitose, depressão da medula óssea e pancitopénia foram observados com outros inibidores do ECA.

Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes com perturbações da função renal, em doentes com colagenose concomitante (ex. lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou em doentes tratados com outros medicamentos que possam causar alterações do hemograma (ver ?Tomar Verzatec com outros medicamentos??).

Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação, tremores, perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido, ansiedade, parestesias, alterações do paladar (ex. sabor metálico), diminuição do paladar, algumas vezes mesmo perda do paladar, cãibras musculares, assim como impotência eréctil e redução da líbido.

Vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia também podem ocorrer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Não conservar acima de 25 ºC.

Conservar as cápsulas na embalagem de origem até ao momento da utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Verzatec após o prazo de validade impresso na embalagem do medicamento a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Mais informações

Qual a composição de Verzatec

A substância activa é o ramipril.

Verzatec 1,25 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 1,25 mg de ramipril.

Verzatec 2,5 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 2,5 mg de ramipril.

Verzatec 5 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 5 mg de ramipril.

Verzatec 10 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 10 mg de ramipril.

Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas (comum às dosagens de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg): Amido pré-gelificado.

Verzatec 1,25 mg Cápsulas
Corpo e cabeça das cápsulas: gelatina, água, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro negro (E 172).

Verzatec 2,5 mg Cápsulas
Verzatec 5 mg Cápsulas
Verzatec 10 mg Cápsulas
Corpo e cabeça das cápsulas: gelatina, água, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e indigotina (E 132).

Qual o aspecto de Verzatec e conteúdo da embalagem

Verzatec apresenta-se na forma farmacêutica de Cápsulas.

As cápsulas de Verzatec, 1,25 mg, são de cor cinza claro/cinza claro, acondicionadas em embalagens de Blister de Alu/Alu com 14 ou 28 cápsulas;

As cápsulas de Verzatec, 2,5 mg, são cinza claro/verde claro, acondicionadas em embalagens de Blister de Alu/Alu com 28 ou 56 cápsulas;

As cápsulas de Verzatec, 5 mg, são cinza claro/verde, acondicionadas em embalagens de Blister de Alu/Alu com 28 ou 56 cápsulas;

As cápsulas de Verzatec, 10 mg, são cinza claro/verde escuro, acondicionadas em embalagens de Blister de Alu/Alu com 28 ou 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
LABORATÓRIO MEDINFAR, PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 - 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricantes
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
2700-547 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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