Não lhe deverá ser administrado Ringer com Lactato BASI:
se tiver alergia (hipersensibilidade) aos componentes deste medicamento;
se apresentar uma situação de hipervolemia (excesso de fluidos), hipertensão arterial, acidose metabólica severa (elevada acidez no sangue), acidose láctica (elevada concentração de ácido láctico no sangue), alcalose metabólica (sangue alcalino), hipercaliemia (excesso de potássio no sangue), hipernatremia (excesso de sódio no sangue), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), hipercloremia (excesso de cloro no sangue), insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência renal severa, edemas (inchaço) de causas diversas e se estiver a utilizar medicamentos digitálicos (um tipo de medicamentos usados para doenças do coração).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Ringer com Lactato BASI: se apresentar insuficiência cardíaca ou pulmonar;
se apresentar predisposição ao aparecimento de excesso de potássio no sangue;
se tiver insuficiência renal grave, edema, pré-eclampsia, aldosteronismo ou outras situações associadas à retenção de sódio;
se tiver história de cálculos renais ou doença associada a concentrações elevadas de vitamina D; se apresentar insuficiência hepática.
Por favor, informe o seu médico se tem ou teve no passado alguma destas situações. Especialmente nestas situações, o seu médico ou enfermeiro recolherá amostras do seu sangue e/ou urina para exames adicionais.
Outros medicamentos e Ringer com Lactato BASI
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar:
digitálicos (um tipo de medicamentos usados para doenças do coração); diuréticos (medicamentos usados para aumentar a perda de água na urina);
inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA’s) e antagonistas dos receptores da angiotensina II (medicamentos principalmente usados para controlar a pressão arterial e no tratamento da insuficiência cardíaca);
ciclosporina e tacrolimus (medicamentos usados para evitar a rejeição de órgãos após um transplante);
Em caso de transfusão concomitante de sangue, RINGER COM LACTATO BASI não deve ser administrado através do mesmo sistema de administração, porque pode ocorrer coagulação do sangue.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A gravidez e o aleitamento não são contraindicações específicas à utilização de RINGER COM LACTATO BASI. Contudo, como boa regra, deve fazer-se sempre uma cuidadosa avaliação do risco/benefício da sua utilização nessas situações. Por isso, se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
O cálcio existente na solução é capaz de atravessar a placenta e é também excretado no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência de RINGER COM LACTATO BASI na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas não é relevante.
Este medicamento contém 2,97 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada mililitro. Isto é equivalente a 0,15% da ingestão diária
máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se precisar de 131 ml ou mais diariamente durante um período prolongado, especialmente se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).
Este medicamento contém 0,004 mmol (ou 0,156 mg) de potássio por mililitro. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio.
3. COMO UTILIZAR RINGER COM LACTATO BASI
RINGER COM LACTATO BASI destina-se a administração por via intravenosa, através de perfusão gota-a-gota, e ser-lhe-á administrado num hospital por pessoal de saúde devidamente habilitado.
O volume a administrar e a velocidade de perfusão dependem da sua situação clínica, superfície corporal e idade, da terapia concomitante e dos resultados das determinações laboratoriais, pelo que devem ser determinados pelo seu médico assistente. A dose máxima diária recomendada é de 3000 ml.
Em casos de desidratação, a dose a administrar variará durante o decurso do tratamento, uma vez que existe uma fase inicial de reposição rápida até à correção da hipovolemia e o restabelecimento do fluxo urinário (de forma orientadora, 20-30 ml/kg durante 1-2 horas) e uma fase de manutenção posterior, para contrariar as perdas, com uma velocidade de perfusão mais lenta, que dependerá do peso corporal do doente.
Dosagem diária recomendada:
Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos): 30 – 35 mL/kg/dia
Bebés e crianças:
0 -10 kg peso: 100 mL/kg/dia
10-20 kg peso: 1000 mL/dia + 50 mL/dia por cada kg acima de 10 kg >20 kg peso: 1500 mL/dia + 20 mL/dia por cada kg acima de 20 kg
Quando se utiliza RINGER COM LACTATO BASI como substituto plasmático, a quantidade de produto necessária para restaurar o volume de sangue normal é de 3 a 4 vezes o volume de sangue perdido. Nestes casos é necessária uma administração inicial agressiva que varia em função do tipo de choque hipovolémico (hemorrágico, séptico, por queimaduras…), não existindo uma dose de reposição unanimemente aceite.
Se utilizar mais Ringer com Lactato BASI do que deveria
A administração excessiva ou demasiado rápida de RINGER COM LACTATO BASI poderá conduzir a uma sobrecarga de sódio e água com o risco de edema, em particular no caso de disfunção renal.
Pode conduzir a hipercaliemia (concentração demasiado elevada de potássio no sangue), sobretudo em doentes com insuficiência renal. Os sintomas incluem: parestesias das extremidades (formigueiros nas extremidades do corpo); fraqueza muscular; paralisia; arritmias cardíacas (batimento cardíaco irregular) ou mesmo bloqueio cardíaco e paragem cardíaca; confusão mental.
Pode conduzir a hipercalcemia (concentração demasiado elevada de cálcio no sangue). Os sintomas de hipercalcemia podem incluir falta de apetite, náuseas, vómitos, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, alterações mentais, polidipsia (sede excessiva), poliúria (aumento da quantidade de urina), nefrocalcinose (precipitações de cálcio no tecido renal), cálculos renais e, em casos graves, arritmias cardíacas e coma. A injeção intravenosa muito rápida de sais de cálcio pode também provocar muitos dos sintomas da hipercalcemia, bem como a sensação de gosto a giz, afrontamentos, ardor e vasodilatação periférica. A hipercalcemia ligeira assintomática geralmente é resolvida interrompendo a administração de cálcio e de outros fármacos que possam contribuir para a hipercalcemia, tais como a vitamina D. Se a hipercalcemia é grave, é necessário tratamento urgente (com, por exemplo, diuréticos da ansa, hemodiálise, calcitonina, bifosfonatos, edetato trissódico).
A administração excessiva de lactato de sódio pode conduzir a hipocaliemia (baixa concentração de potássio no sangue) e alcalinização do sangue, sobretudo em doentes com insuficiência renal. Os sintomas podem incluir: alterações do humor; cansaço; falta de ar; fraqueza muscular; batimento cardíaco irregular.
Quando a sobredosagem está relacionada com medicação adicionada à solução perfundida, os sinais e sintomas da sobredosagem estarão relacionados com a natureza da substância adicionada. Na eventualidade de sobredosagem acidental, o tratamento deve ser suspenso, e devem ser pesquisados no doente os sinais e sintomas próprios, relacionados com o fármaco administrado. Devem ser fornecidas as medidas sintomáticas e de suporte relevantes, conforme necessário.
Se acidentalmente lhe for administrada uma dose mais elevada ou se a velocidade de perfusão for excessiva, poderá apresentar hipervolemia (aumento repentino do volume de sangue circulante) e, consequentemente, pele esticada, edema (inchaço), estase venosa (diminuição da circulação do sangue). Nesses casos, a administração será interrompida e, em caso de necessidade, recorrer-se-á a depuração extra-renal.
4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, RINGER COM LACTATO BASI pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência de efeitos adversos é classificada do seguinte modo: Muito Frequentes (quando ocorrem em ≥ 1/10 das pessoas); Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco Frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1000); Muito Raros (<1/10.000), incluindo relatos isolados.
Doenças do sistema imunitário – Muito frequentes: Reações alérgicas ou sintomas anafiláticos.
Doenças do metabolismo e da nutrição – Muito frequentes: Hiperhidratação (edemas), em doentes com perturbações cardíacas ou edema pulmonar, e alterações eletrolíticas.
Doenças do sistema nervoso – Frequentes: Ansiedade; Muito raros: Convulsões precipitadas pela alcalose induzida pelo lactato.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino – Muito frequentes: Congestão nasal; tosse e espirros, broncospasmo, dispneia e dificuldade em respirar. Frequentes: Tensão peitoral, dor torácica (dor no peito) com taquicardia ou bradicardia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração – Frequentes: Resposta febril, infeção no local de injeção, irritação venosa no local da injeção, trombose venosa ou flebite com origem no local de injeção, extravasamento e hipervolemia.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos – Muito frequentes: Urticária localizada ou generalizada, rash cutâneo e eritema e comichão/prurido; edema da pele, edema periorbitário, facial ou da laringe (edema de Quincke).
Se algum destes efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt