Sinvastatina + Ezetimiba Alter

Sinvastatina + Ezetimiba Alter é um medicamento utilizado para baixar os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina + Ezetimiba Alter aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol HDL).

Sinvastatina + Ezetimiba Alter contém as substâncias ativas ezetimiba e sinvastatina.

Sinvastatina + Ezetimiba Alter atua para reduzir o seu colesterol de duas formas. A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das “estatinas”, inibe a produção de colesterol pelo seu organismo.

O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”, porque se pode acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, esta formação de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode diminuir ou bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais, tais como o coração e o cérebro. Este bloqueio de fluxo de sangue pode resultar num ataque cardíaco ou num acidente vascular cerebral (AVC).

APROVADO EM 28-01-2022 INFARMED

O colesterol HDL é frequentemente chamado de colesterol “bom”, porque ajuda a evitar que o colesterol “mau” se acumule nas artérias e protege contra doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outra forma de gordura no seu sangue que pode aumentar o risco de doença cardíaca.

Sinvastatina + Ezetimiba Alter é utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve manter uma dieta para redução de colesterol.

Sinvastatina + Ezetimiba Alter é utilizado, adicionalmente à dieta para redução de colesterol, se tiver:

• um nível aumentado de colesterol no sangue [hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não familiar)] ou níveis elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista):
  que não estejam bem controlados com uma estatina isoladamente,
  para os quais esteja a tomar comprimidos de estatina e de ezetimiba em separado.
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que aumenta o nível do colesterol no seu sangue. Pode também receber outros tratamentos,
• doença cardíaca, Sinvastatina + Ezetimiba Alter reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC), cirurgia para aumentar o fluxo de sangue no coração, ou hospitalização devido a dor no peito.

Sinvastatina + Ezetimiba Alter não o ajuda a perder peso.

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Alter:

- se tem alergia à ezetimiba, à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),

- se tem atualmente problemas de fígado, - se está grávida ou a amamentar,

- se está a tomar medicamentos com uma ou mais das seguintes substâncias ativas: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas),

eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções), inibidores da protease do VIH tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infeções por VIH),

boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C), nefazodona (utilizado para tratar a depressão),

cobicistato,

gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol),

ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos),

danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero).

- se está a tomar ou se tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (usado para tratar uma infeção bacteriana), por via oral ou por injeção. A

associação de Sinvastatina + Ezetimiba Alter e ácido fusídico pode originar graves problemas musculares (rabdomiólise),

- não tome mais do que Sinvastatina + Ezetimiba Alter 40 mg + 10 mg se estiver a tomar lomitapida (utilizada para tratar uma doença genética grave e rara relacionada com o colesterol).

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está referido na lista anterior.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Alter se:

• tem quaisquer doenças, incluindo alergias,
• bebe grandes quantidades de álcool, ou se alguma vez teve doença do fígado. Sinvastatina + Ezetimiba Alter pode não ser adequado para si,
• está programado ser submetido a uma operação. Pode necessitar de parar de tomar os comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Alter por um curto período de tempo,
• for de origem asiática, uma vez que se pode aplicar a si uma dose diferente.

O seu médico deve fazer-lhe análises ao sangue antes de começar a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Alter. Estas análises são para verificar como está a funcionar o seu fígado.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter começado a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Alter.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo cuidadosamente se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

A utilização simultânea de Sinvastatina + Ezetimiba Alter e fibratos (certos medicamentos para baixar o colesterol) deve ser evitada, uma vez que não foi estudada a utilização combinada de Sinvastatina + Ezetimiba Alter e fibratos.

Se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza musculares inesperadas, contacte o seu médico imediatamente. Isto deve-se ao facto de, em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em situações muito raras ocorreram mortes.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

O risco de destruição muscular é maior com as doses mais elevadas de ezetimiba + sinvastatina, particularmente com a dose de 80 + 10 mg. O risco de destruição muscular também é maior em certos doentes.

Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - tem problemas nos rins,

• tem problemas na tiroide,
• tem 65 anos ou mais,
• é mulher,
• se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina e a rosuvastatina) ou fibratos (como o gemfibrozil e o bezafibrato),
• se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Crianças e adolescentes

Sinvastatina + Ezetimiba Alter não é recomendado para crianças com idade inferior a 10 anos.

Outros medicamentos e Sinvastatina + Ezetimiba Alter

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos com algumas das seguintes substâncias ativas. Tomar Sinvastatina + Ezetimiba Alter com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já listados na secção anterior “Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Alter”).

• se necessitar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana tem de parar temporariamente de tomar este medicamento. O seu médico dir-lhe-á quando for seguro recomeçar Sinvastatina + Ezetimiba Alter. Tomar Sinvastatina + Ezetimiba Alter com ácido fusídico pode, em raras situações, provocar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor musculares (rabdomiólise). Para mais informação sobre rabdomiólise ver na secção 4,
• ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos),
• danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero),
• medicamentos com uma substância ativa como o itraconazol, o cetoconazol, o fluconazol, o posaconazol ou o voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas),
• fibratos com substâncias ativas como o gemfibrozil e o bezafibrato (utilizados para baixar o colesterol),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infeções bacterianas),
• inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (utilizados para tratar a SIDA),
• boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C),
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão),
• medicamentos com a substância ativa cobicistato,
• amiodarona (utilizado para tratar o batimento cardíaco irregular),
• verapamilo, diltiazem ou amlodipina (utilizados para tratar a pressão arterial elevada, angina de peito associada a doença cardíaca ou outras doenças de coração),
• lomitapida (utilizado para tratar uma condição genética grave e rara relacionada com o colesterol),
• doses elevadas (1g ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (também utilizados para baixar o colesterol),
• colquicina (utilizado para tratar a gota).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar quaisquer outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

- medicamentos com uma substância ativa que previna os coágulos no sangue, tais como varfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes),

- colestiramina (também utilizado para baixar o colesterol), pois afeta a forma como atua Sinvastatina + Ezetimiba Alter,

- fenofibrato (também utilizado para baixar o colesterol), - rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Deve informar o médico que lhe prescreva um novo medicamento que também está a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Alter.

Sinvastatina + Ezetimiba Alter com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo Sinvastatina + Ezetimiba Alter. O consumo do sumo de toranja deve ser evitado, uma vez que pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Alter se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba Alter, pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico. Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Alter se está a amamentar, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina + Ezetimiba Alter interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que algumas pessoas tiveram tonturas após tomar Sinvastatina + Ezetimiba Alter.

Sinvastatina + Ezetimiba Alter contém lactose

Os comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Alter contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O seu médico vai decidir qual a dose apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e do seu risco individual.

Os comprimidos não são ranhurados e não devem ser partidos.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Antes de começar a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Alter, deve fazer uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve continuar esta dieta para reduzir o colesterol enquanto estiver a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Alter.

Adultos: a dose é de 1 comprimido por via oral, uma vez por dia.

Adolescentes (10 aos 17 anos de idade): a dose é de 1 comprimido por via oral, uma vez por dia (a dose máxima de 40 mg + 10 mg uma vez por dia não deve ser excedida).

A dose de 80 mg + 10 mg de ezetimiba + sinvastatina é apenas recomendada para doentes adultos com níveis muito elevados de colesterol e com risco elevado de problemas cardíacos que não atingiram o nível indicado de colesterol com doses mais baixas.

Tome Sinvastatina + Ezetimiba Alter à noite. Pode tomar o seu medicamento com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina + Ezetimiba Alter juntamente com outro medicamento para baixar o colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou com qualquer outro sequestrante dos ácidos biliares, deve tomar Sinvastatina + Ezetimiba Alter pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina + Ezetimiba Alter do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Alter

Não tome uma dose a dobrar, tome simplesmente a dose normal de Sinvastatina + Ezetimiba Alter no dia seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Alter

Fale com o seu médico ou farmacêutico porque o seu colesterol pode voltar a subir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas (ver secção 2).

Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- dores musculares,

- aumento em valores laboratoriais das análises sanguíneas da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).

Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- aumento dos valores nas análises sanguíneas da função hepática; aumento do ácido úrico no sangue; aumento no tempo de coagulação do sangue; proteínas na urina; perda de peso,

- tonturas; dores de cabeça; formigueiro,

• dor abdominal; indigestão; flatulência; náuseas; vómitos; inchaço abdominal; diarreia; boca seca; azia,
• erupção da pele; comichão; urticária,
• dor nas articulações; dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou espasmos; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas,
• cansaço ou fraqueza invulgar; sensação de cansaço; dor no peito; inchaço, sobretudo das mãos e dos pés,
• perturbações do sono; dificuldade em adormecer.

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis em pessoas a tomar a associação de ezetimiba e sinvastatina ou ezetimiba ou sinvastatina:

- baixo número de glóbulos vermelhos (anemia); diminuição do número de células do sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopenia),

- dormência ou fraqueza nos braços e pernas; memória fraca, perda de memória, confusão,

- problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre, - prisão de ventre,

- inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave,

- inflamação do fígado com os seguintes sintomas: amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas, sensação de cansaço ou fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática; pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas e vómitos),

- perda de cabelo; lesões avermelhadas e salientes na pele, por vezes com forma de alvos (eritema multiforme),

- visão turva e perda de visão (as quais podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) - erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções liquenoides medicamentosas) (as quais podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas)

- uma reação de hipersensibilidade que inclui algumas das seguintes características: hipersensibilidade [reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir e que exigem tratamento imediato, dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor, falta de ar e mal-estar; quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos)],

- dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras; deterioração muscular; rutura muscular (a qual pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas), problemas nos tendões, por vezes complicados por rutura do tendão,

- diminuição do apetite,

- afrontamentos; hipertensão, - dor,

- disfunção erétil, - depressão,

- alteração de alguns valores nas análises ao sangue relativas à função hepática.

- ginecomastia (aumento mamário em homens) (a qual pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas)

Possíveis efeitos indesejáveis comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• disfunção sexual,

• diabetes. É mais provável que ocorra se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada. O seu médico vigiá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e que podem não desaparecer após parar de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Alter (frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza musculares inesperadas. Em raras situações, os problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular, o que resulta em danos nos rins; e em situações muito raras ocorreram mortes.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Sinvastatina + Ezetimiba Alter após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinvastatina + Ezetimiba Alter As substâncias ativas são sinvastatina e ezetimiba.

Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba. Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba. Cada comprimido contém 40 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba.

Cada comprimido contém 80 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba. Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose 2910, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico anidro, butil- hidroxianisol (E320), galhato de propilo e estearato de magnésio.
• Mistura do pigmento: lactose mono-hidratada, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Sinvastatina + Ezetimiba Alter e conteúdo da embalagem Sinvastatina + Ezetimiba Alter 10 mg + 10 mg comprimidos são comprimidos castanhos claros, mosqueados, redondos, com 6 mm de diâmetro, biconvexos, com a gravação “511” numa face.

Sinvastatina + Ezetimiba Alter 20 mg + 10 mg comprimidos são comprimidos castanhos claros, mosqueados, redondos, com 8 mm de diâmetro, biconvexos, com a gravação “512” numa face.

Sinvastatina + Ezetimiba Alter 40 mg + 10 mg comprimidos são comprimidos castanhos claros, mosqueados, redondos, com 10 mm de diâmetro, biconvexos, com a gravação “513” numa face.

Sinvastatina + Ezetimiba Alter 80 mg + 10 mg comprimidos são comprimidos castanhos claros, mosqueados, capsulares, biconvexos, com a gravação “515” numa face.

Apresentações Embalagens de blister

Apresentações: 14 e 28 comprimidos.

Recipiente de HDPE

Apresentações: 14 e 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alter, S.A.

Estrada Marco do Grilo, Zemouto 2830 Coina

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600

Bulgária

Este folheto foi revisto pela última vez em