Sinvastatina + Ezetimiba Krka

Sinvastatina + Ezetimiba Krka contém as substâncias ativas ezetimiba e sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Krka é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, o Sinvastatina + Ezetimiba Krka aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL).

Sinvastatina + Ezetimiba Krka atua de duas formas para reduzir o seu colesterol. A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das “estatinas”, inibe a produção de colesterol no seu organismo.

O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol das LDL e HDL.

O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau” porque se pode acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente esta formação de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode diminuir ou bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais tais como o coração e o cérebro. Este bloqueio de fluxo de sangue pode resultar num ataque cardíaco ou num acidente vascular cerebral (AVC).

APROVADO EM 25-05-2022 INFARMED

O colesterol das HDL é frequentemente chamado de colesterol “bom” porque ajuda a que o colesterol “mau” não se acumule nas artérias e protege contra doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outra forma de gordura no seu sangue que pode aumentar o risco de doença cardíaca.

Sinvastatina + Ezetimiba Krka é utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol.

Sinvastatina + Ezetimiba Krka é indicado, adicionalmente à dieta recomendada para redução de colesterol, em caso de ter:

um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária familiar heterozigótica ou não familiar) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista):

que não estejam bem controlados com uma estatina isoladamente,

para os quais esteja a tomar comprimidos de estatina e de ezetimiba em separado, uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.

doença cardíaca, Sinvastatina + Ezetimiba Krka reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo de sangue no coração ou hospitalização por dor no peito.

Sinvastatina + Ezetimiba Krka não o ajuda a perder peso.

2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Krka

se tem alergia à ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),

se atualmente tiver problemas de fígado, se está grávida ou a amamentar,

se estiver a tomar medicamentos com uma ou mais das seguintes substâncias ativas:

itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas),

eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções), inibidores da protease do VIH tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infeções por VIH),

boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C), nefazodona (utilizado para tratar a depressão),

cobicistato,

gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol),

ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos),

danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero),

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estiver a tomar ou tiver tomado, nos últimos 7 dias, um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento para infeção bacteriana) por via oral ou por injeção. A associação de ácido fusídico e Sinvastatina + Ezetimiba Krka pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40/10 mg de Sinvastatina + Ezetimiba Krka se estiver a tomar lomitapida (utilizado para tratar uma doença genética grave e rara relacionada com o colesterol).

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está referido na lista anterior.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka

Informe o seu médico:

sobre todas as suas doenças incluindo alergias.

se bebe grandes quantidades de álcool, ou se alguma vez teve doença do fígado. Sinvastatina + Ezetimiba Krka pode não ser adequado para si.

no caso de ser submetido a uma operação. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Krka por um curto período de tempo.

se for de origem asiática, uma vez que se pode aplicar a si uma dose diferente.

O seu médico deve requisitar análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba e se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado enquanto estiver a tomar Sinvastatina + Ezetimiba. Estas análises são para verificar como está a funcionar o seu fígado.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba Krka.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo de modo a verificar se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

A utilização simultânea de Sinvastatina + Ezetimiba Krka e fibratos (certos medicamentos para baixar o colesterol) deve ser evitada, uma vez que não foi estudada a utilização combinada de Sinvastatina + Ezetimiba Krka e fibratos.

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Devido ao facto de, em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em situações muito raras ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina + Ezetimiba Krka, particularmente com a dose de 80/10 mg. O risco de destruição muscular também é maior em certos doentes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

tem problemas nos rins,

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tem problemas na tiroide, tem 65 anos ou mais,

é mulher,

se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina, e a rosuvastatina) ou fibratos (como o gemfibrozil e o bezafibrato),

se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se tem fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar esta situação.

Crianças e adolescentes

Sinvastatina + Ezetimiba Krka não é recomendado em crianças com idade inferior a 10 anos.

Outros medicamentos e Sinvastatina + Ezetimiba Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos com algumas das seguintes substâncias ativas. Tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Krka se”).

necessitar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção bacteriana, terá de interromper temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico informá-lo-á quando é seguro reiniciar a toma de Sinvastatina + Ezetimiba Krka. Tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka com ácido fusídico pode levar raramente a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Consultar informação adicional sobre rabdomiólise na secção 4,

ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos), danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero),

medicamentos com uma substância ativa como o itraconazol, o cetoconazol, o fluconazol, o posaconazol ou o voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas), fibratos com substâncias ativas como o gemfibrozil e o bezafibrato (utilizados para baixar o colesterol),

eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções bacterianas),

inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (utilizados para tratar a SIDA),

medicamentos antivíricos da hepatite C tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C),

nefazodona (utilizado para tratar a depressão), medicamentos com a substância ativa cobicistato,

amiodarona (utilizado para tratar o batimento irregular do coração),

verapamilo, diltiazem ou amlodipina (utilizados para tratar a pressão arterial elevada, angina de peito associada a doença cardíaca ou outras doenças de coração),

lomitapida (utilizado para tratar uma condição genética grave e rara relacionada com o colesterol),

daptomicina (fármaco utilizado para tratar infeções complicadas da pele e da estrutura da pele e bacteriemia). É possível que efeitos adversos que afetam os

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músculos se tornem mais fortes, quando este medicamento é tomado durante o tratamento com sinvastatina (p. ex. Sinvastatina + Ezetimiba Krka). O seu médico pode decidir que pare de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka por um tempo,

doses elevadas (1g ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (também utilizados para baixar o colesterol),

colquicina (utilizado para tratar a gota).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

- medicamentos com uma substância ativa que previna os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes),

- colestiramina (também utilizado para baixar o colesterol), uma vez que afeta o modo de atuação de Sinvastatina + Ezetimiba Krka,

- fenofibrato (também utilizado para baixar o colesterol), - rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose),

- ticagrelor (medicamento antiplaquetário).

Também deverá informar o médico que lhe prescreva um novo medicamento que está a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka.

Sinvastatina + Ezetimiba Krka com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo Sinvastatina + Ezetimiba Krka. Deve evitar consumir sumo de toranja, uma vez que pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Krka se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba Krka, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Krka se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina + Ezetimiba Krka interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas após tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka.

Sinvastatina + Ezetimiba Krka contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento atual e o seu risco individual.

Antes de começar a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

Deve continuar esta dieta recomendada para a redução do colesterol durante o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba Krka.

Adultos: A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina + Ezetimiba Krka, por via oral, uma vez por dia.

Utilização em adolescentes (10 aos 17 anos de idade): A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina + Ezetimiba Krka, por via oral, uma vez por dia (a dose máxima de 40 mg/10 mg uma vez por dia não deve ser excedida).

A dose de 80 mg/10 mg de Sinvastatina + Ezetimiba Krka é apenas recomendada para doentes adultos com valores muito elevados de colesterol e com risco elevado de problemas cardíacos para quem não atingiu o valor indicado de colesterol com doses mais baixas.

Nem todas as doses recomendadas são possíveis com estes produtos; Contudo, também estão disponíveis outros produtos com uma dosagem diferente (10 mg / 80 mg).

Tome Sinvastatina + Ezetimiba Krka à noite. Sinvastatina + Ezetimiba Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina + Ezetimiba Krka juntamente com outro medicamento para baixar o colesterol, o qual contenha a substância ativa colestiramina ou com qualquer outro sequestrante dos ácidos biliares, deve tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina + Ezetimiba Krka do que deveria Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose normal de Sinvastatina + Ezetimiba Krka, à hora habitual do dia seguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka

Fale com o seu médico ou farmacêutico porque o seu colesterol pode voltar a subir. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar o medicamento e informe imediatamente o seu médico se apresentar alguma das seguintes reações:

dor muscular (frequente: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas),

sintomas indicando alterações nas células sanguíneas, por ex. cansaço, nódoas negras/hemorragias invulgares, úlceras na boca (desconhecido: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis),

inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave, dor nas costas acompanhada de sensação de mal-estar (desconhecido: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis),

sintomas indicando problemas no fígado, cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar, por ex. amarelecimento da pele, náuseas, dores de estômago, comichão urina escura ou fezes descoradas (desconhecido: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis),

angioedema (pare de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka e contacte imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas: inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar) (raro: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas).

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular originando lesões nos rins; Em casos muitos raros ocorreram mortes.

Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

aumento em valores laboratoriais das análises sanguíneas da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).

Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

aumento dos valores nas análises sanguíneas da função hepática; aumento do ácido úrico no sangue; aumento no tempo de coagulação do sangue; proteínas na urina; perda de peso,

tonturas; dores de cabeça; formigueiro,

dor abdominal; indigestão; flatulência; náuseas; vómitos; inchaço abdominal; diarreia; boca seca; azia,

erupção da pele; comichão; urticária,

dor nas articulações; dor, sensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas,

cansaço ou fraqueza invulgar; sensação de cansaço; dor no peito; inchaço, sobretudo das mãos e dos pés,

perturbações do sono; dificuldade em adormecer.

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis quer nos doentes a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka ou medicamentos contendo as substâncias ativas ezetimiba ou sinvastatina:

dormência ou fraqueza nos braços e pernas; memória fraca, perda de memória, confusão,

problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou dispneia (dificuldade em respirar) ou febre,

prisão de ventre (obstipação),

perda de cabelo; lesões avermelhadas e salientes na pele, por vezes com o aspeto de alvos (eritema multiforme),

visão desfocada e insuficiência visual (que pode afetar até 1 em 1000 pessoas), erupção na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenóides) (cada pode afetar até 1 em 10000 pessoas),

uma reação de hipersensibilidade que inclui algumas das seguintes características: reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta que podem causar dificuldade em respirar ou engolir e que requerem tratamento imediato (angioedema), dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar; quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos). Pode ocorrer uma reação alérgica grave muito rara (que pode afetar até 1 em 10,000 pessoas), causando dificuldade em respirar ou tonturas, e requer tratamento imediato (anafilaxia),

dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; deterioração muscular, rutura muscular (que pode afetar até 1 em 10000 pessoas), problemas nos tendões, por vezes complicados por rutura do tendão,

ginecomastia (aumento das mamas nos homens) (que pode afetar até 1 em 10000 pessoas),

diminuição do apetite, afrontamentos; hipertensão, dor,

disfunção eréctil, depressão,

alteração de alguns valores nas análises ao sangue relativas à função do fígado.

Possíveis efeitos indesejáveis adicionais comunicados com algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo pesadelos,

disfunção sexual,

diabetes. Tal é mais provável se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada. O seu médico irá acompanhá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento,

dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e que em casos muito raros pode não desaparecer após parar de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka (frequência desconhecida).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinvastatina + Ezetimiba Krka As substâncias ativas são sinvastatina e ezetimiba.

Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba. Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba. Cada comprimido contém 40 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose 2910, óxido de ferro amarelo (E172) – apenas nos comprimidos de 10 mg + 10 mg e óxido de ferro vermelho (E172) – apenas nos comprimidos de 20 mg + 10 mg. Ver secção 2 “Sinvastatina + Ezetimiba Krka contém lactose e sódio”.

Qual o aspeto de Sinvastatina + Ezetimiba Krka e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 10 mg + 10 mg são brancos amarelados, redondos, ligeiramente biconvexos com arestas biseladas. Diâmetro do comprimido: 6 mm.

Os comprimidos de 20 mg + 10 mg são brancos rosados, ovais e biconvexos. Comprimento do comprimido 11 mm, largura 5,5 mm.

Os comprimidos de 40 mg + 10 mg são brancos a quase brancos, em forma de cápsula e biconvexos. Dimensões do comprimido: 14 mm x 6 mm.

Sinvastatina + Ezetimiba Krka está disponível em caixas contendo:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos em blister.
• 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 ou 100x1 comprimido em blister unidose perfurado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto

Eslovénia

Fabricantes

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia

e

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Nome	do	Estado	Nome do medicamento
Membro
Alemanha		Ezesimin
Áustria			Ezetimib/Simvastatin HCS
Suécia,	Dinamarca,	Ezetimib/Simvastatin Krka
Noruega
Bélgica, Irlanda		Ezetimibe/Simvastatin Krka
Croácia,		Grécia,	Vasitimb
Roménia, Eslovénia
Espanha			Ezetimiba/Simvastatina Krka
França, Países Baixos	Ezetimibe/Simvastatine Krka
Itália			Ezetimibe e Simvastatina Krka
Portugal			Simvastatina + Ezetimiba Krka

Este folheto foi revisto pela última vez em