Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen

Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen contém as substâncias ativas ezetimiba e sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL).

Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen atua de duas formas para reduzir o seu colesterol. A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das “estatinas”, inibe a produção de colesterol no seu organismo.

O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol das LDL e HDL.

O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau” porque se pode acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente esta formação de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode diminuir ou bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais tais como o coração

APROVADO EM 21-10-2020 INFARMED

e o cérebro. Este bloqueio de fluxo de sangue pode resultar num ataque cardíaco ou num acidente vascular cerebral (AVC).

O colesterol das HDL é frequentemente chamado de colesterol “bom” porque ajuda a que o colesterol “mau” não se acumule nas artérias e protege contra doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outra forma de gordura no seu sangue que pode aumentar o risco de doença cardíaca.

Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen é utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol.

Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen é indicado, adicionalmente à dieta recomendada para redução de colesterol, em caso de ter:

• um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária familiar heterozigótica ou não familiar) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista):
  • que não estejam bem controlados com uma estatina isoladamente;
  • para os quais esteja a tomar comprimidos de estatina e de ezetimiba em separado.
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
• doença cardíaca, Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo de sangue no coração ou internamento por dor no peito.

Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen não o ajuda a perder peso.

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen se:

- tem alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- atualmente tiver problemas de fígado. - estiver grávida ou a amamentar.

- estiver a tomar medicamentos com uma ou mais das seguintes substâncias ativas: - itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas),

- eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções),

- inibidores da protease do VIH tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infeções por VIH),

C), - boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite - nefazodona (utilizado para tratar a depressão),

• • cobicistato,
  • gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol),
  • ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos),
  • danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero).
• estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias, um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento para infeção bacteriana) por via oral ou por injeção. A associação de ácido fusídico e sinvastatina + ezetimiba pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg + 10 mg de Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen se estiver a tomar lomitapida (utilizado para tratar uma doença genética grave e rara relacionada com o colesterol).

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está referido na lista anterior.

Advertências e precauções

Informe o seu médico:

• sobre todas as suas doenças incluindo alergias.
• se bebe grandes quantidades de álcool, ou se alguma vez teve doença do fígado. Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen pode não ser adequado para si.
• no caso de ser submetido a uma operação. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen por um curto período de tempo.
• se for de origem asiática, uma vez que se pode aplicar a si uma dose diferente.

O seu médico deve requisitar análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen e se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado enquanto estiver a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen. Estas análises são para verificar como está a funcionar o seu fígado.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo de modo a verificar se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

A utilização simultânea de Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen e fibratos (certos medicamentos para baixar o colesterol) deve ser evitada, uma vez que não foi estudada a utilização combinada de Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen e fibratos.

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Devido ao facto de, em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em situações muito raras ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina + Ezetimiba, particularmente com a dose de 80 mg + 10 mg. O risco de destruição muscular também é maior em certos doentes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

- tem problemas nos rins, - tem problemas na tiroide, - tem 65 anos ou mais,

- é mulher,

- se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina, e a rosuvastatina) ou fibratos (como o gemfibrozil e o bezafibrato),

- se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar esta situação.

Crianças e adolescentes

Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen não é recomendado em crianças com idade inferior a 10 anos.

Outros medicamentos e Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos com alguma das seguintes substâncias ativas. Tomar Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen se”).

- se tiver de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana deve parar de tomar temporariamente deste medicamento. O seu médico informá-lo-á quando é seguro reiniciar a toma de Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen. Tomar Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen pode, raramente, levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Consultar informação adicional sobre rabdomiólise na secção 4.

- ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos).

- danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero).

- medicamentos com uma substância ativa como o itraconazol, o cetoconazol, o fluconazol, o posaconazol ou o voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas). - fibratos com substâncias ativas como o gemfibrozil e o bezafibrato (utilizados para baixar o colesterol).

- eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infeções bacterianas).

- inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (utilizados para tratar a SIDA).

- medicamentos antivirais para a hepatite C como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C).

- nefazodona (utilizado para tratar a depressão).

- medicamentos com a substância ativa cobicistato.

- amiodarona (utilizado para tratar o batimento irregular do coração).

verapamilo, diltiazem ou amlodipina (utilizados para tratar a pressão arterial elevada, angina de peito associada a doença cardíaca ou outras doenças de coração).

• lomitapida (utilizado para tratar uma condição genética grave e rara relacionada com o colesterol).
• doses elevadas (1g ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (também utilizados para baixar o colesterol).
• colquicina (utilizado para tratar a gota).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

• medicamentos com uma substância ativa que previna os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes).
• colestiramina (também utilizado para baixar o colesterol), pois afeta a atividade de Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen.
• fenofibrato (também utilizado para baixar o colesterol).
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Também deverá informar o médico que lhe prescreva um novo medicamento que está a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen.

Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen. Deve evitar consumir sumo de toranja, uma vez que pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que foram relatadas tonturas após a utilização deste medicamento.

Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen contém lactose

Os comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento atual e o seu risco individual.

A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de começar a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

Deve continuar esta dieta para reduzir o colesterol durante o tratamento com Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen.

Adultos: A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen, por via oral, uma vez por dia.

Utilização em adolescentes (10 aos 17 anos de idade): A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen, por via oral, uma vez por dia (a dose máxima de 40 mg + 10 mg uma vez por dia não deve ser excedida).

A dose de 80 mg + 10 mg de Sinvastatina + Ezetimiba é apenas recomendada para doentes adultos com valores muito elevados de colesterol e com risco elevado de problemas cardíacos para quem não atingiu o valor indicado de colesterol com doses mais baixas.

Tome Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen à noite. Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen juntamente com outro medicamento para baixar o colesterol, o qual contenha a substância ativa colestiramina ou com qualquer outro quelante dos ácidos biliares, deve tomar Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o quelante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. No dia seguinte retome o esquema normal tal como receitado.

Se parar de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen

Fale com o seu médico ou farmacêutico porque o seu colesterol pode voltar a subir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas (ver Secção 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen).

Foram comunicados, de forma frequente, os seguintes efeitos indesejáveis (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor muscular.
• aumento em valores laboratoriais das análises sanguíneas da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).

Os seguintes efeitos indesejáveis pouco frequentes foram comunicados (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento dos valores nas análises sanguíneas da função hepática; aumento do ácido úrico no sangue; aumento no tempo de coagulação do sangue; proteínas na urina; perda de peso.
• tonturas; dores de cabeça; formigueiro.
• dor abdominal; indigestão; flatulência; náuseas; vómitos; inchaço abdominal; diarreia; boca seca; azia.
• erupção da pele; comichão; urticária.
• dor nas articulações; dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou espasmos; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas.
• cansaço ou fraqueza invulgar; sensação de cansaço; dor no peito; inchaço, sobretudo das mãos e dos pés.
• perturbações do sono; dificuldade em adormecer.

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis quer nos doentes a tomar Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen ou medicamentos contendo as substâncias ativas ezetimiba ou sinvastatina:

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia); diminuição do número de células do sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopenia).
• dormência ou fraqueza nos braços e pernas; memória fraca, perda de memória, confusão.
• problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou dispneia (dificuldade em respirar) ou febre.
• prisão de ventre (obstipação).
• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas, sensação de cansaço ou fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática; pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea e vómitos).
• perda de cabelo; lesões avermelhadas e salientes na pele, por vezes com o aspeto de alvos (eritema multiforme).
• visão turva e perda de visão (as quais podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou em feridas na boca (erupções liquenoides medicamentosas) (as quais podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas)

• reações de hipersensibilidade que incluem algumas das seguintes características: hipersensibilidade (reações alérgicas incluindo inchaço da face, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir e que exigem tratamento imediato (angioedema), dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar; quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos). Pode ocorrer uma reação alérgica grave muito rara (que pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) que causa dificuldade em respirar ou tonturas e que requer tratamento imediato (anafilaxia).
• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras; deterioração muscular; rutura muscular (a qual pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas); problemas nos tendões, por vezes complicados por rutura do tendão.
• ginecomastia (aumento mamário em homens) (a qual pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas)
• diminuição do apetite.
• afrontamentos; hipertensão.
• dor.
• disfunção eréctil.
• depressão.
• alteração de alguns valores nas análises ao sangue relativas à função do fígado.

Possíveis efeitos indesejáveis adicionais comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos.
• disfunção sexual.
• diabetes. Tal é mais provável se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada. O seu médico irá acompanhá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e que podem não desaparecer após parar de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen (frequência desconhecida).

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

As substâncias ativas são ezetimiba e sinvastatina.

Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, lactose anidra, hipromelose, croscarmelose sódica, butil-hidroxitolueno, fumarato sódico de estearilo.

Qual o aspeto de Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são brancos, oblongos e com 8 mm ± 0.2 mm de comprimento e 4,4 mm

± 0.2 mm de largura.

Os comprimidos são brancos, oblongos, com ranhura numa das faces e com 10 mm ± 0.2 mm de comprimento e 5,5 mm ± 0.2 mm de largura.

Os comprimidos são brancos, oblongos e com 14,8 mm ± 0.2 mm de comprimento e 6 mm ± 0.2 mm de largura.

Os comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen são acondicionados em blister, em embalagens contendo 14, 28 e 30 comprimidos.

Os comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen são acondicionados em blister, em embalagens contendo 28 e 30 comprimidos.

Os comprimidos de Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen são acondicionados em blister, em embalagens contendo 28 comprimidos.

É possível que nao sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pentafarma - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710 – 089 Sintra Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen

Itália: Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen

Espanha: Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 mg/20 mg comprimidos EFG Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 mg/40 mg comprimidos EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em