Slinda

Slinda é uma pílula contracetiva e é usada para prevenir a gravidez. Cada blister de Slinda contém 24 comprimidos brancos, também chamados comprimidos ativos, e 4 comprimidos verdes, também chamados comprimidos placebo, que não contêm substância ativa. Os comprimidos de cores diferentes estão dispostos por ordem.

Cada um dos 24 comprimidos ativos brancos contém uma pequena quantidade de um tipo de hormonas sexuais femininas, o progestagénio drospirenona. Por esta razão Slinda é denominada pílula só com progestagénio (POP). Contrariamente à pílula combinada, a POP não contém nenhuma hormona estrogénica associada ao progestagénio. Por esta razão, Slinda pode ser utilizado por mulheres que não toleram estrogénios.

Slinda oferece uma elevada eficácia contracetiva. O efeito contracetivo de Slinda baseia-se na inibição da ovulação, alterações no muco cervical e efeitos no endométrio, que se torna mais fino.

Uma desvantagem é que podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante o uso de Slinda. Pode também acontecer não ter nenhuma hemorragia.

• se tem alergia à drospirenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem um coágulo de sangue num vaso sanguíneo por exemplo nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar).
• se tem ou teve uma doença hepática e a sua função hepática ainda não está normalizada.
• se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal).
• se tem ou existe suspeita de ter um cancro que seja sensível aos esteroides sexuais, tal como certos cancros da mama.
• se tem uma hemorragia vaginal inexplicável.

Se alguma destas situações aparecer ao usar Slinda, pare de tomar este medicamento imediatamente e entre em contacto com seu médico.

Advertências e precauções

Slinda, como outros contracetivos hormonais, não protege contra a infeção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Fale com o seu médico antes de começar a utilizar Slinda se alguma das seguintes condições se aplicar a você:

• teve alguma vez uma trombose (formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo).
• tem cancro do fígado, se tiver icterícia (amarelecimento da pele) ou doença hepática e o seu fígado não estiver a funcionar normalmente.
• teve alguma vez cancro da mama.
• tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação castanha amarelada na pele, particularmente na face), neste caso evite a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta durante o tratamento com Slinda.
• tem diabetes.
• tem tensão arterial elevada.
• os seus rins não estão a funcionar bem, pois seu médico fará um exame de sangue para verificar os níveis de potássio durante o primeiro ciclo.

Se sofrer um agravamento ou surgir pela primeira vez qualquer uma destas condições, entre em contacto com seu médico. O seu médico irá decidir se deve parar de tomar Slinda e poderá aconselhá-la a utilizar um método anticoncecional não hormonal.

Cancro da mama

Observe regularmente as suas mamas e contacte o seu médico logo que possível se sentir algum nódulo.

O cancro da mama tem sido detetado com maior frequência ligeiramente superior em mulheres a tomar a pílula combinada do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula combinada. Se a mulher parar de tomar a pílula combinada, o risco diminui gradualmente de forma a, após 10 anos de ter parado de tomar a pílula combinada, o risco é o mesmo do que o da mulher que nunca tomou a pílula.

O cancro da mama é raro antes dos 40 anos. Os cancros da mama detetados em mulheres que tomam a pílula combinada parecem ter menos probabilidade de se espalharem pelo corpo do que os cancros da mama detetados em mulheres que não tomam a pílula combinada. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente e o cancro da mama tenha sido detetado mais cedo.

Acredita-se que o risco de cancro da mama em utilizadoras de preparações só com progestagénio, como Slinda, seja semelhante ao de mulheres que utilizam a pílula combinada, mas as evidências são menos conclusivas.

Trombose (formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo).

Contacte imediatamente o seu médico se detetar possíveis sinais de uma trombose (ver também “Exames médicos regulares”).

Trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se libertar das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias pulmonares, provocando o chamado “embolismo pulmonar”. Como resultado, podem ocorrer situações fatais.

Pode haver um risco ligeiramente aumentado de trombose com a preparação só com progestagénio. O risco de trombose é maior se um membro da sua família (irmão ou mãe) tiver tido trombose numa idade relativamente precoce, com o aumento da idade, obesidade, imobilização prolongada, grandes cirurgias ou traumas graves.

Não aparenta haver risco de ter um ataque cardíaco ou derrame (um coágulo sanguíneo no cérebro) com uma preparação apenas de progestagénio. O risco está relacionado ao aumento da idade, aumento da pressão arterial e tabagismo.

O risco de acidente vascular cerebral pode estar ligeiramente aumentado em mulheres com pressão arterial alta ao tomar preparações somente de progestagénio.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Algumas mulheres a utilizar contracetivos hormonais, incluindo Slinda, relataram depressão ou humor depressivo. A depressão poderá ser grave e poderá em alguns casos levar a pensamentos suicidas. Se sentir alterações de humor e sintomas depressivos, contacte o seu médico para aconselhamento médico o mais rapidamente possível.

Exames médicos:

Antes de começar a tomar Slinda pela primeira vez ou se reiniciar o tratamento após algum tempo sem o tomar, o seu médico irá fazer algumas perguntas sobre a sua saúde e um exame físico completo, incluindo medições da pressão arterial. O seu médico irá dizer-lhe com que frequência deverá ter consultas de controlo.

Crianças e adolescentes

Slinda é usado após a menarca (primeiro sangramento menstrual de uma mulher). Outros medicamentos e Slinda

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Eles podem informar-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo, ou se o uso de outro medicamento que necessita precisa ser alterado.

Alguns medicamentos:

• podem influenciar os níveis sanguíneos de Slinda
• podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez
• pode causar sangramento inesperado.

Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e topiramato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infeções por VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infeções por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir)
• outras infeções (griseofulvina);
• pressão arterial alta nos vasos sanguíneos nos pulmões (bosentano);
• humor depressivo (preparações à base de plantas contendo Hipericão)
• certas infeções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• infeções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol)
• pressão arterial alta (hipertensão), angina ou certos distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, diltiazem)

Se estiver a tomar medicamentos num tratamento a curto prazo que possa tornar Slinda menos eficaz, também deve utilizar um método contracetivo de barreira. Como o efeito de outro medicamento em Slinda pode durar até 28 dias após a interrupção do medicamento, é necessário usar o método contracetivo de barreira adicional pelo mesmo período de tempo. O seu médico pode dizer-lhe se precisa de tomar precauções contracetivas adicionais e, se for esse o caso, por quanto tempo. Se estiver a tomar medicamentos ou produtos à base de plantas para além do fim da toma dos comprimidos ativos brancos, descarte os comprimidos placebo verdes e comece a embalagem seguinte imediatamente.

Se estiver a tomar medicamentos num tratamento a longo prazo que possa tornar Slinda menos eficaz, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um método não hormonal de controlo da natalidade.

Slinda também pode interferir com o funcionamento de outros medicamentos, por exemplo:

- ciclosporina utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (o efeito pode ser aumentado)

- lamotrigina usada para epilepsia (o efeito pode ser diminuído)

- certos diuréticos (antagonistas da aldosterona, diuréticos poupadores de potássio). O seu médico pode recomendar uma análise ao sangue para verificar os níveis de potássio durante o primeiro ciclo de tratamento com Slinda.

Slinda com alimentos e bebidas

Evite toranja ou sumo de toranja enquanto estiver a tomar Slinda.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não utilize Slinda se estiver grávida ou se pensa estar grávida.

A utilização de Slinda antes ou durante a gravidez não demonstrou aumentar o risco de defeitos no nascimento. No entanto, efeitos indesejáveis não podem ser excluídos.

Amamentação

Slinda pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar.

Não se antecipam efeitos nos recém-nascidos/lactentes amamentados. Contudo, quantidades muito pequenas de drospirenona são excretadas no leite materno

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observam efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas em utilizadores de contracetivos hormonais orais, embora não tenham sido realizados estudos com Slinda.

Slinda contém lactose

Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Exames médicos regulares

Quando estiver a utilizar Slinda, seu médico irá pedir-lhe que regresse para exames médicos regulares. Em geral, a frequência e a natureza desses exames irá depender da sua situação pessoal.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível se:

• tem dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, falta de ar, tosse incomum, principalmente quando tem tosse com sangue (possivelmente indicando trombose);
• sente uma dor de estômago repentina e intensa ou parece ter icterícia (pode notar um amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ou urina escura, possivelmente indicando problemas no fígado);
• sente um nódulo no peito (possivelmente indicando cancro de mama);
• sente uma dor repentina ou intensa na parte inferior do abdómen ou na área do estômago (possivelmente indicando uma gravidez ectópica, isto é, uma gravidez fora do útero);
• deve ser imobilizado ou fazer uma cirurgia (consulte o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
• tem sangramento vaginal intenso e incomum;
• suspeita que está grávida.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada blister de Slinda contém 24 comprimidos ativos brancos e 4 comprimidos placebo verdes. Os comprimidos de cores diferentes estão dispostos por ordem.

Tome um comprimido de Slinda todos os dias, se necessário com um pouco de água. Você pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos (consulte a secção "Slinda com alimentos e bebidas"). Deve tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora, para que o intervalo entre dois comprimidos seja sempre de 24 horas.

Não confunda os comprimidos: Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário começar com o primeiro comprimido branco no canto superior esquerdo e tomá-los todos os dias. Para tomar na ordem correta, siga a direção das setas e a sequência de números no blister.

O primeiro comprimido do tratamento deve ser tomado no primeiro dia de sangramento menstrual. Posteriormente, a ingestão de comprimidos é contínua. Tome um comprimido ativo branco nos primeiros 24 dias e depois um comprimido placebo verde nos últimos 4 dias. Deve então iniciar uma nova embalagem imediatamente, sem interromper a ingestão diária de comprimidos. Não existe, portanto, intervalo entre as duas embalagens.

Você pode ter algumas hemorragias durante a utilização de Slinda ou pode não ter nenhuma hemorragia, no entanto deve continuar a tomar os seus comprimidos normalmente sem interrupções.

Se utilizar Slinda desta forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 4 dias em que estiver a tomar um comprimido placebo.

Preparação do blister

Para ajudá-la a orientar-se, existem 7 etiquetas, cada uma com 7 dias da semana em cada embalagem. Escolha a etiqueta da semana que inicia no dia em que começa a tomar os comprimidos (por exemplo, se começar a tomar numa Quinta-feira, utilize a etiqueta da semana que inicia com “QUI”) e coloque-a no cartão blister sobre as palavras "Coloque a etiqueta do dia aqui" para que o primeiro dia fique acima do comprimido marcado com "INICIAR". Existe agora um dia indicado em cima de cada comprimido e pode verificar se tomou determinado comprimido. As setas e numeração consecutiva indicam a ordem pela qual tem de tomar os comprimidos.

Como iniciar a sua primeira embalagem de Slinda

Se não utilizou um contracetivo no mês anterior

Comece Slinda no primeiro dia do seu período. Ao fazer isso, fica imediatamente protegida contra a gravidez e não precisa de usar medidas adicionais de proteção, como o preservativo.

Se muda de um contracetivo hormonal combinado, anel vaginal ou sistema transdérmico

Deve começar a tomar Slinda no dia seguinte a ter tomado o último comprimido ativo (último comprimido que contém substâncias ativas) da sua pílula anterior ou no dia que remover o seu anel vaginal ou o sistema transdérmico (o que significa que não fará nenhum intervalo, quer esteja a tomar comprimidos, quer a usar o anel

vaginal ou o sistema transdérmico). Se seguir estas instruções, não necessita de tomar precauções contracetivas adicionais.

Pode, também, começar a tomar Slinda no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos, anel vaginal ou sistema transdérmico ou com comprimidos placebo do seu anterior contracetivo. Nesse caso, certifique-se que usa um método contracetivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de toma de Slinda.

Se muda de outra pílula só com progestagénio (POP)

Pode fazer a mudança de outra POP em qualquer dia e começar a tomar Slinda no dia seguinte. Não são necessárias precauções contracetivas adicionais.

Se muda de um injetável ou implante contracetivo só com progestagénio ou de um sistema intrauterino (SIU) libertador de progestagénio

Comece a tomar Slinda no dia que corresponde à sua próxima injeção ou no dia em que o implante ou SIU são removidos. Não necessita de tomar precauções contracetivas adicionais.

Após um parto

Pode iniciar Slinda entre os dias 21 e 28 após um parto. Se começar depois do dia 28, mas antes do retorno da menstruação, deve ter a certeza que não está grávida e utilizar um método de barreira, como um preservativo, até ter completado os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Informações para mulheres a amamentar podem ser encontradas na secção 2 (Gravidez e amamentação).

Após um aborto ou aborto espontâneo Deve seguir o conselho do seu médico.

Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza quando começar.

Se tomar mais Slinda do que deveria

Não houve relatórios de efeitos prejudiciais graves pela toma de comprimidos de Slinda em excesso de uma só vez. Os sintomas que podem ocorrer são náuseas, vómitos e ligeira hemorragia vaginal.

No entanto, em caso de sobredosagem, consulte o seu médico pois devem ser realizadas análises ao sangue.

Caso se tenha esquecido de tomar Slinda

Deve tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora, para que o intervalo entre dois comprimidos seja sempre de 24 horas. Se estiver menos de 24 horas atrasada na toma de algum comprimido, tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o comprimido seguinte no horário normal, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Se estiver mais de 24 horas atrasada na toma de algum comprimido branco, ativo, tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo e use um método contracetivo adicional (como o preservativo) nos 7 dias seguintes. Em seguida, continue a tomar os comprimidos no seu tempo habitual. Quanto maior o

número de comprimidos consecutivos esquecidos, maior o risco de diminuição da eficácia contracetiva.

Se esqueceu um comprimido na primeira semana em que começou a tomar os comprimidos e teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, deve perceber que existe um risco de gravidez. Nesse caso, entre em contacto com seu médico.

Se se esqueceu de tomar o comprimido entre os dias 15 e 24 (terceira ou quarta linha), tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que deve tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos ativos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos placebo verdes desta tira, deite-os fora e comece a próxima tira (o dia de início será diferente). Ao saltar o intervalo de placebo, a proteção contracetiva é mantida.

Os últimos 4 comprimidos verdes na 4ª linha da tira são os comprimidos placebo. Se se esquecer de um desses comprimidos, isso não afeta a confiabilidade de Slinda. Deite fora o comprimido placebo esquecido.

O que fazer em caso de vómitos ou diarreia grave

Se vomitar ou tiver uma diarreia grave, existe o risco de a substância ativa da pílula não ser totalmente absorvida, a situação é quase a mesma que esquecer a toma de um comprimido. Nestes casos, pode ser necessário um método contracetivo adicional, consulte o seu médico.

Se vomitar ou tiver diarreia grave entre 3-4 horas após tomar o seu comprimido ativo branco de Slinda, deve tomar outro comprimido branco de outro blister o mais rapidamente possível. Se possível, tome-o no espaço de 24 horas após tomar a sua pílula. Não são necessárias precauções contracetivas adicionais. Se isso não for possível, ou se se passaram 24 horas, siga as recomendações da secção "Caso se tenha esquecido de tomar Slinda" acima.

Se parar de tomar Slinda

Pode parar de tomar Slinda quando desejar. A partir do dia em que parar de tomar, deixará de estar protegida contra uma gravidez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu medico, farmacêutico ou enfermeiro

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis graves relacionados com o uso de Slinda encontram-se descritos nos parágrafos “Cancro da mama” e “Trombose” na secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Slinda”. Por favor, leia esta secção para informação adicional e consulte o seu médico sempre que for apropriado.

Pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante o uso de Slinda. Esta pode manchar tão pouco que nem necessite de um penso diário ou ser uma hemorragia mais forte, que se assemelhe a menstruação reduzida, e necessite proteção higiénica. Pode ainda dar-se o caso de não ter qualquer hemorragia. As hemorragias irregulares não são um sinal de que a proteção contracetiva do Slinda se encontra diminuída. Em geral, não tem de tomar qualquer ação; simplesmente continue a tomar Slinda. Se, contudo, a hemorragia for forte ou prolongada, deve consultar o seu médico.

Se a hemorragia for muito frequente e irregular, deve ser considerado outro método contracetivo. Se não tiver hemorragia vaginal durante o tratamento, pode ser necessário fazer um teste de gravidez se não tiver tomado os comprimidos de acordo com as instruções na secção 3 "Como tomar Slinda".

Os seguintes efeitos indesejáveis foram associados ao uso de Slinda: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 utilizadores

• dor de cabeça
• náuseas, dor abdominal
• alterações no desejo sexual, alterações do humor
• acne
• mal-estar mamário, menstruações dolorosas, hemorragias e menstruações irregulares
• aumento de peso

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 utilizadores

• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), fadiga (cansaço), retenção de fluidos
• tonturas,
• vómitos, diarreia, obstipação
• infeções vaginais
• quantidades aumentadas, demonstradas em análises ao sangue, dos seguintes: potássio, enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT), bilirrubina, creatina fosfoquinase, triglicerídeos
• alterações de apetite
• leiomioma uterino (tumor benigno do útero)
• humor deprimido, depressão, ansiedade
• ausência de períodos menstruais, hemorragias menstruais alteradas, dor pélvica, quistos ovarianos, descargas vaginais e secura
• queda de cabelo, transpiração aumentada, comichão, erupções cutâneas, seborreia (pele oleosa), dermatite (inflamação da pele)
• pressão arterial elevada, rubores quentes
• hipersensibilidade

Raros: podem afetar até 1 em 1000 utilizadores

• intolerância a lentes de contacto
• perda de peso
• quantidades excessivas de urina
• quisto mamário, corrimento mamário, esfregaço cervical anormal, comichão genital

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e blister após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Comprimidos revestidos por película ativos brancos: A substância ativa é drospirenona.

Cada comprimido revestido por película ativo branco contém 4 mg de drospirenona.

Os outros ingredientes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina; lactose; sílica coloidal anidra (E551); estearato de magnésio (E470b)

Revestimento: álcool polivinílico; dióxido de titânio (E171); macrogol; talco (E553b)

Comprimidos revestidos por película placebo verdes:

Os comprimidos revestidos por película placebo verdes não contêm substância ativa. Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; amido de milho; povidona; sílica coloidal anidra (E551); estearato de magnésio (E470b)

Revestimento: hipromelose (E464); triacetina; polisorbato 80 (E433); dióxido de titânio (E171); laca de alumínio azul de indigotina (E132); óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Slinda e conteúdo da embalagem

Cada blister de Slinda contém 24 comprimidos revestidos por película ativos e 4 comprimidos revestidos por película placebo.

O comprimido ativo é um comprimido branco, redondo com as letras "E" e "D" gravadas em lados opostos, com um diâmetro de 5 mm.

O comprimido placebo é um comprimido verde, redondo com a letra "E" e o número "4" gravado em lados opostos, com um diâmetro de 5 mm.

Além da caixa de cartão, é incluída uma caixa de cartão para o blister.

Slinda está disponível em embalagens-calendário de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Exeltis Healthcare S.L.

Ava. Miralcampo 7- Poligono Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares 19200 Guadalajara

Espanha

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera. 24008 - Navatejera, León.

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em: dezembro de 2022.

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Infarmed