Timolol + Dorzolamida Aurovitas

O Timolol + Dorzolamida Aurovitas é uma associação de 2 medicamentos: o timolol e a dorzolamida.

A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos denominados: “inibidores da anidrase carbónica”.

O timolol pertence a um grupo de medicamentos denominados de bloqueadores beta.

O Timolol + Dorzolamida Aurovitas é prescrito para baixar a pressão elevada dentro do olho no tratamento de glaucoma, quando a utilização sozinha de bloqueadores beta não é adequada.

Não utilize Timolol + Dorzolamida Aurovitas

• se tem alergia à dorzolamida ou ao timolol, bloqueadores-beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
• se tem ou teve no passado problemas respiratórios tal como asma, doença crónica pulmonar obstrutiva grave (doença pulmonar grave que pode originar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada),
• se tem problemas renais graves, ou antecedentes de pedras nos rins,
• se tem alguma alteração no pH sanguíneo (equilíbrio ácido/base),

- se tem algum problema cardíaco, incluindo alguns distúrbios que produzam um batimento anormalmente lento ou insuficiência cardíaca grave.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Timolol + Dorzolamida Aurovitas e contacte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauçõesFale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tem ou teve no passado:

- doença cardíaca (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou sufocar), angina de Prinzmental (dor no peito enquanto está a descansar), insuficiência cardíaca, pressão sanguínea baixa.

- alterações no ritmo cardíaco tais como batimentos cardíacos lentos.

- problemas na respiração, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica.

- diabetes porque o timolol + dorzolamida pode mascarar sinais e sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

- hiperatividade da glândula da tiroide porque o timolol+ dorzolamida pode mascarar sinais e sintomas.

- problemas do fígado, se tem fraqueza muscular ou se lhe foi diagnosticado miastenia gravis.

- qualquer alergia a algum medicamento que tenha tomado.

Se desenvolver conjuntivite (vermelhidão e irritação do(s) olho(s), inchaço do olho ou das pálpebras, erupção cutânea, ou comichão dentro e à volta do olho, contacte o seu médico imediatamente. Tais sintomas podem ser devidos a uma reação alérgica ou podem ser efeitos secundários de Timolol + Dorzolamida Aurovitas (ver secção 4).

Informe o seu médico se desenvolveu uma infeção ocular, sofreu uma lesão ocular, sofreu uma cirurgia ocular, desenvolveu outras reações ou agravamento dos sintomas.

Se utiliza lentes de contacto, é importante que as suas lentes sejam removidas antes de colocar as gotas e não sejam recolocadas até 15 minutos após a administração, já que o conservante cloreto de benzalcónio pode descolorar as lentes de contacto.

Antes de ser submetido a uma cirurgia e anestesia (mesmo no dentista), informe o seu médico ou dentista de que se encontra a utilizar Timolol + Dorzolamida Aurovitas, uma vez que Timolol + Dorzolamida Aurovitas pode afetar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia e poderá haver uma redução súbita da pressão arterial associada ao anestésico.

Crianças e adolescentesA experiência sobre a utilização de Timolol + Dorzolamida Aurovitas em bebés e crianças é limitada.

Utilização em idosos

Nos estudos com Timolol + Dorzolamida Aurovitas, os efeitos foram semelhantes quer em doentes idosos quer nos doentes mais jovens.

Outros medicamentos e Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Timolol + Dorzolamida Aurovitas pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento de glaucoma.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Isto é particularmente importante se algum destes pontos se aplicar a si:

• Se estiver a tomar substâncias anti-hipertensoras, utilizadas para reduzir a pressão sanguínea elevada ou medicamentos para tratar doença cardíaca tais como bloqueadores da entrada de cálcio, bloqueadores beta ou digoxina
• Se estiver a tomar substâncias utilizadas para tratar um ritmo cardíaco alterado ou irregular tais como a quinidina ou a digoxina
• Se estiver a tomar outros colírios contendo beta-bloqueantes
• Se estiver a tomar outros inibidores da anidrase carbónica tais como a acetazolamida. Poderá estar a tomar este tipo de medicamento por via oral, em colírio ou por qualquer outra via
• Se estiver a tomar quinidina (utilizado para tratar problemas cardíacos ou alguns tipos de malária)
• Se estiver a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (tais como fluoxetina e paroxetina) ambos utilizados no tratamento da depressão ou outras doenças
• Se estiver a tomar parassimpaticomiméticos, que lhe poderá ter sido receitado para ajudar a urinar. Os parassimpaticomiméticos são também um tipo particular de medicamentos, por vezes utilizados para ajudar a restaurar os movimentos normais dos intestinos
• Se estiver a tomar narcóticos, tais como a morfina, utilizada no tratamento da dor moderada a grave ou se estiver a tomar grandes quantidades de aspirina. Apesar de não haver evidências de que o cloridrato de dorzolamida interage com a aspirina, outros medicamentos relacionados com o cloridrato de dorzolamida, administrados por via oral, interagiram com a aspirina
• Se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento da diabetes ou níveis elevados de açúcar no sangue
• Se estiver a tomar epinefrina (adrenalina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Timolol + Dorzolamida Aurovitas durante a gravidez, a menos que o seu médico considere necessário.

Não tome Timolol + Dorzolamida Aurovitas se estiver a amamentar. O timolol pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Timolol + Dorzolamida Aurovitas pode provocar perturbações visuais em alguns doentes. Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até os sintomas terem desaparecido.

Timolol + Dorzolamida Aurovitas contém cloreto de benzalcónio

O Timolol + Dorzolamida Aurovitas contém cloreto de benzalcónio como conservante.

- O cloreto de benzalcónio pode provocar irritação ocular.

- O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes de contacto moles. Evite o contacto com lentes de contacto moles. Retire as lentes de contacto antes da aplicação e aguarde pelo menos 15 minutos antes de as colocar novamente.

3. Como utilizar Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem e duração apropriada do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia, por exemplo, de manhã e à noite.

Se utilizar o Timolol + Dorzolamida Aurovitas com um outro colírio, administre o Timolol + Dorzolamida Aurovitas com pelo menos 10 minutos de intervalo em relação ao outro medicamento.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico. Se tiver de interromper o tratamento, contacte o seu médico de imediato.

Não deixe a ponta do conta-gotas tocar no olho ou nas zonas circundantes. Este pode ficar contaminado com bactérias que provocam infeções oculares e que podem originar lesões oculares graves e mesmo perda de visão. Para evitar a contaminação do conta-gotas, evite que a ponta deste entre em contacto com qualquer superfície.

De forma a assegurar uma dosagem correta – a ponta do conta-gotas não deve ser alargada.

Instruções de utilização:

Recomenda-se que lave as mãos antes de aplicar o colírio.

É possível que seja mais fácil aplicar o colírio frente a um espelho.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o selo inviolável situado no gargalo do frasco não está rasgado. É normal existir um espaço entre o frasco e a tampa num frasco não aberto.

1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior suavemente para baixo de modo a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho (ver figura 1).
3. Inverta o frasco e pressione-o até cair uma gota para dentro do olho, conforme indicação do seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA PÁLPEBRA COM A PONTA DO CONTA-GOTAS (ver figura 1).
4. Após aplicar Timolol + Dorzolamida Aurovitas pressione com um dedo no canto do seu olho, junto ao nariz por 2 minutos (ver figura 2). Isto ajuda a impedir que timolol entre no resto do corpo.
5. Repita os passos 3 a 5 no outro olho, se o seu médico lhe tiver dado indicações para tal.
6. Coloque novamente a tampa e feche o frasco imediatamente após a sua utilização.

Se utilizar mais Timolol + Dorzolamida Aurovitas do que deveria

É importante seguir a dose que o médico lhe prescreveu. Se colocar demasiadas gotas no olho ou ingerir algum do conteúdo da embalagem, poderá sentir-se mal, por exemplo, poderá sentir a cabeça leve, dificuldade respiratória ou dor de cabeça, sentir o ritmo cardíaco mais lento, enjoos ou cansaço. Se sentir algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolol + Dorzolamida Aurovitas

É muito importante que utilize Timolol + Dorzolamida Aurovitas de acordo com a prescrição do seu médico.

Se não tiver aplicado uma dose, aplique-a logo que possível. No entanto, se estiver quase na altura da dose seguinte, ignore a dose que não aplicou e regresse à posologia habitual.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de tomar Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Caso pretenda interromper o tratamento com este medicamento, contacte o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode continuar a aplicar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Caso esteja preocupado, fale com um médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar Timolol + Dorzolamida Aurovitas sem falar com o seu médico.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização deste medicamento e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital ou urgências mais próximo.

• Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço sob a pele que pode ocorrer em áreas como a face e extremidades, e pode obstruir as vias aéreas o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária, erupção cutânea localizada ou generalizada, comichão, reação alérgica súbita grave potencialmente fatal.
• Doença grave com grave descamação da pele e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Uma erupção na pele com manchas vermelho-rosa, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés, que pode formar bolhas.

Tal como outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol + dorzolamida é absorvido para a corrente sanguínea. O timolol+ dorzolamida pode causar efeitos secundários semelhantes aos verificados nos agentes bloqueadores-beta “intravenosos” ou “orais”. A incidência dos efeitos secundários após a administração oftálmica tópica é mais baixa do que a dos medicamentos, por exemplo, tomados por via oral ou injetados.

Os seguintes efeitos secundários podem ser vistos com Timolol + Dorzolamida Aurovitas ou com qualquer um dos seus componentes:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Ardor e picadas nos olhos, sabor alterado.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Vermelhidão em volta do(s) olhos(s), lacrimejo ou comichão no(s) olho(s), inflamação ou inchaço da camada superficial do(s) olho(s), sensação de algo estranho no olho (erosão córnea), diminuição da sensibilidade córnea (não se aperceber que tem algo dentro do olho e não sentir dor), dor ocular, secura ocular, visão turva, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão no nariz ou senti-lo cheio), sentir-se mal, também chamado de náusea e fadiga.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Tonturas, depressão, inflamação da íris, visão turva (por vezes provocada pela retirada da medicação para tratar a contração excessiva da pupila do olho), batimentos cardíacos lentos, sensação de desmaio, respiração difícil, indigestão, e pedras renais (muitas vezes marcada pelo súbito início de uma dor excruciante) e cãibras na parte inferior e/ou lateral das costas, virilhas ou abdómen.

Efeitos secundários raros (podem afetaraté 1 em 1000 pessoas):

Lúpus eritematoso sistémico (uma doença imunitária que pode causar uma inflamação dos órgãos internos), sensação de formigueiro ou torpor nas mãos ou pés, problemas em adormecer, pesadelos, perda de memória, fraqueza muscular, diminuição do desejo sexual, acidente vascular cerebral, miopia transitória que se pode resolver quando o tratamento é interrompido, desenvolvimento do líquido sob a retina (descolamento coroideu após cirurgia de filtração), queda das pálpebras, visão dupla, crostas nas pálpebras, edema da córnea (com sintomas de distúrbios visuais), baixa pressão no olho, zumbidos no ouvido, pressão arterial baixa, batimento cardíaco irregular, dor no peito, palpitações (um batimento cardíaco rápido e /ou irregular), edema (acumulação de líquido), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de fluidos) diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro, inchaço ou

arrefecimento das mãos e dos pés e circulação reduzida nos braços e pernas, cãibras nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação), falta de ar, sensação de falta de ar, coriza ou nariz entupido, sangramento do nariz, dificuldade em respirar, tosse, irritação na garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contacto, queda de cabelo, psoríase ou agravamento da psoríase, doença de Peyronie (que pode causar uma curvatura do pénis), fraqueza e cansaço, reações do tipo alérgicas tais como erupções cutâneas, urticária, prurido, em casos raros, possível inchaço dos lábios, olhos e boca, respiração ruidosa.

Desconhecido (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis): Baixos níveis de glucose no sangue, insuficiência cardíaca, um tipo de perturbação do ritmo cardíaco, dor de estômago e vómitos, dor muscular não provocada pelo exercício, disfunção sexual e diminuição da libido.

Falta de ar, sensação de corpo estranho no olho (sensação de que está alguma coisa no seu olho)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico, particularmente se teve alguma alteração/distúrbio visual quando utilizou Timolol + Dorzolamida Aurovitas após uma cirurgia ocular.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

O Timolol + Dorzolamida Aurovitas deve ser utilizado em 28 dias após a abertura do frasco. Assim, deverá eliminar o frasco 4 semanas após a primeira abertura, mesmo que ainda contenha alguma solução dentro. Para que se recorde, escreva na cartonagem a data em que abriu o frasco pela primeira vez.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é a dorzolamida e o timolol. Cada ml do colírio, solução, contém 20 mg de dorzolamida (na forma de 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (na forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
• Os outros componentes são o manitol (E421), hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcónio (como conservante), citrato de sódio (E331), hidróxido de sódio (E524) para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Timolol + Dorzolamida Aurovitas e conteúdo da embalagem Timolol + Dorzolamida Aurovitas é uma solução aquosa estéril, ligeiramente viscosa, límpida e incolor.

Timolol + Dorzolamida Aurovitas apresenta-se num frasco de polietileno de média densidade branco opaco, com aplicador conta-gotas fechado com uma tampa à prova de abertura de polietileno de alta densidade, contendo 5 ml de solução oftálmica.

Tamanho das embalagens: 1, 3 e 6 frascos de 5 ml cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aurovitas Unipessoal, Lda.

Avenida do Forte, Nº 3, Parque Suécia, Edifício IV, 2º 2794-038 Carnaxide

Fabricantes Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki Grécia

e

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em: