Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoCiclum Farma Unipessoal
Data de admissão22.07.2014
Código ATCC09DA03
Grupos farmacológicosBloqueadores dos receptores da angiotensina ii (arbs), combinações

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

  • Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores da angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.
  • Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos (também conhecido como “comprimidos de água”). A hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressão arterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de

APROVADO EM 19-03-2015 INFARMED

coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados de

sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum.

  • se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum no início da gravidez – ver secção de gravidez).
  • se tiver uma doença hepática grave.
  • se tiver uma doença renal grave.
  • se for incapaz de urinar.
  • se estiver a ser tratado com um rim artificial.
  • se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se o nível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
  • se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum

- se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidade de verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

- se tiver níveis baixos de potássio no sangue. - se tiver diarreia ou vómitos graves.

- se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos. - se sofrer de doença cardíaca grave.

- se sofrer de estreitamento da artéria renal.

- se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.

- se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum não é recomendado.

- se tem uma doença renal ou hepática.

- se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).

- se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue

- se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.

- pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno

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O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum”

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum for tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se especialmente aos seguintes medicamentos:

  • lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
  • medicamentos que afectam ou possam ser afectados pelos níveis de potássio no sangue, tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos
  • medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais como suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, heparina
  • medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como corticosteróides, alguns laxantes
  • diuréticos (comprimidos de água), medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)
  • outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradenalina ou adrenalina
  • medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
  • medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida
  • analgésicos
  • medicamentos para a artrite
  • medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
  • medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno
  • amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)
  • colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue)
  • ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão
  • alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos
  • carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões

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O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum” e “Advertências e precauções”).”

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum com ou sem alimentos.

Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais e/ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

  • Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum. Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
  • Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
    Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum o afecta. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum pode ocasionalmente provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum comprimidos revestidos por película contém o açucar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O que deve considerar antes de usar?

Como é utilizado?

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

  • A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum é de um comprimido por dia.
  • Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
  • O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
  • Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum com ou sem alimentos.
  • Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum pode agravar a sua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir:

  • muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em10
  • frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
  • pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
  • raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
  • muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
  • desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, por exemplo:

- inchaço da face, língua ou faringe - dificuldade em engolir

- erupção cutânea e dificuldades em respirar Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes

  • tosse
  • pressão arterial baixa
  • sensação de cabeça oca
  • desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina de coloração escura, pele seca)
  • dor muscular
  • cansaço
  • formigueiro ou dormência
  • perturbação da visão
  • ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros

  • tonturas
  • diarreia
  • dor nas articulações

Desconhecidos

  • dificuldade em respirar
  • redução acentuada do fluxo urinário
  • nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal- estar, convulsões)
  • nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
  • nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções da pele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)
  • aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele e olhos amarelos)
  • aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de função renal alterada)
  • aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
  • síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com a associação dos dois:

Valsartan

Pouco frequentes

- sensação de andar à roda - dor abdominal

Desconhecidos

  • erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
  • erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos)
  • diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ou hematomas anormais)
  • aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
  • níveis baixos de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal estar, convulsões)
  • reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)
  • inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
  • elevação dos valores da função hepática
  • diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que podem ambos, em casos graves, provocar anemia).
  • insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes

- erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea - diminuição do apetite

- náuseas ligeiras e vómitos

- desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se - impotência

Raros

  • Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
  • obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
  • batimentos cardíacos irregulares
  • dor de cabeça
  • perturbações do sono
  • tristeza (depressão)
  • níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros

  • Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho arroxeadas, febre
  • comichão ou vermelhidão da pele
  • vesículas nos lábios, olhos ou boca
  • descamação da pele
  • febre
  • erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
  • distúrbios musculares
  • febre (lúpus eritematoso cutâneo)
  • dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
  • reacções alérgicas graves

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como deve ser armazenado?

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum

As substâncias activas são: - valsartan

- hidroclorotiazida

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Os outros components no núcleo do comprimido são:

  • lactose mono-hidratada
  • celulose pulverizada
  • hipromelose
  • croscarmelose sódica
  • sílica coloidal anidra
  • estearato de magnésio

Os outros componentes na película de revestimento são: - hipromelose

- macrogol 8000

- dióxido de titânio (E171) - talco

- óxido de ferro vermelho (E172)

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros components no núcleo do comprimido são: - lactose mono-hidratada

- celulose pulverizada - hipromelose

- croscarmelose sódica - sílica coloidal anidra

- estearato de magnésio

Os outros componentes na película de revestimento são: - hipromelose

- macrogol 8000 - talco

- óxido de ferro vermelho (E172) - óxido de ferro amarelo (E172) - óxido de ferro preto (E172)

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida. Os outros components no núcleo do comprimido são:

  • lactose mono-hidratada
  • celulose pulverizada
  • hipromelose
  • croscarmelose sódica
  • sílica coloidal anidra
  • estearato de magnésio

Os outros componentes na película de revestimento são: - hipromelose

- macrogol 8000

- dióxido de titânio (E171) - talco

- óxido de ferro vermelho (E172)

  • óxido de ferro amarelo (E172)
  • óxido de ferro preto (E172)

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película:

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película são rosa, oblongos e de forma biconvexa.

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters de PVC/PVDC alumínio, contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 comprimidos.

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película:

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película são castanhos, oblongos e de forma biconvexa.

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters de PVC/PVDC alumínio, contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 comprimidos.

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película:

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película são laranja, oblongo e de forma biconvexa.

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters de PVC/PVDC alumínio, contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia - Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22

B-1020 Brussels

Bélgica

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

I-41030 San Prospero (Modena)

Itália

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

DK-2730 Herlev

Dinamarca

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

A-1190 Wien Áustria

STADA Production Ireland Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AustriaValsartan HCT STADA Filmtabletten
BélgicaCo-Valsartan EG filmomhulde tabletten
BulgáriaValsavil Comp Ta6netkn
DinamarcaValsavil HCT filmovertrukne tabletter
FinlândiaValsarstad Comp kalvopäällysteiset tabletti
AlemanhaValsartan/HCT STADA Filmtabletten
IrlandaValtan Comp film-coated tablets
ItáliaValsartan Idroclorotiazide EG compresse rivestite con film
LuxemburgoCo-Valsartan EG comprimés pelliculés
PortugalValsartan + Hidroclorotiazida Ciclum
EspanhaValsartán/Hidroclorotiazida STADA comprimidos recubiertos con película EFG
SuéciaValsartore Comp filmdragerade tabletter
HolandaValsartan/HCT CF, filmomhulde tabletten

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Última atualização em 24.08.2023


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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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