Valsartan + Hidroclorotiazida toLife

Valsartan + Hidroclorotiazida toLife comprimidos revestidos por película contém duas substâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos recetores da angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressão arterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida toLife é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou

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insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas situações.

2. O que precisa saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida toLife Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida toLife

Se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6).

Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar Valsartan + Hidroclorotiazida toLife no início da gravidez – ver secção de gravidez).

Se sofrer de doença hepática grave, destruição dos canais biliares dentro do fígado (cirrose biliar), levando a acumulação de bílis no fígado (colestase)

Se sofrer de doença renal grave.

Se for incapaz de produzir urina (anúria).

Se estiver a fazer diálise.

Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se o nível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.

Se tiver gota.

Se tem diabetes ou função renal diminuída e se está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se algum dos casos acima se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Valsartan + Hidroclorotiazida toLife.

Advertências e precauções Fale com o seu médico

Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidade de verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.

Se tiver diarreia ou vómitos graves.

Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.

Se sofrer de doença cardíaca grave.

Se sofre de insuficiência cardíaca ou sofreu um ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico acerca da dose inicial cuidadosamente. O seu médico poderá também verificar a sua função renal.

Se sofrer de estreitamento da artéria renal.

Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.

Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan + Hidroclorotiazida toLife não é recomendado.

Se sofrer de doença renal ou hepática.

Se sofreu alguma vez inchaço da língua e do rosto causado por uma reação alérgica chamada angioedema enquanto tomava outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), informe o seu médico. Se sentir estes sintomas enquanto estiver a tomar Valsartan + Hidroclorotiazida toLife, pare imediatamente de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida toLife e não volte a tomá-lo. Veja também a secção 4 “Efeitos indesejáveis”.

Se tiver febre, erupção na pele e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune).

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Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue.

Se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterial desta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.

Se sentir uma diminuição da visão ou dor nos olhos. Estes podem ser sintomas de um aumento de pressão no seu olho e podem acontecer entre poucas horas a uma semana após o início do tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida toLife. Isto pode levar à perda de visão permanente, se não for tratado. Se sofreu alergia à penicilina ou sulfonamidas pode estar em maior risco de desenvolver esta situação.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

- Aliscireno.

Caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Valsartan + Hidroclorotiazida toLife.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida toLife”

Valsartan + Hidroclorotiazida toLife pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida toLife em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan + Hidroclorotiazida toLife não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado nessa fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida toLife

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar, outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida toLife for tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:

Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica Medicamentos ou substâncias que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, incluindo suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.

Medicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como diuréticos, corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G.

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Alguns antibióticos (grupo rifamicina), um medicamento usado para evitar a rejeição ao transplante (ciclosporina) ou medicamentos antirretrovirais para tratar a infeção VIH/SIDA (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Valsartan + Hidroclorotiazida toLife

Medicamentos que podem induzir "torsades de pointes"
(batimento cardíaco irregular), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos) e alguns antipsicóticos.

Medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepiléticos

Medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, probenecida, sulfinpirazona

Suplementos de vitamina D e suplementos de cálcio

Medicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos orais como a metformina ou insulinas)

Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial incluindo metildopa, inibidores da ECA (tais como enalapril, lisinopril, etc) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida toLife” e “Advertências e precauções com Valsartan + Hidroclorotiazida toLife >”).

Medicamentos para aumentar a pressão arterial, tais como noradenalina ou adrenalina digoxina ou outros digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos).

Medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido ou bloqueadores beta

Medicamentos citotóxicos (usados para tratamento de cancro) tais como, metotrexato ou ciclofosfamida

Analgésicos, tais como agentes anti-inflamatórios não-esteróides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da Cox-2) e ácido acetilsalicílico > 3g

Medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina

Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de doenças, tais como cólicas gastrointestinais, espasmos da bexiga, asma, enjoo de movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como um auxílio à anestesia)

Amantadina (um medicamento utilizado para tratamento da doença de Parkinson também utilizado para tratar ou evitar certas doenças causadas por vírus) Colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados principalmente para tratamento de níveis elevados de lípidos no sangue)

Ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão

Álcool, comprimidos para dormir e anestésicos (medicamentos com efeito analgésico ou sedativo usados, por exemplo, durante a cirurgia)

Meios de contraste iodados (agentes usados para exames de imagem)

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida toLife com alimentos, bebidas e álcool

Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais, ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida toLife antes de engravidar, ou assim que você saiba que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan + Hidroclorotiazida toLife. Valsartan + Hidroclorotiazida toLife não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar

Valsartan + Hidroclorotiazida toLife não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Valsartan + Hidroclorotiazida toLife. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida toLife pode, ocasionalmente, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos indesejáveis.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema.

Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida toLife deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida toLife é de um comprimido por dia.

Não altere a dose, nem deixe de tomar os comprimidos, sem consultar o seu médico. O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida toLife com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida toLife do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida toLife

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida toLife

Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida toLife pode agravar a sua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento, a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, por exemplo:

Inchaço da face, língua ou faringe Dificuldade em engolir

Erupção na pele e dificuldades em respirar

Doença grave de pele que causa erupções na pele, vermelhidão, vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)

Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sinais de glaucoma agudo de ângulo fechado)

Febre, dor de garganta, infeções mais frequentes (agranulocitose)

Estes efeitos indesejáveis são muito raros ou de frequência desconhecida

Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida toLife e contacte imediatamente o seu médico (ver secção 2 ”Advertências e precauções”)

Os efeitos indesejáveis incluem:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Tosse

Pressão arterial baixa Sensação de cabeça oca

Desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina de coloração escura, pele seca)

Dor muscular

Cansaço

Formigueiro ou dormência

Perturbação da visão

Ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Tonturas

Diarreia

Dor nas articulações

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Dificuldade em respirar

Redução acentuada do fluxo urinário

Nível baixo de sódio no sangue (pode desencadear cansaço, confusão, contrações musculares e/ou convulsões em casos graves)

Nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras arritmias cardíacas)

Nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza) Aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele e olhos amarelos)

Aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de função renal alterada)

Aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

Síncope (desmaio)

Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis com medicamentos que contêm valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente:

Valsartan

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Sensação de andar à roda

Dor abdominal

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Formação de bolhas (sinal de dermatite bolhosa)

Erupção na pele com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe

Erupção na pele, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos)

Diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ou hematomas anormais)

Aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)

Reações alérgicas (com sintomas como erupção na pele, comichão, urticária (erupção na pele com comichão), dificuldade em respirar ou engolir, tonturas Inchaço sobretudo da face e garganta, erupção na pele, comichão

Elevação dos valores da função hepática

Diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia). Insuficiência renal

Baixo nível de sódio no sangue (o que pode provocar cansaço, confusão, espasmos musculares e/ou convulsões em casos graves)

Hidroclorotiazida

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): Nível baixo de potássio no sangue

Aumento de lípidos no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Nível baixo de sódio no sangue

Nível baixo de magnésio no sangue

Nível elevado de ácido úrico no sangue

Erupção na pele com comichão e outras formas de erupção na pele Perda de apetite

Náuseas e vómitos ligeiros

Tonturas, desmaio ao levantar-se

Incapacidade de obter ou manter a ereção

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol) Nível elevado de cálcio no sangue

Nível elevado de açúcar no sangue

Açúcar na urina

Agravamento do estado metabólico da diabetes

Prisão de ventre, diarreia, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos, que podem ocorrer conjuntamente com a pele e olhos amarelos

Batimentos cardíacos irregulares Dor de cabeça

Perturbações do sono Tristeza edepressão)

Níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Tonturas

Formigueiro ou dormência Distúrbios de visão

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção na pele, manchas vermelho- arroxeadas, febre (vasculite)

Erupção na pele, prurido, urticária (erupção na pele com comichão), dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (reações de hipersensibilidade)

Doença grave de pele que causa erupções na pele, vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)

Erupção facial, dor nas articulações, afeção muscular, febre (lúpus eritematoso cutâneo)

Dor intensa na região superior do abdómen (pancreatite)

Dificuldade em respirar com febre, tosse, respiração ofegante, falta de ar (dificuldade respiratória incluindo pneumonite e edema pulmonar)

Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica) Febre, dor de garganta ou aftas devido a infeções (agranulocitose)

Confusão, cansaço, contrações e espasmos musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorémica)

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Fraqueza, infeções frequentes e hematomas (anemia aplástica)

Produção de urina gravemente diminuída (possíveis sinais de doença renal ou insuficiência renal)

Erupções na pele, vermelhidão, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme)

Espasmo muscular

Febre (pirexia)

Fraqueza (astenia)

Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida toLife

As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg - ou, 160 mg de valsartan, respetivamente e 12,5 mg ou 25 mg de hidroclorotiazida, respetivamente.

Outros componentes são: Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona K 29/32, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra;

Revestimento do comprimido de 80 mg + 12,5 mg (Opadry II 85G34642 Rosa): álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172); Revestimento do comprimido de 160 mg + 12,5 mg (Opadry II 85G25455 Vermelho): álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E172), laca de alumínio amarelo-sol FCF, lecitina;

Revestimento do comprimido de 160 mg + 25 mg (Opadry II 85G23675 Laranja): álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida toLife e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 80 mg + 12,5 mg são cor-de-rosa, ovais, biconvexos, revestidos por película, com marcação “V” numa das faces e a marcação “H” na outra face.

Os comprimidos de 160 mg + 12,5 mg são vermelhos, ovais, biconvexos, revestidos por película, com marcação “V” numa das faces e a marcação “H” na outra face.

Os comprimidos de 160 mg + 25 mg são cor-de-laranja, ovais, biconvexos, revestidos por película, com marcação “V” numa das faces e a marcação “H” na outra face.

Os comprimidos estão acondicionados em blister de PVC/F/PVDC-Alu.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens com 14, 28 e 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: toLife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0 2794-093 Carnaxide

Portugal

Fabricante:

Actavis Ltd.,

Bulebel Industrial Estate,

Zejtun,

Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD,

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

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