Vesanoid

Vesanoid contém um medicamento chamado tretinoína. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por “retinoides”. Estes medicamentos são semelhantes à vitamina A.

Vesanoid é utilizado para tratar um tipo de problema do sangue chamado “leucemia promielocítica aguda”. Funciona atrasando o crescimento de certos tipos de células sanguíneas doentes.

Não tome Vesanoid se é alérgico a:

• tretinoína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• outros medicamentos "retinoides”. Estes incluem a isotretinoína, a acitretina e o tazaroteno.
• amendoins ou soja. Isto porque Vesanoid contém óleo de soja.

Não tome Vesanoid se:

• estiver grávida, pretende engravidar ou está a amamentar (ver secção 2, Gravidez, amamentação e fertilidade).
• estiver a tomar vitamina A, tetraciclinas ou retinoides.

Não tome este medicamento se qualquer uma das situações acima descritas se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vesanoid.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vesanoid se:

• tem qualquer outra doença,
• alguma vez teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, tendências agressivas ou alterações do humor. Isto porque Vesanoid pode afetar o seu humor.
• tem alergias,
• foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares. Isto porque Vesanoid contém sorbitol.

Se qualquer uma das situações acima descritas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vesanoid.

Problemas de saúde mental

Poderá não se aperceber de algumas mudanças no seu humor e comportamento pelo que é muito importante que diga aos seus amigos e família que este medicamento pode afetar o seu humor e comportamento. Eles poderão aperceber-se destas alterações e ajudá-lo a identificar quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.

Esteja atento a efeitos indesejáveis importantes Vesanoid pode causar efeitos indesejáveis incluindo:

• uma dor de cabeça intensa com enjoos ou vómitos,
• dificuldade em respirar;
• febre;
• sensação de tontura;
• dores no peito ou nas costas.

Terá que ficar atento a estes efeitos durante o tratamento com Vesanoid. Para mais informação, ver “Efeitos indesejáveis importantes” na secção 4. O seu médico pode decidir alterar a dose do medicamento ou prescrever um medicamento adicional.

Crianças

A informação de segurança e eficácia sobre o uso de tretinoína em crianças, é limitada.

Outros medicamentos e Vesanoid

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Isto é extremamente importante, uma vez que a utilização de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos. Como tal, não deve tomar Vesanoid com outros medicamentos, a não ser que tenha dito ao seu médico e este tenha concordado.

Enquanto estiver a tomar Vesanoid não tome:

• tetraciclinas (um tipo de antibiótico)
• vitamina A
• progestagénios micro-doseados (“minipílula”) utlizados como método contracetivo. Se estiver a tomar progestagénios micro-doseados como método contracetivo, o seu médico irá dizer-lhe para parar e prescrever-lhe-á um contracetivo oral diferente.

Os seguintes medicamentos podem requerer precaução especial quando administrados com Vesanoid:

• rifampicina e eritromicina (antibióticos)
• glucocorticoides (para as alergias e inflamação)
• fenobarbital (para a epilepsia)
• pentobarbital (para a insónia)
• antifúngicos azólicos (como cetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol)

• inibidores da protease ou macrólidos (como a claritromicina)
• cimetidina (para as úlceras do estômago)
• verapamilo e diltiazem (para problemas cardíacos ou pressão arterial elevada)
• ciclosporina (utilizada após transplantes de órgãos ou de medula óssea)
• ácido tranexâmico, ácido aminocapróico e aprotinina (utilizados para reduzir a hemorragia).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de começar o tratamento com Vesanoid

Informe o seu médico imediatamente se

• estiver grávida,
• pensa que pode estar grávida,
• pretende engravidar.

Não deve ficar grávida durante e até um mês (4 semanas) após a conclusão do tratamento com Vesanoid. Se ficar grávida enquanto toma Vesanoid, é muito provável que o bebé nasça com malformações.

Durante o tratamento com Vesanoid

• Durante o tratamento com Vesanoid e quatro semanas após a sua conclusão, você e o seu parceiro devem utilizar contraceção eficaz e continuada (método contracetivo). O seu médico irá dizer-lhe quais os métodos contracetivos que poderá utilizar. Caso esteja a tomar progestagénios micro- doseados (“minipílula”) como método contracetivo, o seu médico irá dizer-lhe para parar e prescrever-lhe-á um contracetivo oral diferente.
• As mulheres a tomar Vesanoid devem realizar mensalmente um teste de gravidez enquanto estiverem em tratamento com Vesanoid.
• Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto toma Vesanoid. Você e o seu médico irão discutir o tratamento apropriado para si caso esteja grávida e com leucemia promielocítica aguda.

Não amamente o seu filho enquanto estiver a tomar Vesanoid. Vesanoid passa para o leite materno e pode causar danos ao seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada enquanto estiver a tomar Vesanoid, especialmente se sentir tonturas ou tiver uma dor de cabeça intensa.

Vesanoid contém óleo de soja, sorbitol e sódio

Vesanoid contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.

Este medicamento contém 1.93 - 2.94 mg de sorbitol em cada cápsula mole.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula mole, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose certa para si será prescrita pelo seu médico tendo em conta a natureza da sua doença, o seu peso e altura e a sua reação ao Vesanoid. Não altere a dose prescrita por sua iniciativa. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Vesanoid é demasiado forte ou demasiado fraco.

Adultos

A dose diária será de 45 mg/m2, o que equivale a aproximadamente 8 cápsulas por dia divididas em duas doses iguais.

Crianças

A dose diária será de 45 mg/m2 dividida em duas doses iguais. Nas crianças que sofram de dores de cabeça refratárias durante o tratamento, deve ser considerada uma dose diária menor de 25mg/m2 .

Adultos com doenças renais ou hepáticas

A dose diária será de 25 mg/m2 dividida em duas doses iguais.

O tratamento com Vesanoid pode durar 3 meses ou mais. O seu médico irá informá-lo sobre durante quanto tempo deverá tomar Vesanoid.

Tomar este medicamento

Engula as cápsulas inteiras com água, preferencialmente às refeições ou imediatamente após as refeições. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Vesanoid do que deveria

Se você ou alguém tomou mais cápsulas de Vesanoid do que devia, deverá imediatamente contactar o seu médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Vesanoid

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome as cápsulas assim que se lembrar e informe o seu médico imediatamente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em adição aos benefícios quase todos os doentes terão alguns efeitos indesejáveis durante o tratamento. Tal é verdade, mesmo quando Vesanoid é utilizado corretamente.

Efeitos indesejáveis importantes

Informe imediatamente o seu médico se notar qualquer uma das seguintes situações:

• febre, especialmente com dificuldades em respirar, tosse, sensação de tontura, dor no peito e dor abdominal

• dor de cabeça intensa com enjoos ou vómitos, dificuldade em respirar, febre, sensação de tontura ou dor no peito ou nas costas. O seu médico pode decidir alterar a dose do medicamento ou prescrever um medicamento adicional
• dor de estômago intensa que alastra para as suas costas (possível sinal de pancreatite)
• febre com marcas escuras grumosas na sua pele, mais provavelmente na sua face e pescoço (possível sinal de “síndrome de Sweet” ou dermatose neutrófílica febril aguda)
• inchaço doloroso na sua perna, súbita dor no peito ou dificuldade em respirar (possível sinal de um trombo sanguíneo)
• uma dor no seu peito que alastra para o seu braço ou pescoço (possível sinal de ataque cardíaco)
• visão dupla ou sentir-se tonto, especialmente com enjoos ou vómitos, campainhas nos ouvidos e dor de cabeça (possível sinal de aumento de pressão na cabeça)
• dor de cabeça ou enxaqueca inexplicável, que pode incluir perturbações da visão (possível sinal de acidente vascular cerebral).
  Informe imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos efeitos indesejáveis acima mencionados.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• perda de cabelo
• batimento cardíaco irregular
• alterações na visão ou na audição
• dor óssea ou articular, dor no peito ou dor abdominal
• erupção da pele, comichão, vermelhidão, exfoliação ou inflamação
• pele, boca ou nariz secos; lábios inchados, secos ou gretados
• dificuldades em respirar, tal como asma, que pode agravar-se (falência respiratória)
• conjuntivite ou secura dos olhos, o que pode ser um problema caso utilize lentes de contacto
• dificuldade em adormecer
• aumento da transpiração
• dor de cabeça ou sensação de tontura
• sensação de cansaço, frio ou indisposição geral
• sentir-se confuso, preocupado ou deprimido
• sensação de formigueiro ou adormecimento das suas mãos e pés
• perda de apetite, enjoos ou vómitos, indisposição gástrica, dor de estômago, inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação dos lábios, vomitar, diarreia ou prisão de ventre
• alterações do seu sangue (observadas nas análises), tais como níveis elevados das transaminases, da creatinina sérica ou das gorduras do sangue (triglicéridos e colesterol).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• úlceras genitais
• infeções bacterianas graves (fasceíte necrosante)
• problemas nos rins (enfarte renal)
• inchaço dos músculos ou dos vasos sanguíneos (vasculite)
• nódulos dolorosos vermelhos sob a pele, mais prováveis nas suas pernas (eritema nodoso)
• perda de apetite, enjoos ou vómitos, com dor de cabeça, sentir-se sonolento ou fraco (possível sinal de demasiado cálcio no seu sangue)

• outras alterações do seu sangue (observadas nas análises), tais como demasiadas plaquetas (trombocitose), uma alteração do número de glóbulos brancos (basofilia) ou níveis de histamina aumentados.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vesanoid

• A substância ativa é a tretinoína. Cada cápsula mole contém 10 mg de tretinoína.
• Os outros componentes do conteúdo da cápsula mole são a cera amarela de abelha, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado e o óleo de soja.
• Os componentes do invólucro da cápsula mole são a gelatina, glicerol (E 422), karion 83 que contém sorbitol, manitol e amido (de milho) e os corantes dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e o óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Vesanoid e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Vesanoid são bicolores (laranja amarelado/castanho avermelhado). Vesanoid é fornecido num frasco de vidro contendo 100 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Fabricante

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Alemanha

CENEXI

52 rue Marcel at Jacques Gaucher

94 120 Fontenay sous Bois França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Vesanoid, Tretinoin

Este folheto foi revisto pela última vez em abril de 2021.