Não tome XELJANZ
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se tem alergia ao tofacitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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se tem uma infeção grave, tal como uma infeção do sangue ou tuberculose ativa.
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se foi informado de que tem doenças graves do fígado, incluindo cirrose (cicatriz hepática).
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se está grávida ou a amamentar.
Se não tiver a certeza sobre qualquer informação acima referida, contacte o seu médico.
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Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar XELJANZ:
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se suspeitar que tem uma infeção ou se tiver sintomas de infeção, tais como febre, transpiração, arrepios, dores musculares, tosse, falta de ar, mucosidades novas ou alteração na mucosidade, perda de peso, pele ou feridas no corpo quentes ou vermelhas ou dolorosas, dificuldade ou dor ao engolir, diarreia ou dor de barriga, sensação de ardor ao urinar ou urinar mais do que é normal, sentir-se muito cansado
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se tiver um problema de saúde que aumenta a sua probabilidade de contrair uma infeção (por ex., diabetes, VIH/SIDA ou um sistema imunitário fragilizado)
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se tiver algum tipo de infeção, estiver a ser tratado para uma infeção ou se tem infeções que estão sempre a reaparecer. Informe o seu médico imediatamente caso se sinta maldisposto. XELJANZ pode reduzir a capacidade do seu organismo para combater as infeções e pode fazer com que uma infeção existente se agrave ou aumentar a probabilidade de contrair uma nova infeção
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se tem tuberculose ou teve no passado ou se contactou de perto com alguém com tuberculose. O seu médico vai testá-lo quanto à presença de tuberculose antes de iniciar XELJANZ e poderá repetir os testes durante o tratamento
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se tem uma doença crónica dos pulmões
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se tem problemas do fígado
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se tem ou teve hepatite B ou hepatite C (vírus que afetam o fígado). O vírus pode ficar ativo enquanto estiver a tomar XELJANZ. O seu médico poderá pedir análises ao sangue para determinar a existência de hepatite antes de iniciar o tratamento com XELJANZ e enquanto estiver a tomar XELJANZ
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se alguma vez teve algum tipo de cancro e também é atualmente fumador ou fumou no passado. XELJANZ pode aumentar o risco de determinados cancros. Foram comunicados casos de cancro dos glóbulos brancos, cancro do pulmão e de outros cancros (tais como, da mama, da pele, da próstata e do pâncreas) em doentes tratados com XELJANZ. Se desenvolver cancro enquanto estiver a tomar XELJANZ o seu médico analisará se deve interromper o tratamento com XELJANZ
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se tem um risco conhecido de fraturas, por ex., tem 65 anos ou mais de idade, é uma mulher ou toma corticosteroides (por ex., prednisona)
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foram observados casos de cancro da pele não melanoma em doentes a tomar XELJANZ. O seu médico poderá recomendar que faça exames regulares à pele enquanto estiver a tomar XELJANZ. Se aparecerem novas lesões na pele durante ou após o tratamento ou se o aspeto de lesões existentes se alterar, informe o seu médico.
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se teve diverticulite (um tipo de inflamação do intestino grosso) ou úlceras no estômago ou intestinos (ver secção 4)
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se tem problemas dos rins
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se está a planear ser vacinado, informe o seu médico. Determinados tipos de vacinas não devem ser administradas enquanto estiver a tomar XELJANZ. Antes de iniciar o tratamento com XELJANZ, deve ter todas as vacinas recomendadas em dia. O seu médico vai decidir se precisa de ser vacinado contra o herpes zóster
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se tem problemas do coração, tensão arterial elevada, colesterol elevado e também é atualmente fumador ou fumou no passado.
Têm sido comunicados casos de doentes tratados com XELJANZ que desenvolveram coágulos sanguíneos nos pulmões ou nas veias. O seu médico irá avaliar o seu risco de desenvolver coágulos sanguíneos nos pulmões ou nas veias e determinar se XELJANZ é apropriado para si. Se já teve problemas relacionados com a formação de coágulos sanguíneos nos pulmões e veias ou se tem um risco acrescido de os desenvolver (por exemplo, se é obeso, se tem cancro, problemas do coração, diabetes, teve um ataque do coração [nos 3 meses anteriores], uma grande cirurgia recente, se utiliza contracetivos hormonais/terapêutica hormonal de substituição, se foi identificado um defeito da coagulação em si ou nos seus familiares próximos), ou se fuma atualmente ou fumou no passado, o seu médico poderá decidir que XELJANZ não é adequado para si.
Fale com o seu médico imediatamente se desenvolver uma súbita falta de ar ou dificuldade em respirar, dor no peito ou dor na parte superior das costas, inchaço dos braços ou pernas, dor ou
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sensibilidade ao toque nas pernas ou vermelhidão ou descoloração das pernas ou braços enquanto está a tomar XELJANZ, pois podem ser sinais de um coágulo nos pulmões ou nas veias.
Fale com o seu médico imediatamente se sentir alterações agudas na visão (visão turva, perda de visão parcial ou total), pois isso pode ser um sinal de coágulos de sangue nos olhos.
Foram notificados casos de doentes tratados com XELJANZ que sofreram de um problema do coração, incluindo ataque cardíaco. O seu médico irá avaliar o seu risco de desenvolver um problema do coração e determinar se XELJANZ é apropriado para si. Fale com o seu médico imediatamente se desenvolver sinais e sintomas de um ataque cardíaco, incluindo dor intensa ou aperto no peito (que pode alastrar para os braços, maxilar, pescoço, costas), falta de ar, suores frios, atordoamento ou tonturas súbitas.
Análises de monitorização adicionais
O seu médico deve pedir análises clínicas antes de começar a tomar XELJANZ e após 4 a 8 semanas de tratamento e, daí em diante, a cada 3 meses, para determinar se tem contagens baixas de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) ou uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia).
Não deve tomar XELJANZ se as suas contagens de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) ou de glóbulos vermelhos forem demasiado baixas. Se necessário, o seu médico pode interromper o seu tratamento com XELJANZ para reduzir o risco de infeção (contagens dos glóbulos brancos) ou anemia (contagens dos glóbulos vermelhos).
O seu médico pode também pedir outras análises, por exemplo, para verificar os seus níveis de colesterol no sangue ou monitorizar o estado do seu fígado. O seu médico deve avaliar os seus níveis de colesterol 8 semanas após ter começado a tomar XELJANZ. O seu médico deve pedir análises do fígado com regularidade.
Idosos
A segurança e eficácia de tofacitinib 1 mg/ml solução oral não foram estabelecidas nos idosos.
Doentes asiáticos
Existe uma taxa superior de zona nos doentes japoneses e coreanos. Informe o seu médico se notar bolhas dolorosas na sua pele.
Pode igualmente ter um risco superior de ter determinados problemas nos pulmões. Informe o seu médico se notar algum tipo de dificuldade ao respirar.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a doentes com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento contém propilenoglicol e deve ser utilizado com cuidado em doentes com idade igual ou superior a 2 anos e apenas se aconselhado pelo médico (ver “XELJANZ contém propilenoglicol”).
Outros medicamentos e XELJANZ
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se tem diabetes ou se está a tomar medicamentos para tratar a diabetes. O seu médico poderá decidir se necessita de menos quantidade do medicamento antidiabético enquanto estiver a tomar tofacitinib.
Alguns medicamentos não devem ser tomados com XELJANZ. Se tomados com XELJANZ, podem alterar os níveis de XELJANZ no seu organismo e a dose de XELJANZ pode ter de ser ajustada. Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
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antibióticos, tais como rifampicina, utilizados para tratar infeções bacterianas
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fluconazol, cetoconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas
Não é recomendada a utilização de XELJANZ com medicamentos que deprimam o sistema imunitário, incluindo as terapêuticas biológicas específicas (anticorpos), tais como as que inibem o fator de necrose tumoral, a interleucina-17, a interleucina-12/interleucina-23, anti-integrinas e imunossupressores químicos potentes incluindo, azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus. Tomar XELJANZ com estes medicamentos pode aumentar o seu risco de efeitos secundários incluindo infeção.
Podem ocorrer infeções graves e fraturas mais frequentemente em pessoas que também tomam corticosteroides (por ex. prednisona).
Gravidez e amamentação
Se for uma mulher em idade fértil deve utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com XELJANZ e durante, pelo menos, 4 semanas após a última dose.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. XELJANZ não pode ser utilizado durante a gravidez. Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver a tomar XELJANZ.
Se estiver a tomar XELJANZ e a amamentar, tem de parar de amamentar até falar com o seu médico sobre parar o tratamento com XELJANZ.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de XELJANZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.
XELJANZ contém propilenoglicol
Este medicamento contém 2,39 mg de propilenoglicol em cada ml de solução oral.
XELJANZ contém benzoato de sódio
Este medicamento contém 0,9 mg de benzoato de sódio em cada ml de solução oral.
XELJANZ contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
