Cefuroxim Qilu 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cefuroxim Qilu enthält den Wirkstoff Cefuroxim, ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

• der Lungen oder der Bronchien
• der Harnwege
• der Haut und des Weichteilgewebes
• des Bauchraumes

Das Arzneimittel wird außerdem verwendet für:

zur Vorbeugung von Infektionen während einer Operation.

Ihr Arzt kann die Art von Bakterien, die die Ursache Ihrer Infektion sind, testen, und überwachen, ob die Bakterien während der Behandlung empfindlich gegenüber Cefuroxim sind.

Cefuroxim Qilu darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefuroxim-Natrium oder Cephalosporin-Antibiotika sind;
• wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame oder Carbapeneme) hatten;
• wenn Sie jemals nach der Behandlung mit Cefuroxim oder einem anderen Cephalosporin- Antibiotikum einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben;

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Cefuroxim Qilu bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Cefuroxim darf bei Ihnen dann nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cefuroxim Qilu bei Ihnen angewendet wird.

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Hautausschlag und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie z.B. Durchfall oder Pilzinfektionen, achten, solange Cefuroxim Qilu bei

Ihnen angewendet wird. Dies verringert das Risiko für mögliche Komplikationen. Siehe „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4. Wenn Sie schon einmal allergisch auf

andere Antibiotika, wie z.B. Penicillin, reagiert haben, können Sie auch allergisch auf Cefuroxim Qilu sein.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung von Cefuroxim berichtet. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome auftritt, das im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen steht.

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Cefuroxim Qilu kann die Ergebnisse von Urin- und Blutzuckertests sowie den sogenannten Coombs- Bluttest beeinflussen. Wenn Tests bei Ihnen durchgeführt werden:

• Informieren Sie die Person, die die Probenentnahme durchführt, dass bei Ihnen Cefuroxim angewendet wurde.

Anwendung von Cefuroxim Qilu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt Arzneimittel ein, die ohne Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Cefuroxim beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Hierzu gehören:

• Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ
• Wassertabletten (Diuretika), wie z.B. Furosemid
• Probenecid
• die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel zum Einnehmen (orale Antikoagulantien)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Eventuell müssen bei Ihnen zusätzliche Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchgeführt werden, während Cefuroxim Qilu bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Cefuroxim gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Cefuroxim Qilu enthält Natrium

Cefuroxim Qilu 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Cefuroxim Qilu 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Dieses Arzneimittel enthält 41 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,05 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Cefuroxim Qilu 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Dieses Arzneimittel enthält 81 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 4,05 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Cefuroxim Qilu wird üblicherweise von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht. Nach Auflösung des Pulvers (Rekonstitution) kann es als Tropf (Infusion in eine Vene) oder als Injektion direkt in eine Vene oder in einen Muskel gegeben werden.

Übliche Dosis

Die richtige Dosis von Cefuroxim Qilu wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: dem Schweregrad und der Art der Infektion, Ihrem Gewicht und Alter sowie davon, ob Sie zusätzlich mit anderen Antibiotika behandelt werden und wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Anwendung bei Neugeborenen (0–3 Wochen)

Pro Kilogramm Körpergewicht des Neugeborenen werden 30 bis 100 mg Cefuroxim Qilu pro Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.

Anwendung bei Säuglingen (über 3 Wochen) und Kindern

Pro Kilogramm Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 30 bis 100 mg Cefuroxim Qilu pro Tag verabreicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

750 mg bis 1,5 g Cefuroxim Qilu pro Tag, aufgeteilt in zwei, drei oder vier Einzeldosen. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Cefuroxim Qilu erhalten, treten allergische Reaktionen oder potenziell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

• schwere allergische Reaktion: Die Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag sowie Schwellungen, die manchmal im Gesicht oder in der Mundhöhle auftreten, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.
• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).
• ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
• großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-

Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).

Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, was ein Symptom eines allergisch ausgelösten Herzinfarktes sein kann (Kounis-Syndrom).

Weitere Symptome, auf die Sie achten müssen, während Sie Cefuroxim Qilu erhalten, sind:

• Pilzinfektionen: Arzneimittel wie Cefuroxim Qilu können in seltenen Fällen zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefuroxim Qilu über einen längeren Zeitraum erhalten.
• Schwere Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel wie Cefuroxim Qilu können eine Entzündung des Dickdarms verursachen, die zu schweren Durchfällen (meist mit Blut und

Schleim), Bauchschmerzen und Fieber führt.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung und Rötung entlang der Vene

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es Ihnen Probleme bereitet.

Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können:

• Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)
• Veränderungen in der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie oder Eosinophilie)
• niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag, juckender und erhabener Ausschlag (Nesselsucht)
• Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen

Informieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten dieser Symptome.

Seltene Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können:

• niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Anstieg des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz)
• positiver Coombs-Test

Weitere Nebenwirkungen

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Pilzinfektionen
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• allergische Reaktionen
• Entzündung des Dickdarms mit Durchfall (meist mit Blut und Schleim) und Bauchschmerzen
• Entzündung in der Niere und den Blutgefäßen
• vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann und an kleine Zielscheiben erinnert
  (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist) – ein sog. Erythema multiforme.

Informieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten dieser Symptome.

Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können:

• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) - Thrombozytopenie)
• Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs und des Serumkreatinins im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 25 °C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Auflösung des Pulvers (Rekonstitution) für eine Injektion: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 5 Stunden bei Raumtemperatur oder 72 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Nach Auflösung des Pulvers (Rekonstitution) für eine Infusion: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“ am Ende der Packungsbeilage.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich zu verwenden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn, die Auflösung des Pulvers (Rekonstitution) erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden nicht mehr benötigte Mengen des Arzneimittels entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cefuroxim Qilu enthält

250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Der Wirkstoff ist Cefuroxim. Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Cefuroxim (als Cefuroxim- Natrium).

750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Der Wirkstoff ist Cefuroxim. Jede Durchstechflasche enthält 750 mg Cefuroxim (als Cefuroxim- Natrium).

1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Der Wirkstoff ist Cefuroxim. Jede Durchstechflasche enthält 1,5 g Cefuroxim (als Cefuroxim- Natrium).

Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Cefuroxim Qilu aussieht und Inhalt der Packung

Cefuroxim Qilu ist ein weißes oder fast weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung in:

250 mg: 15-ml-Glasdurchstechflaschen, verschlossen mit einem Gummistopfen und einem weißen Deckel aus Aluminium und Kunststoff.

750 mg: 15-ml-Glasdurchstechflaschen, verschlossen mit einem Gummistopfen und einem blauen Deckel aus Aluminium und Kunststoff.

1,5 g: 50-ml-Glasdurchstechflaschen, verschlossen mit einem Gummistopfen und einem roten Deckel aus Aluminium und Kunststoff.

Packungsgrößen: 1, 10, 50 oder 100 Durchstechflaschen in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo De La Castellana 40 Planta 8,

28046 Madrid,

Spanien

Hersteller

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona, Spanien

Z.Nr. - Cefuroxim Qilu 250 mg: 142404

Z.Nr. - Cefuroxim Qilu 750 mg: 142405

Z.Nr. - Cefuroxim Qilu 1,5 g: 142406

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Bezeichnung des Arzneimittels
Mitgliedsstaates
Deutschland	Cefuroxim Eberth 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	/Infusionslösung
	Cefuroxim Eberth 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	/Infusionslösung
	Cefuroxim Eberth 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

	/Infusionslösung
Österreich	Cefuroxim Qilu 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
	Cefuroxim Qilu 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
	Cefuroxim Qilu 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Finnland	Cefirion 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04.2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Rekonstitution

Zugabevolumina und Lösungskonzentrationen, die hilfreich sein können, wenn Teildosierungen benötigt werden.

Größe der

Art der Anwendung

Physikalische

Zuzugebende

Ungefähre

Durchstechflasche

Form

Wassermenge

Cefuroxim-

(ml)

Konzentration

(mg/ml)**

250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

250 mg

intramuskulär

Suspension

1 ml

intravenöser Bolus

Lösung

mindestens 2 ml

intravenöse Infusion

Lösung

mindestens 2

ml*

750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

750 mg

intramuskulär

Suspension

3 ml

intravenöser Bolus

Lösung

mindestens 6 ml

intravenöse Infusion

Lösung

mindestens 6

ml*

1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1,5 g

intramuskulär

Suspension

6 ml

intravenöser Bolus

Lösung

mindestens 15

intravenöse Infusion

Lösung

ml

15 ml*

*Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml kompatibler Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden (siehe Informationen zur Kompatibilität unten).

** Das resultierende Volumen der Cefuroxim-Lösung im Rekonstitutionsmedium vergrößert sich aufgrund des Verdrängungsfaktors der Arzneimittelsubstanz, sodass sich die aufgeführten Konzentrationen in mg/ml ergeben.

Nach einer Rekonstitution für eine Injektion wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung für 5 Stunden bei Raumtemperatur oder 72 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich zu verwenden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Die rekonstituierte Lösung muss vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen inspiziert werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und praktisch frei von Partikeln ist.

Kompatibilität

Cefuroxim-Natrium (5 mg/ml) in Xylitol 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung kann bis zu 5 Stunden bei Raumtemperatur oder 72 Stunden bei 2 bis 8 °C gelagert werden.

Cefuroxim-Natrium ist mit wässrigen Lösungen kompatibel, die bis zu 1 % Lidocainhydrochlorid enthalten.

Cefuroxim-Natrium ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel und behält darin seine Wirksamkeit bis zu 5 Stunden bei Raumtemperatur oder 72 Stunden bei 2 bis 8 °C: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung

Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) plus Dextrose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung Dextrose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung

Dextrose 50 mg/ml (5 %) und Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung Dextrose 50 mg/ml (5 %) und Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Injektionslösung Dextrose 50 mg/ml (5 %) und Natriumchlorid 2,25 mg/ml (0,225 %) Injektionslösung Dextrose 100 mg/ml (10 %) Injektionslösung

Invertzucker 100 mg/ml (10 %) in Wasser für Injektionszwecke Ringer-Laktat-Injektionslösung

Cefuroxim-Natrium hat sich auch als kompatibel für 5 Stunden bei Raumtemperatur oder 72 Stunden bei 2 bis 8 °C erwiesen, wenn es für die intravenöse Infusion gemischt wird mit:

Heparin (10 und 50 Einheiten/ml) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Kaliumchlorid (10 und 40 mEq/l) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.