Convulex darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (z.B. Hepatitis).
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wenn enge Verwandte an schweren Leberfunktionsstörungen leiden oder gelitten haben.
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wenn Sie eine schwere Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse haben.
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wenn Sie Störungen des Harnstoffzyklus haben (Stoffwechselerkrankung).
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wenn Sie an hepatischer Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden.
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wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom).
Bipolare Störungen
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Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Convulex nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
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Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Convulex nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Convulex eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Convulex noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit – Wichtige Hinweise für Frauen“).
Epilepsie
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Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Convulex nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.
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Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Convulex nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Convulex eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Convulex noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit – Wichtige Hinweise für Frauen“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Convulex einnehmen.
Besondere Vorsicht ist erforderlich,
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wenn Sie an „systemischem Lupus erythematodes“ leiden (einer seltenen allergischen Erkrankung, die Gelenksschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht): Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der Einnahme von Convulex beginnen.
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falls Sie operiert werden müssen: Informieren Sie bitte vor allen chirurgischen Eingriffen den behandelnden Arzt, dass Sie Convulex einnehmen, da Natriumvalproat die Blutungszeit verlängern kann. Möglicherweise sind Blutuntersuchungen nötig.
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wenn der Verdacht besteht, dass Sie an einer Störung des „Harnstoffzyklus“ (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden: Sie müssen möglicherweise vor Beginn einer
Behandlung mit Convulex weitere Untersuchungen durchführen lassen.
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wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.
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wenn Sie wissen, dass Sie einen Carnitin-Palmitoyl-Transferase (CPT-) II-Mangel haben, da bei der Valproat-Therapie ein erhöhtes Risiko besteht, dass sich eine Rhabdomyolyse (Krankheit, bei der sich Muskelfasern auflösen) entwickelt.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Natriumvalproat behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Convulex sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.
Weitere wichtige Dinge, die Sie vor der Behandlung mit Convulex wissen sollten:
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Leberschäden
In seltenen Fällen ist über schwere Schädigungen der Leber mit tödlichem Ausgang berichtet worden. Das Risiko ist am höchsten bei Kindern unter 3 Jahren, die an schweren Anfallsformen leiden, besonders, wenn zusätzlich eine geistige Behinderung und/oder eine angeborene Stoffwechselerkrankung vorliegt. Nach dem 10. Lebensjahr nimmt die Häufigkeit derartiger Lebererkrankungen im Allgemeinen stark ab. In der Mehrzahl der Fälle wurden Leberschäden innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung beobachtet, insbesondere zwischen der 2. und 12. Woche und zumeist bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Antiepileptika.
Insbesondere während der ersten 6 Monate der Behandlung sollte daher bei Risikopatienten die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert und die Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Anzeichen einer schweren Lebererkrankung sind unter anderem: Zunahme der Anfallshäufigkeit, körperliches Unwohlsein, Schwächegefühl, Appetitverlust, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Ödem (Schwellung von Fingern, Beinen oder Zehen), Teilnahmslosigkeit, Benommenheit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder dem Weiß der Augen). Bei Auftreten derartiger Beschwerden suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.
Ähnliche Beschwerden können auch bei einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse auftreten.
Das Risiko eines Leberversagens kann sich erhöhen, wenn gleichzeitig Salicylate (z.B. Aspirin) eingenommen werden. Dieses Risiko ist bei Kleinkindern besonders hoch. Kinder unter 12 Jahren sollten Convulex keinesfalls in Kombination mit Acetylsalicylsäure erhalten. Bei Jugendlichen sollte die Anwendung dieser Kombination nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt erfolgen, da dadurch die Blutungsneigung erhöht und die Wirkungen von Convulex verstärkt werden könnten.
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Patienten, die in der Vergangenheit eine Schädigung des Knochenmarks hatten, benötigen möglicherweise während der Behandlung eine besondere Überwachung durch ihren Arzt.
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Über eine mögliche Gewichtszunahme während der Behandlung wurde berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Gegenmaßnahmen.
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Harntests zur Feststellung einer Zuckerkrankheit können durch Convulex verfälscht werden. Informieren Sie daher vor derartigen Tests den Arzt, dass Sie Convulex einnehmen.
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Wenn Ihnen ein Bluttest zur Kontrolle Ihrer Schilddrüsenfunktion verordnet wird, informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Convulex, da dadurch fälschlich eine Unterfunktion der Schilddrüse (zu geringe Produktion von Schilddrüsenhormon) diagnostiziert werden könnte.
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Gelegentlich finden sich Teile der Tablette im Stuhl als sichtbare weiße Reste. Dadurch
wird jedoch die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt, da der Wirkstoff auf dem Weg durch den Darm vollständig aus der Tablette (der sogenannten Matrix) freigesetzt wird.
Einnahme von Convulex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bitte lesen Sie den Rest dieser Packungsbeilage. Er beinhaltet andere wichtige Informationen über die sichere und wirkungsvolle Anwendung dieses Arzneimittels, die für Sie besonders wichtig sein könnten. Diese Packungsbeilage enthält viele Informationen und es wird empfohlen, dass Sie sie Ihren Freunden und Ihrer Familie zeigen, damit diese Ihnen helfen, Ihre Behandlung zu besprechen und zu verstehen.
Convulex und andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen:
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Die Wirkung bestimmter Arzneimittel gegen Depressionen bzw. Arzneimittel zur Beruhigung bei seelischen Erkrankungen (sogenannte Neuroleptika, MAO-Hemmer, Benzodiazepine wie Lorazepam,Diazepam oder Propofol) kann durch Convulex verstärkt werden.
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Die gemeinsame Anwendung mit Clonazepam (zur Behandlung der Epilepsie) kann Absencen (Bewusstseinsstörungen) auslösen: Ihr Arzt wird die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen und Ihre Behandlung sorgfältig überwachen.
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Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen/Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat, Rufinamid) mit Convulex kann zu gegenseitiger Verstärkung oder Verminderung der Wirkung führen. Die gleichzeitige Anwendung von Natriumvalproat mit Topiramat und Acetazolamid wurde mit Enzephalopathie und / oder Hyperammonämie in Verbindung gebracht.
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Die Wirkung von Fluoxetin (einem Mittel gegen Depressionen) kann durch Convulex verstärkt werden, während die Wirkung von Convulex verringert werden kann.
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Natriumvalproat kann die Wirkung von Antipsychotika (z.B. Olanzapin) verringern.
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Bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin) können die Wirkung von Convulex verstärken, andere (z.B. Meropenem, Panipenem, Imipenem) können seine Wirkung vermindern.
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Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren) kann die Wirkung von Convulex verstärken.
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Cholestyramin (ein Mittel gegen hohe Blutfettwerte) kann die Wirkung von Convulex verringern.
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Die Wirkung bestimmter Antikoagulanzien (Mittel zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin) kann durch Convulex verstärkt werden.
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Die Wirkung der Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) kann durch Convulex verstärkt werden und umgekehrt.
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Arzneimittel gegen Malaria (Mefloquin, Chloroquin) können die Wirkung von Convulex verringern.
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Die Wirkung von Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann durch Convulex verstärkt werden.
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Nimodipin (zur Behandlung von zerebralen Störungen und krampfhafter Verengung von Gehirngefäßen): Die gleichzeitige Behandlung mit Nimodipin und Natriumvalproat kann die Konzentration von Nimodipin im Blut um 50% erhöhen.
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Die gleichzeitige Anwendung von Valproat mit Proteasehemmern wie Lopinavir und Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann zu einer Erniedrigung der Valproinsäure-Zwischenprodukte führen.
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Die Wirkung von Temozolomid (zur Tumorbehandlung) kann durch Convulex verstärkt werden.
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Rifampicin kann die Valproinsäure-Blutspiegel senken, was zu einer Verringerung der therapeutischen Wirkung führt. Daher kann Ihr Arzt die Valproat-Dosis anpassen, wenn Sie Rifampicin gleichzeitig einnehmen.
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Einige hormonelle Kontrazeptiva (Antibabypillen, die Östrogene enthalten) können den Valproatspiegel in Ihrem Blut senken.
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Eine gemeinsame Anwendung mit Quetiapin kann das Risiko einer so genannten „Neutropenie/Leukopenie“ erhöhen (Abnahme bestimmter Blutzellen).
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Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber, kann die Wirksamkeit von Natriumvalproat verringern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Carbapeneme (Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden). Die Kombination von Valproat und Carbapenemen soll vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit des Valproats herabgesetzt sein kann.
Die potenziell leberschädigenden Wirkungen von Convulex können verstärkt werden, wenn Sie Alkohol trinken oder zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, die sich nachteilig auf die Leber auswirken können.
Einnahme von Convulex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können Convulex während oder nach dem Essen einnehmen.
Während der Behandlung mit Convulex sollten Sie keine alkoholischen Getränke konsumieren, da Natriumvalproat die Wirkung von Alkohol verstärken kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wichtige Hinweise für Frauen
Bipolare Störungen
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Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Convulex nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
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Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Convulex nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Convulex eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Convulex noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
Epilepsie
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Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Convulex nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.
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Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Convulex nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Convulex eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Convulex noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
Risiken von Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)
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Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.
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Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
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Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen. Zu den am häufigsten gemeldeten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane, Gliedmaßendefekte sowie Fehlbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Geburtsfehler können zu Behinderungen führen, die schwerwiegend sein können.
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Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Hörprobleme und Taubheit berichtet.
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Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurden Fehlbildungen der Augen in Verbindung mit anderen angeborenen Fehlbildungen festgestellt. Diese Augenfehlbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.
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Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
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Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
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Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.
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Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dürfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empfängnisverhütung nicht beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
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Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Valproat behandelt wird, müssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.
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Einige empfängnisverhütende Hormonpräparate („Pille“, die Östrogene enthält) können Ihren Valproatspiegel im Blut herabsetzen. Bitte klären Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode zur Empfängnisverhütung für Sie am geeignetsten ist.
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Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
Bitte wählen Sie von den nachfolgend aufgeführten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:
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ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT CONVULEX
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ICH NEHME CONVULEX EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN
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ICH NEHME CONVULEX EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN
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ICH BIN SCHWANGER UND NEHME CONVULEX EIN
ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT CONVULEX
Wenn Ihnen Convulex zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu können, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Convulex ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.
Kernbotschaften:
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Vor Beginn der Behandlung mit Convulex müssen Sie mit Hilfe eines Schwangerschaftstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis bestätigen muss.
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Während der gesamten Behandlung mit Convulex müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
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Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.
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Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
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Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
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Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
ICH NEHME CONVULEX EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN
Wenn Sie die Behandlung mit Convulex fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Convulex ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.
Kernbotschaften:
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Während der gesamten Behandlung mit Convulex müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
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Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.
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Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
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Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
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Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
ICH NEHME CONVULEX EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
Sie dürfen weder die Einnahme von Convulex noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten überweisen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frühzeitig alternative Behandlungsoptionen prüfen kann. Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von Convulex verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit Convulex beenden. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
Kernbotschaften:
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Sie dürfen die Einnahme von Convulex nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
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Beenden Sie Ihre Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.
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Zuerst müssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
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Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit Convulex beenden.
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Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
ICH BIN SCHWANGER UND NEHME CONVULEX EIN
Sie dürfen die Einnahme von Convulex nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie müssen unverzüglich einen Termin
mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können.
Sie werden an einen Spezialisten überwiesen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen prüfen kann.
Für den Ausnahmefall, dass Convulex während der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig überwacht. Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
Kernbotschaften:
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Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
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Sie dürfen die Einnahme von Convulex nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
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Kümmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten überwiesen werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen prüfen kann.
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Sie müssen über die Risiken von Convulex während der Schwangerschaft ausführlich aufgeklärt werden, einschließlich der fruchtschädigenden Wirkungen (Teratogenität) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.
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Kümmern Sie sich darum, dass Sie zur pränatalen Überwachung an einen Spezialisten überwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden können.
Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen jährlich das auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Apotheker haben Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft erinnern soll.
STILLZEIT
Valproat geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, ob Sie Ihr Kind stillen sollen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle/Epilepsie oder bestimmten Beruhigungsmitteln sowie in Kombination mit Alkohol.
Anfallsfreiheit über mehrere Monate kann Patienten die aktive Teilnahme am Straßenverkehr ermöglichen. Ihr behandelnder Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie ein Fahrzeug lenken dürfen.
Convulex enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 42 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Retardtablette. Dies entspricht 2,1% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
unter "Was sollten Sie vor der Einnahme von Convulex beachten?").
schwere Leberfunktionsstörungen, die manchmal einen tödlichen Verlauf nehmen können (siehe Abschnitt 2. "Was sollten Sie vor der Einnahme von Convulex beachten?")
Hautausschlag
Haarabnormalitäten (z. B. veränderte Haarstruktur, Änderung der Haarfarbe, abnormer Haarwuchs), vorübergehender Haarausfall
Knochenerkrankungen, einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Verringerung der Knochendichte) und Frakturen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig antiepileptische Arzneimittel einnehmen, an Osteoporose leiden oder Steroide einnehmen.
Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz)
Ausbleiben der Monatsblutung
Niedrige Körpertemperatur
Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (periphere Ödeme)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
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verminderte Produktion von Blutzellen durch das Knochenmark (einschließlich Erythrozytenaplasie, Agranulozytose, makrozytäre Anämie, Makrozytose, myelodysplastisches Syndrom)
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allergische Reaktionen (von Hautausschlag bis hin zu Überempfindlichkeitsreaktionen)
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ungewöhnlich niedriger Spiegel des Schilddrüsenhormons
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Erhöhung des Testosteronspiegels
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Erbrechen, gestörte Bewegungskoordination und fortschreitende Bewußtseinsbildung können Anzeichen für erhöhte Ammoniakwerte im Blut sein. Wenn solche Symptome auftreten, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
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Fettleibigkeit
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Hyperaktivität
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abnormales Verhalten
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Lernschwäche
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Chronisch beeinträchtigte Gehirnfunktion (chronische Enzephalopathie)
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reversible Demenz
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Verlust von Neuronen und der Verbindungen zwischen ihnen
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kognitive Beeinträchtigung
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Doppeltsehen
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schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter Blasenbildung besonders im Mund-, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)
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schwere Erkrankung der Haut mit Rötung, ausgedehnter Blasenbildung und Ablösung der Haut und auch Schleimhaut (toxische epidermale Nekrolyse)
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schwere Reaktionen der Haut und des Darms, die Hautausschlag, Hautverlust oder Tod des Gewebes einschließen können (Erythema multiforme)
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Medikamentöser Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS syndrome)
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Autoimmunreaktion, die zu entzündlichen Veränderungen in allen Organen führen kann, häufig Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme (systemischer Lupus erythematosus)
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allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich
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Abbau geschädigter Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse)
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Bettnässen
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Entzündung der Räume zwischen den Nierentubuli (tubulo-interstitielle Nephritis)
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reversibles Versagen der Tubuli in der Niere, kleine Moleküle zu reabsorbieren (Fanconi- Syndrom)
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männliche Unfruchtbarkeit
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Veränderungen an den Eierstöcken und Menstruationsunregelmäßigkeiten bei Frauen
(polyzystisches Ovarialsyndrom)
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verminderte Blutgerinnung
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abnorme Gerinnungstests
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Biotinmangel / Biotinidase-Mangel (eine seltene Ernährungsstörung)
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Porphyrie (eine seltene Stoffwechselerkrankung)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
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verstärktes Brustwachstum bei Männern
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vorübergehende Beeinträchtigung der Hirnfunktion oder Bewusstseinsverlust; Wenn Sie eines dieser oder ähnliche Symptome bemerken, wenden Sie sich so schnell wie möglich an einen Arzt.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie könnten dringend ärztliche Behandlung benötigen:
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Beschwerden wie Ausschläge, Schluck- oder Atemprobleme, Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge können auftreten. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten können schwere Hautreaktionen auftreten, die in manchen Fällen sogar lebensbedrohlich verlaufen und Blasen oder Blutungen der Haut im Bereich um die Lippen, Nase, Augen oder Genitalien oder Hautschäden an den Handflächen oder Fußsohlen umfassen können. Diese Hautreaktionen können von einem Gefühl allgemeinen Unwohlbefindens, grippeähnlichen Beschwerden, Fieber und Muskelschmerzen begleitet sein.
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Beschwerden wie Erbrechen, Störungen des Gleichgewichts und der Bewegungskoordination und ein Gefühl der Teilnahmslosigkeit oder Bewusstseinstrübung können ein Zeichen für eine Erhöhung des Ammoniaks im Blut sein.
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Bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten kann es zu tiefer Bewusstlosigkeit (Koma) kommen.
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Plötzliche Erkrankung mit Beschwerden wie Übelkeit, wiederholtem Erbrechen, starker Müdigkeit und Schwächegefühl, Magenschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen), Appetitverlust oder allgemeinem Unwohlbefinden können Anzeichen für Leberprobleme, oder Störungen der Bauchspeicheldrüse sein
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Erhöhte Blutungsneigung oder ungewöhnlich häufiges Auftreten von blauen Flecken oder von Infektionen bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
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Veränderungen der Stimmung (Depression), Verwirrtheit (manchmal gefolgt von Bewusstseinsstörungen oder begleitet von Sinnestäuschungen oder Krämpfen (Anfällen)), Teilnahmslosigkeit, vermindertes Ansprechen auf die Umgebung, Augenzucken, Beeinträchtigung der Hirnfunktion (im Allgemeinen vorübergehend).
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Gestörte oder fehlende Koordination und dadurch Störungen des Gleichgewichts oder des Gangs, der Arm- oder Beinbewegungen, der Augenbewegungen und/oder des Sprechvermögens; Schwindelgefühl/Drehschwindel.
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Benommenheit: diese tritt oft auf, wenn andere Mittel gegen Epilepsie gleichzeitig angewendet werden.
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Demenz, Gedächtnisverlust (im Allgemeinen vorübergehend).
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Zittern, besonders bei höheren Dosierungen.
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Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen.
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Parkinson-ähnliche Beschwerden (wie zum Beispiel verminderte Bewegungsfähigkeit, Zittern, vermehrte Muskelspannung) oder unwillkürliche Bewegungen.
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Vermehrte Aufmerksamkeit, Hyperaktivität, Aggressivität und unangemessenes Verhalten.
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Porphyrie (eine seltene Stoffwechselerkrankung, die mit Rotfärbung des Harns,
Bauchkrämpfen und -schmerzen sowie Erbrechen einhergehen kann).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als einige Tage andauert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind:
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Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße), die sich in Form von Schmerzen, Rötung oder Juckreiz äußern kann.
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Menstruationsstörungen, z.B. unregelmäßige oder ausbleibende Regelblutung, Zysten an den Eierstöcken, Brustvergrößerung bei Männern, vermehrter Haarwuchs im Gesicht oder am Körper, Akne.
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Ödem (Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen).
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Nystagmus (rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen).
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Tinnitus (Brummen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Ohrgeräusche), Schwerhörigkeit.
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Kopfschmerzen.
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Vermehrter Appetit, der zu Gewichtszunahme führt.
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Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Verstopfung, vermehrte Speichelbildung.
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Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung; dies kann meist durch Einnahme der Tabletten während oder nach einer Mahlzeit vermieden werden (siehe unter 3. „Anwendung“).
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Vorübergehender Haarausfall wurde bei manchen Patienten festgestellt. Das Haar beginnt normalerweise innerhalb von 6 Monaten nachzuwachsen, kann aber danach gewellter sein als zuvor.
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Nierenprobleme, die zu Zucker/Glucose im Harn und anderen Störungen führen können, Bettnässen bei Kindern, vermehrter Harndrang.
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Hautveränderungen, z.B. Ausschlag.
Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen, wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Einige Nebenwirkungen von Valproat treten bei Kindern häufiger auf oder sind im Vergleich zu Erwachsenen schwerwiegender. Dazu gehören Leberschäden, Infektionen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggression, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, abnormales Verhalten, Hyperaktivität und Lernstörungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
