Copaxobene 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Copaxobene ist ein Arzneimittel, das dreimal wöchentlich zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) angewendet wird. Copaxobene wird nicht bei primär oder sekundär progredienter MS angewendet. Es verändert die Funktionsweise des Immunsystems Ihres Körpers und gehört zur Klasse der immunmodulierenden Arzneimittel. Man nimmt an, dass das Krankheitsbild der MS durch einen Defekt im Immunsystem ausgelöst wird. Dadurch entstehen Entzündungsherde im Gehirn und im Rückenmark.

Copaxobene wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern. Für MS- Formen, die nicht oder kaum schubförmig verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen. Copaxobene hat möglicherweise keinen Einfluss auf die Dauer eines Schubes oder darauf, wie stark Sie unter einem Schub leiden.

Copaxobene darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Glatirameracetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Copaxobene anwenden,wenn Sie eine Herzerkrankung oder eine Nierenerkrankung haben. Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelmäßige Kontrollen durchführen.

Kinder und Jugendliche

Copaxobene darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Copaxobene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine Fertigspritze (40 mg Glatirameracetat). Die Lösung wird dreimal wöchentlich mit mindestens 48-stündigem Abstand unter die Haut (subkutan) injiziert. Es wird empfohlen, das Arzneimittel immer an den gleichen Wochentagen zu geben.

Ältere Menschen

Copaxobene wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht. Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

Wenn Sie Copaxobene zum ersten Mal anwenden, werden Sie von einem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, werden Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durchführen und bleiben anschließend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.

Anleitung zur Durchführung der Injektion

Lesen Sie diesen Abschnitt vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Copaxobene anwenden.Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Arzneimittel und alle benötigten Materialien vorhanden sind:

• Eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze Copaxobene.
• Entnehmen Sie für jede Injektion nur eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Bewahren Sie die verbleibenden Spritzen im Umkarton auf.
• Wenn Sie die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt haben, nehmen Sie die Blisterpackung mit der Spritze mindestens 20 Minuten vor der Injektion heraus, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmt.
• Abfallbehälter zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Spritzen.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.Wählen Sie anhand der Diagramme eine geeignete Injektionsstelle.Für eine Injektion sind folgende sieben Bereiche Ihres Körpers geeignet:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Es können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, dies kommt aber nur selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) vor.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“/„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).Copaxobene Fertigspritzen können einmalig zwischen 15 °C und 25 °C bis zu einem Monat aufbewahrt werden. Wenn die Copaxobene Fertigspritzen nicht innerhalb eines Monats angewendet wurden und sich noch in der Originalverpackung befinden, müssen sie wieder im Kühlschrank gelagert werden.Nicht einfrieren.Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.Entsorgen Sie Spritzen, die sichtbare Teilchen enthalten.Entsorgen Sie die benutzten Spritzen sorgfältig in einem durchstechsicheren Behältnis wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser und Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Copaxobene enthält

• Der Wirkstoff ist: Glatirameracetat. 1 ml Injektionslösung (der Inhalt einer Fertigspritze) enthält 40 mg Glatirameracetat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Copaxobene aussieht und Inhalt der Packung

Copaxobene Injektionslösung in einer Fertispritze ist eine klare Lösung.

Copaxobene ist erhältlich in Packungen mit 3 oder 12 Fertigspritzen mit 1 ml Injektionslösung oder in einer Bündelpackung mit 3 Packungen mit jeweils 12 Fertigspritzen mit 1 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

NiederlandeTeva Pharmaceuticals Europe B.V.Piet Heinkade 107

1019 GM Amsterdam

NiederlandeMerckle GmbHLudwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

VERTRIEB:

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.