Floxacin 400 mg Filmtabletten

Floxacin enthält den Wirkstoff Norfloxacin. Norfloxacin ist ein Bakterien- abtötender Wirkstoff (Antibiotikum) aus der Gruppe der sogenannten Fluorchi- nolone. Norfloxacin ist ein Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das ge- gen einen großen Bereich (bakterieller) Infektionen wirkt.

Floxacin wird angewendet zur Behandlung von

komplizierten als auch unkomplizierten, akuten oder chronischen Infektio- nen der oberen und unteren Harnwege (außer komplizierte Entzündung des Nierenbeckens und der Niere: komplizierte Pyelonephritis)

Floxacin darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin oder einen der in Abschnitt 6 ge- nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Arzneimittel aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Norfloxacin sind (Chinolonderivate; Ihr Arzt kann Ihnen sagen, um welche Arzneimittel es sich dabei handelt)
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Farbstoff Gelborange S (E 110) sind
• wenn bei Ihnen bereits früher Sehnenentzündungen und/oder -risse im Zusammenhang mit der Anwendung von Wirkstoffen wie Norfloxacin (Fluor- chinolone) aufgetreten sind
• von Kindern und im Wachstum befindlichen Jugendlichen unter 18 Jah- ren
• in der Schwangerschaft und Stillzeit
• wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tizanidin anwenden (siehe Ab- schnitt 2: Einnahme von Floxacin zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Floxacin einnehmen, speziell über folgende derzeit bestehende oder frühere Erkrankungen oder Beschwerden:

• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blut- gefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Ge- fäßes) diagnostiziert wurde.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• wenn in Ihrer Familiengeschichte Aortenaneurysmen oder Aortendissektionen oder angeborene Herzklappenfehler, oder sonstige Risikofaktoren oder vorbe- lastende Umstände bekannt sind (z. B.Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder die Ehlers-Danlos Krankheit,Turner-Syndrom, Sjögren- Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder vaskuläre Störungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Behçet-Krankheit, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).

Sie sollten Fluorchinolon-/ Chinolon-Antibiotika, einschließlich Floxacin , nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolo- nen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

- Wenn Sie plötzliche, schwere Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und ei- ner Dissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, suchen

Sie unverzüglich eine Notaufnahme auf. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behand- lung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.

- Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemer- ken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder un- regelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.

Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzucker- spiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwer- wiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Ko- ma) führen kann (siehe Abschnitt 4). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie an Diabetes leiden, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irrever- sible schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Floxacin, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Le- bensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehö- ren Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedma- ßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Stö- rungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen. Wenn Sie bei Anwendung von Floxacin eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem An- tibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es gibt Berichte über schwerwiegende und fallweise lebensbedrohliche Über- empfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit Chinolon-Antibiotika behandelt wurden. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann sich beispielsweise in folgen- den Beschwerden äußern: Schwellung der Haut des Gesichts, der Gliedmaßen, der Zunge oder des Rachens und Atembeschwerden.

Wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion haben, müssen Sie die Behand- lung mit Floxacin sofort abbrechen und umgehend einen Arzt verständigen, der entsprechende Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Lebererkrankungen

Unter der Anwendung von Norfloxacin wurde über Fälle von Leberversagen

(schwere und mögliche lebensbedrohliche Unfähigkeit der Leber ihre normalen Stoffwechsel-Funktionen auszuführen) berichtet (siehe Abschnitt 4: Welche Ne- benwirkungen sind möglich?). Wenn Sie Symptome wie Appetitlosigkeit, Gelb- färbung der Haut (Gelbsucht), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch bemerken, müssen Sie die Behandlung mit Floxacin sofort abbrechen und umgehend einen Arzt informieren.

Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, un- ter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden be- handelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Floxacin-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzei- chen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Floxacin, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Be- reich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Epilepsie und andere Störungen des zentralen Nervensystems

Informieren Sie Ihren Arzt über bestehende:

• Epilepsie/Krampfanfälle: diese können sich unter der Behandlung mit Flo- xacin verschlechtern
• geistig-seelische Erkrankungen wie Halluzinationen und/oder Verwirrtheit: solche Erkrankungen können sich unter der Behandlung mit Floxacin ver- schlechtern
• Neurologische Erkrankungen wie verminderte Hirndurchblutung oder

Schlaganfall

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern, müssen Sie die Behandlung mit Floxacin sofort abbrechen und umgehend einen Arzt informieren.

Periphere Neuropathie

Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftre- ten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, ins- besondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in die- sem Fall die Anwendung von Floxacin und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Pseudomembranöse Kolitis (eine ernst zu nehmende Darmerkrankung)

Die pseudomembranöse Kolitis ist eine Schleimhautentzündung des Dickdarms und kann zu schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung mit Floxacin führen. Wenn Sie solche Beschwerden feststellen, müssen Sie die Behandlung mit Floxacin sofort abbrechen und umgehend ei- nen Arzt informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die normale Pas- sage der Nahrung durch den Magen und Darm verlangsamen.

Ihr Arzt wird Ihnen dann ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Infektion verordnen.

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Bei Patienten, bei denen ein bestimmtes Enzym (sogenannte Glukose-6- Phosphat-Dehydrogenase) nicht ausreichend gebildet wird, kann es zu einer Störung der roten Blutkörperchen kommen.

Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt)

Bei der Behandlung mit Norfloxacin kann es zum Ausbruch einer Myasthenia gravis oder zu einer Verschlechterung einer bestehenden Myasthenia gravis kommen. Dies kann eine lebensbedrohende Schwäche der Atemmuskulatur zur Folge haben.

Bei Verschlimmerung der Symptome sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Lichtempfindlichkeit

Bei der Einnahme von Floxacin oder anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen. Sie sollten daher während der Behandlung längere oder stärkere Sonnenbestrahlung ver- meiden. Ebenso sollten Sie in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien ver- zichten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kann es sein, dass Floxa- cin bei Ihnen nicht richtig wirken kann.

Kristalle im Urin (Kristallurie)

Bei langfristiger Behandlung kann es zur Bildung von Kristallen im Urin (Harn) kommen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie:

• die empfohlene Tagesdosis nicht überschreiten
• darauf achten, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (z.B. Was- ser, aber keinen Alkohol).

Herzprobleme

Bei der Einnahme dieser Art von Arzneimittel ist Vorsicht geboten, wenn Sie an einer

angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls leiden (sichtbar in einem EKG, einer elektrischen Aufnahme des Herzens) oder wenn es in Ihrer Familie derar- tige Fälle gibt, wenn Sie an einer Störung des Salzhaushaltes im Blut leiden (vor allem niedrige Spiegel von Kalium oder Magnesium im Blut), wenn Sie ei- nen sehr langsamen Herzrhythmus (genannt "Bradykardie"), ein schwaches Herz (" Herzinsuffizienz") oder einen Herzinfakt ("Myokardinfarkt") erlitten ha- ben. Auch wenn Sie weiblich oder älter sind, oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die eine Veränderung des EKG bewirken (siehe Abschnitt " Ein- nahme von Floxacin zusammen mit anderen Arzneimitteln"), sollten Sie beson- ders vorsichtig sein.

Sehstörungen

Wenn das Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Auswirkungen auf die Augen

wahrgenommen werden, ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Daher dürfen Sie Floxacin nicht einnehmen:

• wenn Sie schwanger sind
• wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten
• wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Floxacin schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt umgehend informieren.

Während der Behandlung mit Floxacin müssen Sie eine wirksame Verhütungs- methode anwenden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Floxacin dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrs- tüchtigkeit beeinträchtigen.

Floxacin kann das Reaktionsvermögen verändern, insbesondere:

• bei Behandlungsbeginn
• bei Dosiserhöhung
• bei einem Präparatewechsel
• wenn Sie zusätzlich Alkohol zu sich nehmen

Sie müssen daher beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen immer vorsichtig sein. Wenn Ihr Reaktionsvermögen eingeschränkt ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Floxacin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablet- ten, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Floxacin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, Ihre Tagesdosis auf zwei Einzelga- ben zu verteilen. In diesem Fall sollten Sie eine Dosis morgens und die andere Dosis dann am Abend einnehmen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen nur eine Dosis pro Tag verordnet hat, sollten Sie diese stets zur gleichen Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie magensäurehemmende Mittel (Antazida), Multivitaminpräparate oder Nährlösungen einnehmen, sollte Floxacin entweder 2 Stunden vor oder frühes- tens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Produkte eingenommen werden.

Die Filmtabletten sind im Ganzen, ohne sie zu brechen, zu zerstoßen oder zu zerkauen, mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder dem Genuss eines milchhaltigen Produkts ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Harnwegsinfektionen

1 Tablette (entsprechend 400 mg Norfloxacin) 2-mal täglich. Die Behandlungs- dauer hängt von der Art Ihrer Infektion ab:

• Unkomplizierte akute Harnblasenentzündung (Cystitis) bei Frauen: die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 3 Tage.
• Harnwegsinfektionen: die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 7 bis

10 Tage. Ihre Beschwerden können sich rasch bessern. Trotzdem müssen Sie die Einnahme der Tabletten solange fortsetzen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Komplizierte Harnwegsinfektionen: die Behandlungsdauer beträgt nor- malerweise 2 bis 3 Wochen. Ihr Arzt kann auch eine längere Behandlungs- dauer wählen in Abhängigkeit von der Schwere und dem Ort Ihrer Infektion.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion durch Messung der sogenannten Kreatinin- Clearance bewerten. Wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionseinschrän- kung vorliegt (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min x 1,73 m2), wird Ihr Arzt Ihre Do- sis möglicherweise auf 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 400 mg Norflo- xacin) herabsetzen.

Ältere Menschen

Sofern Sie älter sind, aber bei Ihnen keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, können Sie mit den oben genannten empfohlenen Dosen behandelt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Floxacin darf bei Kindern und im Wachstum befindlichen Jugendlichen (

Einnahme von Floxacin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel an- wenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie Floxacin und Tizanidin (Arzneimittel zur Muskelentspannung z.B. bei Multipler Sklerose) NICHT zusammen an.

Floxacin kann folgende Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden:

• Nitrofurantoin (Antibiotikum)
• Probenecid (Gichtmittel)
• Theophyllin (Arzneimittel bei Asthma oder anderen Lungenerkrankungen). Bei gleichzeitiger Anwendung von Floxacin und Theophyllin können die Ne- benwirkungen von Theophyllin verstärkt werden.
• Coffein (z.B. in einigen Schmerzmitteln). Die Anwendung coffeinhaltiger Arzneimittel sollte während der Behandlung mit Floxacin unterbleiben. Bitte fragen Sie ggf. Ihren Arzt, ob Coffein in Ihren Arzneimitteln enthalten ist.
• Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung der Abstoßung nach Organtransplan- tation)
• Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)
• bestimmte Schmerzmittel (nichtsteroidale entzündungshemmende Arznei- mittel, NSAR)
• Fenbufen (ein nichtsteroidales Arzneimittel bei Entzündungen und Schmer- zen).

Berichten Sie unbedingt Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Anti- Arrhythmika gehören

(z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, I- butilid), trizyklische Antidepressiva, manche antimikrobiellen Arzneimittel (die zur Gruppe der Makrolide gehören), manche Antipsychotika.

Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel zum Einnehmen):

Bitte beachten Sie, dass die Wirkung oraler Kontrazeptiva („Pille“) bei gleichzei- tiger Anwendung von Floxacin beeinträchtigt sein kann.

Präparate, die Eisen, Magnesium, Aluminium oder Zink enthalten, sowie magensäurebindende Arzneistoffe (Antazida):

Präparate, die eine dieser Substanzen enthalten (z.B. Multivitamin-Präparate oder Sucralfat), können die Menge von Norfloxacin in Ihrem Blut oder Harn ver- ringern. Floxacin sollte deshalb entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Präparate eingenommen werden.

Calciumpräparate

Auch bei Einnahme calciumhaltiger Präparate (z.B. flüssige Nährlösungen und Molkerei-/Milchprodukte (Milch oder flüssige Milchprodukte, wie z.B. Joghurt) kann die Menge von Norfloxacin im Blut und Urin stark verringert sein. Floxacin sollte deshalb entweder 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach der Ein- nahme solcher Präparate eingenommen werden.

Einnahme von Floxacin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten Floxacin auf nüchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder frü- hestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder der Aufnahme von Milch oder Milchprodukten einnehmen.

Sie sollten während der Behandlung mit Floxacin keinen Alkohol trinken.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:

• Anzeichen eines Angioödems (eine lebensbedrohliche allergische Reaktion) wie
  • Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
  • Schluckbeschwerden
  • Nesselausschlag und Atembeschwerden
• eine schwere Hautreaktion
• eine gelbe Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge, die auf eine Le- berentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen hindeuten kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)
• Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen, die als Neutrophile be- zeichnet werden)
• Eosinophilie (erhöhte Anzahl weißer Blutzellen, die als Eosinophile be- zeichnet werden)
• Erhöhung bestimmter Leberwerte (der SGOT, SGPT, alkalischen Phospha- tase). Dies sind Blutwerte, die mögliche Veränderungen Ihrer Leberfunktion anzeigen
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Benommenheit
• Schläfrigkeit
• Bauchschmerzen und -krämpfe
• Übelkeit
• Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen)
• verminderter Hämatokrit (verminderte Anzahl an roten Blutzellen)
• Kristallurie (Auftreten von Kristallen im Urin)
• Verlängerte Prothrombinzeit (Ihr Blut benötigt dann mehr Zeit zum Gerin- nen)
• hämolytische Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutzellen durch ver-

stärkten Abbau der Blutzellen, was zu einer blassen Hautfarbe und Schwä- chegefühl oder Kurzatmigkeit führen kann). Dies tritt gelegentlich in Verbin- dung mit einem Mangel des Enzyms Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase auf

• Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen, wie z.B.:
  • Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion; siehe Abschnitt 2: “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Angioödem (ernsthafte allergische Reaktion, die mit Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens einhergeht und lebensbedroh- lich sein kann)
  • Nesselausschlag (Urtikaria)
  • Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
  • kleine rote oder violette Abschnitte auf der Haut (Petechien)
  • blutgefüllte Blasen (hämorrhagische Bullae)
  • Knötchen auf der Haut in Verbindung mit einer Gefäßentzündung (Vas- kulitis)
• Müdigkeit
• Stimmungsschwankungen
• Fehlempfindungen wie Kribbeln, Pelzigsein (Parästhesie)
• Schlaflosigkeit
• Schlafstörungen
• Depression
• Angstgefühl
• Nervosität
• Reizbarkeit
• Gesteigertes Glücksgefühl (Euphorie)
• Orientierungslosigkeit
• Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen, Dinge hören oder sehen, die nicht da sind)
• Verwirrtheit
• Nervenerkrankung in Beinen und Armen (Polyneuropathie) einschließlich Guillain-Barré Syndrom (gekennzeichnet durch Schwäche der Gliedmaßen. Dies kann zu Taubheitsgefühl und Lähmungserscheinungen führen.) (siehe Abschnitt 2: “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Krampfanfälle
• psychische Störungen, Erkrankungen einschließlich psychotischer Reaktio- nen (schwere psychische Störungen)
• mögliche Auslösung oder Verschlechterung einer Myasthenia gravis (Mus- kelerkrankung, die zu Muskelschwäche führt) (siehe Abschnitt 2: “Warnhin- weise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Sehstörungen
• verstärkter Tränenfluss
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Sodbrennen

• Durchfall
• Erbrechen
• Appetitlosigkeit
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• erhöhter Bilirubin-Wert (Blutwert)
• Schwere Hautreaktionen:
  • Entzündung und Abschälen der Haut (exfoliative Dermatitis)
  • schwere Hauterkrankung mit fieberhafter Rötung, Blasenbildung und Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom)
  • schwere Erkrankung mit Blasenbildung der Haut, im Mund, im Auge und an den Geschlechtsorganen (Erythema exsudativum multiforme bzw. Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Lichtüberempfindlichkeit
  • Juckreiz
• Gelenkentzündung
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Sehnenentzündung
• Sehnenscheidenentzündung
• Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut (Blutwerte, die auf eine Ver- schlechterung der Nierenfunktion hindeuten können)
• Vaginale Candidiasis (Scheidenpilze).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Darmentzündung, die mit Fieber, Bauchschmerzen oder Durchfall einher- geht (pseudomembranöse Kolitis; siehe Abschnitt 2: “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Entzündung der Achillessehne bis hin zum Achillessehnenriss (siehe auch Abschnitt 2: “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

• Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG)
• Leberentzündung mit Gallestauung (cholestatische Hepatitis)
• Zerfall von Leberzellen (Lebernekrose)
• Zerfall von Muskelgewebe, wodurch Nierenprobleme auftreten können (Rhabdomyolyse)
• Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl aufgrund der Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozy- tose).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar):

der enthaltene Farbstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

• Verminderte Reizempfindlichkeit (Hypästhesie)
• Leberversagen einschließlich tödlicher Fälle (siehe Abschnitt 2: “Warnhin- weise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Abnormal schneller Herzrhythmus, Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderungen des Herzrhythmus (genannt "Verlängerung des QT-Intervalls", sichtbar im EKG, in der elektrischen Aktivität des Her- zens).
• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)
• Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypogly- kämisches Koma). Siehe Abschnitt 2.

•

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauern- den) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenris- se, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, unge- wöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsge- fühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unab- hängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aor- tenwand (Aneurysmen und Dissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchi- nolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem an- zeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In- formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durch- drückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalls- datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Floxacin enthält

Der Wirkstoff ist: Norfloxacin.

1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokris- talline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Tablettenfilm: Hypromellose, Talkum, Propylenglycol, Gelborange S (E 110), Ti- tandioxid (E 171).

Wie Floxacin aussieht und Inhalt der Packung

Runde, orange Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Floxacin ist erhältlich in Aluminium-PVC/PVDC-Blister-Verpackungen. Packungsgrößen: 6, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 56 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-23362

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt- schaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Norfloxacin STADA 400 mg Filmtabletten

Belgien: Norfloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten

Luxemburg: Norfloxacine-EG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.