Floxacin 400 mg Filmtabletten

Abbildung Floxacin 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Norfloxacin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.11.1999
ATC Code J01MA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Chinolone

Zulassungsinhaber

STADA Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Norfloxacin Sandoz 400 mg - Filmtabletten Norfloxacin Sandoz GmbH
Norfloxacin-ratiopharm 400 mg Filmtabletten Norfloxacin ratiopharm
Zoroxin - Augentropfen Norfloxacin Laboratoires Thea

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Floxacin enthält den Wirkstoff Norfloxacin. Norfloxacin ist ein Bakterien- abtötender Wirkstoff (Antibiotikum) aus der Gruppe der sogenannten Fluorchi- nolone. Norfloxacin ist ein Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das ge- gen einen großen Bereich (bakterieller) Infektionen wirkt.

Floxacin wird angewendet zur Behandlung von

komplizierten als auch unkomplizierten, akuten oder chronischen Infektio- nen der oberen und unteren Harnwege (au√üer komplizierte Entz√ľndung des Nierenbeckens und der Niere: komplizierte Pyelonephritis)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Floxacin darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin oder einen der in Abschnitt 6 ge- nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen andere Arzneimittel aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Norfloxacin sind (Chinolonderivate; Ihr Arzt kann Ihnen sagen, um welche Arzneimittel es sich dabei handelt)
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen den Farbstoff Gelborange S (E 110) sind
  • wenn bei Ihnen bereits fr√ľher Sehnenentz√ľndungen und/oder -risse im Zusammenhang mit der Anwendung von Wirkstoffen wie Norfloxacin (Fluor- chinolone) aufgetreten sind
  • von Kindern und im Wachstum befindlichen Jugendlichen unter 18 Jah- ren
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit
  • wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tizanidin anwenden (siehe Ab- schnitt 2: Einnahme von Floxacin zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Floxacin einnehmen, speziell √ľber folgende derzeit bestehende oder fr√ľhere Erkrankungen oder Beschwerden:

  • wenn bei Ihnen eine Vergr√∂√üerung oder ‚ÄěAusbuchtung‚Äú eines gro√üen Blut- gef√§√ües (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines gro√üen Ge- f√§√ües) diagnostiziert wurde.
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
  • wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
  • wenn in Ihrer Familiengeschichte Aortenaneurysmen oder Aortendissektionen oder angeborene Herzklappenfehler, oder sonstige Risikofaktoren oder vorbe- lastende Umst√§nde bekannt sind (z. B.Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder die Ehlers-Danlos Krankheit,Turner-Syndrom, Sj√∂gren- Syndrom [eine entz√ľndliche Autoimmunkrankheit], oder vaskul√§re St√∂rungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Beh√ßet-Krankheit, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentz√ľndung]).

Sie sollten Fluorchinolon-/ Chinolon-Antibiotika, einschließlich Floxacin , nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolo- nen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

- Wenn Sie pl√∂tzliche, schwere Bauch-, Brust- oder R√ľckenschmerzen versp√ľren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und ei- ner Dissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein k√∂nnen, suchen

Sie unverz√ľglich eine Notaufnahme auf. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behand- lung mit systemischen Kortikosteroiden erh√∂ht sein.

- Sollten Sie pl√∂tzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen oder eine Schwellung Ihrer Fu√ügelenke, F√ľ√üe oder des Bauchs bemer- ken, oder neu auftretendes Herzklopfen versp√ľren (Gef√ľhl von schnellem oder un- regelm√§√üigem Herzschlag), sollten Sie unverz√ľglich einen Arzt benachrichtigen.

Chinolon-Antibiotika k√∂nnen sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels √ľber den Normalwert (Hyperglyk√§mie) als auch eine Senkung Ihres Blutzucker- spiegels unter den Normalwert (Hypoglyk√§mie) verursachen, was in schwer- wiegenden F√§llen m√∂glicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglyk√§misches Ko- ma) f√ľhren kann (siehe Abschnitt 4). Das ist wichtig f√ľr Patienten mit Diabetes. Wenn Sie an Diabetes leiden, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irrever- sible schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschlie√ülich Floxacin, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (√ľber Monate oder Jahre andauernd), die Le- bensqualit√§t beeintr√§chtigend oder m√∂glicherweise bleibend sind. Dazu geh√∂- ren Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedma- √üen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungew√∂hnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgef√ľhl oder Brennen (Par√§sthesie), sensorische St√∂- rungen einschlie√ülich Beeintr√§chtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und H√∂rverm√∂gens, Depression, eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen, starke Erm√ľdung und starke Schlafst√∂rungen. Wenn Sie bei Anwendung von Floxacin eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, m√∂glicherweise auch mit einem An- tibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

√úberempfindlichkeitsreaktionen

Es gibt Berichte √ľber schwerwiegende und fallweise lebensbedrohliche √úber- empfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit Chinolon-Antibiotika behandelt wurden. Eine √úberempfindlichkeitsreaktion kann sich beispielsweise in folgen- den Beschwerden √§u√üern: Schwellung der Haut des Gesichts, der Gliedma√üen, der Zunge oder des Rachens und Atembeschwerden.

Wenn Sie eine √úberempfindlichkeitsreaktion haben, m√ľssen Sie die Behand- lung mit Floxacin sofort abbrechen und umgehend einen Arzt verst√§ndigen, der entsprechende Notfallma√ünahmen einleiten wird.

Lebererkrankungen

Unter der Anwendung von Norfloxacin wurde √ľber F√§lle von Leberversagen

(schwere und m√∂gliche lebensbedrohliche Unf√§higkeit der Leber ihre normalen Stoffwechsel-Funktionen auszuf√ľhren) berichtet (siehe Abschnitt 4: Welche Ne- benwirkungen sind m√∂glich?). Wenn Sie Symptome wie Appetitlosigkeit, Gelb- f√§rbung der Haut (Gelbsucht), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch bemerken, m√ľssen Sie die Behandlung mit Floxacin sofort abbrechen und umgehend einen Arzt informieren.

Sehnenentz√ľndungen und/oder Sehnenrisse

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entz√ľndungen oder Risse der Sehnen k√∂nnen selten auftreten. Das Risiko hierf√ľr ist bei Ihnen erh√∂ht, wenn Sie √§lter sind (√ľber 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, un- ter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden be- handelt werden. Entz√ľndungen und Risse der Sehnen k√∂nnen innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Floxacin-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzei- chen von Schmerz oder Entz√ľndung einer Sehne (zum Beispiel in Fu√ükn√∂chel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Floxacin, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Be- reich ruhig. Vermeiden Sie jede unn√∂tige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erh√∂hen kann.

Epilepsie und andere Störungen des zentralen Nervensystems

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber bestehende:

  • Epilepsie/Krampfanf√§lle: diese k√∂nnen sich unter der Behandlung mit Flo- xacin verschlechtern
  • geistig-seelische Erkrankungen wie Halluzinationen und/oder Verwirrtheit: solche Erkrankungen k√∂nnen sich unter der Behandlung mit Floxacin ver- schlechtern
  • Neurologische Erkrankungen wie verminderte Hirndurchblutung oder

Schlaganfall

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern, m√ľssen Sie die Behandlung mit Floxacin sofort abbrechen und umgehend einen Arzt informieren.

Periphere Neuropathie

Selten k√∂nnen bei Ihnen Symptome einer Nervensch√§digung (Neuropathie) auftre- ten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgef√ľhl und/oder Schw√§che, ins- besondere in den F√ľ√üen und Beinen oder H√§nden und Armen. Beenden Sie in die- sem Fall die Anwendung von Floxacin und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer m√∂glicherweise bleibenden Sch√§digung zu vermeiden.

Pseudomembranöse Kolitis (eine ernst zu nehmende Darmerkrankung)

Die pseudomembran√∂se Kolitis ist eine Schleimhautentz√ľndung des Dickdarms und kann zu schweren und anhaltenden Durchf√§llen w√§hrend oder nach der Behandlung mit Floxacin f√ľhren. Wenn Sie solche Beschwerden feststellen, m√ľssen Sie die Behandlung mit Floxacin sofort abbrechen und umgehend ei- nen Arzt informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die normale Pas- sage der Nahrung durch den Magen und Darm verlangsamen.

Ihr Arzt wird Ihnen dann ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Infektion verordnen.

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Bei Patienten, bei denen ein bestimmtes Enzym (sogenannte Glukose-6- Phosphat-Dehydrogenase) nicht ausreichend gebildet wird, kann es zu einer Störung der roten Blutkörperchen kommen.

Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Muskelschw√§che f√ľhrt)

Bei der Behandlung mit Norfloxacin kann es zum Ausbruch einer Myasthenia gravis oder zu einer Verschlechterung einer bestehenden Myasthenia gravis kommen. Dies kann eine lebensbedrohende Schwäche der Atemmuskulatur zur Folge haben.

Bei Verschlimmerung der Symptome sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Lichtempfindlichkeit

Bei der Einnahme von Floxacin oder anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen. Sie sollten daher während der Behandlung längere oder stärkere Sonnenbestrahlung ver- meiden. Ebenso sollten Sie in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien ver- zichten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kann es sein, dass Floxa- cin bei Ihnen nicht richtig wirken kann.

Kristalle im Urin (Kristallurie)

Bei langfristiger Behandlung kann es zur Bildung von Kristallen im Urin (Harn) kommen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie:

  • die empfohlene Tagesdosis nicht √ľberschreiten
  • darauf achten, dass Sie ausreichend Fl√ľssigkeit zu sich nehmen (z.B. Was- ser, aber keinen Alkohol).

Herzprobleme

Bei der Einnahme dieser Art von Arzneimittel ist Vorsicht geboten, wenn Sie an einer

angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls leiden (sichtbar in einem EKG, einer elektrischen Aufnahme des Herzens) oder wenn es in Ihrer Familie derar- tige Fälle gibt, wenn Sie an einer Störung des Salzhaushaltes im Blut leiden (vor allem niedrige Spiegel von Kalium oder Magnesium im Blut), wenn Sie ei- nen sehr langsamen Herzrhythmus (genannt "Bradykardie"), ein schwaches Herz (" Herzinsuffizienz") oder einen Herzinfakt ("Myokardinfarkt") erlitten ha- ben. Auch wenn Sie weiblich oder älter sind, oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die eine Veränderung des EKG bewirken (siehe Abschnitt " Ein- nahme von Floxacin zusammen mit anderen Arzneimitteln"), sollten Sie beson- ders vorsichtig sein.

Sehstörungen

Wenn das Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Auswirkungen auf die Augen

wahrgenommen werden, ist unverz√ľglich ein Augenarzt hinzuzuziehen (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind sch√§digen. Daher d√ľrfen Sie Floxacin nicht einnehmen:

  • wenn Sie schwanger sind
  • wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten
  • wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Floxacin schwanger werden, m√ľssen Sie Ihren Arzt umgehend informieren.

W√§hrend der Behandlung mit Floxacin m√ľssen Sie eine wirksame Verh√ľtungs- methode anwenden. Bitte sprechen Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Stillzeit

W√§hrend der Behandlung mit Floxacin d√ľrfen Sie nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrs- t√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Floxacin kann das Reaktionsvermögen verändern, insbesondere:

  • bei Behandlungsbeginn
  • bei Dosiserh√∂hung
  • bei einem Pr√§paratewechsel
  • wenn Sie zus√§tzlich Alkohol zu sich nehmen

Sie m√ľssen daher beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen immer vorsichtig sein. Wenn Ihr Reaktionsverm√∂gen eingeschr√§nkt ist, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Floxacin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablet- ten, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Floxacin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, Ihre Tagesdosis auf zwei Einzelga- ben zu verteilen. In diesem Fall sollten Sie eine Dosis morgens und die andere Dosis dann am Abend einnehmen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen nur eine Dosis pro Tag verordnet hat, sollten Sie diese stets zur gleichen Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie magens√§urehemmende Mittel (Antazida), Multivitaminpr√§parate oder N√§hrl√∂sungen einnehmen, sollte Floxacin entweder 2 Stunden vor oder fr√ľhes- tens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Produkte eingenommen werden.

Die Filmtabletten sind im Ganzen, ohne sie zu brechen, zu zersto√üen oder zu zerkauen, mit Fl√ľssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder fr√ľhestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder dem Genuss eines milchhaltigen Produkts ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Harnwegsinfektionen

1 Tablette (entsprechend 400 mg Norfloxacin) 2-mal täglich. Die Behandlungs- dauer hängt von der Art Ihrer Infektion ab:

  • Unkomplizierte akute Harnblasenentz√ľndung (Cystitis) bei Frauen: die Behandlungsdauer betr√§gt normalerweise 3 Tage.
  • Harnwegsinfektionen: die Behandlungsdauer betr√§gt normalerweise 7 bis

10 Tage. Ihre Beschwerden k√∂nnen sich rasch bessern. Trotzdem m√ľssen Sie die Einnahme der Tabletten solange fortsetzen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Komplizierte Harnwegsinfektionen: die Behandlungsdauer beträgt nor- malerweise 2 bis 3 Wochen. Ihr Arzt kann auch eine längere Behandlungs- dauer wählen in Abhängigkeit von der Schwere und dem Ort Ihrer Infektion.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion durch Messung der sogenannten Kreatinin- Clearance bewerten. Wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionseinschr√§n- kung vorliegt (Kreatinin-Clearance ‚ȧ 30 ml/min x 1,73 m2), wird Ihr Arzt Ihre Do- sis m√∂glicherweise auf 1-mal t√§glich 1 Tablette (entsprechend 400 mg Norflo- xacin) herabsetzen.

√Ąltere Menschen

Sofern Sie älter sind, aber bei Ihnen keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, können Sie mit den oben genannten empfohlenen Dosen behandelt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Floxacin darf bei Kindern und im Wachstum befindlichen Jugendlichen (

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Floxacin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel an- wenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie Floxacin und Tizanidin (Arzneimittel zur Muskelentspannung z.B. bei Multipler Sklerose) NICHT zusammen an.

Floxacin kann folgende Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden:

  • Nitrofurantoin (Antibiotikum)
  • Probenecid (Gichtmittel)
  • Theophyllin (Arzneimittel bei Asthma oder anderen Lungenerkrankungen). Bei gleichzeitiger Anwendung von Floxacin und Theophyllin k√∂nnen die Ne- benwirkungen von Theophyllin verst√§rkt werden.
  • Coffein (z.B. in einigen Schmerzmitteln). Die Anwendung coffeinhaltiger Arzneimittel sollte w√§hrend der Behandlung mit Floxacin unterbleiben. Bitte fragen Sie ggf. Ihren Arzt, ob Coffein in Ihren Arzneimitteln enthalten ist.
  • Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung der Absto√üung nach Organtransplan- tation)
  • Warfarin (Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung)
  • bestimmte Schmerzmittel (nichtsteroidale entz√ľndungshemmende Arznei- mittel, NSAR)
  • Fenbufen (ein nichtsteroidales Arzneimittel bei Entz√ľndungen und Schmer- zen).

Berichten Sie unbedingt Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Anti- Arrhythmika gehören

(z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, I- butilid), trizyklische Antidepressiva, manche antimikrobiellen Arzneimittel (die zur Gruppe der Makrolide gehören), manche Antipsychotika.

Orale Kontrazeptiva (Verh√ľtungsmittel zum Einnehmen):

Bitte beachten Sie, dass die Wirkung oraler Kontrazeptiva (‚ÄěPille‚Äú) bei gleichzei- tiger Anwendung von Floxacin beeintr√§chtigt sein kann.

Präparate, die Eisen, Magnesium, Aluminium oder Zink enthalten, sowie magensäurebindende Arzneistoffe (Antazida):

Präparate, die eine dieser Substanzen enthalten (z.B. Multivitamin-Präparate oder Sucralfat), können die Menge von Norfloxacin in Ihrem Blut oder Harn ver- ringern. Floxacin sollte deshalb entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Präparate eingenommen werden.

Calciumpräparate

Auch bei Einnahme calciumhaltiger Pr√§parate (z.B. fl√ľssige N√§hrl√∂sungen und Molkerei-/Milchprodukte (Milch oder fl√ľssige Milchprodukte, wie z.B. Joghurt) kann die Menge von Norfloxacin im Blut und Urin stark verringert sein. Floxacin sollte deshalb entweder 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach der Ein- nahme solcher Pr√§parate eingenommen werden.

Einnahme von Floxacin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten Floxacin auf n√ľchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder fr√ľ- hestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder der Aufnahme von Milch oder Milchprodukten einnehmen.

Sie sollten während der Behandlung mit Floxacin keinen Alkohol trinken.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:

  • Anzeichen eines Angio√∂dems (eine lebensbedrohliche allergische Reaktion) wie
    • Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
    • Schluckbeschwerden
    • Nesselausschlag und Atembeschwerden
  • eine schwere Hautreaktion
  • eine gelbe F√§rbung der Haut oder der Bindehaut im Auge, die auf eine Le- berentz√ľndung (Hepatitis) oder Leberversagen hindeuten kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Leukopenie (verminderte Anzahl wei√üer Blutzellen)
  • Neutropenie (verminderte Anzahl wei√üer Blutzellen, die als Neutrophile be- zeichnet werden)
  • Eosinophilie (erh√∂hte Anzahl wei√üer Blutzellen, die als Eosinophile be- zeichnet werden)
  • Erh√∂hung bestimmter Leberwerte (der SGOT, SGPT, alkalischen Phospha- tase). Dies sind Blutwerte, die m√∂gliche Ver√§nderungen Ihrer Leberfunktion anzeigen
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Benommenheit
  • Schl√§frigkeit
  • Bauchschmerzen und -kr√§mpfe
  • √úbelkeit
  • Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutpl√§ttchen)
  • verminderter H√§matokrit (verminderte Anzahl an roten Blutzellen)
  • Kristallurie (Auftreten von Kristallen im Urin)
  • Verl√§ngerte Prothrombinzeit (Ihr Blut ben√∂tigt dann mehr Zeit zum Gerin- nen)
  • h√§molytische An√§mie (verminderte Anzahl an roten Blutzellen durch ver-

st√§rkten Abbau der Blutzellen, was zu einer blassen Hautfarbe und Schw√§- chegef√ľhl oder Kurzatmigkeit f√ľhren kann). Dies tritt gelegentlich in Verbin- dung mit einem Mangel des Enzyms Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase auf

  • √úberempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen, wie z.B.:
    • Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion; siehe Abschnitt 2: ‚ÄúWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)
    • Angio√∂dem (ernsthafte allergische Reaktion, die mit Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens einhergeht und lebensbedroh- lich sein kann)
    • Nesselausschlag (Urtikaria)
    • Nierenentz√ľndung (interstitielle Nephritis)
    • kleine rote oder violette Abschnitte auf der Haut (Petechien)
    • blutgef√ľllte Blasen (h√§morrhagische Bullae)
    • Kn√∂tchen auf der Haut in Verbindung mit einer Gef√§√üentz√ľndung (Vas- kulitis)
  • M√ľdigkeit
  • Stimmungsschwankungen
  • Fehlempfindungen wie Kribbeln, Pelzigsein (Par√§sthesie)
  • Schlaflosigkeit
  • Schlafst√∂rungen
  • Depression
  • Angstgef√ľhl
  • Nervosit√§t
  • Reizbarkeit
  • Gesteigertes Gl√ľcksgef√ľhl (Euphorie)
  • Orientierungslosigkeit
  • Wahrnehmungsst√∂rungen (Halluzinationen, Dinge h√∂ren oder sehen, die nicht da sind)
  • Verwirrtheit
  • Nervenerkrankung in Beinen und Armen (Polyneuropathie) einschlie√ülich Guillain-Barr√© Syndrom (gekennzeichnet durch Schw√§che der Gliedma√üen. Dies kann zu Taubheitsgef√ľhl und L√§hmungserscheinungen f√ľhren.) (siehe Abschnitt 2: ‚ÄúWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)
  • Krampfanf√§lle
  • psychische St√∂rungen, Erkrankungen einschlie√ülich psychotischer Reaktio- nen (schwere psychische St√∂rungen)
  • m√∂gliche Ausl√∂sung oder Verschlechterung einer Myasthenia gravis (Mus- kelerkrankung, die zu Muskelschw√§che f√ľhrt) (siehe Abschnitt 2: ‚ÄúWarnhin- weise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)
  • Sehst√∂rungen
  • verst√§rkter Tr√§nenfluss
  • Ohrger√§usche (Tinnitus)
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • Sodbrennen
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Appetitlosigkeit
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • Entz√ľndung der Leber (Hepatitis)
  • erh√∂hter Bilirubin-Wert (Blutwert)
  • Schwere Hautreaktionen:
    • Entz√ľndung und Absch√§len der Haut (exfoliative Dermatitis)
    • schwere Hauterkrankung mit fieberhafter R√∂tung, Blasenbildung und Abl√∂sung der Haut (Lyell-Syndrom)
    • schwere Erkrankung mit Blasenbildung der Haut, im Mund, im Auge und an den Geschlechtsorganen (Erythema exsudativum multiforme bzw. Stevens-Johnson-Syndrom)
    • Licht√ľberempfindlichkeit
    • Juckreiz
  • Gelenkentz√ľndung
  • Muskelschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Sehnenentz√ľndung
  • Sehnenscheidenentz√ľndung
  • Erh√∂hung von Harnstoff und Kreatinin im Blut (Blutwerte, die auf eine Ver- schlechterung der Nierenfunktion hindeuten k√∂nnen)
  • Vaginale Candidiasis (Scheidenpilze).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

  • Darmentz√ľndung, die mit Fieber, Bauchschmerzen oder Durchfall einher- geht (pseudomembran√∂se Kolitis; siehe Abschnitt 2: ‚ÄúWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)
  • Entz√ľndung der Achillessehne bis hin zum Achillessehnenriss (siehe auch Abschnitt 2: ‚ÄúWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

  • Herzrhythmusst√∂rungen (Verl√§ngerung des QT-Intervalls im EKG)
  • Leberentz√ľndung mit Gallestauung (cholestatische Hepatitis)
  • Zerfall von Leberzellen (Lebernekrose)
  • Zerfall von Muskelgewebe, wodurch Nierenprobleme auftreten k√∂nnen (Rhabdomyolyse)
  • Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgef√ľhl aufgrund der Verminderung der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Agranulozy- tose).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht ab- sch√§tzbar):

der enthaltene Farbstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

  • Verminderte Reizempfindlichkeit (Hyp√§sthesie)
  • Leberversagen einschlie√ülich t√∂dlicher F√§lle (siehe Abschnitt 2: ‚ÄúWarnhin- weise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)
  • Abnormal schneller Herzrhythmus, Lebensbedrohlicher unregelm√§√üiger Herzrhythmus, Ver√§nderungen des Herzrhythmus (genannt "Verl√§ngerung des QT-Intervalls", sichtbar im EKG, in der elektrischen Aktivit√§t des Her- zens).
  • Syndrom, das mit einer beeintr√§chtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)
  • Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypogly- k√§misches Koma). Siehe Abschnitt 2.

‚ÄĘ

Sehr seltene F√§lle von lang anhaltenden (√ľber Monate oder Jahre andauern- den) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentz√ľndungen, Sehnenris- se, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, unge- w√∂hnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsge- f√ľhl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Erm√ľdung, Schlafst√∂rungen, eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen sowie Beeintr√§chtigung des H√∂r-, Seh-, Geschmacks- und Riechverm√∂gens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen F√§llen unab- h√§ngig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aor- tenwand (Aneurysmen und Dissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchi- nolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem an- zeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr In- formationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durch- dr√ľckpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalls- datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Floxacin enthält

Der Wirkstoff ist: Norfloxacin.

1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokris- talline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Tablettenfilm: Hypromellose, Talkum, Propylenglycol, Gelborange S (E 110), Ti- tandioxid (E 171).

Wie Floxacin aussieht und Inhalt der Packung

Runde, orange Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Floxacin ist erhältlich in Aluminium-PVC/PVDC-Blister-Verpackungen. Packungsgrößen: 6, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 56 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-23362

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt- schaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Norfloxacin STADA 400 mg Filmtabletten

Belgien: Norfloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten

Luxemburg: Norfloxacine-EG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Floxacin 400 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Norfloxacin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.11.1999
ATC Code J01MA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Chinolone

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