Fluvastatin Teva 40 mg Kapseln

Fluvastatin Teva enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.

Fluvastatin Teva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist

• bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin
• bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als auch Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten).

Ihr Arzt kann Ihnen Fluvastatin Teva auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verhindern bei Patienten nach einer Herzkatheter- Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen.

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin Teva beginnen.

Fluvastatin Teva darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvastatin Teva sind. Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt.

• wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erhöht sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatin Teva NICHT ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin Teva einnehmen

• wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten. Leberfunktionstests werden normalerweise durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Fluvastatin Teva beginnen, wenn die Dosis gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des Behandlungsverlaufs, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).
• wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
• wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
• wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.
• Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben oder bei Ihnen das Risiko besteht, einen Diabetes zu entwickeln. Es ist wahrscheinlich, dass ein Risiko für das Entstehen eines Diabetes besteht, wenn bei Ihnen hohe Zucker- und Fettwerte im Blut vorliegen, Sie übergewichtig sind oder einen hohen Blutdruck haben.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Fluvastatin Teva nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht zur Anwendung vorgesehen. Für Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahre siehe Abschnitt 3.

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Fluvastatin Teva in Kombination mit Nikotinsäure, Cholestyramin oder Fibraten.

Einnahme von Fluvastatin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fluvastatin Teva kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.

Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie

Fluvastatin Teva einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).
• Fibrate (z.B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäureaustauscherharze (Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des schlechten Cholesterins).
• Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Rifampicin (ein Antibiotikum).
• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).

• Orale Gerinnungshemmer wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung).
• Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).
• Colchicine (zur Behandlung von Gicht).

Bei Einnahme von Fluvastatin Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Fluvastatin Teva mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Fluvastatin Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Teva Ihren Arzt oder Apotheker. Fluvastatin Teva darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Zeit der Behandlung mit Fluvastatin Teva.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Fluvastatin Teva und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Fluvastatin Teva auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Fluvastatin Teva enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Lactose, welche ein Zucker ist. Bitte nehmen Sie Fluvastatin Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen. Führen Sie diese Diät auch während der Einnahme von Fluvastatin Teva weiter fort.

Wieviel von Fluvastatin Teva einzunehmen ist

• Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in vierwöchigen oder längeren Abständen vorgenommen werden.
• Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag. Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in sechswöchigen Abständen vorgenommen werden.

Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Kapseln von Fluvastatin Teva Sie einnehmen sollen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.

Wann Fluvastatin Teva einzunehmen ist

Wenn Sie Fluvastatin Teva einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis abends oder zum Schlafengehen ein. Wenn Sie Fluvastatin Teva zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine abends oder zum Schlafengehen ein.

Sie können Fluvastatin Teva mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatin Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Fluvastatin Teva eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Teva vergessen haben

Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Holen Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht. In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Teva abbrechen

Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von Fluvastatin Teva, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt. Sie müssen mit der Einnahme von Fluvastatin Teva wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins niedrig zu halten. Fluvastatin Teva führt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt lediglich dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten. Ihre Cholesterinwerte müssen im Rahmen der Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fluvastatin Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Fluvastatin Teva und gehen Sie unverzüglich zu Ihrem Arzt oder in das nächstgelegene Krankenhaus:

• wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche unklarer Ursache kommt. Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln (genannt Rhabdomyolyse), der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet. Diese Nebenwirkung ist sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000).
• wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung von Haut und Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis). Diese Nebenwirkung ist sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000).
• wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen. Diese Nebenwirkung ist sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000).
• wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion). Diese Nebenwirkung ist sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000).
• wenn Sie stärker als sonst zu Blutungen oder Blutergüssen neigen (Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutplättchen). Diese Nebenwirkung ist sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000).
• wenn sich bei Ihnen rote oder violette Hautläsionen bilden (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße). Diese Nebenwirkung ist sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000).
• wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben, möglicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Zeichen einer Lupus- erythematodes-ähnlichen Reaktion). Diese Nebenwirkung ist sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000).
• wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch leiden (Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung). Diese Nebenwirkung ist sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000).

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder herabgesetzte Empfindlichkeit.

Andere mögliche Nebenwirkungen

• Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
• Gedächtnisverlust
• Sexuale Störungen
• Depression
• Atemprobleme, einschließlich andauernden Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Diabetes. Das ist wahrscheinlicher, wenn bei Ihnen hohe Zucker- und Fettwerte im Blut vorliegen, Sie übergewichtig sind oder einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Blisterpackungen

Sie dürfen Fluvastatin Teva nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30° C lagern.

Flaschen

Sie dürfen Fluvastatin Teva nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen nach „Verwendbar bis:“ Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fluvastatin Teva enthält:

Der Wirkstoff ist Fluvastatin-Natrium.

Jede 40 mg Kapsel enthält 40 mg Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie Fluvastatin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Fluvastatin Teva 40 mg Kapseln haben einen gelben undurchsichtigen Kapselunterteil und einen rosafarbigen undurchsichtigen Kapseloberteil mit der Kennzeichnung 9443. Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 1, 14, 15, 28, 30, 50, 50 x 2, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Kapseln. Klinikpackungen in Blisterstreifen: 1, 50 und 100 Kapseln.

Flaschen: 100, 250 und 500 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Kapsel sollte sorgfältig aus dem Blister gedrückt werden, wie im Bild gezeigt wird, um ein Beschädigen der Kapsel zu vermeiden.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö Ungarn

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2012.