Fluvastatin Sandoz 80 mg Retardtabletten

Abbildung Fluvastatin Sandoz 80 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Fluvastatin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code C10AA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

Zulassungsinhaber

Sandoz

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Fluvastatin Sandoz enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.

  • Fluvastatin Sandoz ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erh√∂hten Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten ‚Äěschlechten‚Äú oder LDL-Cholesterins, das mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist
    • bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin
    • bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als auch Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten).
  • Ihr Arzt kann Ihnen Fluvastatin Sandoz auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verhindern bei Patienten nach einer Herzkatheter-Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgef√§√üen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin Sandoz beginnen.

Fluvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Fluvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erh√∂ht sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatin Sandoz nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin Sandoz einnehmen,

  • wenn Sie fr√ľher eine Lebererkrankung hatten. Leberfunktionstests werden normalerweise durchgef√ľhrt, bevor Sie die Behandlung mit Fluvastatin Sandoz beginnen, wenn die Dosis gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abst√§nden w√§hrend des Behandlungsverlaufs, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie eine Schilddr√ľsenerkrankung haben (Hypothyreose).
  • wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
  • wenn es bei Ihnen w√§hrend der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist.
  • wenn Sie regelm√§√üig gro√üe Mengen Alkohol trinken.
  • wenn Sie eine schwere Infektion haben.
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Anzeichen k√∂nnen M√ľdigkeit und leichte Kopfschmerzen einschlie√üen).
  • wenn Sie kontrollierte oder unkontrollierte Muskelzuckungen haben.
  • wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff vorgenommen werden soll.
  • wenn Sie eine schwere St√∂rung Ihres metabolischen, endokrinen oder Elektrolyt- Haushaltes haben, wie einen entgleisten Diabetes und niedrigen Kaliumspiegel im Blut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin Sandoz einnehmen

wenn Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgf√§ltig √ľberwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, √ľbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie

Fluvastatin Sandoz einnehmen.

Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchf√ľhren, bevor er Ihnen Fluvastatin Sandoz verschreibt.

Wenn w√§hrend der Behandlung mit Fluvastatin Sandoz Beschwerden oder Anzeichen wie √úbelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Gelbf√§rbung der Augen oder der Haut, Euphorie oder Depression, langsames Denken, Sprachst√∂rungen, Schlafst√∂rungen, Zittern oder Bluterg√ľsse oder Blutungen, auftreten, k√∂nnen dies Anzeichen einer Leberfunktionsst√∂rung sein. In so einem Fall informieren Sie unverz√ľglich einen Arzt.

Fluvastatin Sandoz und Personen √ľber 70 Jahre

Wenn Sie √ľber 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt pr√ľfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren f√ľr Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen k√∂nnen spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.

Fluvastatin Sandoz und Kinder/Jugendliche

Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Fluvastatin Sandoz nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht zur Anwendung vorgesehen. F√ľr Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen √ľber 9 Jahre siehe Abschnitt 3.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Fluvastatin Sandoz in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.

Einnahme von Fluvastatin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschlie√ülich Arzneimittel, die ohne ein Rezept erh√§ltlich sind.

Fluvastatin Sandoz kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.

Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z.B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie Fluvastatin Sandoz einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems)
  • Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotins√§ure oder Gallens√§ureaustauscherharze (Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des schlechten Cholesterins)
  • Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Rifampicin (ein Antibiotikum)
  • Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • orale Gerinnungshemmer wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung)
  • Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

Einnahme von Fluvastatin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Fluvastatin Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie d√ľrfen Fluvastatin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind sch√§digen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verwenden Sie eine zuverl√§ssige Methode zur Schwangerschaftsverh√ľtung w√§hrend der gesamten Zeit der Behandlung mit Fluvastatin Sandoz.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz und suchen Sie Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird das mögliche Risiko einer Einnahme von Fluvastatin Sandoz während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen √ľber die Auswirkungen von Fluvastatin Sandoz auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis sollte nicht √ľberschritten werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Di√§t empfehlen. F√ľhren Sie diese Di√§t auch w√§hrend der Einnahme von Fluvastatin Sandoz weiter fort.

Wieviel von Fluvastatin Sandoz einzunehmen ist

  • Der Dosisbereich f√ľr Erwachsene betr√§gt 20* bis 80 mg pro Tag und h√§ngt vom Ausma√ü der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen k√∂nnen von Ihrem Arzt in vierw√∂chigen oder l√§ngeren Abst√§nden vorgenommen werden.
  • Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die √ľbliche Anfangsdosis bei 20 mg* pro Tag. Die t√§gliche H√∂chstdosis betr√§gt 80 mg. Dosisanpassungen k√∂nnen von Ihrem Arzt in sechsw√∂chigen Abst√§nden vorgenommen werden.

Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wieviele Tabletten von Fluvastatin Sandoz Sie einnehmen sollen.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.

Wann Fluvastatin Sandoz einzunehmen ist

Sie können Ihre Dosis zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.

Fluvastatin Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.

  • F√ľr eine niedrigere Einzeldosis als 80 mg stehen andere geeignete Darreichungsformen und Wirkst√§rken (20 mg und 40 mg) zur Verf√ľgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Fluvastatin Sandoz eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Vers√§umnis bemerkt haben. Holen Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr n√§chster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht. In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre n√§chste Dosis zum √ľblichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz abbrechen

Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von Fluvastatin Sandoz, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt. Sie m√ľssen mit der Einnahme von Fluvastatin Sandoz wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des ‚Äěschlechten‚Äú Cholesterins niedrig zu halten. Fluvastatin Sandoz f√ľhrt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern tr√§gt lediglich dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten. Ihre Cholesterinwerte m√ľssen im Rahmen der Verlaufsbeobachtung regelm√§√üig kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Manche seltenen (können 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder sehr seltenen (können 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sie benötigen sofort medizinische Hilfe,

  • wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschw√§che unklarer Ursache kommt. Dabei kann es sich um Fr√ľhzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern l√§sst, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie m√∂glich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.
  • wenn es bei Ihnen zu ungewohnter M√ľdigkeit oder Fieber, einer Gelbf√§rbung von Haut und Augenwei√ü oder einer Dunkelf√§rbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis).
  • wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, R√∂tung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen.
  • wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion).
  • wenn Sie st√§rker als sonst zu Blutungen oder Bluterg√ľssen neigen (Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutpl√§ttchen).
  • wenn sich bei Ihnen rote oder violette Hautl√§sionen bilden (Zeichen einer Entz√ľndung der Blutgef√§√üe).
  • wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben, m√∂glicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, √úbelkeit, Appetitverlust (Zeichen einer Lupus-erythematodes-√§hnlichen Reaktion).
  • wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch leiden (Zeichen einer Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.

Häufig (können 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, √úbelkeit, abnormale Blutwerte f√ľr Muskeln und Leber

Sehr selten (können 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl in den H√§nden oder F√ľ√üen, gest√∂rte oder herabgesetzte Empfindlichkeit

Nicht bekannt (H√§ufigkeit ist auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar): Impotenz

Andere mögliche Nebenwirkungen:

  • Schlafst√∂rungen, einschlie√ülich Schlaflosigkeit und Albtr√§ume
  • Ged√§chtnisverlust
  • sexuelle St√∂rungen
  • Depression
  • Atemprobleme, einschlie√ülich andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
  • Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist gr√∂√üer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, √ľbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie √ľberwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, Au√üenkarton bzw. Tablettenbeh√§ltnis nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blister: Blisterpackung im Au√üenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Tablettenbeh√§ltnis (Glas- und HDPE-Beh√§ltnis): Beh√§ltnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Fluvastatin Sandoz enthält

  • Der Wirkstoff ist: Fluvastatin.

Jede Retardtablette enthält 80 mg Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium).

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Hydroxyethylcellulose, Mannitol, Magnesiumstearat

Film√ľberzug: Hypromellose 50, Macrogol 6000, Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171)

Wie Fluvastatin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Fluvastatin Sandoz Retardtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Retardtabletten.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Retardtabletten

HDPE-Beh√§ltnis mit Trockenmittel und Schnappdeckelverschluss (LDPE) mit Originalit√§tsverschlussring. Als Trocknungsmittel ist aktiviertes Silicagel in HDPE Plastikbeh√§ltnisse abgef√ľllt.

Packungsgrößen: 20, 28, 30, 50, 100 und 250 Retardtabletten.

Glasbeh√§ltnis, rund, braun, mit Plastikkappe (HDPE) mit Gewinde und einer Dichtung. Als Trockenmittel ist aktiviertes Silicagel in HDPE Plastikbeh√§ltnisse abgef√ľllt:

Packungsgrößen 20, 28, 30, 50, 100 und 250 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Actavis Ltd., Zejtum ZTN 08, Malta

Actavis hf., 220 Hafnarfjordur, Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Vuyator 80 mg

Belgien:

Fluvastatin Sandoz 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Italien:

FLUVASTATINA Sandoz GmbH 80 mg compresse a rilascio prolungato

Niederlande:

Fluvastatine Sandoz retard 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Slowakei:

Vuyator 80 tablety s predńļŇĺen√Ĺm uvońĺŇąovan√≠m

Z.Nr.: 1-28044

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2013.

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Suchtgift Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden