Fluvastatin Genericon 80 mg Retardtabletten

Fluvastatin Genericon enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.

• Fluvastatin Genericon ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten im Blut bei Erwachsenen angewendet wir, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist
  • bei erwachsenen Patienten mit hohen Cholesterinwerten im Blut
  • bei erwachsenen Patienten mit hohen Cholesterin- als auch Triglyzeridwerten im Blut (einer anderen Art von Blutfetten)

Ihr Arzt kann Ihnen Fluvastatin Genericon auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz betreffende Ereignisse (z.B. Herzinfarkt) zu verhindern bei Patienten nach einer Herzkatheter- Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen.

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin Genericon beginnen.

Fluvastatin Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erhöht sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatin Genericon nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin Genericon einnehmen,

• wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten. Leberfunktionstests werden normalerweise durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Fluvastatin Genericon beginnen, wenn die Dosis gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des Behandlungsverlaufs, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose)
• wenn bei Ihnen oder Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
• wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
• wenn Sie eine schwere Infektion haben.
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Anzeichen können Schwindel oder Benommenheit sein).
• wenn bei Ihnen kontrollierte oder unkontrollierte übermäßige Muskelbewegungen auftreten.
• wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.
• wenn Sie eine schwere Störung Ihres metabolischen, endokrinen oder Elektrolythaushaltes haben, wie einen entgleisten Diabetes und niedrige Kaliumwerte im Blut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin Genericon einnehmen

• wenn Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Fluvastatin Genericon einnehmen. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Fluvastatin Genericon verschreibt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Fluvastatin Genericon Zeichen oder Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, gelbe Augen oder Haut, Verwirrtheit, Euphorie oder Depressionen, langsames Denken, Sprachstörungen, Schlafstörungen, Zittern oder leichtes Auftreten von Blutergüssen oder Blutungen entwickeln, können dies Zeichen einer Leberfunktionsstörung sein. Sollte einer dieser Fälle bei Ihnen auftreten, so kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Fluvastatin Genericon und Personen über 70 Jahre

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.

Fluvastatin Genericon und Kinder/Jugendliche

Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Fluvastatin Genericon nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht zur Anwendung vorgesehen. Für Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahre siehe Abschnitt 3.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Fluvastatin Genericon in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.

Einnahme von Fluvastatin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Arzneimittel die ohne Rezept erhältlich sind.

Fluvastatin Genericon kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.

Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie Fluvastatin Genericon einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Fibrate (z.B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäureaustauscherharze (Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des schlechten Cholesterins)
• Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Orale Gerinnungshemmer wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung)
• Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
• Colchicine (zur Behandlung von Gicht)

Einnahme von Fluvastatin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Fluvastatin Genericon mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Fluvastatin Genericon nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird. Fluvastatin Genericon darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit Fluvastatin Genericon.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Fluvastatin Genericon und suchen Sie Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird das mögliche Risiko der Einnahme von Fluvastatin Genericon während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Fluvastatin Genericon auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen. Führen Sie diese Diät auch während der Einnahme von Fluvastatin Genericon weiter fort.

Wieviel von Fluvastatin Genericon einzunehmen ist

• Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20* bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in vierwöchigen oder längeren Abständen vorgenommen werden.
• Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg* pro Tag. Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in sechswöchigen Abständen vorgenommen werden.

Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Filmtabletten von Fluvastatin Genericon Sie einnehmen sollen.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.

Wann Fluvastatin Genericon einzunehmen ist:

Sie können Ihre Dosis zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen.

Fluvastatin Genericon kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.

* Für eine niedrigere Einzeldosis als 80 mg stehen andere geeignete Darreichungsformen und Wirkstärken (20 mg und 40 mg) zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Fluvastatin Genericon eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Genericon vergessen haben

Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Holen Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht. In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Genericon abbrechen

Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von Fluvastatin Genericon, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt. Sie müssen mit der Einnahme von Fluvastatin Genericon wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins niedrig zu halten. Fluvastatin Genericon führt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt lediglich dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten. Ihre Cholesterinwerte müssen im Rahmen der Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit angeführt, beginnend mit der häufigsten Nebenwirkung. Es werden dabei folgende Häufigkeitsangaben verwendet:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten Selten: mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1000 Behandelten Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Manche seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie

benötigen sofort medizinische Hilfe,

• wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche unklarer Ursache kommt. Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potentiell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.
• wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung von Haut und Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis).
• wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z.B. Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen.
• wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion).
• wenn Sie stärker als sonst zu Blutungen oder Blutergüssen neigen (Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutplättchen).
• wenn sich bei Ihnen rote oder violette Hautläsionen bilden (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße).
• wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben, möglicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Zeichen einer Lupus- erythematodes-ähnlichen Reaktion).
• wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch leiden (Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie sich beunruhigen.

Häufig:

Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, abnormale Blutwerte für Muskeln und Leber.

Sehr selten:

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder herabgesetzte Empfindlichkeit.

Nicht bekannt:

Impotenz

Andere mögliche Nebenwirkungen:

• Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
• Gedächtnisverlust
• Sexuelle Störungen
• Depression
• Atemprobleme, einschließlich andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fluvastatin Genericon enthält

• Der Wirkstoff ist: Fluvastatin
• Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Hydroxyethylcellulose, Mannitol, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Fluvastatin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

80 mg Retardtabletten

Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten.

Packungsgrößen:

Blisterpackung (Al/Al): 7, 10, 14, 28, 30, 60, 90 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-27683

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.