Wirkstoff(e) Fluvastatin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.06.1995
ATC Code C10AA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Lescol enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.

  • Lescol ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erh√∂hten Blutfettwerten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten ‚Äěschlechten‚Äú oder LDL-Cholesterins, das mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist
    • bei erwachsenen Patienten mit hohen Cholesterinwerten im Blut
    • bei erwachsenen Patienten mit hohen Cholesterin- als auch Triglyzeridwerten im Blut (einer anderen Art von Blutfetten).
  • Ihr Arzt kann Ihnen Lescol auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verhindern bei Patienten nach einer Herzkatheter-Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgef√§√üen.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Lescol wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von Lescol beginnen.

Lescol darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Fluvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erh√∂ht sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Lescol nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lescol einnehmen,

  • falls Sie soeben oder in den letzten 7 Tagen ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidins√§ure (gegen Erkrankungen durch Bakterien) eingenommen oder gespritzt bekommen haben. Die Kombination von Fusidins√§ure und Lescol kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen f√ľhren (Rhabdomyolyse).
  • wenn Sie fr√ľher eine Lebererkrankung hatten. Leberfunktionstests werden normalerweise durchgef√ľhrt, bevor Sie die Behandlung mit Lescol beginnen, wenn die Dosis gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abst√§nden w√§hrend des Behandlungsverlaufs, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie eine Schilddr√ľsenerkrankung haben (Hypothyreose).
  • wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
  • wenn es bei Ihnen w√§hrend der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist.
  • wenn Sie regelm√§√üig gro√üe Mengen Alkohol trinken.
  • wenn Sie eine schwere Infektion haben.
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Anzeichen k√∂nnen Schwindel oder Benommenheit sein).
  • wenn bei Ihnen kontrollierte oder unkontrollierte Muskelbewegungen auftreten.
  • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.
  • wenn Sie schwere metabolische, endokrine oder Elektrolyterkrankungen, wie einen dekompensierten Diabetes und niedrige Kaliumwerte im Blut, haben.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgf√§ltig √ľberwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, √ľbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Bevor Sie mit der Einnahme von Lescol beginnen, pr√ľfen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

  • ob Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Lescol einnehmen. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchf√ľhren, bevor er Ihnen Lescol verschreibt.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben. Es könnten zur Diagnose und Behandlung dieser Probleme zusätzliche Untersuchungen und Arzneimittel nötig sein.

Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Lescol Zeichen oder Symptome wie √úbelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, gelbe Augen oder Haut, Verwirrtheit, Euphorie oder Depressionen, geistige Verlangsamung, verwaschene Sprache, Schlafst√∂rungen, Zittern oder leichtes Auftreten von Bluterg√ľssen oder Blutungen entwickeln, k√∂nnen dies Zeichen eines Leberversagens sein. Sollte einer dieser √§lle bei Ihnen auftreten, so kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

Lescol und Personen √ľber 70 Jahre

Wenn Sie √ľber 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt pr√ľfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren f√ľr Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen k√∂nnen spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.

Kinder undJugendliche

Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Lescol nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht zur Anwendung vorgesehen. √ľr Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen √ľber 9 Jahre siehe Abschnitt 3.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Lescol in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.

Einnahme von Lescol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Falls Sie Fusidins√§ure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, werden Sie die Einnahme von Lescol vor√ľbergehend unterbrechen m√ľssen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann Sie Lescol erneut einnehmen d√ľrfen. Die Einnahme von Lescol zusammen mit Fusidins√§ure kann in seltenen √§llen zu Muskelschw√§che, Spannungsgef√ľhl oder Schmerzen f√ľhren (Rhabdomyolyse). Bitte beachten Sie die Information hinsichtlich Rhabomyolyse in Abschnitt 4.

Lescol kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.

Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie Lescol einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems)
  • Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotins√§ure oder Gallens√§ureaustauscherharze (Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des schlechten Cholesterins)
  • Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Rifampicin (ein Antibiotikum)
  • Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Orale Gerinnungshemmer wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung)
  • Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
  • Colchicine (zur Behandlung von Gicht)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie d√ľrfen Lescol nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind sch√§digen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verwenden Sie eine zuverl√§ssige Methode zur Schwangerschaftsverh√ľtung w√§hrend der Behandlung mit Lescol.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Lescol und suchen Sie Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird das mögliche Risiko der Einnahme von Lescol während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen √ľber die Auswirkungen von Lescol auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die √§higkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis sollte nicht √ľberschritten werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Di√§t empfehlen. √ľhren Sie diese Di√§t auch w√§hrend der Einnahme von Lescol weiter fort.

Wieviel von Lescol einzunehmen ist Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen

Der Dosisbereich f√ľr Erwachsene betr√§gt 20 bis 80 mg pro Tag und h√§ngt vom Ausma√ü der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen k√∂nnen von Ihrem Arzt in vierw√∂chigen oder l√§ngeren Abst√§nden vorgenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die √ľbliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag. Die t√§gliche H√∂chstdosis betr√§gt 80 mg. Dosisanpassungen k√∂nnen von Ihrem Arzt in sechsw√∂chigen Abst√§nden vorgenommen werden.

Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Kapseln von Lescol Sie einnehmen sollen.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.

Wann Lescol einzunehmen ist:

  • Wenn Sie Lescol einmal t√§glich einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis abends oder zum Schlafengehen ein.
  • Wenn Sie Lescol zweimal t√§glich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine abends oder zum Schlafengehen ein.
  • Sie k√∂nnen Lescol mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Lescol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln Lescol eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Lescol vergessen haben

  • Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Vers√§umnis bemerkt haben. Holen Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr n√§chster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht. In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre n√§chste Dosis zum √ľblichen Zeitpunkt ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis wettzumachen.

Wenn Sie die Einnahme von Lescol abbrechen

Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von Lescol, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt. Sie m√ľssen mit der Einnahme von Lescol wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des ‚Äěschlechten‚Äú Cholesterins niedrig zu halten. Lescol f√ľhrt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern tr√§gt lediglich dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten. Ihre Cholesterinwerte m√ľssen im Rahmen der Verlaufsbeobachtung regelm√§√üig kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Manche seltene (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder sehr seltene (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie benötigen sofort medizinische Hilfe,

  • wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschw√§che unklarer Ursache kommt. Dabei kann es sich um Fr√ľhzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern l√§sst, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie m√∂glich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.
  • wenn es bei Ihnen zu ungewohnter M√ľdigkeit oder Fieber, einer Gelbf√§rbung von Haut und Augenwei√ü oder einer Dunkelf√§rbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis).
  • wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, R√∂tung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen.
  • wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion).
  • wenn Sie st√§rker als sonst zu Blutungen oder Bluterg√ľssen neigen (Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutpl√§ttchen).
  • wenn sich bei Ihnen rote oder violette Hautl√§sionen bilden (Zeichen einer Entz√ľndung der Blutgef√§√üe).
  • wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben, m√∂glicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, √úbelkeit, Appetitverlust (Zeichen einer Lupus-erythematodes-√§hnlichen Reaktion).
  • wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch leiden (Zeichen einer Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Sie beunruhigen.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, √úbelkeit, krankhafte Bluttestergebnisse f√ľr Muskeln und Leber.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl in den H√§nden oder F√ľ√üen, gest√∂rte oder herabgesetzte Empfindlichkeit.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit kann auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden):

Andere mögliche Nebenwirkungen:

  • Schlafst√∂rungen, einschlie√ülich Schlaflosigkeit und Albtr√§ume
  • Ged√§chtnisverlust
  • Sexuelle St√∂rungen
  • Depression
  • Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist gr√∂sser, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, √ľbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie √ľberwachen.
  • Entz√ľndung, Schwellung und Reizung von Sehnen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, √ĖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http/www.basg.gv.at anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Besch√§digung der Verpackung oder Hinweise auf eine √§lschung.

Lassen Sie Ihre Lescol Kapseln in der Blisterpackung, um sie vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Lescol enthält

  • Der Wirkstoff ist Fluvastatin-Natrium.
    Jede Lescol 20 mg Kapsel enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 20 mg Fluvastatin).
  • Die sonstigen Bestandteile von Lescol 20 mg Kapseln sind: Magnesiumstearat, Natriumhydrogencarbonat, Talkum, Cellulose, vorverkleisterte St√§rke, Calciumcarbonat, Gelatine, Schellack, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Propylenglykol, Kaliumhydroxid.

Wie Lescol aussieht und Inhalt der Packung

Lescol 20 mg Kapseln haben eine dunkel rot-braune, opake Kappe und einen schwach gelben, opaken Unterteil mit der roten Bedruckung ‚ÄěXU 20 mg‚Äú

Inhalt der Packung:

Weiße HPDE-Flaschen mit weißer HPDE-Schraubkappe.

Packungen mit 30, 50 und 100 (2x50 oder 1x100) Kapseln

Spitalspackung mit 300 und 600 Kapseln

Alu/Alu-Blister

Packungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 und 98 Kapseln

Spitalspackung mit 28, 56, 98 und 490 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

√ľr Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den lokalen Ansprechpartner des Zulassungsinhabers:

Novartis Pharma GmbH, Wien

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr: 1-21011

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Namen der Mitgliedstaaten Name des Arzneimittels
Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Lescol
Griechenland, Island, Irland, Italien,  
Luxemburg, Malta, Norwegen, Niederlande,  
√Ėsterreich, Polen, Portugal, Rum√§nien, ¬†
Slowakei, Spanien, Schweden, Vereinigtes  
Königreich, Zypern  
Deutschland Locol, Cranoc
   
   
Italien Lipaxan
Portugal Canef
Spanien Vaditon, Digaril

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2018.

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ATC Code C10AA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden