Haloperidol Hikma 50 mg/ml Depot-Injektionslösung

Der Name Ihres Arzneimittels ist Haloperidol Hikma.

Haloperidol Hikma enthält den Wirkstoff Haloperidol (als Haloperidoldecanoat), der zur Arzneimittelgruppe der Antipsychotika gehört.

Haloperidol Hikma wird bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mit Haloperidol zum Einnehmen behandelt wurden. Haloperidol Hikma wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die die Art des Denkens, Fühlens oder Verhaltens beeinflussen. Dazu gehören psychische Probleme (wie z. B. Schizophrenie). Diese Erkrankungen können bei Ihnen Folgendes bewirken:

• Sie fühlen sich verwirrt (Delirium)
• Sie sehen, hören, fühlen oder riechen Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Sie glauben Dinge, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
• Sie fühlen sich ungewöhnlich misstrauisch (Paranoia)
• Sie fühlen sich sehr aufgeregt, unruhig, enthusiastisch, impulsiv oder hyperaktiv
• Sie verhalten sich sehr aggressiv, feindselig oder gewalttätig.

Was sollten Sie beachten, bevor Haloperidol Hikma bei Ihnen angewendet wird?

Haloperidol Hikma darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie allergisch gegen Haloperidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Sie allergisch gegen Sesamöl sind. Haloperidol Hikma enthält Sesamöl. Siehe „Haloperidol Hikma enthält“ unten.
• Sie Ihre Umgebung nicht richtig wahrnehmen oder Ihre Reaktionen ungewöhnlich langsam werden
• Sie an der Parkinson-Krankheit leiden
• Sie an der sogenannten „Lewy-Körper-Demenz“ leiden

• Sie an progressiver supranukleärer Blickparese (PSP) leiden
• Sie an einer Herzerkrankung mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall“ oder einer anderen Herzrhythmusstörung leiden, die im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar ist
• Sie eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben oder kürzlich einen Herzanfall hatten
• Sie einen niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben und dies nicht behandelt wurde
• Sie Arzneimittel einnehmen die unter „Anwendung von Haloperidol Hikma zusammen mit
  anderen Arzneimitteln - Haloperidol Hikma darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie bestimmte Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen“ aufgeführt sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel nicht bei Ihnen angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Haloperidol Hikma bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Haloperidol Hikma kann Herzprobleme, unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder der Gliedmaßen und eine schwerwiegende Nebenwirkung hervorrufen, die als „malignes neuroleptisches

Syndrom“ bezeichnet wird. Schwere allergische Reaktionen und Blutgerinnsel können ebenfalls auftreten. Während der Behandlung mit Haloperidol Hikma müssen Sie auf das Auftreten von

schwerwiegenden Nebenwirkungen achten, da Sie in einem solchen Fall möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung benötigen. Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“

in Abschnitt 4.

Ältere Patienten und Demenzpatienten

Bei älteren Demenzpatienten, die Antipsychotika erhielten, wurde über einen geringfügigen Anstieg der Todesfälle und Schlaganfälle berichtet. Wenn Sie schon älter sind und besonders, wenn Sie an Demenz leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Haloperidol Hikma bei Ihnen angewendet wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist, Sie an einer Herzerkrankung leiden oder wenn jemand in Ihrer Familie plötzlich aufgrund von Herzproblemen verstorben ist (plötzlicher Tod)
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder nach dem Aufsetzen oder Aufstehen ein Schwindelgefühl verspüren
• wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel (oder andere „Elektrolyte“) in Ihrem Blut erniedrigt ist. Ihr Arzt wird entscheiden, wie dies zu behandeln ist
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Hirnblutung hatten oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein höheres Schlaganfallrisiko haben als andere Menschen
• wenn Sie Epilepsie haben oder in der Vergangenheit Anfälle (Konvulsionen) aufgetreten sind
• wenn Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder der Schilddrüse haben
• wenn die Konzentration des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut erhöht ist oder Sie eine Tumorerkrankung haben, die durch hohe Prolaktinspiegel verursacht wird (z. B. Brustkrebs)
• wenn bei Ihnen oder jemandem aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel aufgetreten sind
• wenn Sie Depressionen haben.

Möglicherweise müssen Sie engmaschiger überwacht und die Dosis von Haloperidol Hikma angepasst werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Haloperidol Hikma bei Ihnen angewendet wird.

Kontrolluntersuchungen

Ihr Arzt wird möglicherweise vor oder während der Behandlung mit Haloperidol Hikma ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen. Das EKG misst die elektrische Aktivität Ihres Herzens.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vielleicht vor oder während der Behandlung mit Haloperidol Hikma die Kalium- oder

Magnesiumspiegel (oder andere „Elektrolyte“) in Ihrem Blut kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Haloperidol Hikma nicht angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht worden ist.

Anwendung von Haloperidol Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Haloperidol Hikma darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie bestimmte Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen:

• Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Disopyramid, Dronedaron, Ibutilid, Chinidin und Sotalol)
• Depression (z. B. Citalopram und Escitalopram)
• Psychosen (z. B. Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin, Pimozid, Prochlorperazin, Promazin, Sertindol, Thiorizadin, Trifluoperazin, Triflupromazin und Ziprasidon)
• Bakterielle Infektionen (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin und Telithromycin)
• Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)
• Malaria (z. B. Halofantrin)
• Übelkeit und Erbrechen (z. B. Dolasetron)
• Tumorerkrankungen (z. B. Toremifen und Vandetanib).

Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Bepridil (gegen Schmerzen in der Brust oder hohen Blutdruck) oder Methadon (als Schmerzmittel oder zur Behandlung einer Drogenabhängigkeit) einnehmen.

Diese Arzneimittel können das Risiko für Herzprobleme erhöhen, also sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden; in diesem Fall darf Haloperidol Hikma nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe „Haloperidol Hikma darf nicht angewendet werden, wenn“).

Wenn Haloperidol Hikma gleichzeitig mit Lithium angewendet wird, ist eventuell eine spezielle Überwachung erforderlich. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und wenden Sie beide Arzneimittel nicht mehr an, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

• unerklärliches Fieber oder unkontrollierte Bewegungen
• Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen und Schläfrigkeit. Dies sind Anzeichen einer ernsten Erkrankung.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Haloperidol Hikma beeinträchtigen oder das Risiko für Herzprobleme erhöhen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Alprazolam oder Buspiron (gegen Angstzustände)
• Duloxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Sertralin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Venlafaxin (zur Behandlung von Depressionen)
• Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung, wenn Sie sich das Rauchen abgewöhnen möchten)
• Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)
• Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen)
• Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)
• Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms)
• Indinavir, Ritonavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Chlorpromazin oder Promethazin (gegen Übelkeit und Erbrechen)
• Verapamil (zur Behandlung von Blutdruck- oder Herzproblemen).

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen, z. B. Wassertabletten (Diuretika).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, muss Ihre Dosis von Haloperidol Hikma vielleicht verändert werden.

Haloperidol Hikma kann die Wirkung folgender Arzneimitteltypen beeinträchtigen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Zustände einnehmen:

• zur Beruhigung oder als Schlafmittel (Beruhigungsmittel, „Tranquilizer“)
• Schmerzen (starke Schmerzmittel)
• Depression (trizyklische Antidepressiva)
• zur Blutdrucksenkung (z. B. Guanethidin und Methyldopa)
• schwere allergische Reaktionen (Adrenalin)
• Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Schlafkrankheit (Narkolepsie) (Stimulanzien)
• Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa)
• zur Blutverdünnung (Phenindion).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Haloperidol Hikma bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Haloperidol Hikma zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Behandlung mit Haloperidol Hikma Alkohol trinken, können Sie sich schläfrig fühlen und langsamer reagieren. Daher sollten Sie darauf achten, nicht zu viel Alkohol zu trinken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Haloperidol Hikma und teilen Sie ihm mit, wie viel Sie trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht empfehlen Haloperidol Hikma während der Schwangerschaft abzusetzen.

Folgende Probleme können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (dem letzten Trimester) mit Haloperidol Hikma behandelt worden sind:

• Muskelzittern, steife oder schwache Muskeln
• Schläfrigkeit oder Ruhelosigkeit
• Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese Probleme auftreten. Wenn Haloperidol Hikma bei Ihnen während der Schwangerschaft angewendet worden ist und Ihr Baby eine dieser Nebenwirkungen zeigt, verständigen Sie Ihren Arzt.

Stillzeit

Sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Es können nämlich kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen und vom Baby aufgenommen werden. Ihr Arzt wird die Risiken und Vorteile des Stillens während der Haloperidol Hikma-Behandlung mit Ihnen besprechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Haloperidol Hikma kann die Konzentration des Hormons Prolaktin erhöhen und damit die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dazu Fragen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Haloperidol Hikma kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Nebenwirkungen, z. B. Schläfrigkeit, können Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, insbesondere, wenn Sie gerade mit der Behandlung begonnen oder eine hohe Dosis erhalten haben. Sie dürfen nur dann ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, wenn Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Haloperidol Hikma enthält Benzylalkohol und Sesamöl

Dieses Arzneimittel enthält 12 mg Benzylalkohol pro ml Lösung. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, oder wenn Sie schwanger sind oder stillen, da sich große Mengen

Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte

„metabolische Azidose“).

Dieses Arzneimittel enthält ebenfalls Sesamöl, das in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Welche Menge des Arzneimittels wird Ihnen verabreicht?

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Haloperidol Hikma Sie benötigen und wie lange die Behandlung dauert. Ihr Arzt wird die Dosis an Ihre Bedürfnisse anpassen, und Ihnen möglicherweise auch Haloperidol zum Einnehmen geben. Ihre Dosis von Haloperidoldecanoat ist von folgenden Faktoren abhängig:

• Alter
• mögliche Nieren- oder Leberprobleme
• frühere Reaktionen auf Haloperidol
• gleichzeitig eingenommene andere Arzneimittel.

Erwachsene

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 25 mg bis 150 mg.
• Ihr Arzt kann die Dosis alle 4 Wochen um bis zu 50 mg anpassen, um die für Sie ideale Dosierung zu ermitteln (normalerweise zwischen 50 mg und 200 mg alle 4 Wochen).
• Sie erhalten jedoch höchstens 300 mg alle 4 Wochen.

Ältere Patienten

• Ältere Patienten erhalten in der Regel zu Beginn eine niedrigere Dosis, üblicherweise 12,5 mg bis 25 mg alle 4 Wochen.
• Die Dosis kann dann so lange verändert werden, bis der Arzt die ideale Dosierung für Sie gefunden hat (normalerweise zwischen 25 mg und 75 mg alle 4 Wochen).
• Sie erhalten nur eine höhere Dosis als 75 mg alle 4 Wochen, wenn Ihr Arzt dies für sicher hält.

Wie wird Haloperidol Hikma angewendet?

Haloperidol Hikma wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Das Arzneimittel ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt und wird tief in einen Muskel injiziert. Eine Einzeldosis Haloperidol Hikma wirkt normalerweise 4 Wochen. Haloperidol Hikma darf nicht in eine Vene injiziert werden.

Wenn eine größere Menge von Haloperidol Hikma angewendet wurde, als Sie erhalten sollten

Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt verabreicht, daher ist es unwahrscheinlich, dass eine größere Menge angewendet wird. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn die Anwendung von Haloperidol Hikma vergessen wurde oder wenn sie abgebrochen wird

Setzen Sie dieses Arzneimittel nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert wurden, sonst können Ihre Beschwerden zurückkehren. Wenn Sie einen Termin verpassen, machen Sie mit Ihrem Arzt sofort einen neuen Termin aus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten. Sie benötigen möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung.

Herzprobleme

• Herzrhythmusstörungen - das Herz arbeitet nicht mehr richtig und es kann zu Bewusstlosigkeit kommen
• Ungewöhnlich schneller Herzschlag („Herzrasen“)
• Extraschläge („Herzstolpern“).

Herzprobleme kommen bei mit Haloperidol Hikma behandelten Patienten gelegentlich vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Nach Anwendung dieses Arzneimittels gab es Fälle von plötzlichem Tod, die genaue Häufigkeit dieser Todesfälle ist jedoch nicht bekannt. Auch Herzstillstand ist nach Anwendung von Antipsychotika aufgetreten.

Ein schwerwiegendes Problem, das „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird.

Hierbei kommt es zu hohem Fieber, ausgeprägter Muskelsteife, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung bei mit Haloperidol Hikma behandelten Patienten ist nicht bekannt.

Unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder der Gliedmaßen (extrapyramidale Erkrankung), z. B.:

• Bewegungen des Mundes, der Zunge, des Kiefers und manchmal der Gliedmaßen (Spätdyskinesie)
• Rastlosigkeit oder Unvermögen ruhig zu sitzen, verstärkte Körperbewegungen
• verlangsamte oder eingeschränkte Körperbewegungen, ruckartige oder drehende Bewegungen
• Muskelzittern oder Muskelsteife, schlurfender Gang
• Unfähigkeit sich zu bewegen
• Verlust der normalen Mimik („Maskengesicht“).

Diese Nebenwirkungen sind bei mit Haloperidol Hikma behandelten Patienten sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, erhalten Sie möglicherweise weitere Arzneimittel.

Schwere allergische Reaktion, z. B.:

• Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens
• Schluck- oder Atembeschwerden
• juckender Ausschlag (Nesselsucht).

Die Häufigkeit einer allergischen Reaktion bei mit Haloperidol Hikma behandelten Patienten ist nicht bekannt.

Blutgerinnsel in den Venen, für gewöhnlich in einer Beinvene (tiefe Beinvenenthrombose, TVT).

Bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen, wurde über solche Blutgerinnsel berichtet. Die Anzeichen einer tiefen Beinvenenthrombose sind unter anderem Schwellungen, Schmerzen und Hautrötung, das Gerinnsel kann aber auch in die Lunge wandern und Schmerzen in der Brust sowie Atembeschwerden verursachen. Blutgerinnsel können sehr gefährlich sein, benachrichtigen Sie daher sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche Probleme auftreten.

Wenn eine der beschriebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Depression
• Schlafstörungen oder Schläfrigkeit
• Verstopfung
• Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss
• Probleme beim Geschlechtsverkehr
• Reizung, Schmerzen oder Ansammlung von Eiter (Abszess) an der Injektionsstelle
• Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• abnorme Muskelspannung
• Kopfschmerzen
• Aufwärtsbewegung der Augen oder schnelle Augenbewegungen, die nicht kontrollierbar sind
• Sehstörungen, z. B. Verschwommensehen.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, deren Häufigkeit ist nicht bekannt:

• Schwerwiegende mentale Probleme, z. B. glauben Sie Dinge, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen) oder sehen, fühlen, hören oder riechen Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Agitiertheit oder Verwirrtheit
• Anfälle (Krampfanfälle)
• Schwindelgefühl, z. B. nach dem Aufsetzen oder Aufstehen
• niedriger Blutdruck
• Probleme, die Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, z. B.:

• • • Schwellungen im Kehlkopfbereich oder kurzzeitiger Stimmbandkrampf, wodurch es zu Sprachproblemen kommen kann
    • verengte Atemwege in der Lunge
    • Kurzatmigkeit
• Übelkeit, Erbrechen
• Veränderungen im Blut, z. B.:
  • • Wirkung auf die Blutzellen – Abnahme aller Arten von Blutzellen, einschließlich starke Abnahme der weißen Blutkörperchen und geringe Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)
    • hohe Konzentrationen der Hormone Prolaktin und antidiuretisches Hormon (ADH, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) im Blut
    • niedriger Blutzuckerspiegel
• Veränderte Leberwerte im Blutbefund und andere Leberprobleme, z. B.
  • • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
    • Leberentzündung
    • plötzliches Leberversagen
  • verminderter Gallenfluss in den Gallengängen
  • Hautprobleme, z. B.:
    • Ausschlag oder Juckreiz
    • erhöhte Lichtempfindlichkeit
    • Ablösen oder Abschälen der Haut
    • entzündete kleine Blutgefäße, die Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Beulen verursachen
• ausgeprägte Schweißausbrüche
• Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)
• unkontrollierbare Muskelkrämpfe, -zuckungen oder -kontraktionen, einschließlich Krampf in der Nackenmuskulatur, wodurch der Kopf seitwärts gedreht wird

• Der Mund kann nur eingeschränkt oder gar nicht geöffnet werden
• Muskel- und Gelenksteife
• Harnverhalt oder Unvermögen, die Blase vollständig zu entleeren
• schmerzhafte Dauererektion
• Erektionsstörungen (Impotenz)
• Verlust oder Abnahme des sexuellen Verlangens
• Veränderung des Menstruationszyklus, z. B. Ausbleiben der Regelblutung oder lange, starke und schmerzhafte Blutungen
• Brustbeschwerden, z. B.:

• • Schmerzen oder Beschwerden
  • unerwartete Milchabsonderung
  • Anschwellen der Brust beim Mann
• Schwellungen durch Wasseransammlung im Körper
• hohe oder niedrige Körpertemperatur
• Gehstörungen
• Gewichtsverlust.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche oder dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Haloperidol Hikma enthält

Der Wirkstoff ist: Haloperidol 50 mg/ml Lösung: Jeder ml Depot-Injektionslösung enthält 70,52 mg Haloperidoldecanoat entsprechend 50 mg

Haloperidolbase.

100 mg/ml Lösung:

Jeder ml Depot-Injektionslösung enthält 141,04 mg Haloperidoldecanoat entsprechend 100 mg Haloperidolbase.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol und Sesamöl.

Wie Haloperidol Hikma aussieht und Inhalt der Packung

50 mg/ml Lösung:

Klare Glasdurchstechflasche, verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkapsel. Die Durchstechflaschen sind mit 1 ml bzw. 3 ml gefüllt, entsprechend den Darreichungsformen 50 mg/1 ml oder 150 mg/3 ml.

1 ml Durchstechflasche: Packungen mit 10 Durchstechflaschen

3 ml Durchstechflasche: Packungen mit 1 Durchstechflasche

100 mg/ml Lösung:

Klare Glasdurchstechflasche, verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkapsel. Bei der Darreichungsform 100 mg/1 ml sind die Durchstechflaschen mit 1 ml gefüllt.

1 ml Durchstechflasche: Packungen mit 1 Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A- B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Haloperidol Hikma 50 mg/ml Depot-Injektionslösung Z.Nr.:

Haloperidol Hikma 100 mg/ml Depot-Injektionslösung Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Haloperidol Hikma 50 mg/ml Depot-Injektionslösung
	Haloperidol Hikma 100 mg/ml Depot-Injektionslösung
Frankreich	HALOPÉRIDOL HIKMA LP 50 mg/ml, solution injectable à libération prolongée
	HALOPÉRIDOL HIKMA LP 100 mg/ml, solution injectable à libération prolongée
Italien	Aloperidolo Hikma
Portugal	Haloperidol Hikma
Niederlande	Haloperidol Hikma, 50 mg/ml, Oplossing voor injectie met verlengde afgifte
	Haloperidol Hikma, 100 mg/ml, Oplossing voor injectie met verlengde afgifte

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2025.