Hydromorphon-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Hydromorphon-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Hydromorphon
Zulassungsland Österreich
Hersteller Hameln Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.05.2014
ATC Code N02AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Hameln Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Hydromorphon Aristo akut 1,3 mg Hartkapseln Hydromorphon Aristo Pharma GmbH
Hydromorphon ratiopharm 8 mg Retardtabletten Hydromorphon Teva B.V.
Hydromorphon Aristo 24 mg Retardtabletten Hydromorphon Aristo Pharma GmbH
Hydromorphon Aristo 16 mg Retardtabletten Hydromorphon Aristo Pharma GmbH
Hydal retard 24 mg Kapseln Hydromorphon Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Hydromorphon-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen verordnet. Es wird angewendet zur Linderung von Schmerzen und kann auch angewendet werden, um Schmerzen zu verhindern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydromorphon-hameln beachten?

Hydromorphon-hameln darf nicht angewendet werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Atemprobleme haben (Atemdepression)
  • an einer schweren Lungenkrankheit mit einer Verengung der Luftwege leiden (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD])
  • Herzprobleme nach einer langandauernden Lungenkrankheit haben (Cor pulmonale)
  • starke Bauchschmerzen haben
  • eine LĂ€hmung der DarmtĂ€tigkeit haben (paralytischer Ileus)
  • bestimmte Arzneimittel anwenden, die als Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet werden (wie Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder solche Arzneimittel in den letzten 2 Wochen angewendet haben.

Hydromorphon-hameln darf nicht angewendet werden, wenn der Patient im Koma liegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Hydromorphon-hameln mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie

  • von starken Schmerzmitteln abhĂ€ngig sind
  • eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn)
  • unter KrampfanfĂ€llen oder epileptischen AnfĂ€llen leiden
  • alkoholabhĂ€ngig sind
  • frĂŒher nach dem Absetzen von Alkohol oder Drogen Entzugsbeschwerden wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, NervositĂ€t, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche ÜberaktivitĂ€t, Zittern und Magen- Darm-Beschwerden hatten
  • an einer geistigen Störung leiden, die durch eine Vergiftung hervorgerufen wurde (Intoxikationspsychose)
  • einen niedrigen Blutdruck mit geringer zirkulierender Blutmenge haben (Hypotonie mit HypovolĂ€mie)
  • sich benommen fĂŒhlen oder OhnmachtsanfĂ€lle haben
  • Probleme mit der Gallenblase haben
  • eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse haben (Pankreatitis)
  • Darmprobleme haben (wie eine obstruktive oder entzĂŒndliche Darmerkrankung)
  • Prostataprobleme haben (wie Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
  • eine schwache Funktion der Nebennierenrinde haben (z. B. Addison-Krankheit)
  • eine SchilddrĂŒsenunterfunktion haben (Hypothyreodismus)
  • eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung haben (wie COPD) oder an einer eingeschrĂ€nkten Lungenfunktion leiden
  • einen geschwĂ€chten Allgemeinzustand haben oder Sie Ă€lter oder kraftlos sind
  • unter schweren Nierenproblemen leiden (einschließlich Nierenkoliken)
  • unter schweren Leberproblemen leiden.

Das Hauptrisiko einer Opioid-Überdosierung sind Atembeschwerden (Atemdepression).

Patienten können bei lĂ€ngerfristiger Anwendung von Hydromorphon-hameln eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Das bedeutet, dass Sie höhere Dosen benötigen können, um die erwĂŒnschte Schmerzlinderung zu erreichen.

Die chronische Anwendung von Hydromorphon-hameln kann zu körperlicher AbhĂ€ngigkeit fĂŒhren. Bei plötzlicher Beendigung der Behandlung können Entzugserscheinungen wie gesteigerte Erregbarkeit, AngstzustĂ€nde, NervositĂ€t, Schlafstörungen, unwillkĂŒrliche Muskelzuckungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Hydromorphon nicht lĂ€nger benötigen, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringern, um diese Beschwerden zu vermeiden.

Der Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid hat ein Missbrauchsprofil Àhnlich dem anderer stark wirksamer Opioide. Die Entwicklung einer psychischen AbhÀngigkeit ist möglich. Bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte ist Hydromorphon-hameln daher nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Insbesondere in hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon-hameln anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen wĂ€hrend der Behandlung mit Hydromorphon-hameln eine LĂ€hmung der DarmtĂ€tigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Hydromorphon-hameln wĂ€hrend Ihrer Schwangerschaft und wĂ€hrend der Geburt nicht anwenden, es sei denn, dies wurde ausdrĂŒcklich von Ihrem Arzt angewiesen. Wenn Sie Hydromorphon-hameln wĂ€hrend der Geburt anwenden, kann dies die WehentĂ€tigkeit beeintrĂ€chtigen. Weiterhin kann es zu einer verlangsamten und flachen Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen kommen.

Wendet die Mutter wĂ€hrend der Schwangerschaft ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum Hydromorphon an, können beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu zĂ€hlen u.a. hochfrequentes Schreien, Unruhe, KrampfanfĂ€lle, ungenĂŒgende Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Stillzeit

Hydromorphon-hameln soll nicht wĂ€hrend der Stillzeit angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch ĂŒbertritt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

AT:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Hydromorphon-hameln kann schlĂ€frig machen und dadurch Ihre FĂ€higkeit, ein Fahrzeug zu fĂŒhren oder Maschinen zu bedienen, beeintrĂ€chtigen. Das gilt insbesondere

  • zu Beginn der Behandlung
  • wenn Ihre Dosis gesteigert wird
  • wenn von einem anderen Opioid auf Hydromorphon-hameln gewechselt wird
  • wenn Sie Alkohol trinken oder Arzneimittel anwenden, die die Hirnfunktion beeinflussen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug fĂŒhren oder Maschinen bedienen.

Hydromorphon-hameln enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt legt fest, wie viel Hydromorphon-hameln Sie benötigen, in AbhÀngigkeit von

  • der Schwere Ihrer Schmerzen
  • der Dosis des Schmerzmittels, das Sie zuvor erhalten haben
  • Ihrem Alter und Gewicht.

Ihr Arzt wird die Dosis von Hydromorphon-hameln schrittweise bis zur Schmerzstillung steigern. Wenn Sie trotz der Behandlung mit Hydromorphon-hameln Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Hydromorphon-hameln (Hydromorphonhydrochlorid) ist ein stĂ€rkeres Schmerzmittel als Morphin. Wenn Sie von Morphin auf Hydromorphon-hameln umgestellt werden, wird Ihre Anfangsdosis ĂŒblicherweise ein Zehntel Ihrer Morphin-Dosis betragen. Wenn Sie von einem anderen starken Schmerzmittel auf Hydromorphon-hameln umgestellt werden, wird Ihre Dosis auf die gleiche Weise bestimmt werden.

Art der Anwendung

Ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird normalerweise Hydromorphon-hameln bei Ihnen anwenden.

Dieses Arzneimittel ist fĂŒr eine Injektion oder Infusion in eine Vene (intravenöse Anwendung = i.v.) oder ĂŒber eine feine Nadel unter die Haut (subkutane Anwendung = s.c.) bestimmt.

Dauer der Anwendung

Hydromorphon-hameln sollte nur so lange wie notwendig angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung beendet wird. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸig ĂŒberprĂŒfen, ob Sie dieses Arzneimittel noch benötigen. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon-hameln abbrechen“).

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Die HĂ€ufigkeit von schwerwiegenden allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) ist nicht bekannt. VerstĂ€ndigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn plötzlich Keuchen, Probleme beim Atmen, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper, auftreten.

Probleme beim Atmen (Atemdepression) sind die Hauptgefahr bei einer Opioid-Überdosierung.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Ampulle ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Haltbarkeit nach VerdĂŒnnung

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde fĂŒr 72 Stunden bei 20°C – 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die VerdĂŒnnung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und partikelfrei ist.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydromorphon-hameln enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.
    Jede Ampulle enthÀlt 2 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,77 mg Hydromorphon) in 1 ml Injektionslösung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    CitronensĂ€ure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert Einstellung), SalzsĂ€ure 3,6 % (zur pH-Wert Einstellung), Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Wie Hydromorphon-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Hydromorphon-hameln ist eine klare, farblose Injektions-/Infusionslösung.

Hydromorphon-hameln ist in farblosen Glas-Ampullen in Packungen mit 5 x 1 ml, 10 x 1 ml oder 20 x 1 ml erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln

Deutschland

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

oder

hameln rds s.r.o. HornĂĄ 36

900 01 Modra Slowakei

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden