Hydromorphon Hexal 24 mg - Retardtabletten

Abbildung Hydromorphon Hexal 24 mg - Retardtabletten
Wirkstoff(e) Hydromorphon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.08.2010
ATC Code N02AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Hexal Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Hydromorphon Hexal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Analgetika (Schmerzmittel) bezeichnet werden. Die Tabletten werden zur Behandlung von starken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Hydromorphon Hexal darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Hydromorphonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Atmung haben (schwere Atemdepression oder schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung)
  • bei Verlust des Bewusstseins (Koma)
  • wenn Sie Magenbeschwerden oder pl√∂tzliche akute Bauchschmerzen haben (akutes Abdomen)
  • wenn Sie Darmbeschwerden mit fehlender Darmt√§tigkeit haben (paralytischer Ileus)
  • wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen (MAOI - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit), oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydromorphon Hexal einnehmen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen vorliegt:

  • Abh√§ngigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide)
  • erh√∂hter Hirndruck und Kopfverletzungen
  • Krankheit, die Krampfanf√§lle verursacht, wie z. B. Epilepsie
  • Alkoholabh√§ngigkeit oder starke Reaktionen bei Alkoholentzug (Delirium tremens)
  • eine psychische St√∂rung, die toxische Psychose genannt wird
  • niedriger Blutdruck (Hypotension) verbunden mit geringem Blutvolumen (Hypovol√§mie)
  • Bewusstseinsst√∂rungen mit dem Gef√ľhl des Schwindels oder ohnm√§chtig zu werden
  • Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • Darmbeschwerden in Form von Entz√ľndungen des Darms oder Darmverschluss
  • vergr√∂√üerte Vorsteherdr√ľse (Prostata), welche Probleme beim Wasserlassen verursacht (Prostatahypertrophie)
  • Funktionsschw√§che der Nebennierenrinde (z. B. Addisonsche Krankheit)
  • Unterfunktion der Schilddr√ľse (Hypothyreose)
  • Probleme beim Atmen (wie z. B. chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder verminderte Atemreserve wie bei Asthma)
  • Patienten h√∂heren Alters oder mit geschw√§chtem Zustand
  • schwere Beeintr√§chtigung von Leber- oder Nierenfunktion

Falls die oben genannten Angaben bei Ihnen zutreffen oder fr√ľher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen kann eine niedrigere Dosierung n√∂tig sein.

Missbrauch

Hydromorphon Hexal besitzt √§hnlich wie andere starke Schmerzmittel ein Missbrauchspotential. Die langfristige Einnahme von Hydromorphon Hexal kann zu einer geistigen (psychischen) oder k√∂rperlichen (physischen) Abh√§ngigkeit f√ľhren.

Wenn Sie Hydromorphon Hexal l√§ngerfristig einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Gew√∂hnung (Toleranz) kommen. Dies erfordert die Einnahme h√∂herer Dosen, um den erw√ľnschten schmerzlindernden Effekt zu erzielen.

Bei hoher Dosierung kann in seltenen Fällen eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung individuell anpassen.

Sie können hormonelle Veränderungen feststellen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird diese Veränderungen möglicherweise beobachten.

Operationen

Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird Hydromorphon Hexal nicht empfohlen. Danach sollte Hydromorphon Hexal - insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum ‚Äď mit Vorsicht angewendet werden.

Hydromorphon Hexal sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.

Wenn Sie sich einer zus√§tzlichen Schmerzbehandlung (z. B. Operation, Plexusblockade) unterziehen m√ľssen, sollten Sie 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Anschlie√üend wird die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird wie ben√∂tigt durch Ihren Arzt geschehen.

Kinder

Hydromorphon Hexal wird f√ľr Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Klinische Studien mit Hydromorphon Hexal wurden bei Kindern nicht durchgef√ľhrt. Es kann daher keine Dosierungsempfehlung f√ľr diese Patientengruppe gegeben werden.

Doping

Die Anwendung von Hydromorphon Hexal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie sollten Hydromorphon Hexal nicht w√§hrend der Schwangerschaft einnehmen. Es liegen keine klinischen Daten f√ľr die Verwendung von Hydromorphon Hexal bei Schwangerschaft vor.

Wird Ihnen Hydromorphon Hexal während der Schwangerschaft und während der Wehen gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt sein. Des Weiteren besteht beim Neugeborenen die Gefahr von Atembeschwerden (Atemdepression).

Nimmt die Mutter w√§hrend der Schwangerschaft √ľber einen l√§ngeren Zeitraum Hydromorphon Hexal ein, k√∂nnen beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu z√§hlen u.a. hochfrequentes Schreien, Unruhe, Krampfanf√§lle, ungen√ľgende Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit:

Hydromorphon geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Deshalb sollte Hydromorphon Hexal w√§hrend der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn die Einnahme dennoch erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Hydromorphon Hexal kann Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, verringern. Eine Beeintr√§chtigung ist insbesondere zu Beginn der Therapie zu erwarten. Dasselbe gilt nach Dosiserh√∂hung oder Pr√§paratewechsel sowie bei Zusammenwirken von Hydromorphon Hexal mit Alkohol oder anderen, auf das Zentralnervensystem d√§mpfend wirkenden Arzneimittel. Wenn Sie auf eine feste Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeintr√§chtigt. Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen d√ľrfen.

Hydromorphon Hexal enthält Propylenglycol

Hydromorphon Hexal 4 mg ‚Äď Retardtabletten:

Dieses Arzneimittel enth√§lt 4,7 mg Propylenglycol pro Retardtablette. Hydromorphon Hexal 8 mg ‚Äď Retardtabletten:

Dieses Arzneimittel enth√§lt 9,4 mg Propylenglycol pro Retardtablette. Hydromorphon Hexal 16 mg ‚Äď Retardtabletten:

Dieses Arzneimittel enth√§lt 18,7 mg Propylenglycol pro Retardtablette. Hydromorphon Hexal 24 mg ‚Äď Retardtabletten:

Dieses Arzneimittel enthält 28,1 mg Propylenglycol pro Retardtablette.

Hydromorphon Hexal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST HYDROMORPHON HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Hydromorphon Hexal immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und dem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die Anfangsdosis f√ľr Erwachsene und Jugendliche √ľber 12 Jahren zweimal t√§glich (alle 12 Stunden) 4 mg Hydromorphonhydrochlorid.

Wenn die gew√ľnschte Schmerzlinderung nicht erreicht wird, wird Ihr Arzt die Dosis erh√∂hen. Grunds√§tzlich sollte die niedrigste, individuell ermittelte Dosis gew√§hlt werden, die eine wirksame Schmerzlinderung gew√§hrleistet.

Zur Behandlung von chronischen Schmerzen soll die Einnahme der Tabletten einem fixen Zeitplan folgen (z.B. um 8 Uhr in der Fr√ľh und um 20 Uhr am Abend). Dabei soll das Intervall nicht weniger als 12 Stunden betragen.

Hydromorphon Hexal 8 mg, 16 mg und 24 mg sind nicht geeignet f√ľr den Beginn einer Opioid-Therapie und sollten nur in den F√§llen angewendet werden, in denen geringere Dosierungen keine ausreichende Schmerzlinderung bewirken.

Sie sollten nur dann höhere Dosen von Hydromorphon Hexal einnehmen, wenn während chronischer Schmerztherapie mit niedrigeren Dosen von Hydromorphon oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzlinderung mehr erreicht wird.

Wenn Sie auf eine effektive Dosis von Hydromorphon Hexal eingestellt wurden, sollten Sie nicht zu anderen starken Schmerzmitteln wechseln (Opioid-Arzneimittel). Eine klinische Bewertung und eine sorgfältige Dosisanpassung durch Ihren Arzt wird erforderlich sein. Ansonsten kann eine dauerhafte Schmerzlinderung nicht sicher gestellt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydromorphon Hexal zu stark oder zu schwach ist.

√Ąltere Patienten

√Ąltere Patienten k√∂nnen eventuell mit einer geringeren Dosis die Schmerzen ausreichend behandeln.

Leber- und Nierenprobleme

Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, können Sie eventuell mit einer geringeren Dosis als andere Patienten behandelt werden, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erlangen. Daher soll Ihre Dosis von Hydromorphon Hexal mit besonderer Vorsicht angepasst werden.

Art der Anwendung

Hydromorphon Hexal Retardtabletten sind zur oralen Einnahme.

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit (¬Ĺ Glas Wasser). Die Retardtabletten d√ľrfen nicht zerkaut oder zermahlen werden, da dies zu einer schnellen Hydromorphon-Freisetzung und zu Beschwerden einer Hydromorphon- √úberdosierung f√ľhren kann (siehe unten ‚ÄěWenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Hydromorphon Hexal eingenommen haben als Sie sollten‚Äú).

Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollten Sie Ihre Retardtabletten nach einem festen Zeitplan einnehmen (z. B. morgens um 8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr). Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.

Wie Sie den kindergesicherten Blister öffnen

  1. Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie des Blisters ab.
  2. Hierdurch wird ein ungesiegelter Bereich freigelegt/erreichbar; dieser befindet sich an der Stelle, wo sich die Perforationslinien kreuzten.
  3. Ziehen Sie an der ungesiegelten ‚ÄěLasche‚Äú die Deckfolie von der Bodenfolie ab.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Hydromorphon Hexal nicht l√§nger als unbedingt notwendig einnehmen. Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelm√§√üig √ľberpr√ľft werden, um eine bestm√∂gliche Schmerztherapie zu erreichen. Dasselbe gilt, um eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen zu erm√∂glichen sowie eine Entscheidung √ľber die Fortf√ľhrung der Behandlung treffen zu k√∂nnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Die folgenden Beschwerden können auftreten: Verengung der Pupillen (Miosis), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) und verstärkte Benommenheit (Somnolenz) bis zum Starrezustand (Stupor) oder Verlust des Bewusstseins (Koma). In

schwereren F√§llen k√∂nnen Kreislaufversagen oder eine tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) unter Umst√§nden mit t√∂dlichem Ausgang auftreten. Keinesfalls d√ľrfen Sie sich in Situationen begeben, die erh√∂hte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen des Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon Hexal vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, oder die Einnahme der Retardtabletten ganz vergessen haben, f√ľhrt dies zu einer mangelhaften bzw. ausbleibenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie diese nachholen. Grundsätzlich sollten Sie Hydromorphon Hexal nicht häufiger als einmal alle 12 Stunden

einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon Hexal abbrechen

Setzen Sie Hydromorphon Hexal nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie

Hydromorphon Hexal nach längerer Anwendung absetzen, kann das Entzugserscheinungen auslösen wie z. B. gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität,

Schlaflosigkeit, unwillk√ľrliche Bewegungen, Zittern und Magen-/Darm-Beschwerden. Falls die Therapie nicht l√§nger notwendig ist, sollten Sie sie durch schrittweise Reduzierung der

Dosis beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Hydromorphon Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Hydromorphon Hexal und einigen anderen, auf die Gehirnfunktion d√§mpfend wirkenden Arzneimitteln (siehe unten) oder Alkohol kann zu einer Verst√§rkung der Nebenwirkungen von Hydromorphon Hexal oder des anderen Arzneimittels, wie z. B. Halbschlaf und Beeintr√§chtigung der Atemfunktion, f√ľhren.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon Hexal und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel (z. B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, siehe unten) erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Hydromorphon Hexal zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Derartige Arzneimittel, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, sind:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Angstst√∂rungen (z. B. Beruhigungsmittel)
  • Arzneimittel, die f√ľr Narkose verwendet werden (wie Barbiturate)
  • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen und psychischen St√∂rungen (Anitpsychotika wie z.B. Phenothiazine)
  • Schlafmittel (z. B. Hypnotika, Sedativa, wie Benzodiazepine)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder √úbelkeit/Erbrechen (Antihistaminika oder Antiemetika)
  • andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide). Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen, das hei√üt, wenn Sie zus√§tzlich andere starke Schmerzmittel einnehmen (Opioide) kann sich eine Gew√∂hnung gegen√ľber diesen Schmerzmitteln entwickeln.

Sie d√ľrfen Hydromorphon Hexal nicht einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, sogenannte

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, oder eine Einnahme von MAO- Hemmern vor weniger als 14 Tagen beendet wurde.

Die gleichzeitige Einnahme von Hydromorphon Hexal mit bestimmten muskelentspannenden Arzneimitteln kann verstärkte Atembeschwerden (Atemdepression) hervorrufen.

Einnahme von Hydromorphon Hexal zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol w√§hrend der Behandlung mit Hydromorphon Hexal kann zu verst√§rkter Schl√§frigkeit f√ľhren oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erh√∂hen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, w√§hrend der Einnahme von Hydromorphon Hexal keinen Alkohol zu trinken.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen. Die Häufigkeit der schweren allergischen Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) ist nicht bekannt. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen plötzliches Keuchen, Atemschwierigkeiten, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, des Mundes oder Rachen, oder Ausschlag oder Jucken, speziell am ganzen Körper, auftritt.

Allergische Reaktionen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

  • juckende Haut (h√§ufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Hautausschlag (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Allergische Reaktionen einschlie√ülich schwere Reaktionen, die den ganzen K√∂rper betreffen und zu einem lebensbedrohlichen Kreislaufkollaps f√ľhren kann; juckender Ausschlag (Nesselausschlag) (H√§ufigkeit nicht bekannt)

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem Sie langsamer oder schw√§cher atmen als √ľblich (Atemdepression ‚Äď eine typische Gefahr bei √úberdosis mit Opioiden) (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Es besteht das Risiko, eine Gew√∂hnung oder Abh√§ngigkeit gegen√ľber den Tabletten zu entwickeln.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Erbrechen (Dies sollte √ľblicherweise nach wenigen Tagen abklingen, allerdings kann Ihr Arzt ein Arzneimittel gegen √úbelkeit verschreiben, wenn das Problem bestehen bleibt.)
  • Bauchschmerzen, trockener Mund
  • Verwirrtheit
  • √Ąngstlichkeit, Schwierigkeiten beim Schlafen
  • Kopfschmerzen
  • vermehrtes Schwitzen
  • Gef√ľhl von ungew√∂hnlicher Schw√§che
  • verminderter Appetit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Unruhe, Depression, extremes Gl√ľcksgef√ľhl, Halluzinationen, Alptr√§ume
  • Vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz
  • Zittern, Muskelzuckungen, Kribbeln oder Taubheit
  • Beeintr√§chtigtes Sehen
  • Niedriger Blutdruck
  • Verdauungsst√∂rungen, Diarrh√∂, Geschmacksver√§nderungen
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Kurzatmigkeit
  • Verschlechterung des Leberfunktionstests (sichtbar in einem Bluttest)
  • Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Hydromorphon Hexal abbrechen‚Äú)
  • Schwellungen der F√ľ√üe, der Fu√ügelenke oder der H√§nde
  • Generelles Unwohlsein, M√ľdigkeit (Ersch√∂pfung)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • sich viel schl√§friger als normal zu f√ľhlen
  • Energielosigkeit
  • Schneller Herzschlag, Pulsverlangsamung, Herzklopfen
  • unkontrollierbare Anspannung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
  • Verschlechterung des Funktionstests der Bauchspeicheldr√ľse (sichtbar in einem Bluttest)
  • R√∂tung des Gesichts

H√§ufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Abh√§ngigkeit von dem Medikament, Gew√∂hnung
  • Unangenehme Stimmung
  • Krampfanf√§lle
  • Unkontrollierbare Muskelzuckungen
  • Hitzewallung
  • Verengung der Pupillen
  • gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie, siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)
  • Verlust der Darmt√§tigkeit (paralytischer Ileus)
  • Gallenkolik
  • Entzugserscheinungen bei Babys, deren M√ľtter Hydromorphon angewendet haben (siehe ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú im Abschnitt 2.).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche oder dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Hydromorphon Hexal enthält

  • Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.
    Hydromorphon Hexal 4 mg: Jede Retardtablette enthält 4 mg Hydromorphonhydrochlorid entsprechend 3,55 mg Hydromorphon.
    Hydromorphon Hexal 8 mg: Jede Retardtablette enthält 8 mg Hydromorphonhydrochlorid entsprechend 7,09 mg Hydromorphon.
    Hydromorphon Hexal 16 mg: Jede Retardtablette enthält 16 mg Hydromorphonhydrochlorid entsprechend 14,19 mg Hydromorphon.
    Hydromorphon Hexal 24 mg: Jede Retardtablette enthält 24 mg Hydromorphonhydrochlorid entsprechend 21,28 mg Hydromorphon.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Hyprolose,

Propylenglycol, Talkum, Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid

Tabletten√ľberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Hydromorphon Hexal 8 mg: Eisenoxid rot (E 172); Hydromorphon Hexal 16 mg: Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Hydromorphon Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Hydromorphon Hexal 4 mg sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hydromorphon Hexal 8 mg sind pinke, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hydromorphon Hexal 16 mg sind hellgelbe, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hydromorphon Hexal 24 mg sind weiße, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Retardtabletten sind in kindergesicherten Aluminium/PVC-F-PVDC-Blisterpackungen und HDPE-Flaschen mit kindergesicherten PP-Schraubdeckeln mit Trocknungsmittel erhältlich.

Packungsgrößen:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Retardtabletten in Blisterpackungen. 10, 20, 30, 50 und 100 Retardtabletten in Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, √Ėsterreich

Hersteller:

Phast Gesellschaft f√ľr Pharmazeutische Qualit√§tsstandards mbH, 66424 Homburg, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Hydromorphon HEXAL retard 4 / 8 / 16 / 24 mg Retardtabletten

Hydromorphon Hexal 4 mg: Z.Nr.: 1-29429

Hydromorphon Hexal 8 mg: Z.Nr.: 1-29430

Hydromorphon Hexal 16 mg: Z.Nr.: 1-29431

Hydromorphon Hexal 24 mg: Z.Nr.: 1-29432

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Hydromorphon Hexal 24 mg - Retardtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Hydromorphon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.08.2010
ATC Code N02AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden