Hydagelan 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Hydagelan 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Hydromorphon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.03.2019
ATC Code N02AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Hydagelan enthält den Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid, ein starkes Schmerzmittel (Analgetikum) aus der Gruppe der Opioide.

Hydagelan wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur Linderung von starken Schmerzen verschrieben.

Dieses Arzneimittel ist f√ľr die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen √ľber 12 Jahren bestimmt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Hydagelan darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie Atemprobleme haben (Atemdepression);
  • wenn Sie an einer schweren Lungenkrankheit mit einer Verengung der Luftwege leiden (schwere chronische, obstruktive Lungenerkrankung oder COPD);
  • wenn Sie Herzprobleme nach einer langandauernden Lungenkrankheit haben (Cor pulmonale);
  • wenn Sie starke Bauchschmerzen haben;
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, bei dem der D√ľnndarm nicht richtig funktioniert (Darmverschluss, paralytischer Ileus);
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die man als Monoaminooxidasehemmer bezeichnet (wie Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder solche Arzneimittel in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Hydagelan darf nicht angewendet werden, wenn der Patient im Koma liegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Hydagelan bei Ihnen angewendet wird:

  • wenn Sie von starken Schmerzmitteln abh√§ngig sind,
  • wenn Sie eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos eines erh√∂hten Hirndrucks),
  • wenn Sie Krampfanf√§lle, epileptische Anf√§lle oder Kr√§mpfe (Konvulsionen) haben,
  • wenn Sie von Alkohol abh√§ngig sind,
  • wenn Sie fr√ľher Entzugserscheinungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosit√§t, Schlaflosigkeit, ungew√∂hnliche √úberaktivit√§t, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden hatten, nachdem Sie Alkohol oder Drogen abgesetzt haben,
  • wenn Sie an einer geistigen St√∂rung leiden, die durch eine Vergiftung hervorgerufen wurde (Intoxikations-Psychosen),
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck mit geringer zirkulierender Blutmenge haben (Hypotonie mit Hypovol√§mie),
  • wenn Sie sich benommen f√ľhlen oder Ohnmachtsanf√§lle haben,
  • wenn Sie Probleme mit der Gallenblase haben,
  • wenn Sie eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse haben (Pankreatitis),
  • wenn Sie Darmprobleme haben, die mit einer Verengung oder Entz√ľndung einhergehen (z.B. obstruktive oder entz√ľndliche Darmerkrankung),
  • wenn Sie Prostataprobleme haben (z.B. Schwierigkeiten beim Wasserlassen),
  • wenn Sie eine schwache Funktion der Nebennierenrinde haben (z.B. bei der Addison¬īschen Krankheit),
  • wenn Sie eine Schilddr√ľsenunterfunktion haben (Hypothyreose),
  • wenn Sie an einer langandauernden Lungenerkrankung mit einer Verengung der Atemwege (wie zum Beispiel COPD) oder an einer eingeschr√§nkten Lungenfunktion leiden,
  • wenn Sie einen geschw√§chten Allgemeinzustand haben oder √§lter oder gebrechlich sind,
  • wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden (einschlie√ülich Nierenkoliken),
  • wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden.

√Ąhnlich wie andere Opioide kann Hydagelan die normale Produktion von Hormonen im K√∂rper, wie zum Beispiel Cortisol oder Sexualhormone, beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen √ľber einen l√§ngeren Zeitraum angewendet haben.

Wenn diese Angaben auf Sie zutreffen oder fr√ľher zugetroffen haben, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Das Hauptrisiko einer Opioid-√úberdosierung sind Atembeschwerden (Atemdepression).

Bei l√§ngerfristiger Anwendung von Hydagelan kann sich beim Patienten eine Gew√∂hnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch k√∂nnten Sie h√∂here Dosen von Hydagelan ben√∂tigen, um die erw√ľnschte Schmerzlinderung zu erreichen.

Die l√§ngerfristige Anwendung von Hydagelan kann zu k√∂rperlicher Abh√§ngigkeit f√ľhren. Bei pl√∂tzlicher Beendigung der Behandlung k√∂nnen Entzugserscheinungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosit√§t, Schlafst√∂rungen, unwillk√ľrliche Muskelanspannungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

Wenn Sie die Behandlung mit Hydromorphon nicht mehr benötigen, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringern, um diese Beschwerden zu verhindern.

Der Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid hat ein Missbrauchsprofil, das dem anderer stark wirksamer Opioide ähnlich ist. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte ist Hydagelan daher nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Bei hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, bei der eine weitere Dosiserhöhung von Hydagelan keine Schmerzlinderung bringt. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob eine geringere Dosis oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Hydagelan ein Darmverschluss (paralytischer Ileus) auftritt. Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen treffen.

Wenn Sie operiert werden m√ľssen, teilen Sie bitte dem Arzt im Krankenhaus mit, dass Sie mit Hydagelan behandelt werden, da die Injektionsmenge, die Sie erhalten, m√∂glicherweise angepasst werden muss

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Hydagelan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Hydagelan 10 mg/ml Injektions-/Infusionsl√∂sung ist nicht f√ľr Kinder unter 12 Jahren geeignet.

Anwendung von Hydagelan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Hydagelan gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln oder Alkohol anwenden, können sich die Nebenwirkungen von Hydagelan (wie zum Beispiel Benommenheit, Atemprobleme, Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen) oder des anderen Arzneimittels verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt:

  • wenn Sie Arzneimittel gegen Angstst√∂rungen einnehmen (zum Beispiel Beruhigungsmittel),
  • wenn Sie ein Narkosemittel erhalten haben (zum Beispiel Barbiturate),
  • wenn Sie Arzneimittel gegen Schlafst√∂rungen einnehmen (wie Beruhigungsmittel oder Schlafmittel),
  • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder psychischen Erkrankungen verwenden (Neuroleptika oder Psychopharmaka),
  • wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen verwenden (Antidepressiva),
  • wenn Sie Arzneimittel gegen Erbrechen oder √úbelkeit verwenden (Antiemetika),
  • wenn Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Allergien verwenden (Antihistaminika),
  • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson‚Äôschen Krankheit verwenden,
  • wenn Sie andere starke Schmerzmittel verwenden oder k√ľrzlich ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide verwendet haben.

Hydagelan darf nicht gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die man als Monoaminooxidasehemmer bezeichnet oder wenn Sie solche Arzneimittel in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydagelan mit Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erh√∂ht das Risiko f√ľr Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten vorhanden sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Hydagelan gemeinsam mit einem Beruhigungsmittel verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.

Anwendung von Hydagelan zusammen mit Alkohol

Das Trinken von Alkohol w√§hrend der Behandlung mit Hydagelan kann Sie schl√§frig machen. Wenn das f√ľr Sie zutrifft, vermeiden Sie es, Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Hydagelan w√§hrend der Schwangerschaft und Geburt wird nicht empfohlen, au√üer es wurde Ihnen ausdr√ľcklich von Ihrem Arzt verordnet.

Die Anwendung von Hydagelan während der Geburt kann die Wehentätigkeit beeinträchtigen. Außerdem kann es zu einer verlangsamten und flachen Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen kommen.

Wendet die Mutter w√§hrend der Schwangerschaft √ľber einen l√§ngeren Zeitraum Hydromorphon an, k√∂nnen beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu z√§hlen unter anderem schrilles Schreien, Unruhe, Krampfanf√§lle, ungen√ľgende Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Stillzeit

Hydagelan soll nicht w√§hrend der Stillzeit verwendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch √ľbergehen kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Hydagelan kann Sie schläfrig machen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Das gilt insbesondere:

  • am Beginn der Behandlung,
  • wenn Ihre Dosis gesteigert wird,
  • wenn von einem anderen Opioid auf Hydagelan gewechselt wird,
  • wenn Sie Alkohol trinken oder Mittel verwenden, die die Hirnfunktion beeinflussen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Hydagelan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

In der Regel wird ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal die Injektion f√ľr Sie vorbereiten und Ihnen verabreichen.

Ihr Arzt legt fest, wie viel Hydagelan Sie benötigen, abhängig von:

  • der Schwere Ihrer Schmerzen,
  • der Dosis des Schmerzmittels, das Sie zuvor erhalten haben,
  • Ihrem Alter und Gewicht.

Ihr Arzt wird die Dosis von Hydagelan schrittweise bis zur Schmerzfreiheit steigern. Wenn Sie trotz der Verabreichung von Hydagelan Schmerzen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Hydagelan 10 mg/ml nicht zu Beginn der Behandlung zu verabreichen. Diese höhere Dosis darf nur in Einzelfällen verabreicht werden, wenn etwa der Schmerz nicht mehr durch eine niedrige Dosis oder andere vergleichbar starke Schmerzmittel während einer Langzeitbehandlung behandelt werden kann.

Die √ľblichen Anfangsdosen von Hydagelan sind wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche (älter als 12 Jahre)

  • Die √ľbliche Anfangsdosis bei einer Einzelinjektion in eine Vene betr√§gt 1 bis 1,5 mg und wird langsam √ľber 2 bis 3 Minuten verabreicht. Dies kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.
  • Die √ľbliche Anfangsdosis bei einer Einzelinjektion mit einer feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut betr√§gt 1 bis 2 mg. Dies kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.
  • Die √ľbliche Anfangsdosis als Infusion in eine Vene oder mit einer feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut betr√§gt 0,15 bis 0,45 mg/Stunde (oder 0,004 mg/kg K√∂rpergewicht/Stunde).
  • Bei einer patientenkontrollierten Schmerzstillung (PCA) betr√§gt die √ľbliche Dosis 0,2 mg mit einer Unterbrechung von 5 bis 10 Minuten.

Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren)

Die Verabreichung von Hydagelan 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

√Ąltere Patienten (√ľber 75 Jahre)

Eine niedrigere Dosis kann f√ľr √§ltere Patienten ausreichen, um Schmerzfreiheit zu erreichen.

Patienten mit Leberproblemen und Nierenproblemen

Wenn Sie an Leberproblemen oder Nierenproblemen leiden, benötigen Sie möglicherweise eine geringere Hydagelan-Dosis, um Schmerzfreiheit zu erreichen.

Art der Anwendung

In der Regel wird Ihnen ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal Hydagelan verabreichen. Hydagelan ist zur Injektion oder Infusion in eine Vene (intravenös = i.v.) oder mit einer feinen Nadel unter die Haut (subkutan = s.c.) bestimmt.

Dauer der Anwendung

Hydagelan darf nur so lange wie notwendig angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung beendet werden soll. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, wird Ihr Arzt regelm√§√üig √ľberpr√ľfen, ob Sie Hydagelan noch ben√∂tigen. Beenden Sie nicht die Behandlung ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt (siehe ‚ÄěWenn Sie die Anwendung von Hydagelan abbrechen‚Äú).

Wenn Sie eine größere Menge von Hydagelan angewendet haben, als Sie sollten

Rufen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus an. In schweren F√§llen kann eine √úberdosierung zu Kreislaufversagen oder sogar Tod f√ľhren.

Folgende Beschwerden können nach einer Überdosis auftreten:

  • stecknadelkopfgro√üe Pupillen,
  • verlangsamter Herzschlag,
  • Atemprobleme,
  • niedriger Blutdruck,
  • Bewusstlosigkeit bis zum Koma.

Wenn Sie zu viel Hydagelan angewendet haben, d√ľrfen Sie sich auf keinen Fall in eine Situation bringen, die erh√∂hte Aufmerksamkeit erfordert, wie zum Beispiel Autofahren.

Sie könnten eine Notfallsbehandlung im Krankenhaus benötigen. Wenn Sie ärztliche Beratung einholen, achten Sie darauf, dass Sie diese Packungsbeilage und eventuell verbleibende Ampullen bei sich haben, damit Sie diese dem Arzt zeigen können.

Wenn Sie die Anwendung von Hydagelan vergessen haben

Bitte wenden Sie Hydagelan sofort an, nachdem Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Hydagelan vergessen oder eine kleinere Dosis angewendet haben, kann es zu einer nicht zufriedenstellenden und/oder nicht ausreichenden Schmerzlinderung kommen.

Wenn Sie die Anwendung von Hydagelan abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Hydagelan nicht plötzlich ab, es sei denn, Ihr Arzt ordnet dies an. Wenn Sie die Behandlung mit Hydagelan abbrechen wollen, dann besprechen Sie das zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie pl√∂tzlich eine Langzeitbehandlung mit Hydagelan abbrechen, kann das Entzugserscheinungen, wie zum Beispiel gesteigerte Erregbarkeit, Angstzust√§nde, Nervosit√§t, Schlafst√∂rungen, unwillk√ľrliche Muskelanspannungen, Zittern und Magen-Darm- Beschwerden ausl√∂sen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie beim Absetzen der Behandlung vorzugehen ist; normalerweise mit einer allm√§hlichen Verringerung der Dosis, damit keine unerw√ľnschten Wirkungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) verursachen. Die Häufigkeit des Auftretens von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) ist nicht bekannt. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich keuchen, Probleme beim Atmen, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts,

der Lippen, des Mundes oder Rachen, oder Ausschlag oder Juckreiz, besonders solchen am ganzen Körper, bei sich feststellen.

Probleme beim Atmen (Atemdepression) sind die Hauptgefahr einer Opioid-√úberdosierung.

Bei den meisten Patienten kommt es zur Verstopfung, wenn Sie Hydagelan anwenden. Durch Erh√∂hung der Menge an Ballaststoffen (Obst, Gem√ľse, Vollkornbrot, Teigwaren, Naturreis) und Fl√ľssigkeit, die Sie zu sich nehmen, kann dieses Problem verringert werden. Bei Bedarf kann Ihnen Ihr Arzt ein Abf√ľhrmittel verschreiben.

Sie k√∂nnen auch √úbelkeit versp√ľren oder erbrechen, wenn Sie Hydagelan erhalten; dies sollte sich im Normalfall nach einigen Tagen legen; Ihr Arzt kann Ihnen aber auch ein Mittel gegen √úbelkeit und Erbrechen verschreiben, wenn diese Nebenwirkungen anhalten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindelgef√ľhl, erh√∂hte Schl√§frigkeit als normal
  • Verstopfung
  • √úbelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • gesteigerte Erregbarkeit, Depression, Albtr√§ume
  • gehobene Stimmung (Euphorie), Halluzinationen
  • Zittern, unwillk√ľrliche Muskelanspannungen, Kribbeln in H√§nden oder F√ľ√üen
  • verschwommenes Sehen
  • niedriger Blutdruck
  • Verdauungsst√∂rungen (Dyspepsie)
  • Hautausschlag
  • Harnverhalten
  • vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz
  • Entzugserscheinungen wie zum Beispiel gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosit√§t, Schlafst√∂rungen, ungew√∂hnliche √úberaktivit√§t, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden
  • Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe)
  • Durchfall, Geschmacks√§nderungen
  • kann das Bluttestergebnis einer Leberuntersuchung beeinflussen
  • M√ľdigkeit, generelles Unwohlsein
  • Schwellungen an Armen, Gelenken oder Beinen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • D√§mpfung
  • langsamer Herzschlag, unregelm√§√üiger Herzschlag, rascher Herzschlag
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung
  • kann das Bluttestergebnis einer Bauchspeicheldr√ľsenuntersuchung beeinflussen
  • R√∂tung des Gesichts
  • Schw√§chezust√§nde

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gewebereizungen und Verhärtungen an der Einstichstelle, besonders nach wiederholter Verabreichung unter die Haut (subkutan)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Abh√§ngigkeit
  • Missstimmung (Dysphorie)
  • Krampfanf√§lle, epileptische Anf√§lle oder Kr√§mpfe (Konvulsionen)
  • unwillk√ľrliches Muskelzucken
  • Gew√∂hnung
  • gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú in Abschnitt 2)
  • ein Zustand, bei dem der D√ľnndarm nicht richtig funktioniert (Darmverschluss, paralytischer Ileus)
  • Verengung der Pupillen (Miosis)
  • Hautr√∂tungen
  • juckender Hautausschlag (Urtikaria)
  • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren M√ľtter w√§hren der Schwangerschaft Hydagelan angewendet haben (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht einfrieren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Das Arzneimittel muss sofort nach dem √Ėffnen verabreicht werden.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t im Gebrauch wurde √ľber einen Zeitraum von 7 Tagen bei 5¬įC und f√ľr 48 Stunden bei 25¬įC und 37¬įC nachgewiesen, davon

ausgenommen sind verd√ľnnte L√∂sungen in Polycarbonatspritzen. Diese sollen nicht l√§nger als 24 Stunden gelagert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verbrauchen. Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegt die Einhaltung der Aufbewahrungszeiten und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und soll normalerweise 24 Stunden bei 2-8¬įC nicht √ľberschreiten, au√üer wenn die Verd√ľnnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.

Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung und auch nach Verd√ľnnung visuell kontrolliert werden. Nur klare L√∂sungen, die partikelfrei sind, d√ľrfen verwendet werden.

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Hydagelan 10 mg/ml enthält

  • Der Wirkstoff ist: Hydromorphonhydrochlorid. Jede 1 ml-Ampulle enth√§lt 10 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 8,87 mg Hydromorphon). Jede 10 ml-Ampulle enth√§lt 100 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 88,7 mg Hydromorphon).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronens√§ure- Monohydrat, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Hydagelan 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Hydagelan 10 mg/ml ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zur Injektion oder Infusion in klaren Glasampullen in Packungen zu 5 x 1 ml oder 5 x 10 ml Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, √Ėsterreich

Z.Nr.: 138841

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich: Hydagelan 10 mg/ml Injektions-/Infusionsl√∂sung Deutschland: Dolomorphon 10 mg/ml Injektions-/Infusionsl√∂sung Niederlande: Hydagelan 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Schweden: Gerodolan 10 mg/ml injektions-/infusionsv√§tska, l√∂sning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2020.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hydagelan 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Hydromorphonhydrochlorid

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zur intravenösen Injektion oder Infusion.

Zur subkutanen Injektion oder Infusion.

Hydagelan ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Es d√ľrfen ausschlie√ülich klare, partikelfreie L√∂sungen verwendet werden.

Nach dem √Ėffnen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Dosierung

Die Dosierung von Hydagelan muss an die Stärke der Schmerzen und das individuelle Ansprechen des Patienten angepasst werden.

Die Dosis ist bis zur optimalen analgetischen Wirkung zu titrieren.

Grundsätzlich soll eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden, wobei die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis zu wählen ist.

Hydagelan 10 mg/ml, 20 mg/ml und 50 mg/ml sind f√ľr die initiale Opioid-Therapie nicht geeignet. Diese h√∂heren Darreichungsformen d√ľrfen nur zur individuellen Dosierung bei Patienten angewendet werden, die auf niedrigere St√§rken von Hydromorphon-Zubereitungen (Hydagelan 2 mg/ml) oder vergleichbar starke Analgetika im Rahmen einer chronischen Schmerztherapie nicht mehr ausreichend angesprochen haben. Das Reservoir einer Schmerzpumpe kann mit individuellen Dosen von 10 mg, 20 mg oder 50 mg aufgef√ľllt werden, da die Kalibrierung der Schmerzpumpe die Kontrolle der Dosierung sicherstellt.

Hydagelan darf nicht l√§nger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, muss durch eine sorgf√§ltige und regelm√§√üige √úberpr√ľfung kontrolliert werden, ob und in welchem Ausma√ü eine Weiterbehandlung notwendig ist. Wenn ein Patient keine weitere Behandlung mit Hydromorphon mehr ben√∂tigt, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allm√§hlich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Alter Art der Bolus Infusion
  Anwendung    
  Subkutane 1-2 mg s.c. 0,15-0,45 mg/Stunde
  Anwendung alle 3-4 Stunden bzw. 0,004 mg/kg
  (s.c.)   Körpergewicht/Stunde
  Intravenöse 1-1,5 mg i.v. 0,15-0,45 mg/Stunde
Erwachsene und Anwendung alle 3-4 Stunden, bzw. 0,004 mg/kg
Jugendliche (i.v.) langsam √ľber K√∂rpergewicht/Stunde
(> 12 Jahre)   mindestens  
    2-3 Minuten injizieren  
  PCA (s.c. und 0,2 mg Bolus bei einem Sperrintervall von 5-10
  i.v.)   min
     
Kinder (<12   Nicht empfohlen
Jahre)      

Hydagelan 10 mg/ml wird nicht empfohlen f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

√Ąltere Patienten:

Bei √§lteren Patienten (im Regelfall √ľber 75 Jahre) kann eventuell mit einer geringeren Dosierung als bei anderen Erwachsenen eine ausreichende Analgesie erzielt werden.

Patienten mit Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion:

Bei diesen Patienten kann eine geringere Dosis als bei anderen Patientengruppen zur adäquaten Schmerzlinderung ausreichend sein. Die Dosiseinstellung bis zur klinischen Wirksamkeit muss vorsichtig erfolgen.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit ungeöffneter Ampullen: 30 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem √Ėffnen: Zur sofortigen Anwendung.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t im Gebrauch wurde √ľber einen Zeitraum von 7 Tagen bei 5¬įC und f√ľr 48 Stunden bei 25¬įC und 37¬įC nachgewiesen, davon

ausgenommen sind verd√ľnnte L√∂sungen in Polycarbonatspritzen. Diese sollen nicht l√§nger als 24 Stunden gelagert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verbrauchen. Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegt die Einhaltung der Aufbewahrungszeiten und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und soll normalerweise 24 Stunden bei 2-8¬įC nicht √ľberschreiten, au√üer wenn die Verd√ľnnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Es zeigten sich Inkompatibilit√§ten bei verd√ľnnten L√∂sungen von Hydagelan 50 mg/ml, wenn diese in Polycarbonatspritzen bei 25¬įC l√§nger als 24 Stunden gelagert wurden. Hingegen zeigten sich keine Inkompatibilit√§ten, wenn dieselben Zubereitungen bei 4¬įC f√ľr bis zu 7 Tage gelagert wurden.

Es zeigten sich keine Inkompatibilit√§ten im Kontakt von Hydagelan unverd√ľnnt und verd√ľnnt mit 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzl√∂sung zur Infusion, 50 mg/ml (5%) Dextrosel√∂sung zur Infusion oder Wasser f√ľr Injektionszwecke und mit den gebr√§uchlichen Markenprodukten von Polypropylenspritzen und PVC- oder EVA (Ethylenvinylacetat)-Infusionsbeuteln.

Es zeigten sich keine Inkompatibilit√§ten bei der Aufbewahrung von Hydagelan unverd√ľnnt oder verd√ľnnt mit 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzl√∂sung zur Infusion oder Wasser f√ľr Injektionszwecke und mit den gebr√§uchlichen Markenprodukten parenteraler Formen der unten genannten Arzneimittel mit hoher oder niedriger Dosis, √ľber einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur (25¬įC) in Polypropylenspritzen:

Butylscopolaminbromid

Scopolaminhydrobromid

Dexamethasonnatriumphosphat

Haloperidol

Midazolamhydrochlorid

Metoclopramidhydrochlorid

Levomepromazinhydrochlorid

Glycopyrroniumbromid

Ketaminhydrochlorid

Diese Arzneimittel darf mit keinen anderen als den oben genannten Arzneimitteln gemischt werden.

Unsachgem√§√üer Gebrauch der unverd√ľnnten Injektionsl√∂sung nach dem erstmaligen √Ėffnen der Ampulle oder der verd√ľnnten Injektionsl√∂sung kann die Sterilit√§t des Produktes beeintr√§chtigen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Wirkstoff(e) Hydromorphon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.03.2019
ATC Code N02AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

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