Hydromorphon Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Hydromorphon Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Hydromorphon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Kalceks AS
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.12.2018
ATC Code N02AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Kalceks AS

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Hydal retard 24 mg Kapseln Hydromorphon Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Hydal 20 mg/ml Injektionslösung Hydromorphon Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Hydromorphon Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Hydromorphon Kalceks AS
Hydromorphon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Hydromorphon Hameln Pharma GmbH
Hydromorphon STADA 24 mg Retardtabletten Hydromorphon STADA Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Hydromorphon Kalceks enth√§lt en Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid, ein starkes Analgetikum (starkes ‚ÄěSchmerzmittel‚Äú) aus der Gruppe der Opioide.

Hydromorphon Kalceks wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen verordnet.

Dieses Arzneimittel ist f√ľr die Behandlung von starken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen √ľber 12 Jahren gedacht.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Hydromorphon Kalceks darf nicht angewendet werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • Atemprobleme haben (Atemdepression);
  • an einer schweren Lungenkrankheit in Zusammenhang mit einer Verengung der Luftwege leiden (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder schwere COPD);
  • Herzprobleme langandauernden Lungenkrankheit haben (Cor Pulmonale);
  • starke Bauchschmerzen haben;
  • eine L√§hmung der Darmt√§tigkeit haben (paralytischer Ileus);
  • bestimmte Arzneimittel anwenden, die als Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet werden (wie Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder solche Arzneimittel in den letzten 2 Wochen angewendet haben.

Hydromorphon Kalceks darf nicht angewendet werden, wenn der Patient im Koma liegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Hydromorphon Kalceks mit Ihrem Arzt, wenn Sie

  • von starken Schmerzmittel abh√§ngig sind;
  • eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos eines erh√∂hten Hirndrucks);
  • unter Krampfanf√§llen, epileptischen Anf√§llen oder Konvulsionen leiden;
  • alkoholabh√§ngig sind;
  • fr√ľher nach dem Absetzen von Alkohol oder Drogen unter Entzugserscheinungen wie Unruhe, Angstzust√§nde, Nervosit√§t, Schlafst√∂rungen, ungew√∂hnlich √úberaktivit√§t, Zittern und Magen- Darm-Beschwerden gelitten haben;
  • an einer geistigen St√∂rung leiden, die durch eine Vergiftung hervorgerufen wurde
    (Intoxikationspsychose);
  • einen niedrigen Blutdruck mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotonie mit Hypovol√§mie) haben;
  • sich benommen f√ľhlen oder Ohnmachtsanf√§lle haben;
  • Probleme mit der Gallenblase haben;
  • eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis) haben;
  • Darmprobleme haben (z. B. obstruktive oder entz√ľndliche Darmerkrankung);
  • Prostataprobleme haben (z. B. Schwierigkeiten beim Wasserlassen);
  • eine schwache Funktion der Nebennierenrinde haben (z. B. Addison-Krankheit);
  • eine Schilddr√ľsenunterfunktion haben (Hypothyreose);
  • eine chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (z. B. COPD) oder eingeschr√§nkte Lungenfunktion haben;
  • einen geschw√§chten Allgemeinzustand haben oder √§lter oder gebrechlich sind;
  • unter schweren Nierenproblemen (einschlie√ülich Harnleiterkolik);
  • unter schweren Leberproblemen leiden.

Wenn diese Angaben auf Sie zutreffen oder fr√ľher zugetroffen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Hydromorphon Kalceks ist f√ľr Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Das Hauptrisiko einer Opioid-√úberdosierung sind Atembeschwerden (Atemdepression).

Patienten k√∂nnen bei l√§ngerfristiger Anwendung von Hydromorphon Kalceks eine Gew√∂hnung (Toleranz) entwickeln. Das bedeutet, dass Sie m√∂glicherweise h√∂here Dosen ben√∂tigen, um die erw√ľnschte Schmerzlinderung zu erreichen.

Die chronische Anwendung von Hydromorphon Kalceks kann zu k√∂rperlicher Abh√§ngigkeit f√ľhren.

Bei pl√∂tzlicher Beendigung der Behandlung k√∂nnen Entzugserscheinungen wie Unruhe, Angstzust√§nde, Nervosit√§t, Schlafst√∂rungen, unwillk√ľrliche Muskelzuckungen, Zittern und Magen- Darm-Beschwerden auftreten. Wenn Sie die Behandlung mit Hydromorphon nicht l√§nger ben√∂tigen,

wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringern, um diese Beschwerden zu vermeiden.

Der Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid hat ein Missbrauchsprofil, das dem anderer stark wirksamer Opioide ähnlich ist. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Daher

ist Hydromorphon Kalceks bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), die auf eine weitere Dosiserhöhung von

Hydromorphon Kalceks nicht anspricht, kann sehr selten, insbesondere bei hoher Dosierung, auftreten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob in einer solchen Situation eine Dosisreduzierung oder eine √Ąnderung des Schmerzmittels (Opioid) erforderlich ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Hydromorphon Kalceks

eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie operiert werden m√ľssen, teilen Sie dem Arzt im Krankenhaus mit, dass Sie mit Hydromorphon Kalceks behandelt werden, da die Injektionsmenge, die Sie erhalten, m√∂glicherweise

angepasst werden muss.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Hydromorphon Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschlie√ülich nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Wenn Sie Hydromorphon Kalceks gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln oder Alkohol anwenden, können die Nebenwirkungen (wie z. B. Benommenheit, Atemprobleme, Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen) von beiden Arzneimitteln verstärkt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

  • Arzneimittel gegen Angstst√∂rungen einnehmen (z. B. Beruhigungsmittel);
  • ein Narkosemittel erhalten haben (z. B. Barbiturate);
  • Arzneimittel gegen Schlafst√∂rungen einnehmen (Schlaf- oder Beruhigungsmittel);
  • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder psychischen Erkrankungen einnehmen (Neuroleptika oder Psychopharmaka)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (Antidepressiva);
  • Arzneimittel gegen Erbrechen oder √úbelkeit einnehmen (Antiemetika);
  • Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Allergien einnehmen (Antihistaminika);
  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen;
  • andere starke Analgetika (Schmerzmittel) anwenden oder einnehmen oder k√ľrzlich ein anderes
    Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide angewendet bzw. eingenommen haben.

Hydromorphon Kalceks darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die man als Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet, oder wenn Sie solche Arzneimittel in den letzten

2 Wochen angewendet haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon Kalceks und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund muss die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Falls Ihr Arzt Hydromorphon Kalceks jedoch zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, m√ľssen Dosis und Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber

zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten.

Anwendung von Hydromorphon Kalceks zusammen mit Alkohol

Das Trinken von Alkohol w√§hrend der Behandlung mit Hydromorphon Kalceks kann Sie schl√§frig machen. Wenn das f√ľr Sie zutrifft, m√ľssen Sie Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Hydromorphon √ľberschreitet die Plazentaschranke. Sie d√ľrfen Hydromorphon Kalceks w√§hrend der

Schwangerschaft und w√§hrend der Geburt nicht anwenden, es sei denn, dies wurde ausdr√ľcklich von Ihrem Arzt angewiesen. Wenn Sie Hydromorphon Kalceks w√§hrend der Geburt anwenden, kann dies die Wehent√§tigkeit beeintr√§chtigen. Au√üerdem kann es zu einer verlangsamten und flachen Atmung

(Atemdepression) beim Neugeborenen kommen.

Wendet die Mutter w√§hrend der Schwangerschaft √ľber einen l√§ngeren Zeitraum Hydromorphon an, k√∂nnen beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu z√§hlen u.a. schrilles Schreien, √úberreiztheit, Krampfanf√§lle, ungen√ľgende Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Stillzeit

Hydromorphon Kalceks soll nicht während der Stillzeit angewendet werden, da der Wirkstoff in die

Muttermilch gelangen kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

W

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Hydromorphon Kalceks kann schl√§frig machen und dadurch Ihre F√§higkeit, ein Fahrzeug zu f√ľhren oder Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen. Dies gilt insbesondere:

  • zu Beginn der Behandlung;
  • wenn Ihre Dosis erh√∂ht wird;
  • wenn von einem anderen Opioid auf Hydromorphon Kalceks gewechselt wird;
  • wenn Sie Alkohol trinken oder Arzneimittel anwenden, die die Gehirnfunktion beeinflussen.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen.

Hydromorphon Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

In der Regel wird ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal die Injektion f√ľr Sie vorbereiten und verabreichen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Hydromorphon Kalceks Sie ben√∂tigen, abh√§ngig von

  • dem Schweregrad Ihrer Schmerzen;
  • der Dosis des Schmerzmittels, das Sie zuvor erhalten haben;
  • Ihrem Alter und Gewicht.

Ihr Arzt wird die Dosis von Hydromorphon Kalceks schrittweise bis zur Schmerzstillung steigern. Wenn Sie trotz der Behandlung mit Hydromorphon Kalceks Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Sie d√ľrfen Hydromorphon Kalceks 10 mg, 20 mg und 50 mg nicht als Anfangsbehandlung einer Opioid-Therapie anwenden. Diese h√∂heren St√§rken d√ľrfen nur in Einzelf√§llen angewendet werden, wenn Sie auf niedrigere St√§rken von Hydromorphon-Zubereitungen (Hydromorphon Kalceks

2 mg/ml) oder vergleichbar starke Schmerzmittel im Rahmen einer Langzeitschmerztherapie nicht

mehr ausreichend ansprechen.

Die √ľblichen Anfangsdosen von Hydromorphon Kalceks sind wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche √ľber 12 Jahre:

  • Als einzelne Injektion in eine Vene (intraven√∂se Anwendung) betr√§gt die √ľbliche Dosis 1 bis 1,5 mg und wird langsam √ľber 2 bis 3 Minuten injiziert. Dies kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.
  • Als einzelne Injektion mit einer feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut (subkutane
    Anwendung) betr√§gt die √ľbliche Dosis 1 bis 2 mg. Dies kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.
  • Als Infusion in eine Vene (intraven√∂se Anwendung) oder √ľber eine feine Nadel in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) betr√§gt die √ľbliche Anfangsdosis 0,15 bis
    0,45 mg/Stunde (oder 0,004 mg/kg Körpergewicht/Stunde).
  • Bei einer patientenkontrollierten Schmerzstillung (PCA) betr√§gt die √ľbliche empfohlene Bolus- Dosis 0,2 mg mit einer Unterbrechung von 5 bis 10 Minuten.

Anleitung zum √Ėffnen der Ampulle:

  1. Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle eine L√∂sung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte L√∂sung in den unteren Teil der Ampulle √ľbergeht.
  2. Benutzen Sie zum öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen
    Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung weg vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Hydromorphon Kalceks ist f√ľr Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

√Ąltere Patienten (√ľber 75 Jahre)

Bei √§lteren Patienten kann eine niedrigere Dosis gen√ľgen, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erreichen.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, benötigen Sie zur Schmerzlinderung möglicherweise eine geringere Dosis Hydromorphon Kalceks.

Verabreichung

In der Regel wird ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal Hydromorphon Kalceks bei Ihnen

anwenden.

Hydromorphon Kalceks ist zur Injektion oder Infusion in eine Vene (intraven√∂se Anwendung = i.v.) oder √ľber eine feine Nadel unter die Haut (subkutane Anwendung = s.c.) bestimmt.

Dauer der Anwendung

Hydromorphon Kalceks darf nur so lange wie notwendig angewendet werden. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann und wie die Behandlung beendet wird. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, muss Ihr Arzt regelm√§√üig √ľberpr√ľfen, ob Sie Hydromorphon Kalceks noch ben√∂tigen.

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt ‚ÄěWenn Sie die

Anwendung von Hydromorphon Kalceks abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge Hydromorphon Kalceks verwendet haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus. In schweren F√§llen kann eine √úberdosierung zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod f√ľhren. Folgende Beschwerden k√∂nnen nach einer √úberdosierung auftreten:

  • stecknadelkopfgro√üe Pupillen;
  • verlangsamter Herzschlag;
  • Atemprobleme;
  • niedriger Blutdruck;
  • Bewusstlosigkeit bis zum Koma;
  • Lungenentz√ľndung, die durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdk√∂rpern ausgel√∂st wird (Symptome k√∂nnen sein: Atemnot, Husten und Fieber).

Wenn Sie zu viel Hydromorphon Kalceks angewendet haben, d√ľrfen Sie sich auf keinen Fall in eine

Situation bringen, die erh√∂hte Aufmerksamkeit erfordert, wie z. B. das F√ľhren eines Fahrzeugs.

Der Patient könnte eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Wenn Sie ärztliche Beratung

einholen, achten Sie darauf, dass Sie diese Packungsbeilage und alle restlichen Ampullen bei sich haben, damit Sie diese dem Arzt zeigen können.

Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon Kalceks vergessen haben

Bitte wenden Sie Hydromorphon Kalceks umgehend an, nachdem Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben. Es darf nicht die doppelte Menge angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon Kalceks vergessen oder eine kleinere Dosis angewendet haben, kann es zu einer nicht zufriedenstellenden bzw. nicht ausreichenden Schmerzlinderung kommen.

Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon Kalceks abbrechen

Sie d√ľrfen die Anwendung von Hydromorphon Kalceks nicht pl√∂tzlich abbrechen, es sei denn, Ihr

Arzt ordnet dies an. Wenn Sie die Behandlung mit Hydromorphon Kalceks beenden wollen, dann sprechen zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie pl√∂tzlich eine Langzeitbehandlung mit Hydromorphon Kalceks abbrechen, k√∂nnen Entzugserscheinungen, wie Unruhe, Angstzust√§nde, Nervosit√§t, Schlafst√∂rungen, unwillk√ľrliche Muskelbewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden,

auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie die Behandlung zu beenden ist, in der Regel durch eine schrittweise Verringerung der Dosis, damit keine unerw√ľnschten Wirkungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Dieses Arzneimittel kann sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) verursachen. Die Häufigkeit von schwerwiegenden allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) ist nicht bekannt. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn plötzlich einsetzendes

Keuchen, Probleme beim Atmen, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen,

Ausschlag oder Juckreiz, vorallem, wenn der ganze Körper davon betroffen ist.

Probleme beim Atmen (Atemdepression) sind die Hauptgefahr bei einer Opioid-√úberdosierung.

Bei den meisten Patienten kommt es bei der Anwendung von Hydromorphon Kalceks zur

Verstopfung. Durch Erh√∂hung der Menge an Ballaststoffen (Obst, Gem√ľse, Vollkornbrot, Teigwaren,

Naturreis) und der Fl√ľssigkeit, die Sie zu sich nehmen, kann dieses Problem verringert werden. Aber bei Bedarf kann Ihr Arzt ein Abf√ľhrmittel verordnen.

Sie k√∂nnen nach Anwendung von Hydromorphon Kalceks auch √úbelkeit versp√ľren oder erbrechen;

dies sollte sich in der Regel nach einigen Tagen legen; Ihr Arzt kann Ihnen aber auch ein Mittel gegen

√úbelkeit und Erbrechen verordnen, falls diese Nebenwirkungen anhalten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindel, ungew√∂hnliche M√ľdigkeit
  • Verstopfung
  • √úbelkeit, Erbrechen
  • juckende Haut
  • ungew√∂hnliches Schw√§chegef√ľhl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verwirrtheit
  • niedriger Blutdruck
  • Mundtrockenheit
  • Schwitzen
  • Hautausschlag
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verst√§rkter Harndrang
  • Appetitlosigkeit
  • Angstzust√§nde, Schlaflosigkeit
  • Halluzinationen
  • Bauchschmerzen oder -beschwerden;
  • Hautreaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • unangenehme oder unertr√§gliche Stimmung, extremes Gl√ľcksgef√ľhl
  • Kopfschmerzen, Zittern, Muskelkr√§mpfe, Kribbeln in H√§nden oder F√ľ√üen
  • Verengung der Pupillen, Verschwommensehen
  • schneller Herzschlag
  • Verdauungsst√∂rungen
  • juckende Hautausschlag
  • vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz
  • Arzneimittelgew√∂hnung
  • Entzugserscheinungen wie Unruhe, Angstzust√§nde, Nervosit√§t, Schlafst√∂rungen, ungew√∂hnlich √úberaktivit√§t, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden
  • Unwohlsein and Erm√ľdung
  • Depressionen, Alptr√§ume
  • Kurzatmigkeit
  • Durchfall, Geschmacksst√∂rungen
  • kann die Ergebnisse von Bluttests einer Leberuntersuchung beeintr√§chtigen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Abh√§ngigkeit, Unruhe
  • Krampfanf√§lle, epileptische Anf√§lle oder Konvulsionen, Sedierung
  • langsamer Herzschlag, unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifendes Atemger√§usch
  • kann die Ergebnisse von Bluttests einer Bauchspeicheldr√ľsenuntersuchung beeintr√§chtigen
  • R√∂tung des Gesichts (Flush)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • eine Zunahme der Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).
  • eine Erkrankung, bei der der D√ľnndarm (Teil des Darms) nicht richtig funktioniert (L√§hmung der Darmt√§tigkeit), Schwellung der H√§nde, Kn√∂chel oder F√ľ√üe, Reizung und Verh√§rtung der
    Haut an der Injektionsstelle (insbesondere nach wiederholter subkutaner Verabreichung).
  • Aggression

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Hitzewallungen
  • Entzugssymptome bei Neugeborenen, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft Hydromorphon Kalceks angewendet haben (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

√ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht

einfrieren.

HALTBARKEIT NACH ANBRUCH:

Nach Anbruch muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Haltbarkeit nach Verd√ľnnung:

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 7 Tage bei 25 ¬įC und 2‚Äď8 ¬įC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verd√ľnnung der gebrauchsfertigen

Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2‚Äď8 ¬įC aufzubewahren.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Es d√ľrfen nur klare L√∂sungen ohne Partikel verwendet werden. Nur zur Einmalanwendung.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěEXP‚Äú und dem Umkarton nach

‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Hydromorphon Kalceks enthält

Hydromorphon Kalceks 2 mg/ml:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

Jede 1 ml Ampulle enthält 2 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,77 mg Hydromorphon).

Hydromorphon Kalceks 10 mg/ml:

  • Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

Jede 1 ml Ampulle enthält 10 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 8,87 mg

Hydromorphon).

Jede 10 ml Ampulle enthält 100 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 88,7 mg Hydromorphon).

Hydromorphon Kalceks 20 mg/ml:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

Jede 1 ml Ampulle enthält 20 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 17,73 mg Hydromorphon).

Hydromorphon Kalceks 50 mg/ml:

  • Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

Jede 1 ml Ampulle enthält 50 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 44,33 mg Hydromorphon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronens√§ure; Natriumcitrat; Natriumchlorid; Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung); Salzs√§ure, konzentriert (zur pH-Einstellung); Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Hydromorphon Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose oder gelbliche Injektions-/Infusionslösung, ohne sichtbare Partikel.

Hydromorphon Kalceks ist in Ampullen aus Braunglas mit 1 ml und 10 ml erh√§ltlich. Ampullen sind mit einem spezifischen Farbringcode f√ľr die jeweilige St√§rke und das jeweilige Volumen

gekennzeichnet.

Packungsgröße:

5 oder 10 Ampullen zu 1 ml

5 oder 10 Ampullen zu 10 ml (nur f√ľr 10 mg/ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

Rńęga, LV-1057

Lettland

Hydromorphon Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.: 138581 Hydromorphon Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.: 138582

Hydromorphon Kalceks 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.: 138583 Hydromorphon Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.: 138584

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich ¬†
Hydromorphon Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml Injektions-
  /Infusionslösung    
Estland Hydromorphone Kalceks
Dänemark Hydromorphonhydrochlorid Kalceks
Finnland Hydromorphone Kalceks
Deutschland Hydromorphon Ethypharm Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml
  Injektions-/Infusionslösung
Irland Hydromorphone hydrochloride 20 mg/ml, 50 mg/ml solution for
  injection/infusion
Lettland Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml Ň°ń∑ńędums
¬† injekcijńĀm/infŇęzijńĀm
Niederland Hydromorfonhydrochloride Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml
  oplossing voor injectie/infusie
Norwegen Hydromorfonhydroklorid Kalceks
Schweden Hydromorphone Kalceks

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der pH-Wert der Lösung beträgt 3,5-4,5.

Die Osmolalität der Lösung beträgt etwa 280 mOsm/kg.

Hydromorphon Kalceks - unverd√ľnnt oder verd√ľnnt mit Natriumchlorid-Infusionsl√∂sung 9 mg/ml, Glucose 50 mg/ml Infusionsl√∂sung oder Wasser f√ľr Injektionszwecke ‚Äď ist physikalisch und chemisch stabil, wenn es mit gebr√§uchlichen Handelsmarken von Polypropylenspritzen, Polyethylen- oder PVC-

Schläuchen und PVC- oder EVA-Infusionsbeuteln in Kontakt kommt.

Hydromorphon Kalceks ist außerdem mit folgenden Arzneimitteln kompatibel: Butylscopolaminiumbromid, Scopolaminhydrobromid, Dexamethason-Natriumphosphat, Haloperidol, Midazolamhydrochlorid, Metoclopramidhydrochlorid, Levomepromazinhydrochlorid, Glycopyrroniumbromid, Ketaminhydrochlorid.

Das Arzneimittel darf, au√üer mit den oben aufgef√ľhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Es d√ľrfen nur klare L√∂sungen ohne Partikel verwendet werden.

Nur zur Einmalanwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Sofort nach dem √Ėffnen verwenden.

Unsachgem√§√üe Handhabung der unverd√ľnnten L√∂sung nach dem √Ėffnen der Originalampulle oder der verd√ľnnten L√∂sungen kann die Sterilit√§t des Produkts beeintr√§chtigen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Wirkstoff(e) Hydromorphon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Kalceks AS
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.12.2018
ATC Code N02AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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