Hydal 50 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Hydal 50 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Hydromorphon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.06.2009
ATC Code N02AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Hydal enthält als Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid, ein starkes Schmerzmittel (Analgetikum) aus der Gruppe der Opioide.

Diese Injektions-/Infusionslösung wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur Linderung von starken Schmerzen verschrieben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Hydal Injektions-/Infusionslösung darf NICHT angewendet werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Atembeschwerden haben (Atemdepression).
  • wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden.
  • an einer schweren Lungenkrankheit mit einer Verengung der Luftwege leiden (schwere chronische, obstruktive Lungenerkrankung oder COPD).
  • Herzprobleme nach einer langandauernden Lungenkrankheit haben (Cor pulmonale).
  • starke Bauchschmerzen haben.
  • eine D√ľnndarml√§hmung haben (Darmverschluss).
  • bestimmte Arzneimittel anwenden, die man als Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet (wie Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder solche Arzneimittel in den letzten zwei Wochen angewendet haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor mit einer Behandlung mit Hydal Injektions-/Infusionslösung begonnen wird, informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn Sie schwere Atembeschwerden haben (eingeschr√§nkte Atemfunktion)
  • wenn Sie Schlafst√∂rungen haben (Schlafapnoe)
  • wenn Sie von starken Schmerzmitteln abh√§ngig sind,
  • wenn Sie eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos einer Druckerh√∂hung im Gehirn),
  • wenn Sie Krampfanf√§lle oder epileptische Anf√§lle haben,
  • wenn Sie von Alkohol abh√§ngig sind,
  • wenn Sie fr√ľher Entzugsbeschwerden wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosit√§t, Schlaflosigkeit, ungew√∂hnliche √úberaktivit√§t, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden hatten, nachdem Sie Alkohol oder Drogen abgesetzt haben,
  • wenn Sie an einer psychischen St√∂rung leiden, die durch eine Vergiftung hervorgerufen wurde (Intoxikations-Psychosen),
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck mit geringer zirkulierender Blutmenge haben (Hypotonie bei Hypovol√§mie),
  • wenn Sie sich benommen f√ľhlen oder Ohnmachtsanf√§lle haben,
  • wenn Sie Probleme mit der Gallenblase haben,
  • wenn Sie eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse haben (Pankreatitis),
  • wenn Sie eine Darmerkrankung haben (wie z.B. entz√ľndliche oder durch Verengungen bedingte Darmerkrankungen),
  • wenn Sie eine Prostataerkrankung haben (wie zum Beispiel Schwierigkeiten beim Wasserlassen),
  • wenn Ihre Nebennierenrinde zu wenig Hormone bildet (zum Beispiel bei der Addison¬īschen Krankheit),
  • wenn Ihre Schilddr√ľse zu wenig Hormone bildet (Schilddr√ľsenunterfunktion),
  • wenn Sie an einer chronischen Atemwegserkrankung mit einer Verengung der Atemwege (z.B. COPD) oder an einer eingeschr√§nkten Lungenfunktion leiden,
  • wenn Sie einen geschw√§chten Allgemeinzustand haben oder √§lter sind,
  • wenn Sie an Verstopfung leiden,
  • wenn Sie an schweren Nierenerkrankungen leiden (einschlie√ülich Nierenkoliken),
  • wenn Sie an schweren Lebererkrankungen leiden.

Dieses Arzneimittel kann w√§hrend des Schlafens Atembeschwerden verursachen. Diese Probleme k√∂nnen Atempausen w√§hrend des Schlafes, Aufwachen durch Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Einschlafen oder √ľberm√§√üige Tagesm√ľdigkeit umfassen. Wenn Sie oder jemand anderes diese Symptome beobachtet, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise Ihre Dosis verringern wollen.

Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung kann √§hnlich missbraucht werden wie andere stark wirksame Opioide. Die Entwicklung einer Abh√§ngigkeit ist m√∂glich. Bei bestehendem oder fr√ľherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung daher nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Bei hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, bei der eine weitere Dosiserhöhung keine Schmerzlinderung bringt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine geringere Dosis oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Hydal Injektions- /Infusionslösung ein Darmverschluss (brettharte Bauchdecke, kein Stuhlgang, starke Schmerzen) auftritt. Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen treffen.

Wenn Sie operiert werden m√ľssen, teilen Sie bitte dem Arzt im Krankenhaus mit, dass Sie mit Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung behandelt werden. Er wird dann die Dosis der Injektion entsprechend anpassen.

Die Verwendung von Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung kann bei Dopingkontrollen zu einem positiven Ergebnis f√ľhren.

Kinder

Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung ist nicht f√ľr Kinder unter 12 Jahren geeignet.

Anwendung von Hydal Injektions-/Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Hydal Injektions-/Infusionslösung gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln oder Alkohol anwenden, können die Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Benommenheit, Atemdepression, Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen) von beiden Arzneimitteln verstärkt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

  • Arzneimittel gegen Angstst√∂rungen anwenden (z.B. Beruhigungsmittel).
  • ein Narkosemittel erhalten haben (z.B. auch √∂rtliche Bet√§ubungsmittel oder Barbiturate).
  • Arzneimittel gegen Schlafst√∂rungen nehmen (Schlafmittel oder Beruhigungsmittel, einschlie√ülich Benzodiazepine).
  • Mittel zur Behandlung von Depressionen oder anderen psychischen Erkrankungen verwenden (Antipsychotika wie zum Beispiel Phenothiazine),
  • Mittel gegen Depressionen verwenden (Antidepressiva),
  • Mittel gegen Erbrechen oder √úbelkeit verwenden (Antiemetika),
  • Mittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Allergien verwenden (Antihistaminika),
  • Mittel zur Behandlung der Parkinson‚Äôschen Krankheit verwenden,
  • andere starke Schmerzmittel verwenden oder k√ľrzlich ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide verwendet haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erh√∂ht das Risiko von Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsm√∂glichkeiten nicht verf√ľgbar sind.

Wenn Ihr Arzt Hydal Injektions-/Infusionslösung zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, damit sie auf die oben genannten Anzeichen und Symptome achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Anwendung von Hydal Injektions-/Infusionslösung zusammen mit Alkohol

Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung Alkohol trinken, k√∂nnten Sie sich schl√§frig f√ľhlen. Wenn das f√ľr Sie zutrifft, sollten Sie Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt.

Schwangerschaft

Sie sollten Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung w√§hrend der Schwangerschaft und der Wehent√§tigkeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie ausdr√ľcklich dazu aufgefordert.

Wenn Sie Hydal Injektions-/Infusionslösung während der Wehentätigkeit anwenden, kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter beeinträchtigt werden. Außerdem kann beim Neugeborenen eine langsame und flache Atmung (Atemdepression) auftreten.

Nimmt die Mutter w√§hrend der Schwangerschaft √ľber einen l√§ngeren Zeitraum Hydromorphon ein, k√∂nnen beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten (wie z.B. hochfrequentes Schreien, Unruhe, Krampfanf√§lle, ungen√ľgende Nahrungsaufnahme und Durchfall).

Stillzeit

Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung soll nicht w√§hrend der Stillzeit angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch √ľbergehen kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung, dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung kann Sie schl√§frig machen und dadurch Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen.

Das gilt insbesondere:

  • am Beginn der Behandlung,
  • wenn Ihre Dosis erh√∂ht wird,
  • wenn von einem anderen Opioid auf Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung gewechselt wird,
  • wenn Sie Alkohol trinken oder Arzneimittel verwenden, die Ihre Hirnfunktion beeinflussen.

Hydal Injektions-/Infusionslösung enthält Natrium.

Diese Injektions-/Infusionsl√∂sung enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, das hei√üt die L√∂sung ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Normalerweise wird das medizinische Fachpersonal die Injektion f√ľr Sie vorbereiten und Ihnen verabreichen.

Ihr Arzt legt fest, wie viel Hydal Injektions-/Infusionslösung Sie bekommen sollen, abhängig von:

  • der Schwere Ihrer Schmerzen,
  • der Dosis des Schmerzmittels, das Sie vorher erhalten haben,
  • Ihrem Alter und Gewicht.

Ihr Arzt wird die Dosis von Hydal Injektions-/Infusionslösung schrittweise bis zur Schmerzfreiheit steigern. Wenn Sie trotz der Verabreichung von Hydal Injektions-/Infusionslösung Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Hydal 10 mg, [20 mg und 50 mg] Injektions-/Infusionslösungen sollen nicht als Opioidtherapie zu Beginn der Behandlung verabreicht werden. Diese höheren Dosen sollten nur als Einzeldosis verabreicht werden, wenn Sie auf niedrigere Dosen von Hydromorphonpräparaten (Hydal 2 mg/ml Injektions- /Infusionslösung) nicht mehr ausreichend angesprochen haben.

Die gebräuchliche Anfangsdosis von Hydal Injektions-/Infusionslösung ist folgende:

Erwachsene und Jugendliche (älter als 12 Jahre)

  • Die gebr√§uchliche Anfangsdosis bei einer einzelnen Injektion in eine Vene ist 1 bis 1,5 mg und wird langsam √ľber 2 bis 3 Minuten verabreicht. Das kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.
  • Die gebr√§uchliche Anfangsdosis bei einer Einzelinjektion mit einer feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut ist 1 bis 2 mg und kann, wenn n√∂tig, alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.
  • Die gebr√§uchliche Anfangsdosis bei Verabreichung einer Infusion in eine Vene oder mit einer feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut ist 0,15 bis 0,45 mg/Stunde (oder 0,004 mg/kg K√∂rpergewicht/Stunde).
  • Bei einer patientenkontrollierten Schmerzstillung (PCA) ist die gebr√§uchliche Dosis 0,2 mg mit einer Unterbrechung von 5 bis 10 Minuten.

√Ąltere Patienten (√ľber 75 Jahre)

Eine niedrigere Dosis kann f√ľr √§ltere Patienten ausreichen, um Schmerzfreiheit zu erreichen.

Patienten mit Leberproblemen und Nierenproblemen

Wenn Sie an Leberproblemen oder Nierenproblemen leiden, benötigen Sie möglicherweise eine geringere Dosis, um von Ihrem Schmerz befreit zu werden.

Kinder (unter 12 Jahren)

Die Verabreichung von Hydal Injektions-/Infusionslösung wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Dauer der Anwendung

Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung sollte nicht l√§nger als notwendig verwendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung beendet werden soll. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelm√§√üig √ľberpr√ľfen, ob Sie Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung noch ben√∂tigen. Beenden Sie nicht die Behandlung ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt (siehe ‚ÄěWenn Sie die Anwendung von Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung abbrechen‚Äú).

Wenn Sie mehr Hydal Injektions-/Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Rufen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus an. In schweren F√§llen kann eine √úberdosierung zu Kreislaufversagen oder sogar Tod f√ľhren.

Folgende Beschwerden können nach einer Überdosis auftreten:

  • stecknadelkopfgro√üe Pupillen,
  • langsamer Herzschlag,
  • beeintr√§chtigte Atmung,
  • niedriger Blutdruck,
  • Bewusstlosigkeit bis zum Koma.

Wenn Sie zu viel Hydal Injektions-/Infusionslösung verwendet haben, sollten Sie sich auf keinen Fall in eine Situation bringen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordert, wie zum Beispiel Autofahren.

Es könnte eine Notfallbehandlung im Krankenhaus notwendig sein. Wenn Sie ärztliche Beratung einholen, achten Sie darauf, dass Sie diese Packungsbeilage und die restlichen Ampullen mitnehmen, damit Sie diese dem Arzt zeigen können.

Wenn Sie die Anwendung von Hydal Injektions-/Infusionslösung vergessen haben

Bitte f√ľhren Sie die Anwendung von Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung sofort nachdem Sie dies bemerkt haben durch. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie Hydal Injektions-/Infusionslösung vergessen oder eine kleinere Dosis angewendet haben, kann es zu einer nicht zufriedenstellenden und/oder nicht ausreichenden Schmerzlinderung kommen.

Wenn Sie die Anwendung von Hydal Injektions-/Infusionslösung abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Hydal Injektions-/Infusionslösung nicht plötzlich abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt ordnet dies an. Wenn Sie die Behandlung mit Hydal Injektionslösung abbrechen wollen, dann besprechen Sie das zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie pl√∂tzlich eine Langzeitbehandlung abbrechen, kann das Entzugserscheinungen, wie zum Beispiel gesteigerte Erregbarkeit, Angstzust√§nde, Nervosit√§t, Schlafst√∂rungen, unwillk√ľrliche Muskelbewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden ausl√∂sen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie beim Absetzen der Behandlung vorzugehen ist; normalerweise mit einer allm√§hlichen Verringerung der Dosis, damit keine unerw√ľnschten Wirkungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) verursachen. Die Häufigkeit des Auftretens von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) ist nicht bekannt. Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich keuchen, Probleme beim

Atmen, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachen, oder Ausschlag oder Juckreiz, besonders solchen am ganzen Körper, bei sich feststellen.

Probleme beim Atmen (Atemdepression) sind die Hauptnebenwirkung einer Opioid √úberdosierung.

Bei den meisten Patienten kommt es zur Verstopfung, wenn Sie Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung anwenden. Durch Erh√∂hung der Menge an Ballaststoffen (Obst, Gem√ľse, Vollkornbrot, Teigwaren, Naturreis) und Fl√ľssigkeit, die Sie zu sich nehmen, kann dieses Problem verringert werden. Wenn notwendig, kann Ihnen Ihr Arzt ein Abf√ľhrmittel verschreiben.

Sie k√∂nnen auch √úbelkeit versp√ľren oder erbrechen, wenn Sie Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung erhalten; dies sollte sich im Normalfall nach einigen Tagen legen; Ihr Arzt kann Ihnen aber auch ein Mittel gegen √úbelkeit und Erbrechen verschreiben, wenn diese Nebenwirkungen anhalten sollten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindelgef√ľhl, erh√∂hte Schl√§frigkeit als normal
  • Verstopfung
  • √úbelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verwirrtheit
  • Mundtrockenheit
  • Erbrechen
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • verst√§rkter Harndrang
  • Schw√§chezust√§nde
  • Appetitlosigkeit
  • Angst
  • Schlaflosigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Hautreaktionen an der Einstichstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • gesteigerte Erregbarkeit
  • gehobene Stimmung (Euphorie)
  • Halluzinationen
  • Zittern
  • Muskelkr√§mpfe
  • Taubheitsgef√ľhl in Armen und Beinen
  • verschwommenes Sehen
  • niedriger Blutdruck
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Hautausschlag
  • Harnverhalten
  • vermindertes sexuelles Verlangen
  • Impotenz
  • Entzugserscheinungen, wie zum Beispiel gesteigerte Erregbarkeit, Angstzust√§nde, Nervosit√§t, Schlafst√∂rungen, ungew√∂hnliche √úberaktivit√§t, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden
  • Depression
  • Albtr√§ume
  • Kurzatmigkeit
  • Durchfall
  • Geschmacks√§nderungen
  • kann das Bluttestergebnis einer Leberuntersuchung beeinflussen
  • M√ľdigkeit
  • Unwohlsein
  • Schwellungen an Armen, Gelenken oder Beinen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • D√§mpfung
  • langsamer Herzschlag
  • unregelm√§√üiger Herzschlag
  • rascher Herzschlag
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung
  • kann das Bluttestergebnis einer Bauchspeicheldr√ľsenuntersuchung beeinflussen
  • R√∂tung des Gesichts
  • Schw√§chezust√§nde

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gewebereizungen und Verhärtungen an der Einstichstelle, besonders nach wiederholter Verabreichung unter die Haut (subkutan)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Schlafst√∂rungen (Schlafapnoe-Syndrom)
  • Arzneimittelabh√§ngigkeit
  • Missstimmung
  • Krampfanf√§lle
  • Zuckungen
  • unwillk√ľrliches Muskelzucken
  • Gew√∂hnungseffekt
  • erh√∂hte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen)
  • Darmverschluss (paralytischer Ileus)
  • Verengung der Pupillen
  • juckender Hautausschlag
  • Hautr√∂tungen
  • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen von M√ľttern, die Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung w√§hrend der Schwangerschaft angewendet haben (siehe Abschnitt 2 "Schwangerschaft und Stillzeit".)

Meldung von Nebenwirkungen

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampullen-Etikette angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Dieses Arzneimittel muss nach dem √Ėffnen sofort verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t im Gebrauch wurde √ľber einen Zeitraum von 7 Tagen bei 4 ¬įC, 25 ¬įC und 37 ¬įC nachgewiesen, davon ausgenommen sind verd√ľnnte L√∂sungen in Polycarbonatspritzen. Diese sollten nicht l√§nger als 24 Stunden gelagert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte Hydal Injektions-/Infusionsl√∂sung sofort verbraucht werden. Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegt die Einhaltung der Aufbewahrungsfristen und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2¬įC bis 8¬įC nicht √ľberschreiten, au√üer wenn das √Ėffnen/die Verd√ľnnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung einer optischen Kontrolle unterzogen werden. Nur klare L√∂sungen, die partikelfrei sind, d√ľrfen verwendet werden.

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hydal Injektions-/Infusionslösung enthält

Hydal 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Ampulle enthält 2 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,77 mg Hydromorphon) in 1 ml Injektions- /Infusionslösung.

Hydal 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Ampulle enthält 10 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 8,87 mg Hydromorphon) in 1 ml Injektions- /Infusionslösung.

Hydal 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung:

Hydal 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Ampulle enthält 50 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 44,33 mg Hydromorphon) in 1 ml Injektions- /Infusionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • wasserfreie Citronens√§ure
  • Natriumcitrat
  • Natriumchlorid
  • Natriumhydroxidl√∂sung (4 %)
  • Salzs√§ure 3,6 %
  • Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Hydal Injektions-/Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Hydal Injektions-/Infusionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH-Wert 4.0, zur Injektion oder Infusion in klaren Glasampullen.

Packungsgrößen: Packungen zu 5 x 1 ml Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Wiedner G√ľrtel 13 Turm 24, OG 15 1100 Wien

√Ėsterreich

Hersteller

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Niederlande

Zulassungsnummern  
Hydal 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung: 1-28305
Hydal 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung:

1-28306

Hydal 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung:

1-28307

Hydal 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung:

1-28308

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich Hydal
Belgien Palladone

Dänemark

Palladon

Finnland

Palladon

Deutschland

Palladon injekt 2mg/ml
  Palladon injekt 10mg/ml
  Palladon injekt 20mg/ml
  Palladon injekt 50mg/ml

Island

Palladon

Luxemburg

Palladone

Norwegen

Palladon

Irland

Palladone

Spanien

Palladone

Schweden

Palladon

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Hydal 50 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Hydromorphon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.06.2009
ATC Code N02AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden