Naprobene 500 mg - Filmtabletten

Abbildung Naprobene 500 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Naproxen
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.09.1993
ATC Code M01AE02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Naporbene enthält den Wirkstoff Naproxon. Dieser wird eingesetzt zur Behandlung von:

  • Entz√ľndungen und Schwellungen nach Operationen
  • Gichtanf√§llen
  • Regelschmerzen

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bevor Sie … zu sich nehmen, sprechen Sie bitte mit einem Arzt oder Apotheker. Falls Sie an einer der hier aufgelisteten Beschwerden leiden, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Wie wird es angewendet?

Die √ľbliche Dosis bestr√§gt 1-2 Tabletten t√§glich. Nehmen Sie diese mit etwas Wasser und unzerkaut ein.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Eine Auflistung aller Nebenwirkungen finden Sie hier.

Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Die Kurzinformation

Alle f√ľr die Kurzinformation herangezogenen Informationen stammen von der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. Kurzinformationen sollen Ihnen dabei helfen einen schnellen √úberblick √ľber ein Medikament zu gewinnen. Diese Informationen sind aus Gr√ľnden der Lesbarkeit bewusst verk√ľrzt und beinhalten nicht alle Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation - speziell bei Fragen zu Gegenanzeigen, Dosierungen und Nebenwirkungen.
Markus Falkenstätter, BSc

Markus Falkenstätter, BSc
Autor

Markus Falkenstätter ist Autor zu pharmazeutischen Themen in der Medizin-Redaktion von Medikamio. Er befindet sich im letzten Semester seines Pharmaziestudiums an der Universität Wien und liebt das wissenschaftliche Arbeiten im Bereich der Naturwissenschaften.

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor

Stefanie Lehenauer ist seit 2020 freie Autorin bei Medikamio und studierte Pharmazie an der Universität Wien. Sie arbeitet als Apothekerin in Wien und ihre Leidenschaft sind pflanzliche Arzneimittel und deren Wirkung.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Naproxen, der Wirkstoff von Naprobene 500 mg - Filmtabletten, geh√∂rt zu der Gruppe der nicht steroidalen (= ‚Äúcortisonfreien‚Äú) Arzneimittel (NSAR), die schmerzstillend, fiebersenkend und entz√ľndungshemmend wirken.

Naproxen wird verwendet zur Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie

  • Entz√ľndliche und degenerative Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises
  • Akuter Gichtanfall
  • Schmerz- und Schwellungszust√§nde nach Verletzungen oder Operationen (z.B. nach Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen oder Zahnextraktionen)
  • Regelschmerzen

Schmerzen im Magen-Darm-Trakt d√ľrfen nicht mit Naproxen behandelt werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Naprobene 500 mg - Filmtabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese √úberempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautr√∂tungen (z.B. Nesselausschlag) oder durch schnupfen√§hnliche Reaktionen der Nasenschleimh√§ute (verstopfte oder rinnende Nase)
  • wenn Sie √ľberempfindlich auf Arzneimittel reagieren, die Acetylsalicyls√§ure oder den Wirkstoff Naproxen √§hnliche Substanzen enthalten (sog. ‚ÄěNSAR‚Äú = Nicht-Steroidale Anti- Rheumatika). Dies gilt auch, wenn Sie fr√ľher einmal auf solche Substanzen √ľberempfindlich reagiert haben!
  • wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsst√∂rungen, St√∂rung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
  • wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschw√§che leiden
  • wenn Sie an einem aktiven Geschw√ľr oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm- Traktes leiden
  • wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschw√ľren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschw√ľr oder einer Blutung litten)
  • wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-Durchbruch leiden oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR -wie Naprobene- verursacht wurden
  • wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
  • wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
  • wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsst√∂rung leiden
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsst√∂rung leiden
  • ab dem 6. Schwangerschaftsmonat und w√§hrend der Stillzeit (siehe ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú)
  • von Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg K√∂rpergewicht, da der Wirkstoffgehalt der Filmtablette f√ľr sie zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naprobene 500 mg - Filmtabletten einnehmen,

    • wenn Sie in Kombination mit Naprobene 500 mg - Filmtabletten Arzneimittel einnehmen, die das Risiko eines Magen-Darm-Geschw√ľrs oder einer Magen-Darm-Blutung erh√∂hen. Sie sollten in diesem Fall Naprobene - Filmtabletten nur unter √§rztlicher Kontrolle einnehmen (siehe ‚ÄěEinnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
    • bei √§lteren Personen (√ľber 65 Jahre): Die m√∂glichen Nebenwirkungen ‚Äď insbesondere seitens des Verdauungstraktes (die auch t√∂dlich sein k√∂nnen) ‚Äď sind bei √§lteren Personen h√§ufiger und verlaufen gef√§hrlicher - weshalb Sie, wenn Sie bereits √§lter sind, die Behandlung mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen sollten (siehe Abschnitt 3 und Abschnitt 4).
  • bei Herz-Kreislauferkrankungen: Wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschw√§che leiden oder gelitten haben. Es kann unter der Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten zur Vermehrung von Fl√ľssigkeit im K√∂rper kommen (Fl√ľssigkeitsretention, √Ėdeme) - Blutdruckerh√∂hung und erh√∂hte Herzbelastung sind m√∂gliche Folgen.
  • Die Anwendung von Arzneimitteln wie Naprobene 500 mg - Filmtabletten k√∂nnte mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der H√∂he der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.
    Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr diese Umst√§nde vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erh√∂hte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker √ľber diese Behandlung.
    • bei Erkrankungen der Atemwege: Wenn Sie an Asthma oder Allergien (z.B. Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, anderen Schwellungen von Haut und Schleimh√§uten, Nesselausschlag) oder chronisch verengenden Erkrankungen der Atemwege leiden oder litten, kann ein Asthmaanfall (Atemnot) ausgel√∂st werden. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie solche Reaktionen bereits bei der Einnahme von anderen NSAR beobachtet haben.
  • bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Naprobene 500 mg - Filmtabletten werden Blutungen, Geschw√ľre und Durchbr√ľche im Verdauungstrakt ‚Äď die auch t√∂dlich verlaufen k√∂nnen ‚Äď beobachtet. Diese Nebenwirkungen k√∂nnen mit aber auch ohne vorherige Warnsymptome pl√∂tzlich auftreten. Falls Sie bereits einmal an einer entsprechenden Erkrankung, z.B. einem Magengeschw√ľr, gelitten haben, achten Sie bitte besonders auf Schmerzen im Bauch oder Schwarzf√§rbung des Stuhls, unterbrechen Sie bei Verdachtsfall auf ein erneutes Geschw√ľr die Einnahme sofort, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes: Wenn Sie unter chronisch entz√ľndlichen Erkrankungen wie z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden, kann durch Naprobene 500 mg - Filmtabletten eine Verschlimmerung ausgel√∂st werden ‚Äď weshalb Sie die Einnahme nicht ohne vorherigen √§rztlichen Rat beginnen sollten.
  • bei Erkrankungen der Nieren: Wenn Sie an eingeschr√§nkter Nierenfunktion leiden wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Naprobene 500 mg - Filmtabletten einnehmen sollen und wird gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.
  • bei Erkrankungen der Leber: Wenn Sie an eingeschr√§nkter Leberfunktion leiden wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Naprobene 500 mg - Filmtabletten einnehmen sollen und wird gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.
  • bei Operationen: Unmittelbar nach gr√∂√üeren Operationen wird ebenfalls eine sorgf√§ltige √úberwachung (des Mineralstoff- und Wasserhaushaltes bzw. der Nierenfunktion) empfohlen.
  • bei Erkrankungen der Haut: Sehr selten wurden durch NSAR (Nicht-Steroidale Anti- Rheumatika) wie Naprobene 500 mg - Filmtabletten schwere, manchmal t√∂dlich verlaufende Hauterkrankungen mit entz√ľndlichen Hautver√§nderungen und/oder Blasenbildung und Blutungen ausgel√∂st (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Wenn Ihnen Hautreaktionen wie z.B. ungew√∂hnliche R√∂tung, Flecken oder Blasen auffallen, unterbrechen Sie die Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • nach einer Geburt: Im Wochenbett ist die Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Naproxen nicht zu empfehlen, weil es zu einer Verz√∂gerung der R√ľckbildung der Geb√§rmutter kommen kann.
  • bei starker Menstruationsblutung: Bei krankhaft verst√§rkter und verl√§ngerter Menstruationsblutung sollten Naprobene 500 mg - Filmtabletten wegen m√∂glicher Beeintr√§chtigung der Blutgerinnung nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • bei Erkrankungen des Immunsystems: Bei bestimmten St√∂rungen des Immunsystems (‚ÄěAutoimmunerkrankungen‚Äú) wie z.B. Lupus erythematodes kann es durch die Einnahme von NSAR zu Hirnhautentz√ľndungen oder Nierenfunktionsst√∂rungen kommen. Falls Sie unter einer Autoimmunerkrankung leiden, sollten Sie daher Naprobene 500 mg - Filmtabletten nur nach Besprechung mit Ihrem Arzt einnehmen und auf Symptome wie Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung achten.
  • bei Stoffwechselerkrankungen: Bei einer St√∂rung der Biosynthese des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie) d√ľrfen Naprobene 500 mg - Filmtabletten nur unter √§rztlicher Aufsicht eingenommen werden

Allgemeine Informationen

√úberempfindlichkeitsreaktionen

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden √úberempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR h√§ufiger beobachtet als bei anderen Personen ‚Äď sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte m√∂glich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen

Wenn sich w√§hrend der Behandlung mit Naproxen Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entz√ľndungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es k√∂nnte sein, dass Sie au√üer der Schmerzbehandlung eine zus√§tzliche Therapie ben√∂tigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei l√§ngerdauernder, hochdosierter Einnahme von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden d√ľrfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsm√§√üige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln √ľber l√§ngere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens f√ľhren.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborbefunde

Falls vom Arzt Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Arzneimittel) angeordnet werden, sind diese unbedingt einzuhalten. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Herzschwäche, Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgef√ľhrt werden soll, muss die Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten mindestens 3 Tage vorher (vor√ľbergehend) unterbrochen werden, da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann.

Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und blutzuckersenkende Arzneimittel (z.B. Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders sorgf√§ltig √ľberwacht werden, damit eine m√∂glicherweise verst√§rkte Blutzuckersenkung nicht √ľbersehen wird.

Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten Ihren Arzt um Rat, falls Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel Mögliche Wirkung bei Kombination mit Naprobene-Filmtabletten
Andere entz√ľndungshemmende,
schmerzstillende oder fiebersenkende
Arzneimittel (NSAR) inklusive
Acetylsalicyls√§ure und sogenannte ‚ÄěCOX-2-
Hemmer“ (wie z.B. Celecoxib, Rofecoxib,
Parecoxib)
Verstärkung der Nebenwirkungen, v.a. erhöhte
Blutungsneigung des Magen-Darm-Traktes
(siehe 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung
von Naprobene 500 mg - Filmtabletten
beachten?“)
Herzglycoside (‚ÄěDigitalis‚Äú) ‚Äď Arzneimittel zur
Verstärkung der Herzleistung
Verstärkte Nebenwirkungen möglich
Kortikosteroide (‚ÄěCortison‚Äú) Erh√∂htes Risiko von Magengeschw√ľren und
-blutungen
Gerinnungshemmende Arzneimittel und
Arzneimittel zur ‚ÄěBlutverd√ľnnung‚Äú
Wirkungsverstärkung möglich und erhöhte
Blutungsneigung im Magen-Darm-Trakt
Acetylsalicylsäure, um Blutgerinnsel zu
verhindern
Verhinderung der Wirkung auf die
Verklumpung der Blutplättchen
Lithium-Präparate (Arzneimittel gegen
psychische Erkrankungen)
Verstärkte Nebenwirkungen von
Lithium
Chinolone (Bestimmte Arzneimittel gegen
Infektionen)
Auftreten von Krämpfen möglich (sehr selten)
Zidovudin (Arzneimittel, welches bei HIV
Infektion verwendet wird)
Erhöhung der Zidovudin-Menge im Blut, dadurch
verstärkte Nebenwirkungen möglich
Phenytoin (Bestimmtes Arzneimittel gegen
Epilepsie)
Erhöhung der Phenytoin-Nebenwirkungen möglich
(Kontrolle der Phenytoin-Menge im Blut und
gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht
(Probenecid)
Verzögerung der Naproxen-Ausscheidung, dadurch
verstärkte Nebenwirkungen möglich
Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen
(‚ÄěSSRI‚Äú)
Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist erhöht
Harntreibende Arzneimittel
(‚ÄěEntw√§sserungsmittel‚Äú)
Minderung der blutdrucksenkenden Wirkung möglich
und erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung (vermehrte
Blutdruckkontrollen empfohlen, auf ausreichende
Fl√ľssigkeitsaufnahme ist zu achten)
Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung
(vermehrte Blutdruckkontrollen empfohlen)
‚ÄěACE ‚Äď Hemmer‚Äú (Bestimmte Arzneimittel
gegen zu hohen Blutdruck)
Erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung sowie akutes
Nierenversagen, bes. bei älteren und bei
ausgetrockneten Personen (auf ausreichende
Fl√ľssigkeitsaufnahme ist zu achten)
Methotrexat (Arzneimittel, welches bestimmte
Immunreaktionen und die Zellteilung
vermindert)
Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat
Ciclosporin (Arzneimittel, welches die
Immunreaktion vermindert)
Verstärkung des Risikos von Magen-Darm Schäden,
Nierenschädigung (Kombination vermeiden bzw. Dosis
vermindern); Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen)
Tacrolimus (Arzneimittel gegen
Organabstoßung nach Transplantationen)
Erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung
Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit Blutzuckerschwankungen sind möglich
(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)
Alkohol Erhöhtes Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt
(Kombination soll vermieden werden)

Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Naprobene 500 mg - Filmtabletten erhöht das Blutungsrisiko im Magen- Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.

Die Aufnahme von Naproxen, dem Wirkstoff in Naprobene 500 mg - Filmtabletten, kann bei Einnahme zu einer Mahlzeit leicht verzögert sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

W√§hrend der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft soll die Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten m√∂glichst vermieden werden und darf nur auf ausdr√ľckliche √§rztliche Anordnung erfolgen.

Naprobene 500 mg - Filmtabletten d√ľrfen in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim Kind und die Gefahr von Geburtsverz√∂gerungen sowie verst√§rkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit

Da Naproxen in die Muttermilch √ľbertritt, d√ľrfen Naprobene 500 mg - Filmtabletten in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Naprobene 500 mg - Filmtabletten sollten nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden möchten, da der Wirkstoff Naproxen - wie alle NSAR - die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Naproxen hat geringen bis m√§√üigen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls allerdings Nebenwirkungen wie z.B. Sehst√∂rungen, Schwindel oder M√ľdigkeit auftreten, m√ľssen Sie T√§tigkeiten unterlassen, die erh√∂hte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die Teilnahme am Stra√üenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gef√§hrlichen Werkzeugen), da Sie in diesem Fall auf unerwartete und pl√∂tzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren k√∂nnen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie ‚Äďdieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Naprobene 500 mg - Filmtabletten unzerkaut zu den Mahlzeiten mit reichlich Fl√ľssigkeit ein. Naprobene 500 mg - Filmtabletten entfalten ihre Wirksamkeit rascher, wenn sie auf n√ľchternen Magen eingenommen werden.

F√ľr Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, sie w√§hrend der Mahlzeiten einzunehmen.

Naprobene 500 mg - Filmtabletten sollten (wie alle NSAR) so gering wie zur Schmerzbehandlung eben n√∂tig dosiert und f√ľr die k√ľrzestm√∂gliche Zeit eingenommen werden. Diese Vorsichtsma√ünahme hilft, eventuelle Nebenwirkungen so gering wie m√∂glich zu halten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (18 bis 65 Jahre) √ľber 50 kg K√∂rpergewicht

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1000 mg Naproxen.

(Ausnahme: akuter Gichtanfall: 1250 mg am 1. Tag - siehe Dosierungsanleitung).

Rheumatische Erkrankungen:

Die tägliche Dosis beträgt 500 - 1000 mg Naproxen. Bei akuten Reizphasen und starken Beschwerden sowie beim Wechsel von einem anderen hochdosierten NSAR auf Naproxen wird eine Dosis von täglich 750 mg empfohlen, die in zwei Tagesgaben aufgeteilt wird (morgens 500 mg und abends 250 mg oder umgekehrt, je nach dem Zeitpunkt der stärksten Beschwerden). Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 1000 mg erhöht werden (morgens und abends je 500 mg).

Bei weniger starken Beschwerden bzw. wenn der Entz√ľndungsprozess weitgehend abgeklungen ist, betr√§gt die Erhaltungsdosis 500 mg t√§glich, die auf einmal oder ebenfalls aufgeteilt in zwei Tagesgaben verabfolgt werden kann.

Akuter Gichtanfall:

Initial werden einmal 750 mg verabfolgt, danach alle 8 Stunden 250 mg bis zum Abklingen der Beschwerden.

Schmerzen und Schwellungen nach Verletzungen oder Operationen:

Zu Beginn werden einmalig 500 mg verabfolgt, danach alle 6-8 Stunden 250 mg.

Regelschmerzen:

Initial werden bei Einsetzen der Menstruation einmal 500 mg verabfolgt, danach alle 6-8 Stunden 250 mg √ľber einen Zeitraum von 3 - 5 Tagen.

Jugendliche (Personen ab dem vollendeten 12 Lebensjahr)

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt f√ľr Jugendliche, je nach Art und Schwere der Erkrankung, zwischen 10 - 15 mg Naproxen/kg K√∂rpergewicht pro Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben. Eine H√∂chstdosis von 15 mg Naproxen/kg K√∂rpergewicht und Tag darf nicht √ľberschritten werden.

Kinder bis 12 Jahre sowie Personen unter 50 kg Körpergewicht

Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Naprobene f√ľr die Anwendung bei diesen Patientengruppen nicht geeignet, da nicht nach K√∂rpergewicht dosiert werden kann. (Siehe ‚ÄěNaprobene 500 mg - Filmtabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden‚Äú.)

√Ąltere Personen (√ľber 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich: es muss mit einer Überdosierung auf Grund veränderter Abbauvorgänge gerechnet werden, weshalb die geringste noch wirksame Dosis anzuwenden ist.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Es besteht die Gefahr einer Überdosierung, daher soll die niedrigste noch effektive Dosis angewendet werden und eine Überwachung erfolgen. Bei schwerer Leberschädigung darf Naproxen nicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Es besteht die Gefahr einer Überdosierung, daher soll die niedrigste noch effektive Dosis angewendet werden und eine Überwachung erfolgen. Bei schwerer Nierenschädigung darf Naproxen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Naprobene 500 mg - Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie das Gef√ľhl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu sp√ľren, dann erh√∂hen Sie nicht selbstst√§ndig die Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Anzeichen einer zu hohen Dosis an Naproxen k√∂nnen sein: M√ľdigkeit, Sodbrennen, Verdauungsst√∂rungen, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kr√§mpfe. Die H√∂he der Dosis, die lebensbedrohlich ist, ist nicht bekannt.

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Naprobene benachrichtigen Sie bitte unverz√ľglich einen Arzt.

F√ľr medizinisches Fachpersonal: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Naproxen sind am Ende dieser Packungsbeilage zu finden !

Wenn Sie die Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden √ľblicherweise folgende H√§ufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Die Aufz√§hlung der folgenden unerw√ľnschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen
Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.

Bei den folgenden unerw√ľnschten Arzneimittelwirkungen muss ber√ľcksichtigt werden, dass sie √ľberwiegend dosisabh√§ngig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zw√∂lffingerdarm-Geschw√ľre (peptische Ulzera), Durchbr√ľche (Perforationen) oder Blutungen, manchmal t√∂dlich, k√∂nnen auftreten, insbesondere bei √§lteren Patienten (s. Abschnitt 2). √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bl√§hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Entz√ľndung der Mundschleimhaut mit Bildung von Geschw√ľren (Stomatitis) und Verschlimmerung von entz√ľndlichen Darmerkrankungen (Colitis und Morbus Crohn) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger h√§ufig wurde Magenschleimhautentz√ľndung beobachtet. Insbesondere das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abh√§ngig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. √Ėdeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSARBehandlung
berichtet. Die Anwendung von Arzneimitteln wie Naprobene ‚Äď Filmtabletten k√∂nnte mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Infektionen und parasit√§re Erkrankungen

Sehr selten: ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektiöser Erkrankungen beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen des Blutbildes (Verminderung von roten oder Verminderung oder Vermehrung von bestimmen weißen Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen oder Verminderung aller Blutzellen)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: √úberempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, Hautblutungen, Schwellungen

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsraktionen einschließlich Blutdruckabfall und Schockzuständen mit tödlichem Ausgang, Mitbeteiligung des Atemtraktes mit Verengung der Bronchien

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, M√ľdigkeit

Sehr selten: Psychiatrische Störungen, Depression, Albträume, Konzentrationsstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

Sehr selten: Krampfanf√§lle Bestimmte Form der Gehirnhautentz√ľndung bei PatientInnen mit St√∂rungen des Immunsystems (SLE, mixed connective tissue disease); Ged√§chtnisst√∂rungen, Kr√§mpfe

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Sehr selten: Entz√ľndungen des Sehnervs

H√§ufigkeit unbekannt: Linsen- und Sehnervschwellung, Hornhauttr√ľbung

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Schwindel

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzschwäche, Lungenstau, Herzklopfen

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck, Entz√ľndung der Blutgef√§√üe Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Sehr selten: Mitbeteiligung des Atemtraktes mit Verengung der Bronchien, Atemnot, bestimmte Form der Lungenentz√ľndung

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Verdauungsstörungen, Übelkeit, Sodbrennen, Magenschmerzen

Gelegentlich: Magen-Darm-Geschw√ľre (unter Umst√§nden mit Blutung und Durchbruch /, Bluterbrechen, Teerstuhl (=Blutstuhl) oder blutiger Durchfall; Verstopfung, Durchfall, V√∂llegef√ľhl

Selten: Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen

Sehr selten: Entz√ľndung von Bauchspeicheldr√ľse, Dickdarm, Mundschleimhaut, Speiser√∂hre; Entz√ľndung mit Geschw√ľren in
Mundschleimhaut oder Magen-Darm-Trakt

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie
Leberentz√ľndung (auch mit t√∂dlichem Ausgang), Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag

Selten: Hautschwellungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit

Sehr selten: schwere, manchmal t√∂dlich verlaufende Hauterkrankungen mit entz√ľndlichen Hautver√§nderungen und/oder Blasenbildung und Blutungen; schwere Hautreaktionen mit erh√∂hter Empfindlichkeit auf Sonnenlicht; Kn√∂tchenflechte, fleckiger Hautauschlag, Pustelausschlag, Hautblutungen; Haarausfall (meist reversibel = vor√ľbergehend); Hautr√∂tung, Schwitzen

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Sehr selten: ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entz√ľndungen (z. B. Entwicklung einer gewebszerst√∂renden Entz√ľndung im Bereich des Muskelbindegewebes) beschrieben worden.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten: Verminderung der Harnausscheidung. Ausbildung von Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder Nierenversagen)

Sehr selten: Nierensch√§den, insbesondere bei Langzeittherapie; Erh√∂hung des Harns√§urespiegels im Blut; Nierenfunktionsst√∂rung, Nierenentz√ľndung, akutes Nierenversagen, Blut oder Eiwei√ü im Harn, Schwellungen der Gliedma√üen

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Sehr selten: Einsetzen der Wehen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse

Sehr selten: Vor√ľbergehende weibliche Unfruchtbarkeit
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Sehr selten: Entwicklungsstörung im Kreislaufsystem des Ungeborenen (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Fieber und K√§ltegef√ľhl

Sehr selten: Schwellungen, Durst, Krankheitsgef√ľhl

Beim Auftreten dieser möglichen Anzeichen ernster Nebenwirkungen unterbrechen Sie bitte
die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie unverz√ľglich √§rztlichen Rat:

  • Atemnot
  • Starker Blutdruckabfall
  • Beeintr√§chtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeintr√§chtigung des Allgemeinbefindens
  • Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden
  • (Juckende) Hautausschl√§ge, R√∂tung, Bl√§schen oder Blutungen der Haut
  • Lokale schmerzhafte, √ľberw√§rmte R√∂tung und Schwellung, ev. mit Fieber
  • Starke Kopf- oder Bauchschmerzen ‚Äď insbesondere bei pl√∂tzlichem Auftreten
  • Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen
  • Blutiger oder schwarzer Stuhl
  • Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust)
  • Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbf√§rbung von Haut und Augen
  • Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen
  • Sehst√∂rungen oder H√∂rst√∂rungen
  • Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentz√ľndung und Nasenbluten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

√ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Naprobene 500 mg - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Naproxen

1 Filmtablette enthält 500 mg Naproxen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Film√ľberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Glycerol 85%, Titandioxid E 171, Eisenoxid gelb E 172; Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Maisst√§rke, Gelatine, Carboxymethylst√§rke- Natrium, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Naprobene 500 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Naprobene 500 mg sind gelbe, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Naprobene 500 mg ist in Blisterpackungen aus PVC-/PVDC-/Aluminiumfolie mit 30 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-20173

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2020.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei √úberdosierung von Naproxen:

Symptome

Bei √úberdosierung von Naproxen wurden beobachtet:

M√ľdigkeit, Sodbrennen, Verdauungsst√∂rungen, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hypernatri√§mie, metabolische Azidose und Kr√§mpfe. Die H√∂he der Dosis, die lebensbedrohlich ist, ist nicht bekannt.

Therapie

Sollte ein Patient eine gro√üe Menge an Naproxen eingenommen haben, ist eine Magenentleerung mit den √ľblichen begleitenden Ma√ünahmen durchzuf√ľhren. Sofortige ausreichende Gabe von Aktivkohle kann sinnvoll sein. H√§modialyse beeinflusst wegen der hohen Naproxen- Plasmaproteinbindung den Naproxen-Plasmaspiegel nicht.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Naprobene 500 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Naproxen
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.09.1993
ATC Code M01AE02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

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