Miranax darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckende) Hautrötungen (z.B. Nesselsucht) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase).
- wenn Sie überempfindlich auf Medikamente reagieren, die Acetylsalicylsäure oder dem Wirkstoff Naproxen ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika). Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal auf solche Substanzen überempfindlich reagiert haben!
- wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
- wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden
- wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm- Traktes leiden
- wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)
- wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-Durchbruch leiden oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR - wie Miranax - verursacht wurden
- wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
- wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
- in den letzten 4 Monaten einer Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- von Kindern unter 12 Jahren oder Personen mit weniger als 50 kg Körpergewicht, da der Wirkstoffgehalt von Miranax zu hoch ist, und auch durch Teilen der Tablette eine dem geringeren Körpergewicht angepasste Dosierung nicht möglich ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Miranax einnehmen,
- wenn Sie in Kombination mit Miranax Medikamente einnehmen, die das Risiko eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung erhöhen. Sie sollten in diesem Fall Miranax nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Miranax zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- bei älteren Personen (über 65 Jahre): Die möglichen Nebenwirkungen – insbesondere seitens des Verdauungstraktes (die auch tödlich sein können) – sind bei älteren Personen häufiger und verlaufen gefährlicher - weshalb Sie, wenn Sie bereits älter sind, die Behandlung mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen sollten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Miranax einzunehmen?“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
- bei Herz-Kreislauferkrankungen: Wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche leiden oder gelitten haben. Es kann unter der Einnahme von Miranax zur Vermehrung von Flüssigkeit im Körper kommen (Flüssigkeitsretention, Ödeme) - Blutdruckerhöhung und erhöhte Herzbelastung sind mögliche Folgen. Die Anwendung von Medikamenten wie Miranax könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie RaucherIn sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung
- bei Erkrankungen der Atemwege: Wenn Sie an Asthma oder Allergien (z.B. Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, anderen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten, Nesselsucht) oder chronisch verengenden Erkrankungen der Atemwege leiden oder litten, kann ein Asthmaanfall (Atemnot) ausgelöst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie solche Reaktionen bereits bei der Einnahme von anderen NSAR beobachtet haben.
- bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Miranax werden Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Verdauungstrakt – die auch tödlich verlaufen können – beobachtet. Diese Nebenwirkungen können mit – aber auch ohne vorherige Warnsymptome plötzlich auftreten. Falls Sie bereits einmal an einer entsprechenden Erkrankung, z.B. einem Magengeschwür, gelitten haben, achten Sie bitte besonders auf Schmerzen im Bauch oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bei Verdachtsfall auf ein erneutes Geschwür die Einnahme sofort, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes:
Wenn Sie unter chronisch entzündlichen Erkrankungen wie z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden, kann durch Miranax eine Verschlimmerung ausgelöst werden
– weshalb Sie die Einnahme nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat beginnen sollten.
- Bei Erkrankungen der Leber
Wie auch unter Einnahme anderer NSARs können sich ein oder mehrere Leberwerte erhöhen, wobei dies eher auf eine Überempfindlichkeit als auf Schädlichkeit (Toxizität) zurückzuführen ist. Schwere Reaktionen der Leber, wie Gelbsucht und Hepatitis – welche in einigen Fällen tödlich verliefen - wurden sowohl mit Naproxen wie auch mit anderen NSARs berichtet. Kreuzreaktionen wurden berichtet.
- bei Erkrankungen der Nieren: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Miranax einnehmen sollen und wird gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.
- bei Operationen: unmittelbar nach größeren Operationen wird ebenfalls eine sorgfältige Überwachung (des Mineralstoff- und Wasserhaushaltes bzw. der Nierenfunktion) empfohlen.
- bei Erkrankungen der Haut: Sehr selten wurden durch NSAR wie Miranax schwere, manchmal tödlich verlaufende Hauterkrankungen mit entzündlichen Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und Blutungen ausgelöst (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Ihnen Hautreaktionen wie z.B. ungewöhnliche Rötung, Flecken oder Blasen auffallen, unterbrechen Sie die Einnahme von Miranax, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- nach einer Geburt: Im Wochenbett ist die Anwendung von Medikamenten mit dem Wirkstoff Naproxen nicht zu empfehlen, weil es zu einer Verzögerung der Rückbildung der Gebärmutter kommen kann.
- bei starker Menstruationsblutung: Bei krankhaft verstärkter und verlängerter Menstruationsblutung sollte Naproxen wegen möglicher Beeinträchtigung der Blutgerinnung nur mit Vorsicht angewendet werden.
- bei Erkrankungen des Immunsystems: Bei bestimmten Störungen des Immunsystems („Autoimmunerkrankungen“) wie z.B. Lupus erythematodes kann es durch die Einnahme von NSAR zu Hirnhautentzündungen oder Nierenfunktionsstörungen kommen. Falls Sie unter einer Autoimmunerkrankung leiden, sollten Sie daher Miranax nur nach Besprechung mit Ihrem Arzt einnehmen und auf Symptome wie Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung achten.
- bei Stoffwechselerkrankungen: bei einer Störung der Biosynthese des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie) darf Miranax nur unter strenger ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
- Acetylsalicylsäure: um Blutgerinnsel zu verhindern
Allgemeine Informationen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.
Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.
Beeinträchtigung des Sehvermögens
In seltenen Fällen wurde von einer Beeinträchtigung des Sehvermögens bei Anwendern von NSAR einschließlich Naproxen berichtet, obwohl ein gesicherter Zusammenhang nicht hergestellt werden konnte. Daher sollten Patienten, bei denen während der Behandlung mit Naproxen Sehstörungen auftreten, augenärztlich untersucht werden.
Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen
Wenn sich während der Behandlung mit Naproxen Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen.
Kopfschmerz durch Schmerzmittel
Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.
Nierenschäden durch Schmerzmittel
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Laborbefunde
Falls vom Arzt Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente) angeordnet werden, sind diese unbedingt einzuhalten. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Herzschwäche, Bluthochdruck oder Nierenschäden.
Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, muss die Einnahme von Miranax mindestens 3 Tage vorher (vorübergehend) unterbrochen werden, da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann.
Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und blutzuckersenkende Medikamente (z.B. Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders sorgfältig überwacht werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird
Einnahme von Miranax zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Gleichzeitige Anwendung von Miranax mit anderen Arzneimitteln kann zu gegenseitiger Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen.
Sie sollten Miranax nicht mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:
| Arzneimittel |
Wechselwirkung |
Andere entzündungshemmende,
schmerzstillende oder fiebersenkende
Arzneimittel (NSAR) inklusive
Acetylsalicylsäure und sogenannte „COX-2-
Hemmer“ (wie z.B. Celecoxib, Rofecoxib,
Parecoxib) |
Verstärkung der Nebenwirkungen v.a. erhöhte
Blutungsneigung des Magen-Darm-Traktes
(siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der
Einnahme von Miranax beachten?“) |
| Glukokortikoide („Cortison“) |
Erhöhtes Risiko von Magengeschwüren und -
blutungen |
Gerinnungshemmende Arzneimittel und
Arzneimittel zur „Blutverdünnung“ |
Wirkungsverstärkung möglich
und erhöhte Blutungsneigung
im Magen-Darm-Trakt |
Lithium-Präparate (Arzneimittel gegen
psychische Erkrankungen) |
Mögliche Minderung der
Lithiumausscheidung durch
Miranax, daher Gefahr
vermehrter Nebenwirkungen
von Lithium |
Folgende Arzneimittel dürfen Sie nur nach Absprache mit Ihrem Arzt mit Miranax kombinieren:
| Arzneimittel |
Wechselwirkung |
Herzglycoside („Digitalis“) – Arzneimittel
zur Verstärkung der Herzleistung |
Erhöhung der Digitalisspiegel möglich – Kontrolle
erforderlich |
Chinolone (Bestimmte Arzneimittel gegen
Infektionen) |
Auftreten von Krämpfen möglich (sehr selten) |
Sulfonamide (Bestimmte Arzneimittel gegen
Infektionen) |
Beeinflussung der Naproxen-Aufnahme |
Zidovudin (Arzneimittel, welches bei HIV
Infektion verwendet wird) |
Erhöhung der Zidovudin-Menge im Blut, dadurch
verstärkte Nebenwirkungen möglich |
Phenytoin (Bestimmtes Arzneimittel gegen
Epilepsie) |
Erhöhung der Phenytoin-Nebenwirkungen möglich
(Kontrolle der Phenytoin-Menge im Blut und
gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen) |
Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen
(„SSRI“) |
Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist erhöht |
Probenecid, Sulfinpyrazon (Arzneimittel,
die die Harnsäureausscheidung
beeinflussen) |
Verzögerung der Naproxen-Ausscheidung |
Harntreibende Arzneimittel
(„Entwässerungsmittel“) |
Minderung der blutdrucksenkenden Wirkung
möglich und erhöhte Gefahr einer
Nierenschädigung (vermehrte Blutdruckkontrollen
empfohlen, auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme
ist zu achten) |
„Betablocker“ (Bestimmte Arzneimittel
gegen zu hohen Blutdruck) |
Abschwächung von deren blutdrucksenkender
Wirkung (vermehrte Blutdruckkontrollen
empfohlen) |
„ACE – Hemmer“ und „Angiotensin
Rezeptoren-Blocker“ (Bestimmte
Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck) |
Erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung sowie
akutes Nierenversagen, bes. bei älteren und bei
ausgetrockneten Personen (auf ausreichende
Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten) |
Methotrexat (Arzneimittel, welches
bestimmte Immunreaktionen und die
Zellteilung vermindert) |
Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat |
Ciclosporin (Arzneimittel, welches die
Immunreaktion vermindert) |
Verstärkung des Risikos von Magen-Darm
Schäden, Nierenschädigung (Kombination
vermeiden bzw. Dosis vermindern); Kontrolle der
Nierenfunktion empfohlen) |
Tacrolimus (Arzneimittel gegen
Organabstoßung nach Transplantationen) |
Erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung |
| Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit |
Blutzuckerschwankungen sind möglich
(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen) |
| Magensäure neutralisierende Arzneimittel |
Verringerte Wirksamkeit von Naproxen möglich |
Einnahme von Miranax zusammen mit Nahrungsmitteln,Getränken und Alkohol:
Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Miranax erhöht das Blutungsrisiko im Magen- Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während der ersten 5 Monate einer Schwangerschaft soll die Einnahme von Miranax möglichst vermieden werden und darf nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung erfolgen. Miranax darf in den letzten 4 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim Kind und die Gefahr von Geburtsverzögerungen sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.
Stillzeit
Naproxen - der Wirkstoff in Miranax - geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie Miranax während der Stillzeit nicht einnehmen.
Kinderwunsch
Miranax sollte nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden möchten, da Naproxen - wie alle NSAR - die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!
Der Wirkstoff Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Falls Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen.
Miranax enthält Lactose und Natrium
Milchzucker
Eine Miranax Filmtablette enthält 3,87 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Miranax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium pro Filmtablette. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
