Omeprazol Sandoz 40 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Omeprazol Sandoz 40 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Omeprazol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A02BC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel bei peptischem Ulkus und gastrooesophagealer Refluxkrankheit

Zulassungsinhaber

Sandoz

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Losec 20 mg magensaftresistente Kapseln Omeprazol Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Omeprazol 1A Pharma 40 mg - Kapseln Omeprazol 1A Pharma GmbH
Omeprazol Arcana 20 mg magensaftresistente Kapseln Omeprazol Arcana Arzneimittel GmbH
Omepralan 10 mg - Kapseln Omeprazol G.L. Pharma GmbH
Omeprazol Teva 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol ratiopharm

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Omeprazol Sandoz enth√§lt den Wirkstoff Omeprazol. Es geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚ÄěProtonenpumpenhemmer‚Äú genannt werden. Diese wirken durch die Verringerung der S√§uremenge, die Ihr Magen produziert.

Omeprazol Sandoz Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kann als Alternative zur oralen Therapie (Einnahme von Omeprazol) verwendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Omeprazol Sandoz darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie √ľberempfindlich gegen√ľber Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen√ľber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enth√§lt (angewendet bei einer HIV- Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Omeprazol Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Omeprazol Sandoz angewendet wird. Omeprazol Sandoz kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder nach der Anwendung von Omeprazol Sandoz auf Sie zutrifft:

  • Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
  • Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsst√∂rungen.
  • Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
  • Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).
  • Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erh√∂hung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
  • Sie haben schwere Leberprobleme.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 40 mg-Dosis. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel im Wesentlichen ‚Äěnatriumfrei‚Äú ist.

Anwendung von Omeprazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil Omeprazol Sandoz die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol Sandoz haben k√∂nnen.

Ihnen darf Omeprazol Sandoz nicht gegeben werden, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).
  • Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
  • Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgef√ľhlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
  • Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie √ľberwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz beginnen oder beenden.
  • Arzneimittel, die zur Blutverd√ľnnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie m√∂glicherweise √ľberwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz beginnen oder beenden
  • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  • Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
  • Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit (Claudicatio intermittens))
  • Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  • Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen))

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt √ľber alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschw√ľren, die durch eine Helicobacter- pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol Sandoz verschrieben hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen Omeprazol Sandoz gegeben wird, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen Omeprazol Sandoz während dieser Zeit gegeben werden kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol Sandoz verabreicht bekommen d√ľrfen, wenn Sie stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Sandoz Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

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Wie wird es angewendet?

  • Omeprazol Sandoz kann Erwachsenen einschlie√ülich √§lteren Patienten gegeben werden.
  • Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Omeprazol Sandoz zur intraven√∂sen Anwendung bei Kindern vor.

Anwendung von Omeprazol Sandoz

  • Omeprazol Sandoz wird Ihnen durch einen Arzt gegeben, der entscheidet, wie viel Sie ben√∂tigen.
  • Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Omeprazol Sandoz gegeben wird, als Sie sollten

Wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel Omeprazol Sandoz gegeben wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, soll die Anwendung von Omeprazol Sandoz beendet werden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

  • Pl√∂tzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des K√∂rpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
  • R√∂tung der Haut mit Blasenbildung oder Abl√∂sen der Haut. Es k√∂nnen auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies k√∂nnten das ‚ÄěStevens-Johnson-Syndrom‚Äú oder eine ‚Äětoxische epidermale Nekrolyse‚Äú sein.
  • Gelbe Haut, dunkel gef√§rbter Urin und M√ľdigkeit k√∂nnen Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandelte

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen:

Gelegentliche Nebenwirkungen:

  • Schwellung der F√ľ√üe und Kn√∂chel.
  • Schlafst√∂rungen (Schlaflosigkeit).
  • Schwindel, Kribbeln wie ‚ÄěAmeisenlaufen‚Äú, Schl√§frigkeit.
  • Drehschwindel (Vertigo).
  • Ver√§nderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen √ľberpr√ľft wird, wie die Leber arbeitet.
  • Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.
  • Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.
  • Frakturen der H√ľfte, des Handgelenks oder der Wirbels√§ule1.

Seltene Nebenwirkungen:

  • Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen oder Blutpl√§ttchen. Dies kann Schw√§che, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
  • Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschlie√ülich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.
  • Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schw√§che, √úbelkeit (Erbrechen) und Kr√§mpfen f√ľhren.
  • Gef√ľhl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.
  • Geschmacksver√§nderungen.
  • Sehst√∂rungen wie verschwommenes Sehen.
  • Pl√∂tzliches Gef√ľhl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).
  • Trockener Mund.
  • Eine Entz√ľndung des Mundinnenraums.
  • Eine als ‚ÄěSoor‚Äú bezeichnete Infektion, die den Darm beeintr√§chtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird.
  • Leberprobleme, einschlie√ülich Gelbsucht, die zu Gelbf√§rbung der Haut, Dunkelf√§rbung des Urins und M√ľdigkeit f√ľhren k√∂nnen.
  • Haarausfall (Alopezie).
  • Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
  • Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).
  • Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

  • Ver√§nderungen des Blutbilds einschlie√ülich Agranulozytose (Fehlen wei√üer Blutk√∂rperchen).
  • Aggressivit√§t.
  • Sehen, F√ľhlen und H√∂ren von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
  • Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentz√ľndung f√ľhren.
  • Pl√∂tzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Abl√∂sen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,
  • Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Muskelschw√§che.
  • Vergr√∂√üerung der Brust bei M√§nnern.
  • niedrige Magnesiumspiegel im Blut2

1 Bei Anwendung von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol Sandoz, besonders √ľber einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko f√ľr Knochenbr√ľche in der H√ľfte, dem Handgelenk oder der Wirbels√§ule leicht erh√∂hen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel k√∂nnen das Risiko f√ľr Osteoporose erh√∂hen).

2 Wenn Sie Omeprazol Sandoz f√ľr mehr als 3 Monate anwenden, ist es m√∂glich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Erm√ľdung, unwillk√ľrliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Kr√§mpfe, Schwindel und erh√∂hte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverz√ľglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut f√ľhren. Ihr Arzt kann regelm√§√üige Bluttests durchf√ľhren, um Ihren Magnesiumspiegel zu √ľberwachen.

Bei kritisch kranken Patienten, die Omeprazol als intravenöse Injektion erhalten haben, ist in Einzelfällen, besonders bei hohen Dosen, von irreversiblen Sehstörungen berichtet worden. Es ist aber kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen worden.

In sehr seltenen F√§llen kann Omeprazol Sandoz die wei√üen Blutk√∂rperchen beeinflussen, was zu einer Immunschw√§che f√ľhrt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, m√ľssen Sie Ihren Arzt so schnell wie m√∂glich aufsuchen, so dass ein Fehlen der wei√üen Blutk√∂rperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig f√ľr Sie, dass Sie √ľber Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Seien Sie aufgrund der hier aufgef√ľhrten m√∂glichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden m√∂glicherweise keine von ihnen bekommen. Wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der Zubereitung der L√∂sung durch Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester muss diese unter 25¬įC aufbewahrt und innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden, wenn zur Verd√ľnnung physiologische Kochsalzl√∂sung verwendet wurde, bzw. innerhalb von 6 Stunden, wenn eine Glucosel√∂sung verwendet wurde.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.

Die verd√ľnnte L√∂sung darf nicht verwendet werden, wenn Teilchen vorhanden sind.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist zur einmaligen Verwendung bestimmt; etwaiges in der Durchstechflasche verbliebenes Arzneimittel ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Omeprazol Sandoz enthält

Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Omeprazol-Natrium, entsprechend 40 mg Omeprazol.

Eine Durchstechflasche enthält außerdem Natriumhydroxid und Dinatriumedetat.

Jede Durchstechflasche ist f√ľr eine Infusion.

Wie Omeprazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis fast weißes Pulver.

Omeprazol Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung ist in der Packungsgr√∂√üe zu 1, 5, 10 und 20 St√ľck erh√§ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgender Bezeichnung zugelassen:

√Ėsterreich:

Omeprazol Sandoz 40 mg ‚Äď Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung

Belgien:

Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor infusie

Bulgarien:

Probitor

Tschechische Republik: ORTANOL pr√°Ň°ek pro pŇô√≠pravu infuzn√≠ho roztoku 40 mg/lahvińćka

Dänemark:

Sandosec

Niederlande:

Omeprazol Sandoz infuus 40

Frankreich:

OMEPRAZOLE Sandoz 40 mg, poudre pour perfusion.

Italien:

OMEPRAZOLO SANDOZ 40mg polvere per soluzione per infusione

Polen:

Ortanol

Portugal:

OMEPRAZOL Sandoz 40mg P√ď PARA SOLU√á√ÉO PARA PERFUS√ÉO

Slowenien:

Ortanol 40mg praŇ°ek za raztopino za infundiranje

Spanien:

Omeprazol Sandoz 40 mg infusión EFG

Vereinigtes Königreich: Omeprazole 40mg Powder for Solution for Infusion Z.Nr.: 1-27267

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2013.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der gesamte Inhalt jeder Durchstechflasche soll in ca. 5 ml aufgel√∂st werden und dann sofort auf 100 ml verd√ľnnt werden. Es m√ľssen Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionsl√∂sung oder Glukose 50 mg/ml (5 %) Infusionsl√∂sung verwendet werden. Da die Stabilit√§t von Omeprazol vom pH-Wert der Infusionsl√∂sung beeinflusst wird, d√ľrfen kein anderes L√∂sungsmittel oder keine anderen Mengen zur Verd√ľnnung verwendet werden.

Zubereitung

  1. Ziehen Sie mit einer Spritze 5 ml der Infusionslösung aus der 100-ml-Infusionsflasche bzw. dem Infusionsbeutel auf.
  2. Geben Sie diese Menge in die Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Omeprazol, mischen Sie gr√ľndlich, um sicherzustellen, dass das Omeprazol vollst√§ndig aufgel√∂st wurde.
  3. Ziehen Sie die Omeprazol-Lösung wieder in die Spritze auf.
  1. √úberf√ľhren Sie die L√∂sung in den Infusionsbeutel bzw. die Infusionsflasche.
  2. Wiederholen Sie Schritt 1-4, um sicherzustellen, dass das Omeprazol vollst√§ndig von der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel bzw. die Infusionsflasche √ľberf√ľhrt wurde.

Alternative Zubereitung f√ľr Infusionen in flexiblen Beh√§ltern

  1. Verwenden Sie eine doppelseitige Transferkan√ľle und bringen Sie diese an der Injektionsmembran des Infusionsbeutels an. Verbinden Sie das andere Kan√ľlenende der Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Omeprazol.
  2. Lösen Sie die Omeprazol-Substanz auf, indem Sie die Infusionslösung zwischen dem Infusionsbeutel und der Flasche hin- und her pumpen.
  3. Vergewissern Sie sich, dass das Omeprazol vollständig aufgelöst ist.

Die Infusionsl√∂sung soll als intraven√∂se Infusion √ľber 20-30 Minuten angewendet werden.

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Wirkstoff(e) Omeprazol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A02BC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel bei peptischem Ulkus und gastrooesophagealer Refluxkrankheit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden