Was Paclitaxel Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist: Paclitaxel. 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusioslösung enthält 6 mg Paclitaxel.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure (wasserfrei), Macrogolglycerolricinoleat und Ethanol (wasserfrei).
Wie Paclitaxel Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusioslösung ist eine klare, farblose bis gelbliche, leicht viskose Lösung. Paclitaxel Actavis wird in Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt.
Packungsgrößen:
1 x 5 ml Durchstechflasche (30 mg/5 ml)
1 x 16,7 ml Durchstechflasche (100 mg/16,7 ml)
1 x 25 ml Durchstechflasche (150 mg/25 ml)
1 x 50 ml Durchstechflasche (300 mg/50 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukarest
Rumänien
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italien
Zulassungsnummer: 1-27415
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: | Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
| Infusionslösung |
Belgien: | Paclitaxel AB 6 mg/ml |
Deutschland: | Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
| Infusionslösung |
Dänemark: | Paclitaxel Actavis |
Spanien: | Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
Estland: | Paclitaxel Actavis |
Frankreich: | Paclitaxel Arrow 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
Irland: | Paclitaxel 6mg/ml concentrate for solution for infusion |
Island: | Paclitaxel Actavis |
Italien: | Paclitaxel Aurobindo |
Litauen: | Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Lettland: | Paclitaxel Actavis |
Malta: | Sindaxel |
Niederlande: | Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
Norwegen: | Paclitaxel Actavis |
Portugal: | Paclitaxel Aurovitas |
Schweden: | Paclitaxel Actavis |
Slowenien: | Sindaxel |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vor der Anwendung muss Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen auf eine Endkonzentration von 0,3 – 1,2 mg/ml verdünnt werden. Die folgenden Lösungen sind zur Verdünnung geeignet: Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung, Glucose 5 % Infusionslösung, Natriumchlorid 0,9 % + Glucose 5 % Infusionslösung, Glucose 5 % in Ringer-Infusionslösung.
In seltenen Fällen wurde über die Bildung von Ausfällungen in der Paclitaxel-Infusionslösung berichtet; dies wurde insbesondere gegen Ende eines 24-stündigen Infusionszeitraums beobachtet. Die Ursache für solche Ausfällungen ist unklar, liegt aber vermutlich in einer Übersättigung der verdünnten Lösung. Um das Risiko für Ausfällungen möglichst gering zu halten, sollte die Paclitaxel- Lösung so bald wie möglich nach der Verdünnung verwendet und nicht heftig gerührt, vibriert oder geschüttelt werden.
Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Schlierenbildung zeigen, die durch die pharmazeutische Trägersubstanz bedingt ist und durch Filtration nicht entfernt wird. Um das Risiko für Ausfällungen möglichst gering zu halten, sollte die verdünnte Paclitaxel Actavis Infusion so bald wie möglich nach der Verdünnung verwendet werden.
Infusionstechnik
Die Paclitaxel Actavis Infusionslösung wird als intravenöse Infusion über 3 oder 24 Stunden angewendet.
Paclitaxel sollte immer über ein integriertes Mikroporen-Membranfilter mit einer Porengröße ≤ 0,22 µm infundiert werden. (Bei simulierter Verabreichung der Lösung über ein Infusionsschlauchsystem mit integriertem Filter wurde kein signifikanter Wirksamkeitsverlust festgestellt.)
Das Infusionsschlauchsystem ist vor der Anwendung gründlich zu spülen. Während der Infusion sollte das Aussehen der Paclitaxel-Lösung regelmäßig überprüft werden; bei Auftreten von Ausfällungen sollte die Infusion abgebrochen werden.
Stabilität und Aufbewahrung der Lösung
Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Lagerung im Kühlschrank können sich Ausfällungen bilden, die sich bei Raumtemperatur von alleine oder durch leichtes Schütteln wieder auflösen. Die Qualität des Arzneimittels wird dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn allerdings bei Raumtemperatur eine anhaltende Trübung oder unlösliche Ausfällungen sichtbar sind, muss die Lösung verworfen werden. Auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche ist das Verfalldatum des Arzneimittels angegeben. Das Arzneimittel darf nach diesem Datum nicht mehr verwendet werden. Nach dem Öffnen: aus mikrobiologischer Sicht darf das Produkt maximal 28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Eine andere Dauer bzw. Bedingungen der Aufbewahrung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch der zubereiteten Infusionslösung wurde bei Verdünnung in Glucose 5 % Lösung oder Glucose 5 % in Ringer-Injektionslösung für einen Zeitraum von 7 Tagen, bei Verdünnung in Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung für einen Zeitraum von 14 Tagen bei 5 °C und 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Erwägungen heraus sollte das Produkt jedoch unverzüglich verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der angebrochenen Lösung vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C
– 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Die verdünnte Lösung ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Inkompatibilitäten
Um die Belastung des Patienten mit dem Weichmacher DEHP (Di-2-Ethylhexylphthalat) zu minimieren, das aus mit Weichmachern versetzten Infusionsbeuteln, Schlauchsystemen oder sonstigen medizinischen Gegenständen aus PVC freigesetzt werden kann, sollte die verdünnte Paclitaxel-Lösung in Flaschen (aus Glas oder Polypropylen) oder Kunststoffbeuteln (aus Polypropylen oder Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten, und über Schlauchsysteme mit Polyethylenbeschichtung zugeführt werden. Die Verwendung von Filtersystemen (z. B. dem IVEX-2), die kurze Ein- und/oder Auslassschläuche aus PVC mit Weichmachern enthalten, führt nicht zu einer relevanten DEHP- Freisetzung. Dieses Arzneimittel darf mit Ausnahme der weiter oben im Abschnitt „Zubereitung der Infusionslösung“ genannten Substanzen nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Entsorgung
Alle zur Zubereitung und Verabreichung verwendeten oder ansonsten in Kontakt mit Paclitaxel gekommenen Gegenstände sind entsprechend den nationalen Vorschriften zum Umgang mit Zytostatika zu entsorgen.