Was Paclitaxel Kabi enthält
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Der Wirkstoff: ist Paclitaxel.
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml Lösung enthält 100 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 25 ml Lösung enthält 150 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 300 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 600 mg Paclitaxel.
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (30 - 35) und Citronensäure (zur pH-Wert- Einstellung).
Wie Paclitaxel Kabi aussieht und Inhalt der Packung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Paclitaxel ist eine klare, schwach gelbe Lösung.
Paclitaxel ist erhältlich in Glasdurchstechflaschen. Die Glasdurchstechflaschen sind mit einem Chlorbutyl- oder Brombutyl-Gummistopfen mit einer Aluminiumbördelkappe mit Plastik-Flip-off Kappe verschlossen.
Packungsgrößen:
Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen.
4 Für Österreich: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Deutschland: Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de
Österreich:
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Österreich
Hersteller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Deutschland
oder
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via Murillo No. 7
04013 Sermoneta (LT)
Italien
Österreich: Z.Nr.: 1-28438
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien
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Paclitaxel Fresenius Kabi
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Bulgarien
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Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
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Dänemark
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Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske,
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opløsning
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Deutschland
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Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
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Infusionslösung
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Estland
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Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
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Finnland
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Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
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Frankreich
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Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
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Irland
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Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
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Italien
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Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
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Litauen
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Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
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Luxemburg
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Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
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Infusionslösung
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Lettland
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Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
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Niederlande
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Paclitaxel Fresenius Kabi
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Norwegen
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Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
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Österreich
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Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
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Infusionslösung
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Polen
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Paclitaxel Kabi
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Portugal
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Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
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Rumänien
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Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuza
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Schweden
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Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
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lösning
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Slowenien
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Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
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Slowakei
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Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
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Spanien
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Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para
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perfusión
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Tschechische Republik
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Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
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Ungarn
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Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
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Vereinigtes Königreich
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Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
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(Nordirland)
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Handhabung
Wie bei allen antineoplastischen Substanzen, ist bei der Handhabung von Paclitaxel Vorsicht geboten. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal in einem dafür vorgesehenen Bereich erfolgen. Es sind entsprechende Schutzhandschuhe zu tragen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um einen Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten zu vermeiden. Kommt es zu einem Kontakt mit der Haut, ist der betroffene Bereich mit Seife und Wasser zu waschen. Nach topischer Exposition wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Kommt es zu einem Kontakt mit den Schleimhäuten, sollten diese sorgfältig mit Wasser gespült werden. Nach Inhalation wurde über Atemnot, Schmerzen in der Brust, Gefühl von Brennen im Rachen und Übelkeit berichtet.
Bei Aufbewahrung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Erreichen der Raumtemperatur durch leichtes Bewegen oder von selbst wieder auflöst. Die Qualität des Arzneimittels wird nicht beeinträchtigt. Bleibt die Lösung trüb oder löst sich der Niederschlag nicht auf, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Nach mehrfachen Nadeleinstichen und Produktentnahme, behalten die Durchstechflaschen die mikrobielle, chemische und physikalische Stabilität für bis zu 28 Tage bei 25 °C. Andere Aufbewahrungszeiten und –bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Der Chemo-Dispensing Pin™ oder ähnliche Instrumente mit Spitze sollten nicht verwendet werden, da sie durch Eindrücken des Stopfens der Durchstechflasche einen Sterilitätsverlust verursachen können.
Anweisungen zur Herstellung der Infusionslösung
Paclitaxel muss vor der Infusion unter aseptischen Bedingungen in 5 %iger Glucose-Infusionslösung, 0,9 %iger Natriumchlorid-Infusionslösung, 5 %iger Glucose-Infusionslöung in Ringer-Lösung oder 5 %iger Glucose-Infusionslösung/0,9 %iger Natriumchlorid-Infusionslösung auf eine Endkonzentration von 0,3-1,2 mg/ml verdünnt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösungen wurde bei einer Aufbewahrung bei 25 °C für 24 Stunden unter Verwendung von 5 %iger Glucose-Infusionslösung, 0,9 %iger Natriumchlorid-Infusionslösung, 5 %iger Glucose-Infusionslösung in Ringer-Lösung oder 5 %iger Glucose-Infusionslösung/0,9 %iger Natriumchlorid-Infusionslösung nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, es sei denn, die Herstellung/ Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Nach der Verdünnung ist die Lösung nur zum einmaligen Gebrauch anzuwenden.
Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen, die auf die Trägerlösung zurückzuführen ist und sich nicht durch Filtration entfernen lässt. Paclitaxel sollte über einen In-line- Filter mit einer Mikroporenmembran und einer maximalen Porengröße von 0,22 μm infundiert werden. Unter Versuchsbedingungen mit Abgabe der Lösung über einen IV-Schlauch mit In-line- Filter kam es nicht zu einem bedeutenden Wirkverlust.
In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Infusion von Paclitaxel berichtet, in der Regel gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Obwohl die Ursache für diese Ausfällungen nicht geklärt ist, sind diese wahrscheinlich auf eine Übersättigung der verdünnten Infusionslösung zurückzuführen. Paclitaxel sollte nach der Verdünnung so bald wie möglich verwendet werden, um das Risiko für die Bildung von Ausfällungen zu reduzieren. Übermäßiges Bewegen, Vibrationen oder Schütteln sollten vermieden werden. Die Infusionssets sollten vor der Verwendung gründlich gespült werden. Während der Infusion sollte das Erscheinungsbild der Lösung regelmäßig kontrolliert und die Infusion beendet werden, wenn es zu Ausfällungen kommt.
Um die Patienten in möglichst geringem Ausmaß dem Weichmacher DEHP auszusetzen, der sich aus PVC-haltigen Infusionsbeuteln, Infusionssets oder anderen medizinischen Instrumenten herauslösen kann, sollten verdünnte Paclitaxel-Lösungen in Flaschen, die nicht aus PVC sind (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt und über Infusionssets gegeben werden, die mit Polyethylen überzogen sind. Die Anwendung von Filtervorrichtungen (z. B. IVEX-2®) mit integrierten, kurzen PVC-beschichteten Zu- und Abflussschläuchen führte zu keiner bedeutenden Herauslösung von DEHP.
Anleitungen für Schutzmaßnahmen beim Ansetzen von Paclitaxel Infusionslösungen
1. Arbeiten sind an einer Sicherheitswerkbank für Zytostatika durchzuführen und es sind Schutzhandschuhe ebenso wie ein Schutzkittel zu tragen. Falls keine Sicherheitswerkbank zur Verfügung steht, sind Mundschutz und Schutzbrille anzulegen.