Was Paclitaxel STADA enthält
Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
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Die sonstigen Bestandteile sind Macrogolglycerolricinoleat, 49.9% v/v Ethanol und Zitronensäure, wasserfrei.
Wie Paclitaxel STADA aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung, die in farblose Durchstechflaschen aus Glas gefüllt ist und mit einem Gummistopfen verschlossen ist.
Die Packungen enthalten 1 Durchstechflasche mit 5 ml, 16,7 ml, 25 ml oder 50 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien
Hersteller
cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 D-30625 Hannover Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Tschechien | Paclitaxel STADA 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku |
Ungarn | Paclitaxel STADA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Rumänien | Paclitaxel Schluttig 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
Slowenien | Paklitaksel STADA HEMOFARM 6 mg/ml koncentrat za raztopino za |
| infundiranje |
Slowakei | Paclitaxel STADA 6 mg/ml infúzny koncentrát |
England | Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Z.Nr.: 1-30045 | |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Handhabung: Wie bei allen antineoplastischen Arzneimitteln soll die Handhabung von Paclitaxel STADA nur mit Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sollten unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorgenommen werden. Die Verwendung von Schutzhandschuhen wird empfohlen. Vorsichtsmaßnahmen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern, sollten ergriffen werden. Im Falle eines Hautkontakts muss die Haut mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung gesehen. Bei Schleimhautkontakt muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde Dyspnoe, Schmerzen im Brustkorb, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.
Schwangere dürfen mit Paclitaxel nicht hantieren.
Werden ungeöffnete Durchstechflaschen im Kühlschrank gelagert oder eingefroren, kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln oder von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn die Lösung trüb bleibt oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, soll die Durchstechflasche verworfen werden.
Ein Chemo-Pin oder ähnliche Geräte mit Spitzen sollten nicht verwendet werden, weil der Stopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.
Herstellung der Infusionslösung: Vor der Infusion muss Paclitaxel STADA unter aseptischen Bedingungen mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glucose- Lösung oder einer Mischung aus 5%iger Glucose-Lösung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder Ringerlösung mit 5% Glucose auf eine Endkonzentration von 0,3 - 1,2 mg Paclitaxel/ml verdünnt werden.
Es dürfen nur klare Lösungen, frei von sichtbaren Partikeln, verwendet werden.
Zur mikrobiellen, chemischen und physikalischen Stabilität der verdünnten Lösung siehe Abschnitt
„Dauer der Haltbarkeit“
Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Paclitaxel STADA sollte über einen In-Line Filter mit einer Mikroporenmembran mit einem Porendurchmesser von ≤0,22 μm infundiert werden. Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.
Selten wurden Ausfällungen während der Paclitaxel STADA -Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel STADA so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden und heftige Bewegungen, Vibrationen und Schütteln sollten vermieden werden. Die Infusionssets sollten vor Gebrauch gründlich gespült werden. Während der Infusion sollte das Aussehen der Lösung regelmäßig inspiziert und die Infusion bei Auftreten von Niederschlag gestoppt werden.
Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß von DEHP auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen verdünnte Paclitaxel STADA -Lösungen nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden und sollen mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung verabreicht werden.
Filtervorrichtungen (z.B. IVEX-2), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit nach dem Öffnen:
Die chemische und physikalische Stabilität nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme wurde über einen Zeitraum von 28 Tagen nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach dem erstmaligen Öffnen maximal 28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des angebrochenen Arzneimittels obliegen der Verantwortung des Anwenders.
Haltbarkeit nach Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde gezeigt:
- für 27 Stunden bei 25°C und Raumbeleuchtung, nach Verdünnung mit 0.9% Natriumchloridlösung für Infusionszwecke oder 5% Glucoselösung für Infusionszwecke
- für 24 Stunden bei 25°C und Raumbeleuchtung, nach Verdünnung mit einer Mischung aus 0.9% Natriumchloridlösung für Infusionszwecke und 5% Glucoselösung für Infusionszwecke oder Ringerlösung für Infusionszwecke mit 5% Glucose.
Vom mikrobiellen Standpunkt her soll das Produkt sofort verwendet werden.
Wenn es nicht sofort angewendet wird, obliegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Verwendung der Verantwortung des Anwenders es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Es dürfen nur klare Lösungen, frei von sichtbaren Partikeln, verwendet werden.
Entsorgung: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.