Die Ebetaxel-Therapie darf nur von Ärzten mit spezieller Ausbildung und Erfahrung auf dem Gebiet der (antineoplastischen) Chemotherapie angewendet werden; die Einstellung auf diese Therapie sollte im Krankenhaus erfolgen.
Zur streng intravenösen Infusion nach Verdünnung.
Die übliche Dosis beträgt:
Bei allen Patienten hat vor Ebetaxel eine einleitende Behandlung (sogenannte Prämedikation) mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Antagonisten zu erfolgen, z. B.
Arzneimittel
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Dosis
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Verabreichung vor Ebetaxel
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Dexamethason
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20 mg oral *)
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Bei oraler Verabreichung:
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oder i.v.
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ca. 12 und 6 Stunden oder bei
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i.v.-Verabreichung: 30 – 60
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Minuten
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Diphenhydramin **)
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50 mg i.v.
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30 – 60 Minuten
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Cimetidin
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300 mg i.v.
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oder
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30 – 60 Minuten
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Ranitidin
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50 mg i.v.
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*) 8 - 20 mg bei KS-Patienten
**) oder ein vergleichbares Antihistamin, z. B. Chlorpheniramin
Ebetaxel sollte über einen Mikroporen-Filter, Porendurchmesser < 0,22 Mikrometer (in-Line- Filter) verabreicht werden.
First-Line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms
Obwohl andere Dosierungsschemata untersucht werden, wird zur Erstbehandlung des Ovarialkarzinoms eine Kombinationstherapie mit Ebetaxel und Cisplatin empfohlen. In Abhängigkeit von der Infusionsdauer werden zwei Dosierungen von Ebetaxel vorgeschlagen: 175 mg/m2 Körperoberfläche (KO) intravenös über 3 Stunden verabreicht, anschließend 75 mg/m2 Cisplatin, oder 135 mg/m2 als 24-stündige Infusion, anschließend 75 mg/m2 Cisplatin. Zwischen den Therapiezyklen wird jeweils ein therapiefreies Intervall von 3 Wochen empfohlen.
Second-Line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms
Die empfohlene Dosis von Ebetaxel beträgt 175 mg/m2 KO, verabreicht über einen Zeitraum von 3 Stunden, mit einem 3-wöchigen Intervall zwischen den Therapiezyklen.
Adjuvante Chemotherapie des Mammakarzinoms
Die empfohlene Dosierung von Ebetaxel ist 175 mg/m² KO, verabreicht als Infusion über 3 Stunden alle 3 Wochen für vier Therapiekurse im Anschluss an eine Therapie nach AC- Schema.
First-Line Chemotherapie des Mammakarzinoms
Bei Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m² KO) sollte Ebetaxel 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden. Die empfohlene Dosis für Ebetaxel ist 220 mg/m² KO, intravenös, gegeben über 3 Stunden mit 3 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen.
Bei Kombination mit Trastuzumab ist die empfohlene Dosierung von Ebetaxel 175 mg/m2 KO, intravenös, verabreicht über einen Zeitraum von 3 Stunden, mit einem 3-wöchigen Intervall zwischen den Therapiezyklen. Die Ebetaxel-Infusion kann am Tag nach der ersten Trastuzumab-Dosis begonnen werden, oder unmittelbar nach einer Folgedosis von
Trastuzumab, wenn die vorhergehende Trastuzumab-Dosis gut vertragen wurde (zu Einzelheiten der Anwendung von Trastuzumab siehe die Fachinformation für Herceptin).
Second-Line Chemotherapie des Mammakarzinoms
Die empfohlene Dosis von Ebetaxel beträgt 175 mg/m2 KO, verabreicht über einen Zeitraum von 3 Stunden, mit einem 3-wöchigen Intervall zwischen den Therapiezyklen.
Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms
Die empfohlene Dosis von Ebetaxel beträgt 175 mg/m2 KO, verabreicht über einen Zeitraum von 3 Stunden, anschließend 80 mg/m2 KO Cisplatin, mit einem 3-wöchigen Intervall zwischen den Therapiezyklen.
Behandlung des AIDS assoziierten KS
Die empfohlene Dosis von Ebetaxel beträgt 100 mg/m² KO, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion alle 2 Wochen.
Weitere Dosen von Ebetaxel sollten je nach der individuellen Toleranz der Patienten verabreicht werden.
Ebetaxel sollte erst wieder verabreicht werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutrophilen-Zahl) wenigstens 1.500/mm3 (> 1.000/mm3 bei KS-Patienten), die Blutplättchen- Zahl wenigstens 100.000/mm3 (> 75.000/mm3 bei KS-Patienten) beträgt. Falls Patienten eine schwere Neutropenie (Neutrophile < 500/mm3 7 Tage oder länger) bzw. eine schwere periphere Neuropathie entwickeln, sollte bei den nachfolgenden Behandlungszyklen eine Dosisreduktion um 20 % (25 % bei KS-Patienten) erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Patienten mit Leberinsuffizienz
Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichten bis mäßig schweren Leberfunktionsstörungen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Kinder und Jugendliche
Da nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, wird die Anwendung von Ebetaxel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ebetaxel erhalten haben als Sie sollten
Wenn Sie denken, dass Sie zu viel Ebetaxel erhalten haben, informieren Sie Ihren Arzt. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Die zu erwartenden Beschwerden einer Überdosierung sind eine Verringerung der Blutzellzahl (Knochenmarkdepression), Taubheit oder ungewöhnliche Empfindungen in Armen und Beinen (periphere Neuropathie) und Entzündungen der Schleimhäute des Verdauungstraktes (Mukositis).
Wenn Sie die Anwendung von Ebetaxel vergessen haben
Ebetaxel muss nach einem festgelegten Zeitplan verabreicht werden. Halten Sie alle Arzttermine ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Anwendung vergessen wurde.
Wenn Sie die Anwendung von Ebetaxel abbrechen
Ein Abbruch der Ebetaxel-Behandlung kann dazu führen, dass die Wirkung auf das Tumorwachstum verloren geht. Beenden Sie die Behandlung mit Ebetaxel nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.