Paclitaxel Dotopharma 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

ATC Code
L01CD01
Medikamio Hero Image

Dotopharma

Standardarzneimittel
Wirkstoff Suchtgift Psychotrop
Paclitaxel Nein Nein
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche alkaloide und andere natürliche mittel

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Alle Informationen

Autor

Dotopharma

Was ist es und wofür wird es verwendet?

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bezeichnet.

 

 

 

 

 

Paclitaxel Dotopharma

 

 

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die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.

 

Paclitaxel Dotopharma wird angewendet bei:

Eierstockkrebs:

  • zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).
  • nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln. Brustkrebs:

 

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eile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). Paclitaxel

 

Dotopharma wird entweder mit einem Anthracyclin (z. B. Doxorubicin) kombiniert

 

oder mit einem Arzneimittel namens Trastuzumab

 

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Anthracycline nicht angezeigt sind und der

 

 

 

 

 

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eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid- Behandlung (AC).

  • zur Sekundärbehandlung für Patientinnen, die auf eine Standardbehandlung mit Anthracyclinen nicht angesprochen haben, oder bei denen eine derartige Behandlung nicht angezeigt ist.

Fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs:

  • in Kombination mit Cisplatin, wenn eine Operation und/oder eine Strahlentherapie nicht angezeigt sind.

AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom:

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  • wenn andere Behandlungen (z. B. liposomale Anthracycline) erfolglos geblieben sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Dotopharma beachten? Paclitaxel Dotopharma darf nicht angewendet werden,

 

wenn Sie allergisch

 

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(polyethoxyliert, Macrogolglycerolricinoleat), sind.

 

 

 

wenn Sie stillen.

 

 

 

 

 

 

 

 

(Anzahl der neutrophilen

 

Granulozyten < 1,5 X 109 /l; ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen).

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  • wenn Sie eine schwerwiegende, unkontrollierte Infektion haben und Paclitaxel Dotopharma zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms angewendet wird.

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, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit einer

Paclitaxel Dotopharma-Behandlung begonnen wird.

 

 

 

 

Paclitaxel Dotopharma wird zur Anwendung bei Kindern (unter 18 Jahren) nicht

 

empfohlen.

 

 

 

 

 

 

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

 

 

 

 

 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Paclitaxel Dotopharma angewendet wird.

 

Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel

 

andere Arzneimittel.

 

 

 

 

 

 

Wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen

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Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Ausschlag oder Schwellungen).

  • Wenn Sie im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksuppression).
  • Wenn Sie Taubheit, ein kribbelndes oder stechendes Gefühl, Druckempfindlichkeit oder Schwäche in Armen und Beinen

(Anzeichen einer peripheren Neuropathie); eine Verringerung der Dosis von P k d .

  • Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben; in diesem Fall wird die Anwendung von Paclitaxel Dotopharma nicht empfohlen.
  • Wenn Sie Probleme mit der Erregungsleitung des Herzens haben.

 

 

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d r kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel Dotopharma

 

schwerwiegend oder anhaltend an Durchfall erkranken, d

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Kolitis).

 

 

 

 

 

 

Wenn bei Ihnen zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs

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Wenn Sie einen

 

 

 

 

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Da die Gefahr besteht, dass paclitaxelhaltige Lösung ins Gewebe eindringt (Extravasation), sollte während der Arzneimittelanwendung die Infusionsstelle engmaschig auf Infiltrationen kontrolliert werden.

zutrifft.

 

 

 

 

 

 

 

Paclitaxel Dotopharma muss immer in eine Vene infundiert werden. Die Infusion von

 

Paclitaxel

 

 

 

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Anwendung von Paclitaxel Dotopharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

 

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Dotopharma zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

 

 

Cisplatin

 

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Doxorubicin (zur Behandlung

 

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    1. .
  • Efavirenz, Nevirapine, Ritonavir, Nelfinavir oder andere Proteaseinhibitoren zur
  • Behandlung von HIV.

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    erforderlich sein.

     

     

    • Erythromycin, ein Antibiotikum, Fluoxetin, ein Antidepressivum, oder Gemfibrozil,

    zur Cholesterinsenkung.

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    • Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose.

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    • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie.

    Anwendung von Paclitaxel Dotopharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

    Paclitaxel Dotopharma wird nicht durch Nahrungsmittel und Getränke beeinflusst.

    Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

    Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies vor der Behandlung mit Paclitaxel Dotopharma Ihrem Arzt mit.

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    Dotopharma anwenden.

     

     

     

     

    Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung mit Paclitaxel Dotopharma wegen k k .

    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht. Beenden Sie das Stillen, sobald Sie Paclitaxel anwenden, aufgrund der Gefahr gesundheitlicher Schäden für den Säugling. Beginnen Sie nicht wieder mit dem Stillen, bis Ihr Arzt es Ihnen erlaubt hat.

    Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Achtung:

    Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

    Paclitaxel Dotopharma kann Nebenwirkungen verursachen, wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflussen können. Wenn Sie diese Symptome wahrnehmen, dann sollten sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschine betätigen bis die Symptome vollkommen abgeklungen sind. Falls Sie noch weitere Medikamente als Teil Ihrer Behandlung erhalten, sollten Sie sich von Ihren Arzt bezüglich Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beraten lassen.

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    Therapiekurs ein Fahrzeug zu lenken.

    Paclitaxel Dotopharma enthält Rizinusöl, das schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen kann. Wenn Sie gegen Rizinusöl allergisch sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Paclitaxel Dotopharma mit.

    Paclitaxel Dotopharma enthält Alkohol - jeder Milliliter Paclitaxel Dotopharma enthält 0,396 g Alkohol. Eine Paclitaxel Dotopharma-Dosis von 300 mg/50 ml enthält 20 g Alkohol. Dies entspricht 434 ml Bier oder 181 ml Wein.

    Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. stillenden Müttern, Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

    Durch den Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Wirkung anderer Medikamente beeinträchtigt werden.

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      Wie wird es angewendet?

      • Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Dotopharma andere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden Ihnen als Tabletten oder/und als Infusion in eine Vene gegeben.
      • Sie werden Paclitaxel Dotopharma als Tropfinfusion

       

       

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      Paclitaxel Dotopharma entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen erhalten.

       

       

       

       

       

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      angewendet, sofern Ihr Arzt nichts anderes entscheidet. Ihr

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      Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

      Was sind mögliche Nebenwirkungen?

      Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel Dotopharma Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

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      • Hautreaktionen,
      • Juckreiz,
      • Kurzatmigkeit oder Atemprobleme,
      • Schwellungen.

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      • wenn Sie

      haben (Anzeichen einer Knochenmarksuppression).

      • wenn Sie (Anzeichen einer peripheren Neuropathie).
      • wenn Sie schwerwiegend oder anhaltend an Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht.

      Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 10 von 100 Patienten)

       

       

       

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      Harnwegsinfektionen

       

       

       

       

       

       

       

      • Kurzatmigkeit

       

       

       

       

       

       

       

       

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        1. oder Erbrechen
      • Haarausfall
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        Blutungen, begünstigt die Bildung von blauen Flecken

         

         

         

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        Anzeichen einer peripheren Neuropathie)

         

         

         

         

         

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        Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 10 von 100 Patienten)

         

         

         

         

         

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        starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST - SGOT)

        Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 10 von 1.000 Patienten)

         

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        -Block), schneller Herzschlag,

         

         

        Herzinfarkt, Atemnot

         

         

         

         

         

         

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        d g der Venen), Schwellung des Gesichts, der

         

        Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses

         

         

         

         

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        rker Anstieg von Bilirubin

        (Gelbsucht), hoher Blutdruck, Blutgerinnsel

        Seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 10 von 10.000 Patienten)

         

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        eine Infektion (febrile Neutropenie)

         

         

         

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        Beinen (motorische Neuropathie)

         

         

        • Kurzatmigkeit, Verschluss der Blutstrombahn in der Lunge, meist durch ein eingeschwemmtes Blutgerinnsel (Lungenembolie), Bindegewebige „Vernarbung“ des elastischen Lungengewebes, die zu Kurzatmigkeit führt (Lungenfibrose), Entzündung des Bindegewebes der Lunge (interstitielle Pneumonie), Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb zwischen Lunge und Rippen (Pleuraerguss)

         

        Darmverschluss, Darmdurchbruch,

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        Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 10 von 100.000 Patienten)

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

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        Tachykardie)

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

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        (Flimmerskotom)

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

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        Husten

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

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        • Schnelle Zerstörung des Tumors (Tumor-Lyse-Syndrom)
        • Entzündung der Venen (Phlebitis)
        • Verdickung und Verhärtung der Haut, sowie der Blutgefäße und der inneren Organe (Sklerodermie)

        Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

        Wie soll es aufbewahrt werden?

        Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

        Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

        Ungeöffnete Durchstechflasche

         

         

         

        Nicht über 25°C lagern.

         

         

         

         

         

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        Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des angebrochenen Arzneimittels obliegen der Verantwortung des Anwenders.

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        Stunden zu verbrauchen, es

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        Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie eine Trübung oder einen nicht lösbaren Niederschlag bemerken.

        Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

        Weitere Informationen

        Was Paclitaxel Dotopharma enthält

        Der Wirkstoff ist: Paclitaxel

         

         

         

         

         

         

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        300 mg Paclitaxel).

         

         

         

         

         

         

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        polyethoxyliert (Macrogolglycerolricinoleat) und

         

        Ethanol (Alkohol).

         

         

         

         

         

         

        Wie Paclitaxel Dotopharma aussieht und Inhalt der Packung

        Paclitaxel Dotopharma ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.

        Es sind Durchstechflaschen mit 5 ml, 16,7 ml oder 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

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        in den Verkehr gebracht.

        Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

         

        Pharmazeutische Unternehmer:

         

        Hersteller:

        Dotopharma UG

         

         

        Corden Pharma Latina S.p.A.

        Rosenstraße 141

         

         

        Via del Murillo Km 2.800

        58095 Hagen

         

         

        04013 Sermoneta

        Deutschland

         

         

        Italien

        Z.Nr.:

        Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

        Belgien: Paclitaxel Dotopharma 6 mg/ml d

        concentraat voor oplossing voor infusie /

        Deutschland: Paclitaxel Dotopharma 6 mg/ml

        Irland: Paclitaxel Dotopharma 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italien: Paclitaxel Dotopharma 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

        Ungarn: Paclitaxel Dotopharma 6 mg/ml koncentrátum infúziós oldathoz

        Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.

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        Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

        Zubereitung der Infusionslösung:

        • Behältnisse und Infusionssets, die mit Paclitaxel Dotopharma verwendet werden, müssen DEHP-frei sein. Dadurch soll die Exposition der Patienten mit dem

        Weichmacher DEHP [Diethylhexylphthalat], welcher aus PVC-Infusionsbeuteln oder -Sets herausgelöst werden könnte, minimiert werden. Die Verwendung von

        Filtervorrichtungen (z. .

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        • Die Handhabung von Paclitaxel Dotopharma muss wie bei allen

        antineoplastischen Mitteln mit besonderer Vorsicht erfolgen. Bei der

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        mg/ml und 1,2 mg/ml liegen.

         

         

         

         

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        können. Bei einer simulierten

        Administration durch ein Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein signifikanter

        Wirkstoffverlust festgestellt.

         

         

         

         

         

        Schritt 2: Verabreichung der Infusion

         

         

         

         

        Bei allen Patienten ist vor der Anwendung eine

         

         

        mit Kortikosteroiden,

        Antihistaminika und H2-Antagonisten erforderlich.

         

         

         

         

        Wenden Sie Paclitaxel Dotopharma erst dann wieder erneut an, wenn

         

        die Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3 (≥ 1000/mm3 bei Patienten mit Kaposi-Sarkom) und

        die Thrombozytenzahl ≥ 100000/mm3 (≥75000/mm3

         

         

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        Infusion bei Auftreten von Niederschlag.

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

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        gelagert werden.

         

         

         

         

         

         

         

         

        Unter Lichtaus

         

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        Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Arzneimittel sofort anzuwenden. Andernfalls kann es bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C gelagert werden.

        Paclitaxel Dotopharma muss durch einen geeigneten In-Line Filter mit einer Mikroporenmembran mit einem Porendurchmesser von ≤ , μ d w d . Es sind DEHP-freie Behältnisse und Infusionssets zu verwenden. Die Verwendung von Filtervorrichtungen (z. B. IVEX-2), welche kurze Zulauf- oder Ablauf-Stücke aus PVC

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        Schritt 3: Entsorgung

         

         

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        Dosierung:

         

         

         

         

        Die empfohlenen Dosi

         

         

         

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        folgt:

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        Indikation

         

         

        Dosis

        Intervall zwischen

         

         

         

         

         

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        Therapiekursen

        Ovarialkarzinom,

         

        135 mg/m2

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        3 Wochen

        first-line

         

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        175 mg/m2

        d , gefolgt von Cisplatin 75

         

         

         

        mg/m2

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        Ovarialkarzinom,

         

        175 mg/m2

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        3 Wochen

        second-line

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        Mammakarzinom,

         

        175 mg/m2

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        3 Wochen

        adjuvant

         

        Anthracyclin-/ Cyclophosphamid-Behandlung (AC)

         

         

         

         

         

         

         

        Mammakarzinom,

         

        220 mg/m2

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        3 Wochen

        first-line

         

        24 Stunden nach Doxorubicin (50 mg/m2)

         

        (mit Doxorubicin)

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        Mammakarzinom,

         

        175 mg/m2

        d

        ,

        3 Wochen

        first-line

         

        nach Trastuzumab

         

         

         

        (mit Trastuzumab)

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        Mammakarzinom,

         

        175 mg/m2

        d

         

        3 Wochen

        second-line

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        Fortgeschrittenes

         

        175 mg/m2

        d

        ,

        3 Wochen

        nicht-kleinzelliges

         

        mg/m2

         

         

         

        Bronchialkarzinom

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        AIDS-assoziiertes

         

        100 mg/m2

        d

         

        2 Wochen

        Kaposi-Sarkom

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        Wenden Sie Paclitaxel Dotopharma erst dann wieder erneut an, wenn

        die Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3 (≥ 1000/mm3 bei Patienten mit Kaposi- Sarkom) und die Thrombozytenzahl ≥ 100000/mm3 (≥ 75000/mm3 - k

        .

        Bei Patienten, die eine schwerwiegende Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500/mm3

        d d w w d N w k , d

        Dosis in den nachfolgenden Therapiekursen um 20 % (bei Patienten mit Kaposi-Sarkom um 25 %) reduziert werden (siehe Fachinformation).

         

        d k

        d

         

        ,

         

         

         

         

         

         

        k

        k

        .

        w w

        d

        k

        d

        Dotopharma behandelt werden (siehe Fachinformation).

         

        Paclitaxel Dotopharma wird zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

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