Was Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
Die Wirksubstanz ist Paclitaxel. 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Paclitaxel. Die sonstigen Bestandteile sind Macrogolglycerolricinoleat (Poly(oxyethylen)-Rizinusöl); Ethanol, wasserfrei und Citronensäure, wasserfrei.
Wie Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Lösung (steriles Konzentrat). Das heißt, die konzentrierte Lösung in der Durchstechflasche muss vor Gebrauch verdünnt werden. Nach der Verdünnung wird sie als langsame Injektion in eine Vene verabreicht. Das sterile Konzentrat ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
Dieses Arzneimittel enthält 6 mg Paclitaxel pro ml Konzentrat. Die Durchstechflaschen liegen in 4 Größen vor: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml und 300 mg/50 ml. Alle Packungen enthalten eine Durchstechflasche. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zulassungsinhaber und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24
81669 München Deutschland
Telefon: +49 (0) 89 43 77 77 – 0 Telefax: +49 (0) 89 43 77 77 – 29 E-Mail: info.de@hospira.com
Hersteller
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Vereinigtes Königreich
Z.Nr.: 1-25750
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
In Ergänzung zu den Angaben in Abschnitt 3 folgen nun praktische Informationen zur Herstellung von und zum Umgang mit diesem Arzneimittel.
Hinweise zu Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Handhabung: Paclitaxel ist ein zytotoxisches, antineoplastisches Arzneimittel. Im Umgang mit Paclitaxel ist Vorsicht geboten. Die Verdünnung muss von einem geschulten Personal in einem dafür vorgesehenen Bereich unter aseptischen Bedingungen vorgenommen werden. Dabei sind geeignete Handschuhe zu tragen. Paclitaxel darf nicht mit Haut und Schleimhäuten in Berührung kommen.
Im Falle eines Hautkontakts ist die Haut sofort und gründlich mit Seife und Wasser zu waschen. Nach topischer Exposition kam es unter anderem zu Prickeln, Brennen und Hautrötung. Wenn Paclitaxel mit Schleimhäuten in Berührung kommt, sind die Schleimhäute gründlich mit Wasser zu spülen. Nach Inhalation wurde über Dyspnoe, Schmerzen im Brustkorb, Brennen im Rachen und Übelkeit berichtet.
Herstellung zur i.v. Verabreichung: Bei der Verdünnung des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung dürfen bei Paclitaxel-Durchstechflaschen keine zytostatischen Ausgabekanülen oder ähnliche Geräte mit Spikes verwendet werden, weil es zu einem Bruch des Stopfens kommen kann, was zum Verlust der Sterilität der Lösung führt.
Vor der Infusion ist Paclitaxel unter Verwendung aseptischer Methoden mit einer der folgenden Lösungen zu einer gebrauchsfertigen Infusionslösung zu verdünnen (0,3 - 1,2 mg/ml):
- Natriumchlorid-Lösung zur Infusion 9 mg/ml (0,9 %),
- Glucose-Lösung zur Infusion 50 mg/ml (5 %),
- Glucose-Lösung 50 mg/ml und Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml zur Infusion oder
- Ringer-Lösung mit 50 mg/ml Glucose.
Nach der Verdünnung ist die gebrauchsfertige Infusionslösung nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Nach Verdünnung wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nachgewiesen für:
Verdünnungsmittel | Zielkonzentration | Aufbewahrungs- | Zeitdauer |
| | bedingungen | | |
0,9% (9 mg/ml) | 0,3 mg/ml und | 2-8oC unter Ausschluss | | Tage |
Natriumchlorid-Lösung | 1,2 mg/ml | von Licht in PVC- | | |
zur Herstellung einer | | freien (Polyolefin) | | |
Infusionslösung | | Infusionsbeuteln | | |
5% (50 mg/ml) | 0,3 mg/ml und | 2-8oC unter Ausschluss | | Tage |
Glucose-Lösung zur | 1,2 mg/ml | von Licht in PVC- | | |
Herstellung einer | | freien (Polyolefin) | | |
Infusionslösung | | Infusionsbeuteln | | |
0,9% (9 mg/ml) | 0,3 mg/ml und | 25oC unter normalen | | Stunden |
Natriumchlorid-Lösung | 1,2 mg/ml | Lichtbedingungen in | | |
zur Herstellung einer | | PVC-freien | | |
Infusionslösung | | (Polyolefin) | |
| | Infusionsbeuteln | |
5% (50 mg/ml) | 0,3 mg/ml und | 25oC unter normalen | 72 Stunden |
Glucose-Lösung zur | 1,2 mg/ml | Lichtbedingungen in | |
Herstellung einer | | PVC-freien | |
Infusionslösung | | (Polyolefin) | |
| | Infusionsbeuteln | |
5% (50 mg/ml) | 0,3 mg/ml und | 25oC unter normalen | 72 Stunden |
Glucose- und 0,9% (9 | 1,2 mg/ml | Lichtbedingungen in | |
mg/ml) | | PVC-freien | |
Natriumchlorid-Lösung | | (Polyolefin) | |
zur Herstellung einer | | Infusionsbeuteln | |
Infusionslösung | | | |
Ringer-Lösung mit 5% | 0,3 mg/ml und | 25oC unter normalen | 72 Stunden |
(50 mg/ml) Glucose | 1,2 mg/ml | Lichtbedingungen in | |
| | PVC-freien | |
| | (Polyolefin) | |
| | Infusionsbeuteln | |
Obwohl dieses Produkt Ethanol enthält, kann dies nicht als Gewährleistung für die mikrobiologische Integrität betrachtet werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden. Andernfalls liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen bis zur Verwendung beim Anwender. Das Arzneimittel darf normalerweise höchstens 24 Stunden bei 2 – 8°C aufbewahrt werden, sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Nach der ersten Verwendung und nach mehrmaliger Einführung der Nadel und Entnahme des Produkts bleibt die mikrobielle, chemische und physikalische Stabilität von nicht aufgebrauchtem Konzentrat bei Lagerung unter 25°C und Lichtausschluss bis zu 28 Tage lang erhalten. Für andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen und Verfärbung zu unterziehen.
Bei der Herstellung kann es zu einer Trübung der Lösungen kommen, die auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückgeführt wird und durch Filtration nicht beseitigt werden kann. Dadurch wird die Wirksamkeit der Lösung jedoch nicht beeinträchtigt. Die Infusionslösung ist durch ein Inline-Filter mit einer feinporigen Membran ( 0,22 µ) zu verabreichen. Bei einer simulierten Verabreichung der Lösung durch ein i.v. Schlauchsystem mit Inline-Filter (0,22 µ) konnte kein signifikanter Wirksamkeitsverlust festgestellt werden.
Zuweilen wird über eine Ausfällung bei der Paclitaxel-Infusion berichtet, die gewöhnlich gegen Ende der 24-stündigen Infusion zu beobachten ist. Um das Risiko einer Ausfällung zu verringern, ist Paclitaxel nach Verdünnung möglichst bald zu verwenden. Übermäßiges Schütteln oder Umschwenken der Lösung ist zu vermeiden. Während der Infusion ist die Infusionslösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion muss bei Entstehung eines Präzipitats beendet werden.
Um die Exposition des Patienten mit DEHP, das aus Infusionsbeuteln, Infusionssets oder anderen medizinischen Instrumenten aus weichmacherhaltigem PVC austreten kann, auf ein Mindestmaß einzuschränken, sind verdünnte Paclitaxel-Lösungen in Behältern, die nicht aus PVC sind (Glas- oder Polypropylenflaschen) oder in Kunststoffbeuteln aus Polypropylen oder Polyolefin aufzubewahren und mit Infusionssets mit Polyethylenauskleidung zu verabreichen. Bei der Verwendung von Filtergeräten mit kurzem Zuleitungs- und/oder Ableitungsschlauch aus weichmacherhaltigem PVC kam es zu keinem nennenswerten Austritt von DEHP.
Entsorgung: Alle Gegenstände, die bei der Herstellung, Verabreichung, Infusion oder anderweitig mit Paclitaxel in Berührung kommen, sind in einem geeigneten Sicherheitsbehälter entsprechend den lokalen Richtlinien für den Umgang mit zytotoxischen Substanzen zu entsorgen.