Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Paclitaxel ist eine antineoplastische Substanz bzw. ein Mittel gegen Krebs. Es kann die Teilung und das Wachstum von Krebszellen aufhalten.

Paclitaxel Sandoz wird zur Behandlung unterschiedlicher Arten von Krebs angewendet, wie

• Brustkrebs
  • Behandlung von frühem Brustkrebs nach chirurgischer Entfernung des Primärtumors als weitergehende Behandlung nach der Therapie mit Anthracyclinen und Cyclophosphamid (AC)
  • zur Erstbehandlung von fortgeschrittenem oder sich ausbreitendem (Metastasen bildendem) Brustkrebs. Paclitaxel Sandoz wird entweder mit einem Anthrazyklin (z.B. Doxorubicin) oder mit einem Arzneimittel namens Trastuzumab (bei Patienten, für die Anthrazykline nicht geeignet sind und bei denen so genannte HER2-Proteine auf der Oberfläche der Krebszellen vorhanden sind [siehe Gebrauchsinformation zu Trastuzumab]) kombiniert.
  • als Sekundärbehandlung bei Patienten, die auf Standardbehandlungen mit Anthrazyklinen nicht angesprochen haben, oder für die eine derartige Behandlung nicht eingesetzt werden sollte.
• Eierstockkrebs
  • zur Erstbehandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder bei Patienten mit einem Resttumor > 1 cm nach vorangegangener Operation in Kombination mit Cisplatin
  • nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln
• einer bestimmten Art von Lungenkrebs (fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom)
  • in Kombination mit Cisplatin, wenn eine Operation und/oder Strahlentherapie nicht geeignet sind.

Es wird auch angewendet, um eine spezielle mit AIDS assoziierte Form von Krebs zu behandeln, der sich im Bindegewebe entwickelt (Kaposi Sarkom), wenn eine andere Behandlung (mit liposomalen Anthrazyklinen) erfolglos blieb.

Paclitaxel Sandoz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Paclitaxel Sandoz sind, insbesondere Macrogolglycerolricinoleat
• wenn Sie stillen
• wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Anzahl der Neutrophilen) unter 1.500 Zellen pro Mikroliter (bei Krebspatienten) oder unter 1.000 Zellen pro Mikroliter (bei Kaposi Sarkom-Patienten) liegt. Dies wird vom medizinischen Fachpersonal ermittelt.
• wenn Sie an Kaposi Sarkom und gleichzeitig an schweren, unkontrollierten Infektionen leiden.
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben

Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor Beginn der Paclitaxel- Behandlung mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel Sandoz ist erforderlich,

Um allergische Reaktionen zu minimieren, werden Sie vor der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz eine Vorbehandlung mit anderen Arzneimitteln erhalten.

• wenn Sie deutliche allergische Reaktionen bemerken (z.B. Atemschwierigkeiten, Kurzatmigkeit, Engegefühl im Brustkorb, Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie z.B. Schwellungen oder Ausschlag)
• wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre haben (Zeichen einer Knochenmarkdepression)
• wenn Sie Herzüberleitungsstörungen haben
• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben
• wenn Sie bereits vorher Probleme in Armen oder Beinen hatten, wie z.B. Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Brennen (Zeichen von peripherer Neuropathie, einer Erkrankung der Nerven). Eine Dosisreduktion von Paclitaxel Sandoz kann erforderlich sein.
• wenn Sie zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs hatten (da dies die Gefahr einer Lungenentzündung erhöhen kann)
• wenn während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz schwere oder anhaltende Durchfälle mit Fieber und Magenschmerzen auftreten. Es könnte sein, dass Ihr Dickdarm entzündet ist (pseudomembranöse Kolitis).
• wenn Sie an Kaposi Sarkom leiden und eine schwere Entzündung der Schleimhaut auftritt. Es kann sein, dass Sie eine niedrigere Dosis benötigen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.

Paclitaxel Sandoz sollte immer in eine Vene verabreicht werden. Die Verabreichung von Paclitaxel Sandoz in eine Arterie kann eine Entzündung der Arterie verursachen und bei Ihnen zu Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und Hitzegefühl führen.

Vor der Anwendung von Paclitaxel Sandoz ist besondere Vorsicht angebracht, da das Arzneimittel Alkohol enthält (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel Sandoz“).

Bei Anwendung von Paclitaxel Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker vor der Anwendung von Paclitaxel Sandoz, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Der Grund ist, dass Paclitaxel Sandoz oder das andere Arzneimittel möglicherweise nicht die erwartete Wirkung zeigt oder die Gefahr von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Wechselwirkung bedeutet, dass verschiedene Arzneimittel sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen können. Da eine Wechselwirkung auftreten kann, muss Ihr Arzt wissen, wenn Sie während der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz folgende Arzneimittel anwenden:

• Erythromycin oder Rifampicin, zwei Antibiotika
• Fluoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Gemfibrozil, ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte
• Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
• Arzneimittel zur Behandlung von AIDS, wie z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin oder jedes andere Arzneimittel, das Ihnen für die Behandlung Ihrer Krankheit verschrieben wurde. Eine Dosisanpassung von Paclitaxel Sandoz kann erforderlich sein.

Paclitaxel Sandoz sollte verabreicht werden

• vor Cisplatin (zur Krebsbehandlung), wenn es in Kombination angewendet wird. Es ist möglich, dass Ihre Nierenfunktion öfter untersucht werden muss.
• 24 Stunden nach Doxorubicin (zur Krebsbehandlung), um hohe Konzentrationen von Doxorubicin in Ihrem Körper zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie vor der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame und sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Paclitaxel Sandoz sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend notwendig. Weibliche und männliche Patienten im geschlechtsreifen Alter und/oder ihre Partner sollten während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz wegen einer möglichen Unfruchtbarkeit über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Stillzeit

Sie dürfen Paclitaxel Sandoz nicht anwenden, wenn Sie stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen unterbrechen, während Sie mit Paclitaxel Sandoz behandelt werden. Sie dürfen das Stillen erst wieder aufnehmen, wenn Ihnen Ihr Arzt sagt, dass keine Risiken mehr bestehen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Paclitaxel Sandoz wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da dieses Arzneimittel Alkohol enthält, dürfen Sie unmittelbar nach einem Behandlungszyklus kein Fahrzeug lenken.

Der Alkoholgehalt kann auch zu einer Beeinträchtigung beim Bedienen von Werkzeugen und Maschinen führen. Wie allgemein üblich, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel Sandoz

Diese Lösung enthält 50% (Volumenprozent) Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 20 g pro Dosis, entsprechend 520 ml Bier oder 210 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken. Dies ist ebenfalls bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikopatienten wie z.B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.

Dieses Arzneimittel enthält auch Macrogolglycerolricinoleat, das schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann. Wenn Sie allergisch gegen Macrogolglycerolricinoleat sind, informieren Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Sandoz Ihren Arzt.

Paclitaxel Sandoz sollte nur in spezialisierten Einrichtungen für die Krebsbehandlung und unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Facharztes angewendet werden.

Um allergische Reaktionen zu minimieren, werden Sie vor jeder Behandlung mit Paclitaxel Sandoz eine spezielle Prämedikation (Vorbehandlung) mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln erhalten. Diese Arzneimittel können entweder als Tabletten oder als Infusion in eine Vene oder beides gleichzeitig gegeben werden.

Die Infusionslösung wird durch Mischen mit einer Glucoselösung oder in einer Kochsalzlösung zubereitet. Siehe Information für medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

Paclitaxel Sandoz wird über einen In-line-Filter als Infusion in eine Vene verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis von Paclitaxel Sandoz Sie wie oft verabreicht bekommen. Die Menge (Dosis) an Paclitaxel Sandoz, die Ihnen verabreicht werden wird, basiert auf Ihrer Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) und den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen. Abhängig von der Art und dem Schweregrad der Krebserkrankung werden Sie Paclitaxel Sandoz entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Mittel gegen Krebs erhalten.

Paclitaxel Sandoz sollte immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine Ihrer Venen verabreicht werden. Es wird üblicherweise alle 2 oder 3 Wochen angewendet, außer Ihr Arzt entscheidet anders. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wieviele Behandlungszyklen Sie erhalten werden.

Wenn die Nadel locker wird oder herausrutscht oder die Lösung in das Gewebe außerhalb der Vene entweicht, können Sie Unbehagen oder Schmerz empfinden. In diesem Fall informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Personal.

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel Sandoz erhalten haben als Sie sollten

Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Überdosierung mit Paclitaxel Sandoz. Sie werden eine Behandlung Ihrer Beschwerden erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel Sandoz vergessen haben

Paclitaxel Sandoz muss nach einem festgelegten Zeitplan verabreicht werden. Halten Sie alle Arzttermine ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel Sandoz abbrechen

Ein Abbruch der Paclitaxel-Behandlung kann dazu führen, dass die Wirkung auf das Tumorwachstum verloren geht. Beenden Sie die Behandlung mit Paclitaxel Sandoz nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendein Zeichen einer allergischen Reaktion bemerken. Dies können eine oder mehrere der folgenden Beschwerden sein:

• Hitzegefühl/Hautröte
• Hautreaktionen
• Juckreiz
• Engegefühl im Brustkorb
• Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten
• Schwellungen

Dies können alles Zeichen schwerer Nebenwirkungen sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen

• Fieber, starker Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre (Zeichen einer Knochenmarkdepression) auftritt
• Taubheits- oder Schwächegefühl in Armen und Beinen (Zeichen einer peripheren Neuropathie) auftritt
• schwere oder anhaltende Durchfälle mit Fieber und Magenschmerzen auftreten.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Infektionen (hauptsächlich Infektionen der Harnwege und der oberen Atemwege). Wenn Fieber oder andere Zeichen einer Infektion auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Kurzatmigkeit
• Blutuntersuchungen können eine verminderte Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen ergeben
• Fieber, starker Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Blässe, Blutungen, verstärkte Neigung zu Blutergüssen
• leichte allergische Reaktionen wie z.B. Hitzewallungen, Hautausschlag und Juckreiz
• Verletzung der peripheren Nerven, gekennzeichnet durch Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schmerzen in Armen und/oder Beinen (alles Symptome einer peripheren Neuropathie)
• niedriger Blutdruck
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Halsschmerzen oder Mundgeschwüre, Entzündung und Rötung im Mund
• Haarausfall
• Muskel- oder Gelenkschmerzen, Krämpfe

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• niedrigere Herzrate (Puls)
• vorübergehende leichte Veränderungen der Nägel und der Haut

• Reaktionen an der Injektionsstelle (örtliche Schwellung, Schmerzen, Rötung, Gewebeverhärtung, manchmal Zellentzündung, Verdickung der Haut [Hautfibrose], Absterben von Hautgewebe [Hautnekrose])
• Untersuchungen können stark erhöhte Leberenzymwerte ergeben (alkalische Phosphatase und AST – SGOT), die auf eine eingeschränkte Leberfunktion hindeuten

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Schockzustand als Folge einer Blutvergiftung (bekannt als „septischer Schock“)
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit

o Blutdruckabfall, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atemnot und Nesselausschlag; diese Reaktionen sind behandlungsbedürftig

o Schüttelfrost

o Rückenschmerzen o Brustkorbschmerzen o schneller Herzschlag o Bauchschmerzen

1. Schmerzen in Armen und Beinen

Schwitzen Müdigkeit erhöhter Blutdruck Venenentzündung Blutgerinnsel Atemnot schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie) Herzklopfen, Herzrhythmusstörung (AV-Block) Ohnmacht (Synkope) Herzanfall Untersuchungen können erhöhte Blutwerte von Bilirubin (einem gelben Abbauprodukt in der Galle) ergeben (Gelbsucht)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Blutvergiftung (Sepsis)
• Bauchfellentzündung
• Abnahme der weißen Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten) mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko (fiebrige Neutropenie)
• schwere und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion)
• Wirkung auf die Nerven, die die Muskeln versorgen, was zu Muskelschwäche in Armen und Beinen (motorische Neuropathie) führen kann
• Kurzatmigkeit, interstitielle Lungenentzündung, Lungenfibrose, Lungenembolie, Atemnot, Pleuraerguss
• Darmverschluss
• Darmdurchbruch
• Dickdarmentzündung (ischämische Kolitis)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Juckreiz, Hautausschlag/Rötung
• erhöhte Kreatininwerte im Blut, die auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hindeuten
• Nervenerkrankung mit Schwächegefühl in den Arm- und Beinmuskeln (motorische Neuropathie)
• hohes Fieber, Dehydratation (Austrocknung), Schwächegefühl, Ödeme, Unwohlsein
• Herzprobleme, die zu Atemnot oder einer Schwellung der Knöchel führen können

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• plötzliche Blutbildungsstörungen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom)
• schwere und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock (anaphylaktischer Schock)

• Appetitverlust (Anorexie)
• Verwirrtheit
• Erkrankungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom)
• Hörverlust oder –störungen (Ototoxizität), Ohrensausen (Tinnitus), Drehschwindel
• unregelmäßiger schneller Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)
• Blutgerinnsel in einem Blutgefäß im Bauchraum und Darm (mesenteriale Thrombose)
• Dickdarmentzündung, manchmal mit anhaltendem schwerem Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropenische Kolitis), Bauchwassersucht (Aszites), Speiseröhrenentzündung, Verstopfung
• Leberfunktionsstörungen (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie), mit berichteten Fällen tödlichen Ausgangs
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fieber, Hautrötung, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-Syndrom), lokale Abschälung der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötung mit unregelmäßigen roten (feuchten) Flecken (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasenbildung und Abschälung (exfoliative Dermatitis), Nesselausschlag, Nagelablösung (Patienten sollten während der Behandlung Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Tumor-Lyse-Syndrom mit folgenden Auswirkungen:

• hohe Kaliumspiegel im Blut, was zu einem anormalen Herzrhythmus führen kann (Hyperkaliämie)
• Tetanien, Krämpfe, Entwicklungsstörungen, Bewegungsstörungen, emotionale Instabilität/Aufgeregtheit/Angst, Schmerzen in oder Schwäche der Muskeln (Hypokalzämie)
• Müdigkeit, Appetitverlust, Kopfschmerzen, Ansammlung von Wasser in den Gliedmaßen und der Lunge (Nierenversagen)

Makulaödem, das zu Sehstörungen führt

Photopsie, die zur Wahrnehmung von Blitzen oder Licht führt, die nicht existieren

Sehstörungen, wie das Sehen von Punkten, Fäden oder Fragmenten von Spinnennetzen, die sich langsam vor den Augen bewegen

Venenentzündung (Phlebitis)

symmetrische Verdickung der Haut (Sklerodermie)

systemischer Lupus erythematodes, der zu Fieber, Unwohlsein, Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Müdugkeit und einem vorübergehenden Verlust der kognitiven Fähigkeiten führt

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen bezüglich der Temperatur erforderlich.

Sie dürfen Paclitaxel Sandoz nach dem auf dem Etikett und Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Paclitaxel Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Paclitaxel. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 600 mg Paclitaxel.

Die anderen Bestandteile sind wasserfreies Ethanol und Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat).

Wie Paclitaxel Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel Sandoz ist eine klare, farblose bis hellgelbe, zähe Lösung in farblosen Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit Fluorpolymer-beschichteten Halobutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappen.

Jede Durchstechflasche enthält 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg oder 600 mg Paclitaxel.

Paclitaxel Sandoz gibt es in Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen. Die Durchstechflaschen mit 1, 5 oder 10 Stück sind mit oder ohne Plastikschutzummantelung (ONCO-SAFE) in einem Karton erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, 4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml concentraat voor oplossing
	voor intraveneuze infusie
Dänemark	Pacligen
Deutschland	Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml
Estland	Paclitaxel Dr. Schlichtiger
Finnland	Pacligen
Griechenland	PACTEL
Großbritannien	Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irland	Palat 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italien	Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml concentrato per soluzione per
	infusione
Lettland	Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
	pagatavošanai
Litauen	Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml
Niederlande	Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml, concentraat voor oplossing
	voor infusie 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg
Norwegen	Pacligen
Polen	Paclitaxel Dr. Schlichtiger
Portugal	PACLITAXEL Dr. Schlichtiger 6 mg/ml CONCENTRADO PARA
	SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Schweden	PacligenPaclitaxel Schlichtiger
Slowenien	Paklitaksel Schlichtiger 6 mg/ml koncentrat za raztopino za
	infundiranje
Spanien	Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml concentrado para solución para
	perfusión EFG
Tschechische Republik Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml
Ungarn	Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Z.Nr.: 1-29235

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im Juni 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinische Fachkreise vorgesehen:

Gebrauchsanleitung

ZYTOSTATIKUM

1. Inkompatibilitäten

Das Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat) kann zu einer Freisetzung von DEHP [Bis-(2-ehtylhexyl)phthalat] aus Behältnissen, die mit Polyvinylchlorid (PVC) plastifiziert sind, führen. Die freigesetzte Menge steigt mit Einwirkungsdauer und mit der Konzentration. Daher sollte die Herstellung, Aufbewahrung und die Anwendung von verdünnten Paclitaxel- Lösungen mittels Behältnissen bzw. mit medizinischen Geräten, die kein PVC enthalten, erfolgen.

2. Hinweise zur Handhabung Handhabung:

Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel mit Vorsicht erfolgen.

Für schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ist die Handhabung mit zytotoxischen Wirkstoffen zu vermeiden.

Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen von erfahrenen Personen in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Der Kontakt mit Haut und Schleimhaut ist zu vermeiden. Falls das Arzneimittel mit der Haut in Kontakt kommt, muss die Haut mit Seife und Wasser gewaschen werden. Bei Hautkontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Nach Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustkorbschmerz, Brennen im Rachen und Übelkeit berichtet.

Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln oder von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren

bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

Die mikrobiologische, chemische und physikalische Stabilität nach mehrfachen Nadeleinstichen und Produktentnahmen wurde über einen Zeitraum von maximal 28 Tagen bei Lagerung unter 25°C nachgewiesen. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Zubereitung der Paclitaxel Sandoz Infusionslösung

Vor der Infusion muss Paclitaxel unter aseptischen Bedingungen mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%iger Dextrose-Injektionslösung oder 5%iger Dextrose- und 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung auf eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml verdünnt werden.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der für die Infusions vorbereiteten Lösung wurde bei einer Temperatur von 5°C und 25°C für 51 Stunden in 5%iger Dextrose- Lösung und für ebenfalls 51 Stunden in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Arzneimittel sofort anzuwenden. Wird das Arzneimittel nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeiten und –bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 – 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.

Nach der Verdünnung ist die Lösung nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Paclitaxel sollte über einen In-Line-Filter mit einer Mikroporenmembran mit einem Porendurchmesser von ≤ 0,22 μm infundiert werden. Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.

In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel-Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Lösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach der Verdünnung verwendet und nicht heftig bewegt, vibriert oder geschüttelt werden. Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen. Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.

Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP auszusetzen, das aus PVC- Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen verdünnte Paclitaxel-Lösungen nur in Flaschen, die kein PVC enthalten (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden. Die Anwendung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen, die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.

Entsorgung

Alle Gegenstände, die durch die Zubereitung, Verabreichung oder anderweitig mit Paclitaxel in Kontakt kommen, müssen entsprechend der lokalen Richtlinien für die Handhabung von zytotoxischen Wirkstoffen entsorgt werden.

3. Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre

Nach Anbruch, vor Verdünnung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach mehrfachen Nadeleinstichen und Produktentnahmen wurde über einen Zeitraum von 28 Tagen bei Lagerung unter 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach dem Öffnen maximal 28 Tage bei Temperaturen unter 25°C aufbewahrt werden. Andere Aufbewahrungszeiten und – bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde bei Temperaturen unter 25°C und von 2 – 8°C für einen Zeitraum von 51 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort anzuwenden. Wird das Arzneimittel nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeiten und –bedingungen nach Anbruch bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 – 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.

4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Originalbehältnis/-karton aufbewahren.