Was Abraxane enthält
Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg bzw. 250 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Der sonstige Bestandteil ist Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N- Acetyltryptophan).
Wie Abraxane aussieht und Inhalt der Packung
Abraxane ist ein weißes bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension. Abraxane ist in gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg bzw. 250 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung, erhältlich.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB Vereinigtes Königreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Ärzte und medizinisches Fachpersonal
Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikarzinogenes Arzneimittel und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Abraxane Vorsicht geboten. Es sollten Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung verwendet werden. Wenn Abraxane mit der Haut in Berührung kommt, die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei einem Kontakt von Abraxane mit den Schleimhäuten die Schleimhäute gründlich mit Wasser spülen. Abraxane sollte nur von Personal zubereitet und gegeben werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde. Schwangere Mitarbeiterinnen sollten Abraxane nicht handhaben.
Wegen der Möglichkeit einer Paravasation empfiehlt es sich, die Infusionsstelle während der Verabreichung des Arzneimittels engmaschig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen. Eine Begrenzung der Abraxane-Infusionsdauer auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Rekonstitution und Gabe des Arzneimittels
Die Anwendung von Abraxane sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in Einrichtungen, die auf die Anwendung von Zytostatika spezialisiert sind, erfolgen.
Abraxane wird als steriles lyophilisiertes Pulver geliefert und muss vor der Anwendung rekonstituiert werden. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung. Die rekonstituierte Abraxane-Suspension wird intravenös mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter verabreicht.
Rekonstitution von 100 mg:
Unter Verwendung einer sterilen Spritze sollten langsam über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Abraxane-Durchstechflasche mit 100 mg injiziert werden.
Rekonstitution von 250 mg:
Unter Verwendung einer sterilen Spritze sollten langsam über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute 50 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Abraxane-Durchstechflasche mit 250 mg injiziert werden.
Die Lösung muss gegen die Innenwand der Durchstechflasche gespritzt werden. Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zur Schaumbildung führt.
Nach vollständiger Zugabe der Lösung sollte die Durchstechflasche mindestens 5 Minuten ruhen, um eine gute Benetzung des Feststoffes zu gewährleisten. Danach die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig schwenken und/oder invertieren, bis eine komplette Resuspension des Pulvers erfolgt ist. Eine Schaumbildung muss vermieden werden. Im Falle eines Schäumens oder Klumpens die Lösung mindestens 15 Minuten stehen lassen, bis sich der Schaum gesetzt hat.
Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen. Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Suspension kann auftreten. Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Resuspension zu erzielen.
Prüfen Sie die Suspension in der Durchstechflasche auf Fremdpartikel. Verabreichen Sie die rekonstituierte Suspension nicht, wenn in der Durchstechflasche sichtbare Fremdpartikel vorhanden sind.
Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml-Suspension ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Abraxane in einen leeren, sterilen PVC-haltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Die Verwendung von Medizinprodukten, welche Silikonöl als Gleitmittel enthalten (d. h. Spritzen und Infusionsbeutel), zur Rekonstitution und Verabreichung von Abraxane kann zur Bildung proteinöser Fäden führen. Verabreichen Sie Abraxane mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm- Filter, um eine Verabreichung dieser Fäden zu vermeiden. Die Anwendung eines 15-μm-Filters entfernt die Fäden und verändert die physikalischen und chemischen Eigenschaften des rekonstituierten Produktes nicht.
Die Verwendung von Filtern mit einer Porengröße von weniger als 15 µm kann zum Verstopfen des Filters führen.
Eine Verwendung spezieller DEHP-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Abraxane-Infusionen nicht erforderlich.
Es wird empfohlen, den Infusionsschlauch nach der Verabreichung mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke zu spülen, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis verabreicht wird.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Stabilität
Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Abraxane sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum stabil, wenn die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Stabilität des Arzneimittels wird weder durch Einfrieren noch durch Lagerung im Kühlschrank beeinträchtigt. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Stabilität der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche
Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort in einen Infusionsbeutel gefüllt werden. Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2°C-8°C im Originalkarton und vor hellem Licht geschützt über 8 Stunden nachgewiesen.
Stabilität der rekonstituierten Suspension im Infusionsbeutel
Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Suspension im Infusionsbeutel sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität bis zur Anwendung wurde bei maximal 25°C über 8 Stunden nachgewiesen.