Was Paclixyz enthält
Der Wirkstoff ist Paclitaxel. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.
Die anderen Bestandteile sind wasserfreies Ethanol, wasserfreie Citronensäure, Macrogolglycerolricinoleat
Wie Paclixyz aussieht und Inhalt der Packung
Paclixyz ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Jede Durchstechflasche enthält 30 mg, 100 mg, 150 mg oder 300 mg Paclitaxel. Paclixyz gibt es in Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich
Hersteller:
Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland | Paclitaxel MC 6 mg/ml |
Z.Nr.: 1-29236
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im April 2012.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinische Fachkreise vorgesehen:
Gebrauchsanleitung
ZYTOSTATIKUM
Handhabung von Paclixyz
Wie bei allen zytostatischen Substanzen soll die Handhabung von Paclitaxel mit Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sollen unter aseptischen Bedingungen von dafür ausgebildetem Personal in einem speziell für diesen Zweck bestimmten Bereich vorgenommen werden. Vorsichtsmaßnahmen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern, sollen ergriffen werden. Nach Hautkontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Nach Inhalation wurden Dyspnoe, Brustkorbschmerz, Brennen im Rachen und Übelkeit beobachtet.
Schwangere Frauen dürfen nicht mit Paclitaxel umgehen.
Sicherheitshinweise für die Zubereitung der Paclitaxel Infusionslösung
- Die Anwendung von Paclitaxel muss mit Vorsicht erfolgen. Verdünnungen müssen unter aseptischen Bedingungen von erfahrenem Personal in einem speziell für diesen Zweck bestimmten Bereich vorgenommen werden; Schutzbrille und Mundschutz müssen getragen werden.
- Geöffnete Behältnisse, wie Durchstechflaschen und Infusionsflaschen, sowie gebrauchte Kanülen, Spritzen, Katheter, Schläuche und Zytostatika-Reste sind als SONDERABFALL zu betrachten und entsprechend den lokalen Vorschriften für den Umgang mit SONDERABFALL zu entsorgen.
- Im Fall eines Verschüttens ist folgendermaßen vorzugehen:
- Schutzkleidung tragen
- Glasscherben einsammeln und in den Behälter für SONDERABFALL bringen
- kontaminierte Oberflächen gründlich mit reichlich kaltem Wasser abwaschen
- Oberflächen nach dem Abwaschen gründlich trockenwischen und die zum Reinigen benutzten Gegenstände als SONDERABFALL entsorgen
Bei Hautkontakt mit Paclitaxel muss der betroffene Bereich gründlich unter viel kaltem fließendem Wasser abgespült und dann sorgfältig mit Wasser und Seife gewaschen werden. Bei Schleimhautkontakt muss der betroffene Bereich gründlich mit Wasser gespült werden. Bei Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf. Wenn Paclitaxel in die Augen gelangt, müssen die Augen sehr sorgfältig mit reichlich kaltem Wasser gespült werden. Suchen Sie anschließend sofort einen Augenarzt auf.
Zubereitung der Infusionslösung
So genannte „geschlossene Systeme“, beispielsweise der Chemo-Pin oder Ähnliches, sollten nicht zur Entnahme einer Dosis aus der Durchstechflasche verwendet werden, weil der Gummistopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.
Vor der Infusion muss Paclitaxel steriles Konzentrat unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden. Die folgenden Infusionslösungen können zur Verdünnung verwendet werden: 0,9%ige Natriumchlorid-Infusionslösung oder 5%ige Glucose-Infusionslösung oder 0,9%ige Natriumchlorid-Infusionslösung mit 5%iger Glucose-Infusionslösung oder 5%ige Glucose-Infusionslösung in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3-1,2 mg/ml.
Die zubereitete Infusionslösung ist mit Paclitaxel übersättigt (vereinzelte Berichte über Ausfällungen im Zusammenhang mit 24-stündigen Infusionen wurden berichtet) und sollte daher nicht geschüttelt oder Vibrationen ausgesetzt werden.
Nach der Zubereitung kann die Lösung nicht mehr ganz klar (schillernd) sein, was auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen ist. Dies ist durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verwendet werden.
Infusionstechnik
Vor der Anwendung von Paclitaxel sollten die Patienten mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Blockern, z.B. Dexamethason und Diphenhydramin (oder Chlorpheniramin) sowie Cimetidin oder Ranitidin vorbehandelt werden (siehe Fachinformation Paclixyz).
Paclitaxel Infusionslösung wird als intravenöse Infusion angewendet.
Paclitaxel sollte über einen In-Line-Filter, dessen Porendurchmesser nicht größer als 0,22 μm ist, infundiert werden. (Bei simulierter Verabreichung der Lösung über ein Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.) Das Infusionsset sollte vor Gebrauch gründlich gespült werden. Während der Infusion sollte das
Aussehen der Infusionslösung regelmäßig überprüft werden; bei Auftreten von Ausfällungen sollte die Infusion abgebrochen werden.
Stabilität und Lagerungsbedingungen Paclitaxel Durchstechflaschen
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Durchstechflaschen wurde bei Temperaturen zwischen 15°C und 25°C für 28 Tage nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann eine geöffnete Durchstechflasche maximal 28 Tage bei einer Temperatur zwischen 15°C und 25°C aufbewahrt werden. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Wenn ungeöffnete Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt werden, kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Erreichen der Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln oder von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels wird dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn die Lösung trüb bleibt oder wenn ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, sollte die Durchstechflasche verworfen werden.
Nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität der für eine Infusion vorbereiteten Lösung wurde für 48 Stunden bei Temperaturen zwischen 15°C und 25°C nachgewiesen, wenn sie mit einer 5%igen Glucose-Infusionslösung oder 0,9%igen Natriumchlorid-Infusionslösung oder einer Mischung von 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung und 5%iger Glucose-Lösung verdünnt wurde.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort angewendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort angewendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen. Nach der Verdünnung ist die Lösung zur Einmalentnahme bestimmt.
Inkompatibilitäten
Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß dem Weichmacher DEHP [Bis(2- ethylhexyl)phthalat] auszusetzen, der aus PVC-Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, sollten Paclitaxel-Lösungen nur in PVC-freien Flaschen (Glas, Polypropylen) oder Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die Verabreichung sollte mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z.B. Ivex-2), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.
Entsorgung
Alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Paclitaxel verwendet werden bzw. mit Paclitaxel in Kontakt kommen, müssen gemäß den örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.