Was Paxene enthält
Der Wirkstoff ist Paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml). Die sonstigen Bestandteile sind Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und Ethanol.
Wie Paxene aussieht und Inhalt der Packung
Paxene ist eine klare, farblose bis schwach gelbe, dickliche (visköse) Flüssigkeit, abgefüllt in Flaschen zu 5 ml, 16,7 ml, 25 ml und 50 ml Konzentrat.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
| Pharmazeutischer Unternehmer | zugelassen |
| Norton Healthcare Limited |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Vereinigtes Königreich |
| Hersteller |
| IVAX Pharmaceuticals s.r.o. | länger |
| Ostravská 205 |
| 747 70 Opava |
| Komárov | nicht |
| Tschechische Republik |
| IVAX Pharmaceuticals UK |
| |
| Runcorn | |
| Cheshire | |
| Vereinigtes Königreich | |
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem |
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. |
Arzneimittel | Luxembourg/Luxemburg |
België/Belgique/Belgien |
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. | S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. |
Tel: + 32 2 332 0315 | Tel: + 32 2 332 0315 |
Česká republika | Magyarország |
IVAX Pharmaceuticals s.r.o | IVAX Drug Research Institute Ltd |
Tel: +420 553 641 111 | Tel.: +36 1399 3343 |
Danmark | Malta |
IVAX Scandinavia AB | Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals |
Tlf.: +46 850666300 | UK |
| Tel.: +44 8705 02 03 04 |
Deutschland | Nederland |
| |
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH
D-85540 Haar
Tel: +49 89 43 77 770
Eesti
IVAX Pharmaceuticals s.r.o
Tel: +420 553 641 111
Ελλάδα
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
España
Combino Pharm, S.L.
Tel.: +34 93 480 88 33
France
Mayne Pharma (France) SAS
Tel: + 33 1 41 11 28 50
Ireland
Mayne Pharma Plc
Tel: + 44 1926 821 010
Ísland
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals
| UK | nicht |
| Tel.: +44 8705 02 03 04 |
| Italia |
| |
| Mayne Pharma (Italia) s. . . | |
| Tel: +39 0 81 24 05 911 | |
UK
Κύπρος Arzneimittel Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Latvija
IVAX Pharmaceuticals s.r.o
Tel: +420 553 641 111
Lietuva
IVAX Pharmaceuticals s.r.o
Tel: +370 525 26490
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Tel: + 32 2 332 0315
Norge
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige
Tel: + 46 8 672 85 00
Österreich
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Polska
IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 742 04 25
Mayne Pharma (Portug l) Lda
Tel: + 351 21 485 7430
Portugal zugelassen
Slovenija
Medis, d.o.o. längerTel: + 386 1 589 6900
S ovenská republika
IVAX Pharmaceuticals s.r.o
Tel: +420 553 641 111
Suomi/Finland
Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige
Tel: + 46 8 672 85 00
Sverige
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige
Tel: + 46 8 672 85 00
United Kingdom
Mayne Pharma Plc
Tel: + 44 1926 821 010
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Weitere Hinweise für die Zubereitung der Infusion
Hinweise für die Handhabung
Paxene ist ein Zytostatikum, und es ist, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, beim Umgang mit Paxene entsprechende Vorsicht angezeigt. Das Tragen von Handschuhen, Schutzbrille und Schutzkleidung wird empfohlen. Falls die Paxene-Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, ist die Haut sofort sorgfältig mit Wasser und Seife zu waschen. Falls Paxene auf Schleimhäute kommt, sollten auch die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden. Paxene sollte nur von im Umgang mit Zytostatika geschultem Personal zubereitet und verabreicht werden. Schwangere Angestellte dürfen nicht mit Paxene arbeiten.
Zubereitung der Infusionslösung
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösungzugelassenin Infusionsbeuteln aus Polypropylen wurde bei einer Aufbewahrung unter 25 °C für mindestens 24 Stunden nachgewiesen.
Paxene muss vor der Infusion unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden. Paxene sollte entweder
mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Gluco -Injektionslösung oder
50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 - 1,2 mg/ml verdünnt werden.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht
sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung |
beim Anwender. Diese sollte normalerweise | längerals 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen, es sei |
denn, die Zubereitung wurde unter kontrolliertennichtund validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität der unverbrauchten, unverdünnten Restlösung in dem FläschchenArzneimittelwurde für bis zu 28 Tage bei einer Aufbewahrung unter 25 °C nachgewiesen. Für andere Aufbewahrungszeiten und –bedingungen ist der Anwender verantwortlich.
Parenterale Arzneimittel sollt stets vor der Anwendung visuell auf die Abwesenheit von Partikeln und Verfärbung geprüft werden. Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen, die auf die Trägerlösung zurückzuführen ist.
Die Spiegel des extrahierbaren Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] steigen mit der Zeit und mit der Konzentration an, wenn die Verdünnungen in PVC-Behältnissen zubereitet werden. Daher wird die Verwendung von PVC-Behältnissen und Verabreichungssets mit Weichmacherzusatz nicht empfohlen.
Paxene-Lösungen sollten in Behältnissen aus Glas, Polypropylen oder Polyolefin zubereitet und gelagert werden. PVC-freie Verabreichungssets, wie etwa solche, die mit Polyethylen überzogen sind, sollten verwendet werden.
Paxene sollte durch einen In-Line-Filter mit einer Mikroporenmembran, deren Porengröße maximal
0,22 µm beträgt, verabreicht werden. Die Verwendung von Filtervorrichtungen mit inkorporierten, kurzen, PVC-beschichteten Zu- und Abfluss-Schläuchen führte zu keiner signifikanten DEHP-Freisetzung.
Handhabung und Entsorgung
Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu befolgen.
zugelassen länger nicht Arzneimittel