Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Piperacillin Tazobactam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J01CR05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Betalactam-Antibiotika, Penicilline

Zulassungsinhaber

Actavis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Piperacillin geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ‚ÄěBreitband-Antibiotika‚Äú (oder auch ‚ÄěBreitband-Penicilline‚Äú) bekannt sind. Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abt√∂ten.

Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent werden, wenn sie die Wirkung von Piperacillin √ľberleben. Das bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam noch mehr Bakterienarten abget√∂tet werden.

Piperacillin/Tazobactam Actavis wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Blase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes angewendet. Piperacillin/Tazobactam Actavis kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Piperacillin/Tazobactam Actavis wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchh√∂hle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentz√ľndung, Bauchfellentz√ľndung (Entz√ľndung der Fl√ľssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen. Piperacillin/Tazobactam Actavis kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von wei√üen Blutk√∂rperchen (geringere Widerstandsf√§higkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin/Tazobactam Actavis in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Piperacillin/Tazobactam Actavis darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Piperacillin/Tazobactam Actavis allergisch sein k√∂nnten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer vor der Anwendung dieses Arzneimittels dar√ľber zu informieren.
  • wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder w√§hrend beziehungsweise nach der Behandlung Durchf√§lle auftreten. In diesem Fall m√ľssen Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend dar√ľber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
  • wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. M√∂glicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion √ľberpr√ľfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch w√§hrend der Behandlung regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren.
  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine H√§modialyse-Behandlung (Blutw√§sche) erhalten. M√∂glicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion √ľberpr√ľfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch w√§hrend der Behandlung regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren.
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine √ľberm√§√üige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch ‚ÄěBei Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Actavis mit anderen Arzneimitteln‚Äú in dieser Packungsbeilage), oder wenn w√§hrend der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend dar√ľber informieren.
  • wenn Sie w√§hrend der Behandlung Krampfanf√§lle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer dar√ľber informieren.
  • wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer dar√ľber informieren.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Piperacillin / Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht gen√ľgend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Acavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam haben.

Dazu gehören:

  • Ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verl√§ngern, in dem Piperacillin und Tazobactam aus dem K√∂rper ausgeschieden werden.
  • Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin).
  • Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur w√§hrend einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
  • Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam k√∂nnen den Zeitraum verl√§ngern, in dem Methotrexat aus dem K√∂rper ausgeschieden wird.
  • Medikamente, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erh√∂hung der Urinausscheidung oder einige Krebsmedikamente).
  • Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal dar√ľber, dass Sie Piperacillin/Tazobactam Actavis anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben m√ľssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Actavis f√ľr Sie geeignet ist.

Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Geb√§rmutter oder √ľber die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Actavis f√ľr Sie geeignet ist.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Piperacillin/Tazobactam Actavis Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Piperacillin/Tazobactam Acavis enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 216 mg Natrium.

Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Di√§t ber√ľcksichtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt oder medizinischer Betreuer wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion √ľber einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben. Die Dosis des Arzneimittels h√§ngt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die √ľbliche Dosis betr√§gt 4 g / 0,5 g Piperacillin / Tazobactam alle 6 - 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die √ľbliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums betr√§gt 100 mg / 12,5 mg / kg K√∂rpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die √ľbliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen betr√§gt 80 mg / 10 mg / kg K√∂rpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die t√§gliche Dosis 4 g / 0,5 g Piperacillin/Tazobactam Actavis nicht √ľberschreiten wird.

Piperacillin/Tazobactam Actavis wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

M√∂glicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Piperacillin/Tazobactam Actavis oder die Anwendungsh√§ufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umst√§nden Blutuntersuchungen durchf√ľhren lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere, wenn Sie √ľber l√§ngere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden m√ľssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam Actavis erhalten haben als Sie sollten

Da Sie Piperacillin/Tazobactam Actavis von einem Arzt oder medizinischen Betreuer gegeben bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Actavis ausgelassen wurde

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Actavis vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwere Nebenwirkungen von Piperacillin/Tazobactam Actavis sind:

  • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen K√∂rperteilen
  • Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme
  • schwere Ausschl√§ge, Juckreiz oder Nesselsucht der Haut
  • Gelbf√§rbung von Augen oder Haut
  • Sch√§digung der Blutk√∂rperchen (Anzeichen hierf√ľr k√∂nnen sein: unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin, Nasenbluten und Bluterg√ľsse)

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannte Symptome bemerken. Informationen zur Häufigkeit dieser Reaktionen finden Sie nachfolgend.

Die möglichen Nebenwirkungen werden folgendermaßen eingeteilt:

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Häufige Nebenwirkungen:

  • Durchfall, Erbrechen, √úbelkeit
  • Hautausschl√§ge

Gelegentliche Nebenwirkungen:

  • Soor
  • (Abnormale) Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie, Neutropenie) und Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie)
  • Allergische Reaktion
  • Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
  • Niedriger Blutdruck, Venenentz√ľndung (in Form von Schmerzen oder R√∂tung des betroffenen Bereichs)
  • Ikterus (Gelbf√§rbung der Haut oder des Augenwei√ües), Entz√ľndung der Mundschleimhaut, Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen, Magenverstimmung
  • Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase erh√∂ht)
  • Jucken, Nesselausschlag
  • Anstieg von Muskelstoffwechselprodukten im Blut (Kreatinin erh√∂ht)
  • Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
  • Hefeinfektion (Candida-Superinfektion)

Seltene Nebenwirkungen:

  • (Abnormale) Abnahme der roten Blutk√∂rperchen oder des Blutfarbstoffs / H√§moglobin, (abnormale) Abnahme der roten Blutk√∂rperchen aufgrund vorzeitigen Abbaus (h√§molytische An√§mie), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verl√§ngerte

Blutungsdauer, (abnormale) Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

  • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, einschlie√ülich Schock)
  • Hautr√∂tungen
  • Eine bestimmte Form der Dickdarmentz√ľndung (pseudomembran√∂se Kolitis), Bauchschmerzen
  • Leberentz√ľndung (Hepatitis), Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin), Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (alkalische Phosphatase erh√∂ht, Gamma- Glutamyltransferase erh√∂ht)
  • Hautreaktionen mit R√∂tung und Bildung von Hautl√§sionen (Exanthem, Erythema multiforme), Hautreaktionen mit Blasenbildung (bull√∂se Dermatitis)
  • Gelenk- und Muskelschmerzen
  • Beeintr√§chtigung der Nierenfunktion und Nierenprobleme
  • Sch√ľttelfrost / Steifigkeit

Sehr seltene Nebenwirkungen:

  • Drastische Abnahme der granul√§ren wei√üen Blutk√∂rperchen (Agranulozytose), drastische Abnahme von roten und wei√üen Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen (Panzytopenie)
  • Verl√§ngerte Blutgerinnung (verl√§ngerte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit), abnormale Laborergebnisse (positiver direkter Coombs-Test), Anstieg der Blutpl√§ttchen (Thrombozyt√§mie)
  • Abnahme des Kaliumsspiegels im Blut (Hypokali√§mie), Abnahme des Blutzuckers (Glukose), Abnahme des Proteins Albumin im Blut, Abnahme der Blutproteine insgesamt
  • Abl√∂sung der obersten Hautschicht am gesamten K√∂rper (toxische epidermale Nekrolyse), schwere allergische Reaktion von Haut und Schleimhaut am gesamten K√∂rper mit Ausschl√§gen und Hauteruptionen (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Erh√∂hte Blutharnstoffstickstoff-Werte

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Unter sterilen Bedingungen hergestellte L√∂sungen k√∂nnen f√ľr 24 Stunden im K√ľhlschrank (2¬įC - 8¬įC) gelagert werden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Piperacillin/Tazobactam Actavis enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Piperacillin und Tazobactam. Eine Durchstechflasche enth√§lt: Piperacillin 4 g und Tazobactam 0,5 g, beide als Natriumsalze.
  • Sonstige Bestandteile: Natriumhydrogencarbonat

Wie Piperacillin/Tazobactam Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Weißes bis cremefarbiges Pulver.

Piperacillin/ Tazobactam Actavis ist in Packungsgrößen mit 1, 5, 10 oder 25 Durchstechflaschen zu jeweils 30 ml Inhalt in einer Kartonverpackung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Milpharm Ltd.

Ares, Odyssey Business Park, West End Road

HA4 6QD South Ruislip

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer: 1-28776

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2013.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise

Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g wird als intraven√∂se Infusion √ľber 30 Minuten angewendet.

Intravenöse Anwendung

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem f√ľr die Rekonstitution geeigneten L√∂sungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge. Durchstechflasche bis zur Aufl√∂sung des Inhalts schwenken.

Inhalt der Durchstechflasche

Volumen des Lösungsmittels*,das in die

 

Durchstechflasche zugegeben werden muss

2 g / 0,25 g (2 g Piperacillinund 0,25 g

10 ml

 

 

Tazobactam)

 

 

 

4 g / 0,50 g (4 g Piperacillinund 0,5 g

20 ml

Tazobactam)

 

* Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:

  • 0,9%-ige (9 mg/ml) Natriumchloridl√∂sung f√ľr Injektionszwecke
  • Steriles Wasser f√ľr Injektionszwecke

Die rekonstituierte L√∂sung kann mit einem der folgenden kompatiblen L√∂sungsmittel bis zum gew√ľnschten Volumen (mindestens 50 ml) weiter verd√ľnnt werden:

  • 0,9%-ige (9 mg/ml) Natriumchloridl√∂sung f√ľr Injektionszwecke
  • Steriles Wasser f√ľr Injektionszwecke
  • Dextrose 5% L√∂sung

Inkompatibilitäten

Wegen chemischer Instabilität sollte Piperacillin/Tazobactam Actavis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nicht gleichzeitig mit Natriumhydrogencarbonat-haltigen Lösungen verabreicht werden.

Bei kombinierter Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Actavis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung mit anderen Antibiotika (z.B. Aminoglycosiden) sollten beide Arzneispezialitäten in voller therapeutischer Dosierung, aber getrennt verabreicht werden. Die gemeinsame Verabreichung von Piperacillin/Tazobactam Actavis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und einem Aminoglycosid kann die Wirkung des Aminoglycosides herabsetzen.

Piperacillin/Tazobactam Actavis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sollte nicht mit anderen Wirkstoffen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da keine Untersuchungen zur Kompatibilität vorliegen.

Ringer-Lactat-Lösung ist nicht mit Piperacillin/Tazobactam Actavis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kompatibel.

Piperacillin/Tazobactam Actavis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung soll nicht Blutprodukten oder Eiweißhydrolysaten zugesetzt werden.

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Wirkstoff(e) Piperacillin Tazobactam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J01CR05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Betalactam-Antibiotika, Penicilline

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden