Was Piperacillin/Tazobactam Sandoz enthält
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Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.
Eine Durchstechflasche Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g/0,5 g enthält 4 g Piperacillin (als Piperacillin-Natrium) und 0,5 g Tazobactam (als Tazobactam-Natrium).
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Wie Piperacillin/Tazobactam Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g/0,5 g ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das in Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt ist. Die Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt.
Packungsgrößen: 1, 5, 10, 12 oder 50 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500mg, poeder voor oplossing voor infusie Dänemark: Piperacillin/Tazobactam Sandoz
Estland: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg Finnland: Piperacillin/Tazobactam Sandoz
Frankreich: PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Ungarn: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz Irland: Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for Infusion
Italien: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g + 500 mg polvere per soluzione
per infusione
Lettland: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui Niederlande: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 0,5 g, poeder voor oplossing voor infusie Norwegen: Piperacillin/Tazobactam Sandoz
Polen: Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 4g/0,5 g
Slowakei: Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok
Spanien: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG Schweden: Piperacillin/Tazobactam Sandoz
Nordirland: Piperacilline/Tazobactum 4 g/0.5g Powder for Solution for Infusion
Z.Nr.: 1-27822
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nach Auflösen (und Verdünnen):
Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 20 - 25°C gezeigt sowie für 48 Stunden bei 2 - 8°C.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verwendet werden. Wenn die Lösungen nicht sofort nach der Zubereitung verbraucht werden, unterliegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 - 8°C betragen, es sei denn, das Auflösen/Verdünnen der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Anwendungshinweise
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g/0,5 g wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.
Intravenöse Anwendung
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge. Durchstechflasche bis zur Auflösung des Inhalts schwenken. Bei konstantem Schwenken erfolgt die Rekonstitution in der Regel innerhalb von 3 Minuten (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).
Inhalt der Durchstechflasche: 4 g/0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam)
Volumen des Lösungsmittels*, das in die Durchstechflasche zugegeben werden muss: 20 ml
* Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution: − Wasser für Injektionszwecke
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Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) in Wasser für Injektionszwecke
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Glucoselösung 50 mg/ml (5%) in Wasser für Injektionszwecke
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Glucoselösung 50 mg/ml (5%) in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%)
Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.
Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:
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Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) in Wasser für Injektionszwecke
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Glucoselösung 50 mg/ml (5%) in Wasser für Injektionszwecke
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Dextranlösung (Grad 40) 60 mg/ml (6%) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit Aminoglykosiden gemischt oder gemeinsam gegeben werden. Das Mischen von Beta-Laktam-Antibotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.
Piperacillin/Tazobactam darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.
Piperacillin/Tazobactam sollte mit einem Infusionssystem getrennt von allen anderen Arzneimitteln appliziert werden, es sei denn, die Kompatibilität ist nachgewiesen.
Aufgrund chemischer Instabilität darf Piperacillin/Tazobactam Sandoz nicht mit Lösungen angewendet werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.
Ringer-Lactat-Lösung (Hartmann-Lösung) ist nicht kompatibel mit Piperacillin/Tazobactam.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.